1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoffe: | 200 mg / 50 mg Kautablette |
| Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) | 200 mg |
| Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) | 50 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Amoxicillin ● Clavulansäure
3 | DARREICHUNGSFORM |
Rosa gesprenkelte, runde Tablette, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tabletten können halbiert werden.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur Behandlung von durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufenen Infektionen: Hauterkrankungen (einschliesslich tiefe und oberflächliche Pyodermien), Infektionen der Weichteile (z. B. Abszesse und Analbeutelentzündungen), dentale Infektionen (z. B. Gingivitis), Infektionen des Harntrakts, Atemwegserkrankungen (obere und untere Atemwege betreffend), Enteritis.
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und anderen β-Lactamen oder einem der Hilfsstoffe, |
| - | Tieren mit schwerer Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder Oligurie, |
| - | Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Chinchillas und Springmäusen, |
| - | Pferden und Wiederkäuern, |
| - | Resistenzen gegen Penicilline, |
| - | bekannter Resistenz gegenüber der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure. |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Empfindlichkeitsprüfungen basieren, wobei die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu beachten sind.Die unsachgemässe Anwendung des Tierarzneimittels kann zur Zunahme resistenter Bakterien führen und die Wirksamkeit verringern.
Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Penicillinderivaten und Cephalosporinen sollte geachtet werden.
Bei Tieren mit einer Leber- oder Nierenschädigung sollte das Dosierungsschema sorgfältig überprüft werden und die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt auslösen.Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt verursachen. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohend sein.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit bzw. Personen, denen geraten wurde den Kontakt mit dem Wirkstoff zu meiden, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.
Dieses Tierarzneimittel ist mit grosser Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition sind alle empfohlenen Vorsichtsmassnahmen zu berücksichtigen.
Beim Auftreten von klinischen Symptomen, wie z.B. Hautausschlag, sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgelegt werden. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind ernsthafte Symptome und erfordern dringend eine ärztliche Behandlung.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie). Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich.
Gegenmassnahmen, die beim Auftreten einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
| - | Bei Anaphylaxie: Gabe von Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoiden. |
| - | Bei allergischen Hautreaktionen: Gabe von Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden. |
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.
4.9 |
Dosierung: zweimal täglich 12,5 mg/kg Körpergewicht (KGW) (dies entspricht 10 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure/kg KGW; siehe Tabelle). In hartnäckigen Fällen, insbesondere bei Infektionen des Atmungstraktes, kann die tägliche Dosis auf zweimal 25 mg/kg KGW erhöht werden.
Dauer der Behandlung: In der Regel 5 bis 7 Tage. Bei wesentlichen Gewebeschäden und in chronischen Fällen je nach Indikation: Pyodermie 10 - 30 Tage, Blaseninfektion 10 - 28 Tage, Pneumonie 8 - 10 Tage.
Verabreichung: Falls das Tier die Tabletten nicht aus der Hand oder dem Napf akzeptiert, können die Tabletten zerbröselt und zu etwas Futter hinzugefügt und sofort verabreicht werden..
| Anzahl der Tabletten pro Behandlung (zwei Behandlungen täglich) (Dosierungsrate: 12,5 mg/kg Körpergewicht) | |||
| Körpergewicht (kg) | Amoxicillin / Clavulansäure 40 mg + 10 mg | Amoxicillin / Clavulansäure 200 mg + 50 mg | Amoxicillin / Clavulansäure 400 mg + 100 mg |
| 1,0 - 2,0 | 1/2 | - | - |
| 2,1 - 4,0 | 1 | - | - |
| 4,1 - 6,0 | 1 ½ | - | - |
| 6,1 - 8,0 | 2 | - | - |
| 8,1 - 10,0 | - | 1/2 | - |
| 10,1 - 20,0 | - | 1 | - |
| 20,1 - 30,0 | - | 1 ½ | - |
| 30,1 - 40,0 | - | 2 | 1 |
| 40,1 - 60,0 | - | - | 1 ½ |
| 60,1 - 80,0 | - | - | 2 |
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
| - | Bei Anaphylaxie: Gabe von Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoiden. |
| - | Bei allergischen Hautreaktionen: Gabe von Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden. |
| - | Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot. |
Milde gastrointestinale Symptome (Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen) können nach Überdosierung auftreten und eine symptomatische Therapie sollte, wenn erforderlich, eingeleitet werden.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ01CR02
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Gram-negative Keime: E. coli, Salmonella, Klebsiella, Proteus, Pasteurella, Bordetella bronchiseptica, Campylobacter spp.
Gram-positive Keime: Staphylokokken, Streptokokken, Corynebacterium
Anaerobier: Bacteroïdes spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp. (empfindliche Stämme), Peptostreptokokken.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde wurde für Amoxicillin eine mittlere Höchstkonzentration (Cmax) von 7,31 µg/ml nach etwa 1,37 Stunden erreicht. Die mittlere terminale Halbwertszeit für Amoxicillin betrug 1,21 Stunden. Bei Katzen wurde für Amoxicillin eine mittlere Cmax von 5,87 µg/ml nach etwa 1,59 Stunden erreicht. Die mittlere terminale Halbwertzeit für Amoxicillin betrug 1,18 Stunden.
Clavulansäure (pKA 2,7) wird nach oraler Gabe ebenfalls gut resorbiert. Die Penetration in die Cerebrospinalflüssigkeit ist gering. Die Plasma-Protein-Bindung beträgt etwa 25 %, die Eliminationshalbwertszeit ist kurz. Clavulansäure wird hauptsächlich über die Nieren unverändert im Urin ausgeschieden.
Nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde wurde für Clavulansäure eine mittlere Cmax von 1,33 µg/ml nach etwa 1,02 Stunden erreicht. Die mittlere terminale Halbwertzeit für Clavulansäure betrug 0,83 Stunden. Bei Katzen wurde für Clavulansäure eine mittlere Cmax von 3,16 µg/ml nach etwa 0,70 Stunden erreicht. Die mittlere terminale Halbwertzeit für Clavulansäure betrug 0,81 Stunden.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Hefe-Trockenextrakt
Erythrosin-Aluminiumsalz (E127)
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Nicht verwendete halbierte Tabletten sollten in die Blisterpackung zurückgelegt und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
In der Originalverpackung lagern.
Vor Licht schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Blister (Kunststoff / Aluminium) à 10 Tabletten in einer Faltschachtel
Eine Faltschachtel enthält 10, 20, 100 oder 500 Tabletten.
Twinox 400 mg / 100 mg
Blister (Kunststoff / Aluminium) à 6 Tabletten in einer Faltschachtel
Eine Faltschachtel enthält 12, 60 oder 300 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 69`097 006 Twinox 200 mg / 50 mg 20 Tabletten
Swissmedic 69`097 007 Twinox 200 mg / 50 mg 100 Tabletten
Swissmedic 69`097 008 Twinox 200 mg / 50 mg 500 Tabletten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 04.04.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
Es kann keinerlei Haftung für Ansprüche übernommen werden, die aus dieser Webseite erwachsen könnten.