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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoffe: | |
| Fusidinsäure | 5 mg |
| Betamethason (als B. Valerat) | 1 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) | 2.7 mg |
| Propyl-4-hydroxybenzoat | 0.3 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Betamethason ● Fusidinsäure
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht bei Pilz- oder Virusinfektionen verwenden.
Nicht am Auge anwenden.
Nicht grossflächig oder für eine längere Behandlung verwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Betamethason kann perkutan resorbiert werden und zu einer vorübergehenden Nebennierensuppression führen. Langandauernde Behandlung oder Behandlung grösserer Hautflächen ist deshalb zu vermeiden. Ebenso soll das Ablecken der frisch behandelten Stellen verhindert werden. Besteht die Gefahr einer Selbstverletzung oder einer versehentlichen Übertragung auf das Auge, z. B. bei der Anwendung des Produkts an den Vorderbeinen, sollten vorbeugende Massnahmen wie die Verwendung eines Schutzkragens in Betracht gezogen werden. Die Anwendung von Isaderm sollte nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) erfolgen. Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung des Arzneimittels kann die Prävalenz von fusidinsäureresistenten Bakterien erhöhen. Die immunosuppressive Wirkung kann die Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen oder bestehende Infektionen verschlimmern. Bei vorliegenden Virusinfektionen können Steroide den Krankheitsverlauf negativ beeinflussen oder beschleunigen.Die Sicherheit der Kombination wurde bei Welpen unter 7 Monaten nicht untersucht.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Hände nach der Anwendung gut waschen. Kortikosteroide können irreversible Schäden in der Haut hervorrufen; sie können absorbiert werden und schädliche Auswirkungen haben, insbesondere bei häufigem und extensivem Kontakt oder in der Schwangerschaft.Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden. Laborstudien haben gezeigt, dass die topische Anwendung von Betamethason bei schwangeren Frauen zu Missbildungen bei Neugeborenen führen kann.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Es können die klassischen unerwünschten Wirkungen der Kortikoide auftreten (Störung der biochemischen und hämatologischen Parameter, wie Erhöhung der alkalischen Phosphatase, der Aminotransferase sowie eine limitierte Neutrophilie und eine Senkung des Plasmacortisol-Spiegels). Die längere und intensive Anwendung von topischen Kortikosteroidpräparaten oder die Behandlung einer grossen Hautfläche (> 10%) kann lokale oder systemische Wirkungen auslösen, einschliesslich der Unterdrückung der Nebennierenfunktion, der Ausdünnung der Epidermis und der verzögerten Heilung. Lokal angewendete Steroide können zu einer Depigmentierung der Haut führen. Bei Überempfindlichkeit gegen das Produkt ist die Anwendung abzubrechen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche, die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen, während mindestens 5 Tagen. Nach Abheilung soll 2 Tage lang weiter behandelt werden. Tritt nach 3 Tagen keine Besserung ein, ist die Diagnose zu überprüfen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QD07CC01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Die Wirkung von Fusidinsäure ist weitgehend bakteriostatisch, aber bei hohen Konzentrationen (2 bis 32-fach höher als die MHK) kann die Wirkung bakterizid sein. Fusidinsäure wirkt gegen grampositive Bakterien, nämlich Staphylococcus spp. (insbesondere S. pseudintermedius), einschliesslich Penicillinase produzierender Arten. Sie ist auch gegen Streptokokken wirksam.
Bei S. aureus sind zwei Hauptmechanismen der Resistenz gegen Fusidinsäure bekannt - die Veränderung der Zielstelle, die auf chromosomale Mutationen in FusA (kodiert für den Elongationsfaktor EF-G) oder FusE (kodiert für das Ribosomenprotein L6), zurückzuführen ist, und der Schutz der Zielstelle durch Proteine der FusB-Familie, einschliesslich fusB, fusC und fusD. Die FusB-Determinante befand sich ursprünglich auf dem Plasmid von S. aureus, wurde aber auch auf einem Transposon-ähnlichen Element oder in einer Staphylokokken-Pathogenität gefunden.
Bethamethasonvalerat ist ein potentes Kortikosteroid mit entzündungshemmenden und juckreizstillenden Eigenschaften.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Propyl-4-hydroxybenzoat
Carbomer 974
Polysorbat 80
Dimeticon
Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Wochen
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 01.07.1998 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 22.03.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffendDieser Text ist behördlich genehmigt.
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