1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Ivermectin | 15.5 mg |
| Praziquantel | 77.5 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Butylhydroxyanisol (E320) | 0.26 mg |
Ein Applikator enthält 7.74 g, 9.68 g oder 14.19 g Paste.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Ivermectin ● Praziquantel
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weiche, homogene, orangefarbene Paste.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Eqvalan Duo ist beim Pferd und beim Esel gegen folgende Parasiten wirksam:
Bandwürmer: Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana
Grosse Strongyliden: Adulte Würmer sowie arterielle Larven von Strongylus vulgaris, adulte und Gewebsstadien von S. edentatus, adulte Formen von S. equinus, Craterostomum acuticaudatum und Triodontophorus spp.
Kleine Strongyliden - einschliesslich der Benzimidazol-resistenten Stämme (adulte und L4 bzw. nichtenzystierte L3): Coronocyclus spp., Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus sp., Parapoteriostomum spp., Petrovinema spp., Poteriostomum spp.
Pfriemenschwänze (adulte und unreife Formen): Oxyuris equi
Spulwürmer (adulte und unreife Formen L3 und L4): Parascaris equorum
Haarwürmer (adulte Formen): Trichostrongylus axei
Magenwürmer (adulte Formen): Habronema muscae
Filarien (Mikrofilarien): Onchocerca sp.
Lungenwürmer (adulte und unreife Formen): Dictyocaulus arnfieldi
Zwergfadenwürmer (adulte Formen): Strongyloides westeri
Dermatosen verursacht durch Hautlarven von Habronema und Draschia spp. (Sommerwunden) und durch Mikrofilarien der Spezies Onchocerca sp. (kutane Onchozerkose)
Dassellarven (orale und Magenstadien): Gasterophilus spp.
Wichtig: Die enzystierten L3 der kleinen Strongyliden werden von Ivermectin nicht erfasst.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Eqvalan Duo ist nur für Pferde und Esel zugelassen und soll nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
| - | zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzgruppe über einen längeren Zeitraum. |
| - | Unterdosierung aufgrund einer Fehleinschätzung des Körpergewichts, falscher Verabreichung des Produkts oder mangelnder Kalibrierung des Applikators. |
In der EU wurde von Resistenzen bei Parascaris equorum gegen makrozyklische Laktone (zu denen Ivermectin gehört) bei Pferden berichtet. Deshalb sollte die Verwendung dieses Produktes die lokalen epidemiologischen Informationen (regional und betriebsbezogen) zur Empfindlichkeit gastro-intestinaler Nematoden sowie die Empfehlungen zur Reduktion der weiteren Resistenzentwicklung berücksichtigen.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte besonders bei leichtgewichtigen Fohlen oder Ponyfohlen auf eine genaue Dosierung geachtet werden.Nicht mehr als ein Tier mit derselben Applikationsspritze behandeln, es sei denn die Pferde werden auf der Weide oder im Stall gemeinsam gehalten.
Aufgrund möglicher individueller Ivermectin-Unverträglichkeit muss Hunden und Katzen eine zufällige Einnahme des Arzneimittels (z.B. aus dem Pferdemaul gefallene oder ausgespuckte Paste, Kontakt mit leeren oder angebrochenen Applikatoren) verwehrt werden. Dies gilt auch für Schildkröten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach Gebrauch Hände waschen. Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.Da das Tierarzneimittel Haut und Augen reizen kann, sollte bei der Anwendung jeder Kontakt mit Haut und Augen vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt reichlich mit Wasser abspülen.
Bei versehentlicher Einnahme oder Reizung am Auge ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Schwellung und Juckreiz als Reaktion auf die Behandlung mit Eqvalan Duo Paste wurden bei Pferden mit schweren Filarieninfektionen am Hals (Onchocerca sp. microfilarie) beobachtet. Bei diesen Reaktionen handelt es sich höchstwahrscheinlich um die Folge eines massiven Absterbens von Mikrofilarien. Eine symptomatische Behandlung ist unter diesen Umständen anzuraten.
Zur Behebung von Sommerwunden mit ausgedehnten Gewebsveränderungen ist mitunter eine zusätzliche geeignete Behandlung parallel zur Anwendung von Eqvalan Duo Paste erforderlich.
In seltenen Fällen wurde nach der Verabreichung von Eqvalan Duo über Schwellungen und Reizungen der Maulhöhle, an Lippen und Zunge, sowie über vermehrten Speichelfluss berichtet. Diese Reaktionen waren jedoch nur vorübergehend. Sie traten innerhalb von einer Stunde nach der Behandlung auf und waren innerhalb von 24 bis 48 Stunden wieder verschwunden.
In sehr seltenen Fällen wurden Verdauungsbeschwerden (Kolik, weicher Kot) beobachtet, basierend auf Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen.
Reproduktionsstudien mit Ivermectin in trächtigen Stuten unter wiederholter Anwendung von oralen oder parenteralen (i.m.) Dosen von 0,6 mg/kg (was der dreifachen empfohlenen Dosierung entspricht) haben keine Wirkung auf die Stuten oder ihre Fohlen gezeigt.
Die Ergebnisse einer Studie an Stuten während der Trächtigkeit und der Laktationsphase haben bestätigt, dass die perorale Verabreichung der Kombination Ivermectin/Praziquantel in einer Dosierung, die der dreifachen empfohlenen Dosierung für Eqvalan Duo entspricht, keine schädliche Wirkung hat.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Die empfohlene Dosierung entspricht 0,2 mg Ivermectin und 1 mg Praziquantel pro Kilogramm Körpergewicht. Dies entspricht 1.29 g Paste pro 100 kg Körpergewicht.
Der Applikator mit 7.74 g Paste ist ausreichend für die Behandlung eines Tieres von 600 kg Körpergewicht.
Der Applikator mit 9.68 g Paste ist ausreichend für die Behandlung eines Tieres von 750 kg Körpergewicht.
Der Applikator von 14.19 g Paste ist ausreichend für die Behandlung eines Tieres von 1100 kg Körpergewicht.
Bei den Applikatoren zur Behandlung von Tieren bis 600 kg und bis 1100 kg Körpergewicht entspricht eine Skalaeinheit auf dem Kolben der Menge Paste für die Behandlung von 100 kg Körpergewicht.
Bei den Applikatoren zur Behandlung von Tieren bis 750 kg Körpergewicht entspricht eine Skalaeinheit auf dem Kolben der Menge Paste für die Behandlung von 125 kg Körpergewicht.
Der mobile Dosierungsring ist durch eine Vierteldrehung nach links zu lösen und der Kolbenschaft so heraufzuschieben, dass die dem Kolben zugeneigte Seite des Ringes sich auf der Höhe der vorgeschriebenen Gewichtsmarkierung befindet. Sodann den Rändelring mit einer Vierteldrehung nach rechts wieder arretieren, sodass der auf dem Ring sichtbare Pfeil auf den, auf der entsprechenden Gewichtsmarkierung des Kolbens sichtbaren Pfeil ausgerichtet ist. Die Kunststoffkappe von der Spitze des Mundstücks abnehmen.
Sicherstellen, dass das Pferd oder der Esel kein Futter mehr im Maul hat. Den Applikator im Bereich des Interdentalraums in das Maul des Pferdes oder des Esels einführen. Den Kolben so weit wie möglich vorbewegen und das Medikament im Bereich des Zungengrundes absetzen. Unmittelbar nach der Anwendung den Kopf des Tieres ein paar Sekunden lang hochhalten, um das Schlucken der Paste zu gewährleisten.
Empfehlung für ein Programm zur Parasitenbekämpfung
Es sollten alle Pferde und Esel in ein regelmässiges Parasitenbekämpfungsprogramm einbezogen werden.Da die Haltungsbedingungen sehr unterschiedlich sind, ist es dem Tierarzt überlassen, mit seinen epidemiologischen Kenntnissen und mit Hilfe regelmässiger Kotuntersuchungen für den jeweiligen Stall ein massgeschneidertes Programm zu erstellen. Auch sollte die Weidehygiene unbedingt mit beachtet werden. Punkte, die ein Kontrollprogramm beeinflussen, sind nachfolgend aufgeführt:
| - | Häufigkeit von Weidehaltung generell |
| - | Besatzdichte, Weidesystem, (Stand-/Umtriebsweide) |
| - | Herdenstruktur (Jungtieranteil) |
| - | Kotbeseitigung von der Weide |
| - | Alternierende Weidenutzung mit anderen Tierspezies |
| - | Meterologische Bedingungen (trockener/nasser Sommer) |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Vorübergehend verminderte Futteraufnahme, erhöhte Körpertemperatur, vermehrtes Speicheln und eingeschränktes Sehvermögen wurden bei Pferden beobachtet, die 2-mal die 10fache Dosierung einer Ivermectinpaste oder 1-mal die 10fache Dosierung von Eqvalan Duo (d.h. 2 mg/kg Körpergewicht) erhalten hatten. Alle Veränderungen waren innerhalb von 5 Tagen wieder verschwunden.
Ein Antidot ist nicht bekannt. Eine symptomatische Therapie kann jedoch von Vorteil sein.
4.11 |
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP54AA51
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Praziquantel, ein synthetisches Derivat von Isoquinolin-Pyrazin, ist aktiv gegenüber mehreren Trematoden und Cestoden. In vitro und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Trematoden und Cestoden Praziquantel innerhalb weniger Minuten resorbieren. Praziquantel führt zu einer lähmenden Kontraktion der Muskulatur des Parasiten und zu einer raschen Vakuolisierung seiner Körperoberfläche. Die Folge davon ist das Ablösen des Parasiten von seinem Wirt. Praziquantel wirkt auf die Durchlässigkeit, welche den Fluss der divalenten Kationen beeinflusst, insbesondere des Kalziums welches zur raschen Kontraktion und Vakuolisierung des Muskels beizutragen scheint.
Die Sicherheitsspanne von Praziquantel erklärt sich durch seinen raschen Metabolismus und seine rasche Ausscheidung sowie durch seine selektive Wirkung gegenüber den empfindlichen Parasiten.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die maximalen Plasmakonzentrationen von Ivermectin werden ungefähr 9 Stunden nach Behandlung erreicht und die Konzentrationen fallen innerhalb von maximal 28 Tagen nach Anwendung auf nicht nachweisbare Werte ab.
Ivermectin wird hauptsächlich fäkal ausgeschieden, während Praziquantel hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden wird.
Es wurden keinerlei pharmakologische Interferenzen zwischen Ivermectin und Praziquantel beobachtet.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Titandioxid (E171)
Butylhydroxyanisol (E320)
Hypromellose
Hydriertes Rizinusöl
Glycerol Formal
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Das Produkt ist erhältlich in Applikatoren zu 7.74 g, 9.68 g oder 14,19 g Paste.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Eqvalan Duo darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 56339 002 Eqvalan Duo ad us. vet., Schachtel mit 1 Applikator zu 7.74 g
Swissmedic 56339 003 Eqvalan Duo ad us. vet., Schachtel mit 1 Applikator zu 14.19 g
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 19.08.2003 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 22.02.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
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