1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Medetomidini hydrochloridum 1 mgSonstige Bestandteile:
Propylis parahydroxybenzoas 0,2 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1 mgDie vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Medetomidin
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei Tieren im Terminalstadium anwenden. |
| - | Medetomidin nicht mit sympathomimetischen Aminen kombinieren. |
| - | Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden. |
| - | Wegen seiner bradykarden Wirkung darf Medetomidin nicht an Tiere mit dekompensierter Kardiopathie verabreicht werden. |
| - | Wegen seiner emetischen Wirkung darf Medetomidin nicht an Tiere verabreicht werden, bei denen Erbrechen aufgrund eines mechanischen Hindernisses nicht möglich ist (Magendrehung, Verlegung des Oesophagus usw.). |
| - | Nicht gleichzeitig mit Sulfonamid-Trimethoprim-Kombinationen anwenden. |
| - | Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil. |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Die Sicherheit von Medetomidin wurde bislang nicht bei für die Zucht bestimmten Rüden oder Katern untersucht.
Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen auftreten. Die Augen sollten daher durch eine geeignete Augensalbe geschützt werden.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Medetomidin wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Daher können die Wirkungen von Medetomidin bei Leber- oder/und Niereninsuffizienz länger anhalten. In solchen Fällen empfiehlt sich eine Reduktion der Dosis.Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warmgehalten werden.
Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Domitor kein Futter gegeben werden. Wasser kann jedoch angeboten werden. Nach der Behandlung sollte dem Tier erst wieder Wasser und Futter gegeben werden, wenn es fähig ist zu schlucken.
Die Augen sollten mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.
Bei älteren Tieren mit Vorsicht zu verwenden.
Nervösen, aggressiven oder aufgeregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn Gelegenheit gegeben werden, sich zu beruhigen.
Atem- und Herzfunktionen sollten häufig und regelmäßig überwacht werden. Eine Pulsoxymetrie kann für die Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell. Wenn Medetomidin und Ketamin nacheinander angewendet werden, um bei Katzen die Narkose einzuleiten, sollten für den Fall auftretender Atemnot ein Apnoe Gerät für eine manuelle Beatmung verfügbar sein.
Für die allfällige Behandlung einer Hypoxämie ist es ratsam, Sauerstoff griffbereit zu haben.
Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Medetomidin als Prämedikation behandelt werden.
Die Verwendung von Medetomidin zur Prämedikation bei Hunden und Katzen verringert die Menge des für die Narkoseeinleitung erforderlichen Arzneimittels signifikant. Die intravenöse Anwendung des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels sollte vorsichtig und nach Wirkung erfolgen. Die Menge der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Inhalationsnarkotika kann auch reduziert werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. SETZEN SIE SICH JEDOCH NICHT SELBST ANS STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten können.Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten; die Verwendung undurchlässiger Schutzhandschuhe wird empfohlen. Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen sein, die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser abspülen und kontaminierte Kleidung, die direkten Kontakt mit der Haut hat, ausziehen. Bei Augenkontakt mit viel Wasser ausgiebig spülen. Beim Auftreten von Beschwerden einen Arzt aufsuchen.
Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Produkts besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu Gebärmutterkontraktionen und zu einem Abfallen des fötalen Blutdrucks kommen kann.
Hinweis für Ärzte: Domitor® ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist. Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein. Auch von ventrikulären Arrhythmien wurde berichtet. Es empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden. Der spezifische α2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen ist, wurde beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Medetomidin-induzierten Wirkungen eingesetzt.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil des Präparates oder einem der Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
| - | Erbrechen kann auftreten, bevor eine vollständige Sedation erreicht ist (bei Katzen häufig nach alleiniger Verabreichung). Sechs- bis zwölfstündiges Fasten vermindert die Häufigkeit des Erbrechens. Katzen können auch in der Aufwachphase erbrechen. |
| - | Wie alle alpha-2-Rezeptor-Agonisten verursacht Medetomidin eine Bradykardie und Atemdepression, Hypertension und zudem möglicherweise AV-Blocks. Der arterielle Blutdruck steigt initial an, sinkt dann aber innerhalb von 1-2 Stunden auf Normalwert oder leicht darunter. |
| - | Lungenödeme, insbesondere bei Katzen, können auftreten. |
| - | Die Körpertemperatur ist gering bis mittelgradig erniedrigt, wodurch es bei einer verlängerten Aufwachphase zu einer Hypothermie kommen kann. |
| - | Es können leichtes Muskelzittern an den Gliedmassen sowie diuretische Wirkungen auftreten. |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Die Anwendung während der gesamten Trächtigkeit wird nicht empfohlen da nur eine begrenzte Anzahl von Beobachtungen vorliegt.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
| - | Medetomidin nicht mit sympathomimetischen Aminen kombinieren. |
| - | Wegen seiner bradykarden Wirkung darf Medetomidin nicht an Tiere mit dekompensierter Kardiopathie verabreicht werden. |
| - | Wegen seiner emetischen Wirkung darf Medetomidin nicht an Tiere verabreicht werden, bei denen Erbrechen aufgrund eines mechanischen Hindernisses nicht möglich ist (Magendrehung, Verlegung des Oesophagus usw.). |
| - | Nicht gleichzeitig mit Sulfonamid-Trimethoprim-Kombinationen anwenden. |
| - | Nach Domitor®-Applikation sind die Kreislauffunktionen gedrosselt. Darum ist die Anflutungszeit von Injektions- und Inhalationsnarkotika etwas verlängert. |
4.9 |
Hund:
| - | Sedation: Die folgenden Dosierungen basieren auf einer Richtdosierung von 750 oder 1250 mcg Medetomidin/m2 Körperoberfläche bei intravenöser bzw. intramuskulärer Applikation (entsprechend 20 bis 80 mcg/kg KGW bei grossen bzw. kleinen Hunden). |
Bei schmerzhaften Eingriffen ist eine zusätzliche Lokalanästhesie und/oder die Kombination mit
einem Anästhetikum erforderlich.
| - | Allgemein-Anästhesie: Kombination mit Ketamin: Domitor® gemäss Tabelle. Ketamin intravenös: 2.8 mg/kg KGW, Unterhaltdosis 0.07 mg/kg KGW und Minute. Ketamin intramuskulär: je nach gewünschter Anästhesiedauer 2.5 - 7.5 mg Ketamin/kg KGW. Medetomidin und Ketamin können zusammen in der Mischspritze i.m. verabreicht werden. Ebenso kann zuerst Medetomidin i.m. oder i.v. und ein paar Minuten später Ketamin i.m. oder i.v. injiziert werden. |
| - | Prämedikation Domitor®, Einleitung Thiobarbiturat gefolgt von Inhalationsnarkose: Prämedikation mit einem Viertel bis einem Drittel der oben angeführten sedativen Dosis. Inhalationsnarkose mit 2.3 - 10 mg/kg KGW eines ultrakurzwirkenden Thiobarbiturats i.v. nach Wirkung einleiten. Der Bedarf an Inhalationsnarkotikum ist nach Domitor®-Prämedikation vermindert. |
Katze:
| - | Sedation: 80 - 150 mcg Medetomidin/kg KGW entsprechend 0.08 - 0.15 ml Domitor®/kg KGW s.c., i.m. oder i.v. |
| - | Anästhesie von weniger als einer Stunde Dauer: 80 mcg Medetomidin/kg KGW entsprechend 0.08 ml Domitor® pro kg KGW und 5 - 7.5 mg Ketamin/kg KGW i.m. |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Hunde erhalten die fünffache Menge (mcg) der Domitor®-Dosis. Antisedan® ist fünfmal konzentrierter als Domitor, darum ist dasselbe Volumen (ml) Antisedan® wie Domitor® zu verabreichen.
Beispiel: Hund 10 kg KGW: 0.35 ml Domitor® entsprechend 35 mcg Medetomidin/kg KGW i.v. → 0.35 ml Antisedan® entsprechen 175 mcg Atipamezol/kg KGW i.m.
Katzen soll die zweieinhalbfache Menge (mcg) der Domitor-Dosis verabreicht werden. Weil Antisedan® fünfmal konzentrierter ist als Domitor®, muss nur die Hälfte des Volumens von Domitor® appliziert werden.
Beispiel: Katze 5 kg KGW: 0.4 ml Domitor® entsprechend 80 mcg Medetomidin/kg KGW i.m. → 0.2ml Antisedan® entsprechend 200 mcg Atipamezol/kg KGW i.m.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QN05CM91
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Dauer und Stärke von Sedation und Analgesie sind dosisabhängig. Bei voll ausgeprägter Wirkung ist das Tier entspannt und reagiert nicht mehr auf äussere Reize. Zwischen Medetomidin und Ketamin kommt es zu synergistischen Wirkungen, ebenso zwischen Medetomidin und Opiaten, wie Fentanyl, was eine bessere Anästhesie bewirkt. Ebenso vermindert Medetomidin den Bedarf an gasförmigen Anästhetika wie z.B. Halothan.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Methylis parahydroxybenzoas (E 218)
Propylis parahydroxybenzoas
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Gewerbestrasse 1
3421 Lyssach
034 448 11 11
034 445 20 93
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 27.04.1990 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 07.06.2019 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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