HINWEIS: Dies ist ein Eintrag aus dem Archiv; dieses Tierarzneimittel ist in der Schweiz nicht mehr zugelassen!
Wirkstoff:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)● Gamithromycin
Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen worden sein. Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD, Swine Respiratory Disease), hervorgerufen durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis.
Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8). Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Bei trächtigen Kühen oder Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie unter Beachtung der offiziellen und lokalen Regelungen bezüglich des Gebrauchs von Antibiotika bei Nutztieren erfolgen. Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Gamithromycin kann Irritationen der Augen und/oder Haut verursachen. Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden. Bei Kontakt mit der Haut sollte die betroffene Stelle sofort mit Wasser abgewaschen werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung Hände waschen. ZACTRAN® darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
In klinischen Untersuchungen wurden vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet. Sehr häufig können bei Rindern sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die gelegentlich für einen Tag leicht schmerzhaft sein können. Diese bilden sich normalerweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen zurück, können aber bei manchen Tieren bis zu 35 Tagen nach der Behandlung bestehen bleiben. Häufig können bei Schweinen geringe bis mittlere Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten. Diese lokalen Reaktionen sind vorübergehend und bilden sich gewöhnlich innerhalb von 2 Tagen zurück. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit ähnlichem Wirkmechanismus, wie andere Makrolide oder Lincosamide, sollte vermieden werden.
Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Rinder: Subkutane Injektion. Bei der Behandlung von Rindern über 250 kg Körpergewicht sollte die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 10 ml an einer einzelnen Injektionsstelle verabreicht werden. Schweine: Intramuskuläre Injektion. Das Injektionsvolumen sollte nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle betragen. Der Stopfen kann bis zu 60-mal durchstochen werden. Bei Mehrfachentnahme wird empfohlen, ein automatisches Dosiergerät zu verwenden, um übermäßiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.
Rinder: 64 Tage. Schweine: 16 Tage. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Bei trächtigen Kühen oder Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
ATCvet-Code: QJ01FA95.
Makrolidantibiotika haben sowohl bakteriostatische als auch bakterizide Wirkung, da sie die bakterielle Proteinsynthese unterbrechen, indem sie sich an die ribosomale 50S-Untereinheit binden und somit die Verlängerung der Peptidkette verhindern. In-vitro-Daten belegen, dass Gamithromycin bakterizid wirkt. Die antimikrobielle Wirkung von Gamithromycin schließt als Breitspektrumantibiotikum Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae und Haemophilus parasuis ein. Diese pathogenen Keime, außer Actinobacillus pleuropneumoniae das selten in Schweizer Schweinbestände isoliert wird, sind am häufigsten an den Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) und beim Schwein (SRD) beteiligt. Die folgenden Minimalen Hemm-Konzentrationen (MHK) und Minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBK)-Daten stammen aus repräsentativen Proben von Feldisolaten innerhalb verschiedener geographischer Regionen der EU.
Die MHK90 für Mycoplasma bovis betrug > 64 µg/ml, (231 Isolate, zwischen 2014 und 2016 in 45 europäischen Ländern (Spanien, Frankreich, Italien, Ungarn und Grossbritannien) gesammelt). Die Werte variierten zwischen 0,5 und > 64 µg/ml. Für die Resistenz gegen Makrolidantibiotika, die auch als MLSB-Resistenz bezeichnet wird, da sie Makrolidantibiotika, Lincosamide und Streptogramine in gleicher Weise betrifft, werden drei Mechanismen verantwortlich gemacht. Zu diesen gehören die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle, die Verwendung aktiver Effluxmechanismen und die Produktion inaktivierender Enzyme.
Gamithromycin in einer Dosierung von 6 mg/kg Körpergewicht wurde nach einmaliger subkutaner Injektion in den Halsbereich des Rindes rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden nach 30 bis 60 Minuten erreicht. Die Plasma-Halbwertszeit betrug mehr als 2 Tage. Das Tierarzneimittel wies bei beiden Geschlechtern eine Bioverfügbarkeit von > 98% auf. Das Verteilungsvolumen im Steady-state betrug 25 l/kg. In der Lunge wurden maximale Konzentrationen nach weniger als 24 Stunden erreicht bei einem Lunge-Plasma-Verhältnis von > 264. Dies zeigt, dass Gamithromycin rasch ins Zielgewebe der BRD aufgenommen wird. Aus in-vitro-Plasmaprotein-Bindungsstudien geht eine mittlere Konzentration des freien Wirkstoffs von 74% hervor. Die Exkretion des unveränderten Wirkstoffs erfolgte hauptsächlich biliär. Schweine: Gamithromycin in einer Dosierung von 6 mg/kg Körpergewicht wurde nach einmaliger intramuskulärer Injektion bei Schweinen rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden nach 5 bis 15 Minuten erreicht mit einer langen Plasmahalbwertszeit von etwa 4 Tagen. Die Bioverfügbarkeit von Gamithromycin betrug > 92%. Der Wirkstoff wird rasch ins Zielgewebe für SRD aufgenommen. Die Anreicherung von Gamithromycin in der Lunge wurde durch hohe und gleichbleibende Konzentration im Lungengewebe und der Bronchialflüssigkeit gezeigt, die die Blutplasmakonzentrationen weit überstiegen. Das Verteilungsvolumen im steady-state betrug etwa 39 l/kg. Aus in-vitro-Plasmaprotein-Bindungsstudien geht eine mittlere Konzentration des freien Wirkstoffs von 77% hervor. Der wichtigste Ausscheidungsweg war die biliäre Exkretion des unveränderten Wirkstoffs.
Bernsteinsäure Glycerol-Formal
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Polypropylenflasche zu 100 oder 250 ml mit Chlorbutyl-Gummistopfen, einer Polypropylenkappe und einem Aluminiumbördelverschluss. Karton mit 1 Flasche zu 100 oder 250 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Hochbergerstrasse 60B 4057 Basel
Swissmedic 60'192 002 250 ml Zactran ad us. vet., Injektionslösung Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNGNicht auf Vorrat abgeben.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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