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Elanco Tiergesundheit AG

Antibiotikum (Gyrasehemmer) für Hunde

ATCvet-Code: QJ01MA93

 

Zusammensetzung

Eine Kautablette enthält:
 

Wirkstoff:

Softiflox 80 mg ad us. vet.Marbofloxacinum80.0 mg
 

Hilfsstoffe:

Aromatica
Excipiens pro compresso
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

● Marbofloxacin
 

Eigenschaften / Wirkungen

Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizides Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Marbofloxacin ist wirksam gegen ein breites Spektrum grampositiver Bakterien (insbesondere Staphylococcus spp., Streptococci spp.) und gramnegativer Bakterien (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) sowie Mycoplasma spp.
 
Die Resistenz gegen Fluorchinolone beruht auf chromosomaler Mutation, die zu Veränderungen von drei Mechanismen führt: verminderte Zellwandpermeabilität, Expression einer Effluxpumpe oder Mutation der die Molekülbindung reduzierenden Enzyme. Im veterinärmedizinischen Bereich hat sich seit der Einführung vom Marbofloxacin keine signifikante Entwicklung von Resistenzen gezeigt. Das Auftreten und die Rate der genetischen Übertragung einer Resistenz werden daher als gering eingestuft.
 
Kreuzresistenzen mit ß-Lactam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makroliden und Polypeptid-Antibiotika, Sulfonamiden, Diaminopyrimidinen und Nitrofuranen sind in der Regel nicht aufgetreten. Jedoch können bestimmte Mutationen, die eine Resistenz gegenüber Fluorchinolonen verursachen, auch zu Kreuzresistenzen gegenüber Cephalosporinen, Tetrazyklinen, Makroliden und Chloramphenicol führen.
 

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung an Hunde und Katzen in der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht wird Marbofloxacin schnell resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen von 1,20 µg/ml innerhalb von 2 Stunden bei Hunden und 2,4 µg/ml innerhalb von 30 Minuten bei Katzen.
 
Marbofloxacin wird nur schwach an Plasmaproteine gebunden und in grossem Umfang verteilt. In den meisten Geweben wird eine höhere Konzentration von Marbofloxacin als im Plasma gefunden. Marbofloxacin wird langsam aus dem Körper eliminiert (t½ß = 9,7 Stunden bei Hunden und 8,8 Stunden bei Katzen), vorwiegend in der aktiven Form über Urin und Kot.
 

Indikationen

Softiflox 5 mg, 20 mg und 80 mg

Bei Hunden:
Zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen (Hautfalten-Pyodermie, Impetigo, Follikulitis, Furunkulose, Cellulitis), die durch empfindliche Erregerstämme verursacht werden; Harnwegsinfektionen mit oder ohne begleitende Prostatitis, die durch empfindliche Erregerstämme verursacht werden und Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Erregerstämme verursacht werden.
 

Softiflox 5 mg

Bei Katzen:
Zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen (Wunden, Abszessen, Phlegmonen) und Infektionen der oberen Atemwege, die durch empfindliche Erregerstämme verursacht werden.
 

Dosierung / Anwendung

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg einmal täglich für Hunde und Katzen. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Die Kautabletten zu 80 mg sind zur Dosierung von 2 × 40 mg teilbar. Die Kautabletten zu 5 mg und zu 20 mg sind jedoch nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.
 
Hunde:
1 Kautablette zu 5 mg für 2,5 kg KGW pro Tag
1 Kautablette zu 20 mg für 10 kg KGW pro Tag
1 Kautablette zu 80 mg für 40 kg KGW pro Tag
 
Katzen:
1 Kautablette zu 5 mg für 2,5 kg KGW pro Tag
 

Anwendung:

Zum Eingeben.
 
Hunde:
Bei Haut- und Weichteilinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 5 Tage und kann je nach klinischem Verlauf auf bis zu 40 Tage ausgedehnt werden.
 
Bei Harnwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage und kann je nach klinischem Verlauf auf bis zu 28 Tage ausgedehnt werden.
 
Bei Atemwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 7 Tage und kann je nach klinischem Verlauf auf bis zu 21 Tage ausgedehnt werden.
 
Vor Verlängerung der Behandlung über die empfohlene Mindestbehandlungsdauer hinaus sollte die Diagnose überprüft werden.
 
Katzen:
Bei Haut- und Weichteilinfektionen (Wunden, Abszessen und Phlegmonen) beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 5 Tage. Die Wirksamkeit der Behandlung kann bei Haut- und Weichteilinfektionen durch Wundreinigung und -debridement sowie Drainage von Abszessen verbessert werden.
 
Bei Infektionen der oberen Atemwege beträgt die Behandlungsdauer 5 Tage.
 

Überdosierung

Überdosierung kann zu Knorpelschäden in den Gelenken und zu akuten Anzeichen in Form neurologischer Störungen, Tremor, führen, die symptomatisch behandelt werden sollten. Weitere Anzeichen einer Überdosierung können sein: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Dehydrierung, Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, Lethargie und Gewichtsverlust.
Bei der 3-fachen empfohlenen Dosis wurde bei Hunden blutiger Durchfall beobachtet, der ohne Behandlung spontan wieder verschwand.
Retinotoxische Effekte (einschliesslich Blindheit) wurden bei Katzen bei Überschreitung der empfohlenen Dosis von Fluorchinolonen berichtet.
 

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) zeigten bei therapeutischen Dosen von Marbofloxacin keine Embryotoxizität, Teratogenität und Maternotoxizität. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde bei Hunden und Katzen nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Marbofloxacin, anderen (Fluor-)Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS), wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei prädisponierten Tieren zu Anfällen führen können.
Nicht anwenden bei Hunden im Alter von unter 12 Monaten bzw. von unter 18 Monaten bei aussergewöhnlich grossen Hunderassen mit einer längeren Wachstumsphase wie Doggen, Briards, Berner Sennenhunde, Bouviers und Mastiffs, da gezeigt wurde, dass Fluorchinolone bei juvenilen Hunden Schäden am Gelenkknorpel induzieren können.
Nicht zur Anwendung bei Katzen im Alter von unter 16 Wochen empfohlen.
 

Vorsichtsmassnahmen:

Softiflox ad us. vet. Tabletten sollen nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewendet werden. Der Einsatz von Softiflox ad us. vet. Tabletten, wie der aller Fluorochinolone, sollte aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen Infektionen erfolgen.
 
Ein niedriger pH-Wert im Urin kann die Wirksamkeit von Marbofloxacin hemmen.
 
Oberflächliche und tiefe Infektionen der Haut treten meist sekundär zu einer zugrunde liegenden Erkrankung auf, daher sollte die zugrunde liegende Ursache ermittelt und das Tier entsprechend behandelt werden. Ein von den Anweisungen in der Fachinformation abweichender Einsatz des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Fluorchinolon-resistenter Bakterien erhöhen und wegen möglicher Kreuzresistenzen mit anderen Chinolonen deren Wirksamkeit verringern.
 
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
 

Unerwünschte Wirkungen

Leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, verminderter oder fehlender Appetit, weicher Kot, Durst oder vorübergehende Hyperaktivität können gelegentlich auftreten. Diese Anzeichen verschwinden spontan nach der Behandlung und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.
Bei behandelten Tieren können allergische Reaktionen auftreten. Im Falle einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
 

Wechselwirkungen

Es ist bekannt, dass Fluorchinolone mit oral verabreichten Kationen (Aluminium, Calcium, Magnesium, Eisen und Zink) in Wechselwirkung treten. In solchen Fällen kann die Bioverfügbarkeit verringert sein. Marbofloxacin kann Nitrofurantoin antagonisieren, daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen. Marbofloxacin kann die Blutspiegel von Methotrexat und Theophyllin erhöhen und von Phenytoin verändern. Die Dosis von Theophyllin sollte bei gleichzeitiger Verabreichung reduziert werden. Im Falle einer Glibenclamid-Therapie kann eine Hypoglykämie auftreten.
 

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren.
Haltbarkeit von Softiflox 80 mg Tablettenhälften: 24 Stunden
Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Im Falle eines versehentlichen Verschluckens sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und die Verpackung oder die Packungsbeilage dem Arzt vorgelegt werden. Nach Gebrauch Hände waschen.
 

Packungen

Blisterstreifen mit 7 Tabletten im Umkarton

Zulassung erloschen am: 27.02.2018

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 65'292

Informationsstand: 05/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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