1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Miconazolnitrat | 23,0 mg |
| Prednisolon-21-acetat | 5,0 mg |
| Polymyxin-B-sulfat | 0,5293 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Miconazol ● Polymyxin B ● Prednisolon
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur Behandlung von Otitis externa und Dermatitiden bei Hunden und Katzen, die durch Hautpilze oder Hefen, gram-positive oder gram-negative Bakterien hervorgerufen werden.
Surolan ist ebenfalls wirksam in der Behandlung von Otitis externa, die durch Otodectes cynotis hervorgerufen wird.
Die Anwendung von Surolan sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht bei tragenden und laktierenden Hündinnen anwenden.
Nicht bei Hunden und Katzen mit Perforation des Trommelfells (tympanische Membran) anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit und/oder Resistenz gegen Polymyxin B oder Miconazol.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die orale Aufnahme von Surolan von der behandelten Haut ist zu vermeiden.Eine Anwendung im Bereich der Mammarleiste bei säugenden Muttertieren sollte aufgrund der möglichen direkten Medikamentenaufnahme durch die Welpen unterbleiben.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei der Anwendung von Surolan ist der Kontakt mit menschlicher Haut oder Schleimhaut zu vermeiden.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Bei längerer Anwendung von Surolan können durch das enthaltene Glukokortikoid auftreten:
Eine lokale Abwehrschwäche mit erhöhter Infektanfälligkeit, Hautverdünnung, Wundheilungsstörungen, Teleangiektasien, gesteigerte Verletzbarkeit der Haut mit Blutungen.
In sehr seltenen Fällen kann die Verwendung von Surolan mit dem Auftreten von Taubheit einhergehen, hauptsächlich bei älteren Hunden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
| - | Entzündung des äusseren Gehörgangs (Otitis externa): Zweimal am Tag, nach Säuberung des Gehörganges, einige Tropfen ins Ohr einträufeln. |
| Für durch Otodectes cynotis hervorgerufene Infektionen, 5 Tropfen zweimal am Tag während 14 Tagen einträufeln. | |
| Ohrmuschel und Gehörgang sollen gut massiert werden, damit eine gleichmässige Verteilung der Wirksubstanz erreicht wird. | |
| - | Hautinfektionen: Zweimal am Tag einige Tropfen aufträufeln (je nach Grösse der befallenen Stellen) und gut einreiben. Die Haare auf und in der Nähe der befallenen Stellen sollten, wenn nötig, während der Behandlung abrasiert werden. Hygienische Massnahmen wie tägliches Säubern der befallenen Stellen vor der Behandlung unterstützen den therapeutischen Erfolg. |
Um eine homogene Suspension zu erhalten, die Flasche während 10 Sekunden kräftig schütteln.
Die Behandlung sollte einige Tage über das völlige Verschwinden der Krankheitserscheinungen hinaus ununterbrochen fortgesetzt werden. Bei hartnäckigen Fällen ist eine Behandlung von zwei bis drei Wochen notwendig. Falls erforderlich, sollte eine antimykotische Therapie ohne Glukokortikoid angeschlossen werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QS03CA02
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Polymyxin B
Polymyxin B ist ein Antibiotikum mit bakterienabtötender Wirkung gegen gram-negative Keime. Es gehört zu den aus Bakterien isolierten Polypeptid-Antibiotika. Polymyxin B ist ausschliesslich gegen gram-negative Bakterien wie Pseudomonas spp., Enterobacter, E. coli, Salmonella spp. und Shigella spp. wirksam. Die Resistenzentwicklung ist chromosomal gebunden und es treten relativ selten resistente gram-negative Keime auf. Als Wirkungsmechanismus wurde eine Schädigung der mikrobiellen Zytoplasmamembran festgestellt, da die Polypeptide als kationische Detergentien wirken. Dadurch wird eine bakterizide Wirkung erzielt.Miconazol
Miconazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat mit ausgesprochen pilzabtötender Wirkung und starker Wirkung gegen gram-positive Bakterien. Miconazol gehört zu den N-substituierten Imidazolderivaten. Deren wichtigster Angriffspunkt ist die Hemmung der Ergosterol-Biosynthese. Ergosterol ist ein wichtiges Membranlipid und muss von Pilzen de novo synthetisiert werden. Durch den Ergosterolmangel werden zahlreiche Membranfunktionen behindert, was schliesslich zum Tod der Zelle führt. Das Wirkungsspektrum umfasst fast alle veterinärmedizinisch relevanten Pilze und Hefen sowie auch gram-positive Bakterien. Resistenzentwicklungen liegen praktisch nicht vor. Der Wirktyp ist fungistatisch, allerdings wird bei hohen Konzentrationen auch Fungizidie beobachtet.Prednisolon
Prednisolon ist ein synthetisch hergestelltes Kortikosteroid und wird topisch wegen seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden, antiexsudativen und antiproliferativen Wirkung eingesetzt. Durch seine entzündungshemmenden und juckreizlindernden Eigenschaften ergänzt Prednisolon die zwei anderen Wirksubstanzen des Präparates. Dadurch kommt es schnell zu einer Besserung entzündlicher Hauterkrankungen, die aber in jedem Fall nur rein symptomatisch ist.Die Wirksamkeit von Prednisolon ist ca. 4-5-mal stärker als die des natürlichen Cortisols.
Prednisolon bindet sich, wie andere Glukokortikoide auch, in den Zielorganen an intrazelluläre zytoplasmatische Rezeptoren. Nach der Translokation des Rezeptorkomplexes in den Kern kommt es zur Derepression der DNA und in weiterer Folge zu einer Steigerung der mRNA-Synthese und letztlich der Proteinsynthese. Hierbei werden vermehrt katabole Enzyme für die Glukoneogenese und Hemmproteine, wie das Phospholipase-A2-hemmende Lipocortin, gebildet. Aufgrund dieses Reaktionsablaufs treten die typischen glukokortikoiden Effekte und die damit zusammenhängenden Wirkungen erst nach einer Latenzzeit auf und bleiben über das Verschwinden des Glukokortikoids aus der Blutbahn hinaus bestehen, solange sich im Zellkern noch Rezeptor-Glukokortikoid-Komplexe befinden.
Obwohl Surolan kein Akarizid enthält, wirkt es nach Einträufeln in den Gehörgang aufgrund seiner Salbengrundlage gut gegen Ohrmilben.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Polymyxin B
Polymyxin B wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut kaum, über Wunden jedoch deutlich resorbiert.Miconazol
Miconazol wird nach topischer Anwendung kaum resorbiert.Prednisolon
Prednisolon wird bei topischer Anwendung auf intakter Haut in begrenztem Umfang und verzögert resorbiert. Mit einer höheren Resorption von Prednisolon ist bei einer gestörten Barrierefunktion der Haut oder bei der Behandlung grösserer Hautläsionen zu rechnen.5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Dickflüssiges Paraffin
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Tropfflasche aus LDPE zu 30 ml in einer Faltschachtel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Mattenstrasse 24A
4058 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 53293 026 30 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 21.05.1996 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 17.03.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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