1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
Phenylbutazon 50,0 mgPrednisolon 1,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Phenylbutazon ● Prednisolon
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | Arthrosen |
| - | Rheumatoide Erkrankungen |
| - | Distorsionen |
| - | Myositiden |
| - | Diskopathien |
| - | Nach Gelenksoperationen und Frakturen |
4.3 | Gegenanzeigen |
Keine Anwendung bei Neugeborenen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktionen, Herz- und Kreislaufinsuffizienz .
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In seltenen Fällen kann es zu folgenden Erscheinungen kommen: Gastroenteritis, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Knochenmarksdepression.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Durch die Induktion von fremdstoffmetabolisierenden Enzymen kann der Plasmaspiegel anderer Stoffe und somit ihr therapeutischer Effekt beeinträchtigt werden. Infolge einer Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika abgeschwächt. Die gleichzeitige Gabe kaliumsparender Diuretika erhöht die Gefahr einer Hyperkaliämie. Die Elimination von Penicillinen wird durch Hemmung der renalen tubulären Sekretion verzögert.
4.9 |
Zur Vermeidung von gastrointestinalen Reizungen sollte die Applikation der Tabletten nach der Fütterung erfolgen.
Die anzuwendende Dosierung beträgt 1 Tablette / 15 kg KGW zweimal täglich.
Dies entspricht einer täglichen Wirkstoffverabreichung von 6,66 mg Phenylbutazon / kg und 0,2 mg Prednisolon / kg.
Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01BA01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie durch Hydroxylierung; Hauptmetabolit ist das pharmakologisch aktive Oxyphenbutazon. Die Exkretion erfolgt vorwiegend renal. Eine auch nach Absinken des Plasmaspiegels anhaltende Wirkung von Phenylbutazon wird mit der lang andauernden Hemmung der Prostaglandinsynthese und der hohen Affinität zum entzündeten Gewebe erklärt. Die hohe Plasmaproteinbindung von über 97 % kann klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Pharmaka verursachen. Ein bis zwei Stunden nach der oralen Behandlung mit Phen-Pred ad us. vet. wurden bei den einzelnen Hunden maximale Phenylbutazonkonzentrationen im Plasma erreicht. Die Plasmakonzentration nahm nachfolgend mit einer Halbwertzeit von durchschnittlich 1,3 Stunden ab.
Prednisolon wird enteral gut resorbiert und sowohl nach parenteraler als auch oraler Gabe über den Blutkreislauf im ganzen Organismus verteilt. Prednisolon ist zu ca. 2⁄3 an Albumin gebunden. Die Blut/Hirnschranke wird leicht passiert.
Die Plasmahalbwertzeit von Prednisolon beim Hund beträgt 60 - 90 Minuten. Prednisolon wird vorwiegend in der Leber in einen inaktiven Metaboliten übergeführt, der nach Reduktion einer Keto-Gruppe mit Schwefelsäure oder Glukuronsäure konjugiert über Galle und Niere ausgeschieden wird. Geringe Mengen werden auch unverändert ausgeschieden.
Die Behandlung mit Phen-Pred ad us. vet. führte nicht zu messbaren Prednisolon-Plasmaspiegeln; die Konzentration des Glukokortikoids lag stets unterhalb von 2 ng/ml.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Chemin de la Chatanérie 2
1023 Crissier
021 633 31 31
021 633 31 00
hotline@biokema.ch
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 28.03.2000 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 18.02.2019 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
Es kann keinerlei Haftung für Ansprüche übernommen werden, die aus dieser Webseite erwachsen könnten.