1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Vor Inaktivierung: | |
| Minimum: | 55 × 106 Mikrokonidien von jedem der folgenden Pilzstämme zu gleichen Anteilen. |
| Maximum: | 65 × 106 Mikrokonidien von jedem der folgenden Pilzstämme zu gleichen Anteilen: |
| - Trichophyton verrucosum, Stamm Nr. 410 | |
| - Trichophyton mentagrophytes, Stamm Nr. 1032 | |
| - Trichophyton sarkisovii, Stamm Nr. 551 | |
| - Trichophyton equinum, Stamm Nr. 381 | |
| - Mikrosporum canis, Stamm Nr. 1393 | |
| - Mikrosporum canis var. distortum, Stamm Nr. 120 | |
| - Mikrosporum canis var. obesum, Stamm Nr. 1311 | |
| - Nannizzia gypsea, Stamm Nr. 59 | |
| Endprodukt: | |
| Minimum: | 50 × 106 Mikrokonidien (entsprechend 6,25 × 106 Mikrokonidien von jedem Stamm). |
| Maximum: | 60 × 106 Mikrokonidien (entsprechend 7,50 × 106 Mikrokonidien von jedem Stamm). |
Sonstige Bestandteile:
| Thiomersal: | 0,04 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
○ Microsporum canis ○ Microsporum gypseum ○ Trichophyton equinum ● Trichophyton mentagrophytes ○ Trichophyton sarkisovii ● Trichophyton verrucosum
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| Beginn der Immunität: | ca. 5 Wochen nach der ersten Impfung |
| Dauer der Immunität: | mindestens 9 Monate |
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | Pferde unter 5 Monaten |
| - | Hunde unter 6 Wochen |
| - | Katzen unter 10 Wochen |
Nicht anwenden bei gestressten Tieren.
Nicht subkutan verabreichen.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen. Die Hautveränderungen heilen jedoch innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach der 2. Injektion ab.Da sich auch im Haarkleid der Tiere Dermatophytose-Erreger befinden können, die durch die Impfung nicht erreicht werden, kann das Risiko einer Zoonose ohne zusätzliche Massnahmen, wie Desinfektion der Umgebung, nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grunde, sowie auch zur Senkung des Infektionsdruckes, ist bei langhaarigen Tieren das Scheren der Haare zu empfehlen. Aus dem gleichen Grunde wird empfohlen, auch solche Tiere zu impfen, die in direktem oder indirektem Kontakt zu infizierten Tieren stehen.
Zur Reduktion des allgemeinen Infektionsdruckes sollten ausserdem Reinigungs- und Desinfektionsmassnahmen der Umgebung sowie der Gebrauchsgegenstände (z.B. Putzzeug) durchgeführt werden.
Erfahrungen aus der Praxis haben gezeigt, dass insbesondere in Edelkatzenbeständen, in denen ein erhöhter Infektionsdruck zu erwarten ist, eine verminderte Wirksamkeit auftreten kann bzw. eine Rezidivneigung beobachtet werden kann.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Versehentlicher Kontakt mit der Haut sollte vermieden werden. Falls der Impfstoff versehentlich auf die Haut gelangt, ist diese gründlich mit Wasser abzuwaschen.Versehentliche Selbstinjektion kann zu leichten Schwellungen an der Injektionstelle oder ernsten Nebenwirkungen führen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen bei überempfindlichen Tieren auftreten. Wenn solche klinische Anzeichen auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Pferde:
Nach Injektion konnten Lokalreaktionen in Form von Schwellungen (max. 4 cm im Durchmesser), die leicht schmerzhaft sein können, häufig beobachtet werden. Systemische Reaktionen in Form von Fieber, Apathie oder Appetitverlust können häufig auftreten. Sowohl lokale als auch systemische Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von acht Tagen ohne weitere Behandlung.In seltenen Fällen wurden grössere schmerzhafte Schwellungen (±15 cm) berichtet.
Hunde:
Nach Injektion können Lokalreaktionen in Form von Schwellungen, manchmal mit Schmerz verbunden, häufig beobachtet werden. Systemische Reaktionen in Form von leichtem Fieber und/oder Apathie können gelegentlich auftreten. Sowohl lokale als auch systemische Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von fünf Tagen ohne weitere Behandlung.Katzen:
Nach Injektion können Lokalreaktionen in Form von Schwellungen, manchmal mit Schmerz verbunden, gelegentlich beobachtet werden. Über systemische Reaktionen bei der Katze wurde nicht berichtet. Lokale Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von fünf Tagen ohne weitere Behandlung.Eine mögliche Verschlechterung der klinischen Symptomatik der Dermatophytose (Erythem, Ödem, Transsudation der erkrankten Hautstellen) nach therapeutischer Impfung ist nicht auszuschliessen. Sollten solche klinischen Anzeichen auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Vor Gebrauch gut schütteln!
Prophylaktische Impfung:
Grundimmunisierung: zwei tiefe intramuskuläre Injektionen in 14-tägigem Abstand an wechselnden Körperseiten.Nachimmunisierung: alle neun Monate: zwei tiefe intramuskuläre Injektionen in 14-tägigem Abstand an wechselnden Körperseiten.
Therapie:
Zwei tiefe intramuskuläre Injektionen in 14-tägigem Abstand an wechselnden Körperseiten. Falls zwei Wochen nach der zweiten Verabreichung keine deutliche Verbesserung der Haut- und Haarläsionen der infizierten Tiere feststellbar ist, wird eine dritte Verabreichung empfohlen. Die Empfehlung einer dritten Verabreichung bei Pferden beruht auf praktischen Erfahrungswerten und Extrapolierung der Wirksamkeitsdaten von Hund und Katze.Impfdosis:
| Pferde: | unter 400 kg KGW | 0,3 ml |
| über 400 kg KGW | 0,5 ml | |
| Hunde: | bis 10 kg KGW | 0,3 ml |
| über 10 kg KGW | 0,5 ml | |
| Katzen: | über 1,0 kg KGW | 1,0 ml |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI05AQ02
Die Verabreichung des Impfstoffes bewirkt die Ausbildung einer Immunität bei Pferden, Hunden und Katzen gegen Dermatophytosen, verursacht durch Trichophyton verrucosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton sarkisovii, Trichophyton equinum, Mikrosporum canis und Nannizzia gypsea.
Die erzeugte Immunität ist hauptsächlich eine zellvermittelte Immunantwort.
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Glucose
Fleischextrakt
Hefeextrakt
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 14 Tage
Im Behältnis verbliebener Impfstoff ist nach dieser Zeit zu verwerfen.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Faltschachtel mit 1 × Glas Typ I Flasche zu 2 ml.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 23.03.1998 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 20.11.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
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