1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Natrii pentosani polysulfas | 100 mg |
| Sonstiger Bestandteil: | |
| Alcohol benzylicus (E 1519) | 0.01 ml |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Pentosanpolysulfat
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur Behandlung von Lahmheiten und zur Linderung der Schmerzsymptome bei nicht infektiösen degenerativen Gelenkserkrankungen (z. B. Osteoarthrose) bei Hunden mit ausgereiftem Skelett
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | Nicht anwenden zur Behandlung septischer Arthritis. In diesem Fall soll eine entsprechende antibiotische Therapie eingeleitet werden. |
| - | Nicht einsetzen bei Hunden mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Anzeichen einer Infektion. |
| - | Nicht einsetzen bei Hunden mit Blutgerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, traumatisch bedingten Blutungen (Lungenrisse), Tumoren mit Blutungsneigung (z. B. Hämangiosarkom). Pentosanpolysulfat-Natrium hat eine Antikoagulanswirkung. |
| - | Nicht bei Verletzungen und nicht kurz vor oder nach operativen Eingriffen oder Zahnextraktionen anwenden. |
| - | Nicht bei Hunden mit noch offenen Epiphysenfugen anwenden. |
| - | Nicht bei trächtigen Hündinnen anwenden. |
| - | Das Präparat soll aufgrund seiner Antikoagulanswirkung nicht vor oder nach der Geburt angewendet werden. |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Verabreichung von Anarthron sollen die üblichen Vorsichtsmassnahmen bei Injektionen beachtet werden. Die intramuskuläre Injektion ist wegen der Gefahr von Hämatomen an der Injektionsstelle zu vermeiden.Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Versehentliche Spritzer in die Augen oder auf die Haut sofort mit Wasser abwaschen. Nach Gebrauch die Hände waschen.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Nach der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium kann es zu Erbrechen, Durchfall, Lethargie und Anorexie kommen. Diese Anzeichen können aus einer Überempfindlichkeitsreaktion resultieren und benötigen unter Umständen eine angemessene Behandlung einschliesslich der Verabreichung von Antihistaminika.
Die Verabreichung des Präparates in der empfohlenen Dosierung führt zu Erhöhungen in der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der Thrombinzeit (TT), die nach der Verabreichung bei gesunden Hunden bis zu 24 Stunden anhalten können. Blutungsstörungen wie Nasenbluten, hämorrhagischer Durchfall und Hämatome wurden beobachtet.
In sehr seltenen Fällen treten z. B. bei Tumoren oder Gefässanomalien innere Blutungen aufgrund der fibrinolytischen Wirkung von NaPPS auf. Es wird empfohlen, das Tier auf Zeichen von Blutverlust zu überwachen und falls erforderlich entsprechend zu behandeln.
Als lokale Reaktion wurde eine vorübergehende Schwellung nach Injektion beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Kortikosteroide haben eine antagonistische Wirkung zu NaPPS.
Bei gleichzeitigem Einsatz von entzündungshemmenden Arzneimitteln kann es verfrüht zu hoher körperlicher Aktivität des Patienten kommen. Dadurch wird möglicherweise die therapeutische Wirkung von Anarthron bei Arthrosen gestört.
Nicht gleichzeitig mit steroidalen oder nicht-steroidalen Entzündungshemmern einschliesslich Aspirin und Phenylbutazon verwenden.
Nicht gleichzeitig mit Heparin, Warfarin oder anderen Antikoagulantien verwenden.
4.9 |
| - | 3 mg Pentosanpolysulfat-Natrium pro kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0.3 ml Anarthron Injektionslösung pro 10 kg KGW |
| - | Subkutane Injektion 4-mal im Abstand von jeweils 5 - 7 Tagen zwischen jeder Applikation |
Hunde sollten vor der Verabreichung gewogen werden, um eine exakte Dosierung zu ermöglichen.
In einem Zeitraum von 12 Monaten sollten nicht mehr als 3 Behandlungen mit maximal je 4 Injektionen erfolgen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Die mehrfach tägliche Verabreichung der fünffachen Dosis oder mehr bewirkte zusätzlich Fressunlust und Bewegungsunlust, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder abklangen.
Bei einer Überdosierung kann hepatozellulärer Schaden entstehen sowie assoziiert eine dosisabhängige Erhöhung der ALT (Alanin-Aminotransferase). Erhöhungen von aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) und Thrombinzeit (TT) sind dosisabhängig. Bei wiederholtem Überdosieren mit mehr als der fünffachen Menge der empfohlenen Dosis können diese Effekte bei gesunden Hunden länger als 1 Woche nach der Verabreichung fortbestehen und sich u. a. als Blutungen im Magen-Darm-Trakt, in Körperhöhlen und Ekchymosen zeigen. Wiederholtes Überdosieren mit der zehnfachen Menge der empfohlenen Dosis kann zum Tod aufgrund von Hämorrhagien im Magen-Darm-Trakt führen.
Bei einer Überdosis sollte der Hund stationär überwacht und vom Tierarzt mit der erforderlichen unterstützenden Therapie behandelt werden.
Ein Antidot ist nicht bekannt.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AX90
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
In klinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass bei Hunden nach Einsatz von NaPPS eine Verbesserung der Lahmheit und Linderung der Schmerzsymptome erzielt wird, die mehr als einen Monat über das Therapieende hinaus anhält. Eine Wirkung beim Hund zeigt sich im Laufe der Behandlung nach der zweiten Injektion.
Für NaPPS wurden in vivo und in vitro verschiedene Effekte gezeigt, die direkt oder indirekt mit der Wirkung des Präparates in Zusammenhang stehen dürften.
In einem in vitro Osteoarthritismodel, bei dem NaPPS im Bereich therapeutischer Dosen eingesetzt wurde, verringerte sich die Konzentration der Metalloproteinasen im Knorpelgewebe von Hunden und die Konzentration von Hemmern der Metalloproteinase (TIMP) erhöhte sich, so dass Proteoglykane erhalten blieben und die Knorpelmatrix geschützt wurde.
In Studien, bei denen in vitro und in vivo bei Labor-Versuchstieren hohe Dosen von NaPPS eingesetzt wurden, die über der zum therapeutischen Gebrauch vorgesehenen Dosis lagen, konnte eine Hemmung von Entzündungsmediatoren und die Stimulation der Hyaluronsynthese von Fibroblasten beobachtet werden. Bei Hunden mit Osteoarthritis führte die Verabreichung von NaPPS zu Fibrinolyse, Lipolyse und verminderter Thrombozytenaggregation.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Verteilung: NaPPS bindet so an Plasmaproteine, dass ein komplexes Gleichgewicht zwischen gebundenem und freiem Wirkstoff resultiert. Der Wirkstoff NaPPS findet sich vor allem in der Leber und den Nieren sowie im retikuloendothelialen System, während nur geringe Konzentrationen im Muskel- und Bindegewebe auftreten. Untersuchungen bei Kaninchen zeigten während 4 - 5 Tagen nach der Verabreichung therapeutische Konzentrationen des Wirkstoffs im Knorpelgewebe von Gelenken. Das Verteilungsvolumen beim Hund beträgt 0.43 l.
Biotransformation: Die Desulfatisierung von NaPPS erfolgt hauptsächlich in der Leber im hepato-retikulo-endothelialen System, die Depolymerisation kann auch in den Nieren erfolgen.
Elimination: Das Präparat wird bei Hunden mit einer Halbwertszeit von 3 Stunden eliminiert; 48 Stunden nach der Injektion ist ca. 70 % der Dosis, vorwiegend unmetabolisiert, über den Urin ausgeschieden.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natrii hydroxidum
Dinatrii phosphas dodecahydricus
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
Alcohol benzylicus (E 1519)
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: 031 / 980 27 27
Fax: 031 / 980 27 28
info@graeub.com
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
| Swissmedic 62'096'001 | 10 ml |
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 02.05.2012 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 11.11.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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