1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Utertab 2000 mg ad us. vet., Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Utertab ad us. vet. stützt sich auf Utertab 2000 mg, Tablette zur intrauterinen Anwendung für Rinder mit Stand der Information vom August 2018, welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen ist.
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Tetracyclinhydrochlorid 2000 mg(entsprechend 1848.2 mg Tetracyclin)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Tetracyclin
3 | DARREICHUNGSFORM |
Gelbe Tablette mit zentraler Bruchrille. Die Tablette ist nicht zur Teilung in gleiche Hälften vorgesehen.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur Therapie und Prophylaxe von Puerperalerkrankungen bei Kühen: bei Retentio secundinarum sowie bei Endometritiden, die durch Tetracyclin-empfindliche Erreger verursacht werden sowie nach schweren geburtshilflichen Eingriffen (Foetotomie, Sectio caesarea)
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Tetracyclin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Die Fütterung von Kälbern mit der Milch von behandelten Kühen sollte, ausgenommen während der Kolostralphase, bis zum Ende der Wartezeit vermieden werden, da dies möglicherweise antibiotikaresistente Bakterien in der Darmflora des Kalbes selektieren könnte.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Das Tierarzneimittel kann eine Sensibilisierung hervorrufen. Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten. Es wird empfohlen, beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Handschuhe zu tragen. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
Tetracyclin kann zu Leberschäden führen.
Unter der Therapie löst intensives Sonnenlicht bei geringer Hautpigmentierung häufig eine Photodermatitis aus.
Allergische Reaktionen sind selten.
Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist ein sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich. Allergische Reaktionen können parenteral mit Glukokortikoiden und Antihistaminika behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Kühe: 2 g Tetracyclinhydrochlorid/Kuh/Tag
entsprechend 1 Tablette/Kuh/Tag
1-3 mal im Abstand von 1 bis 2 Tagen anwenden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
| Essbare Gewebe | 10 Tage |
| Milch | 4 Tage |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QG51AA02
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Das Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative, aerobe und anaerobe Erreger.
Fünf Resistenzmechanismen, wobei die beiden ersten am häufigsten anzutreffen sind, wurden beschrieben:
| 1. | Energieabhängige Effluxsysteme |
| 2. | Ribosomale Schutzproteine, welche Tetracycline von ihrer Bindungsstelle in der Nähe der ribosomalen AA-tRNA-Andockstelle dissoziieren. |
| 3. | Verminderte Tetracyclin-Aufnahme durch stressinduzierte Down-Regulation der Porine, durch welche der Wirkstoff die äussere Zellwand gramnegativer Bakterien durchdringt. |
| 4. | Inaktivierung durch enzymatische Hydroxylierung in Position 11a, wodurch die β-Keto-Enol-Struktur von Tetracyclinen aufgehoben wird, welche an der ribosomalen Bindung beteiligt ist. |
| 5. | Ribosomale 16S-RNA-Mutation an der primären Bindungsstelle der Tetracycline. |
Für eine systemische Wirkung gegen die meisten empfindlichen Erreger gelten in vivo gemessene Serumkonzentrationen von 0.5 - 2 µg/ml als wirksam, wobei diese über einen ausreichend langen Zeitraum aufrechterhalten werden müssen. Konzentrationen von mehr als 2 µg/ml Tetracyclin werden nach intrauteriner Gabe der empfohlenen Dosis in den Lochien leicht erreicht.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Tetracyclin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. In seiner antimikrobiell aktiven Form wird es vor allem über den Harn sowie über Fäzes und Milch ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit ist von der Verabreichungsart abhängig, sowie bei Neugeborenen und bei Niereninsuffizienz verlängert.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Maisstärke
Vorverkleisterte Stärke
Povidon K25
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Karton mit 2 oder 20 Blistern mit jeweils 5 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: 031 / 980 27 27
Fax: 031 / 980 27 28
info@graeub.com
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 68'080'004 100 Tabletten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 21.12.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: 20.08.2021
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
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