1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Cefapirinum (ut Cefapirinum natricum) | 300 mg |
| Prednisolonum | 20 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Cefapirin ● Prednisolon
3 | DARREICHUNGSFORM |
Creme-/gelbe bis rosafarbene, ölige, homogene Salbe
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | Staphylokokken (Staphylococcus aureus und Koagulase-negative Staphylokokken) |
| - | Streptokokken (Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis) |
| - | Coliforme (Escherichia coli, Klebsiella) |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Desinfektionstuch nicht bei Läsionen der Zitzenhaut verwenden.Injektor nur einmal verwenden.
Es soll eine bakteriologische Sicherung der Diagnose und eine Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger durchgeführt werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Hypersensibilität führen. Penicillin-Überempfindlichkeit kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Gelegentlich können allergische Reaktionen auf diese Substanzen schwerwiegend sein. Bei bekannter Hypersensibilität jeglichen Kontakt mit diesem Produkt vermeiden. Sollten nach Produktkontakt Hautrötungen, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme auftreten, ist umgehend eine Ärztin/ein Arzt aufzusuchen.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In seltenen Fällen (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) fallen nach Ablauf der Absetzfrist in der Milch mikrobiologische Screening Tests (z.B. Delvotest, BRT-Hemmstofftest) positiv aus, dies obwohl die gesetzlich verbindliche Höchstkonzentration (MRL-Wert) eingehalten ist.
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp auftreten.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Laborstudien an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hamstern ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Entsprechende Untersuchungen bei der Zieltierart wurden nicht durchgeführt. Aus dem Einsatz von Mastiplan® LC bei trächtigen, laktierenden Rindern und bei Zuchttieren ergaben sich aber keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Die gleichzeitige parenterale Verabreichung von Aminoglykosiden oder anderen nephrotoxischen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Das Euter ist vor der Applikation vollständig auszumelken. Nach gründlicher Reinigung Zitze und Zitzenöffnung mit dem beigelegten Desinfektionstuch desinfizieren. Es ist darauf zu achten, dass die Injektorspitze nicht kontaminiert wird. Vordere Hälfte der Kappe abbrechen, um vorsichtig die Injektorspitze teilweise, ca. 5 mm, einzuführen oder gesamte Kappe entfernen, um Injektorspitze ganz einzuführen. Gesamten Inhalt eines Injektors in das Viertel injizieren. Das Produkt durch leichte Massage von Zitze und Euter verteilen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
| Essbare Gewebe: | 3 Tage |
| Milch: | 5 Tage |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ51RV01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Das Wirkungsspektrum umfasst in vitro die häufigsten grampositiven und gramnegativen Krankheitserreger einschliesslich Escherichia coli, Klebsiella spp., Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes, Staphylococcus aureus, koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae und Streptococcus uberis. Zwischen 1984 und 1999 wurden bei Bakterienstämmen, die in Frankreich, Grossbritannien, Deutschland, den Niederlanden, Ungarn, Italien und Spanien isoliert wurden sowie bei Bakterienstämmen, die im Jahr 2005 in Frankreich, Italien und Spanien isoliert wurden, die folgenden minimalen Hemmkonzentrationen (MIC) bestimmt:
| 1984-1999 | 2005 | |||||||
| Bakterium | Anzahl | MIC50 (µg/ml) | MIC90 (µg/ml) | Ober-/Untergrenze (µg/ml) | Anzahl | MIC50 (µg/ml) | MIC90 (µg/ml) | Ober-/Untergrenze (µg/ml) |
| Escherichia coli | 240 | 8 | 16 | 0.128-64 | 59 | 8 | 16 | 4-32 |
| Staphylococcus aureus | 231 | 0.128 | 0.25 | 0.008-4 | 13 | 0.25 | 0.5 | 0.063-0.5 |
| Koagulase-negative Staphylokokken | 64 | 0.128 | 0.25 | 0.032-0.5 | 14 | 0.125 | 0.5 | 0.063-0.25 |
| Streptococcus dysgalactiae | 88 | 0.032 | 0.25 | <0.008-8 | 8 | 0.125 | 0.125 | 0.063-0.125 |
| Streptococcus agalactiae | 44 | 0.25 | 0.25 | 0.016-0.5 | 14 | 0.25 | 0.25 | 0.25-0.25 |
| Streptococcus uberis | 141 | 0.032 | 0.25 | <0.008-32 | 43 | 0.125 | 0.5 | <0.016-0.5 |
| Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes | 14 | 0.25 | 0.25 | 0.128-0.25 | 0 | - | - | - |
Über den Zeitraum 1984-2005 wurde bei Mastitis-Erregern keine signifikante Abnahme der Empfindlichkeit beobachtet. Staphylokokken, die in vitro eine Resistenz gegen Oxacillin zeigen und Träger eines mecA Gens sind (Methicillin-resistente Staphylokokken), sind gleichzeitig resistent gegen alle Cephalosporine inklusive Cephapirin. Prednisolon wirkt antiinflammatorisch durch Hemmung der frühen und späten Entzündungsphase. Nach intramammärer Applikation reduziert es die Schwellung des infizierten Viertels und fördert die Normalisierung der Körpertemperatur der erkrankten Tiere.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Calcii natrii aluminii silicas
Arachidis oleum raffinatum
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Schachtel mit 1 Beutel à 20 Injektoren und 20 Desinfektionstüchern (mit 70% Isopropylalkohol)
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 23.09.2008 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 08.03.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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