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Zoetis Schweiz GmbH

Slentrol^® ad us. vet.^[E][V], Lösung zum Eingeben

Zur initialen Gewichtsreduktion bei der Behandlung von Übergewicht bei Hunden.

ATCvet-Code: QA08AB91

 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dirlotapid 5 mg
Hilfsstoffe: excipiens ad solutionem pro 1 ml
Galenische Form: Orale Lösung

 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Dirlotapid

 

Eigenschaften / Wirkungen

Dirlotapid ist ein wirksamer selektiver Hemmer des mikrosomalen Triglycerid-Transferproteins (MTP). Das mikrosomale Triglycerid-Transferprotein (MTP) ist für die Fettresorption und -verteilung verantwortlich. Durch die Hemmung von MTP im Darm und in der Leber wird die Cholesterin- und Tri­gly­ce­rid­kon­zen­tra­tion im Plasma gesenkt. Die selektive Hemmung von MTP im Darm verringert die Fett­re­sorp­tion.
Klinische und pharmakodynamische Daten zeigen, dass die Wirksamkeit von Dirlotapid nach der oralen Verabreichung auf einer primär lokalen Wirkung im Darm beruht. Dieses Ergebnis stimmt mit In-vivo-Daten aus Versuchen an Mäusen überein, die zeigen, dass Dirlotapid für MTP im Darm selektiv ist. Die Hemmung dieses Proteins führt zum Gewichtsverlust bei Hunden. Die grösste Wirkung wird erzielt, wenn die Menge der aufgenommenen Nahrung reduziert und die Fettresorption im Darm verringert wird. Der Gewichtsverlust besteht hauptsächlich aus dem Abbau von Fett und nicht von fettfreier Körpermasse.
Als Folge der Verringerung der Fettresorption im Darm reduziert Dirlotapid den Appetit und damit die Nahrungsaufnahme bei Hunden. Dieser Effekt ist dosisabhängig. Die Hemmung der Nahrungsaufnahme durch Dirlotapid beruht auf einer lokalen Wirkung im Darm und ist nicht das Resultat einer systemischen Exposition.
Die Wirksamkeit von Dirlotapid wurde bei verschiedenen Diäten nachgewiesen, welche die gesamte Bandbreite des Fettgehalts in handelsüblicher Nahrung abdeckte.

 

Pharmakokinetik

Dirlotapid wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Mittlere Spitzenkonzentrationen (C_max) im Bereich 8,5 - 115 ng/ml stellen sich 0,5 bis 4 Stunden nach der Behandlung ein. Die mittlere orale Bioverfügbarkeit beträgt bei gefütterten Hunden 24% - 41% und bei nüchternen Hunden 22%. Die Exposition ist bei gefütterten Hunden 1,5-mal so hoch. Die Fläche unter der Kurve (AUC) und C_max erhöht sich bei einer Steigerung der Dosis, jedoch nicht proportional. In einer 14-tägigen Studie mit wiederholter Dosierung war die AUC an Tag 14 gegenüber Tag 1 um das 3-fache erhöht. In einer dreimonatigen Studie war die Exposition an Tag 29 um das Doppelte höher als an Tag 1. Dieser Wert ging jedoch an den Tagen 56 und 87 wieder auf den Wert von Tag 1 zurück. Die Schwankungen der pharmakokinetischen Parameter kann rel. gross sein. Das Geschlecht der Tiere hat keinen Einfluss.
In einer Stoffwechselstudie mit radioaktiver Markierung des Wirkstoffs wurde festgestellt, dass die Ausscheidung hauptsächlich über den Stuhl stattfindet. Im Urin wurde nur eine minimale Ausscheidung festgestellt (<1%). Dirlotapid weist eine hohe Proteinbindung im Plasma von Hunden auf (>99%).

 

Indikationen

Zur initialen Gewichtsreduktion bei der Behandlung von Übergewicht bei Hunden. Slentrol^® muss als Bestandteil eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduzierung verwendet werden, zu dem auch zwingend eine geeignete Ernährungsumstellung und ein Bewegungsprogramm gehören.

 

Dosierung / Anwendung 

Vor Einleiten der Behandlung sollten die Tiere von einem Tierarzt untersucht und das Ziel-Körpergewicht bzw. der angestrebte Body Condition Score festgelegt werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Slentrol^® beträgt 0,05 mg/kg des aktuellen Körpergewichts pro Tag (0,01 ml/kg/Tag).
Nach einer 14-tägigen Behandlung sollte die Dosis verdoppelt werden. Nach den ersten vier Behandlungswochen werden die Hunde jeden Monat gewogen und die Dosis entsprechend der Wirkung wie unten beschrieben in monatlichen Abständen angepasst.
Die Dauer der Behandlung darf einen Zeitraum von zwölf Monaten und die verwendete Dosis eine Höchstdosis von 0,2 ml/kg aktuelles Körpergewicht (1 mg/kg Dirlotapid) nicht überschreiten.
Slentrol^® wird einmal täglich entweder direkt in den Fang eingegeben oder auf einer geringen Futtermenge angeboten. Slentrol^® kann gemeinsam mit oder ohne Futter verabreicht werden und entfaltet seine Wirkung unabhängig vom Fettgehalt des Futters.
Nach jedem Behandlungsmonat wird der prozentuale Gewichtsverlust gemessen. Wenn der Gewichtsverlust pro Monat mindestens 3% des Körpergewichts beträgt, sollte die Dosis beibehalten werden.
Wenn der Gewichtsverlust pro Monat unter 3% des Körpergewichts beträgt, sollte die Dosis (ohne Anpassung auf das aktuelle Körpergewicht des Hundes) erhöht werden. Wenn die Dosis zum ersten Mal erhöht werden muss, sollte sie verdoppelt werden. Sofern in den folgenden Monaten weitere Dosisanpassungen erforderlich sind, wird die Dosis jeweils um 50% erhöht, wobei die maximale Slentrol^®-Dosis bei 0,2 ml/kg des aktuellen Körpergewichts liegt. Diese Anpassungen werden so lange fortgeführt, bis das zu Behandlungsbeginn festgelegte Zielgewicht erreicht wurde.
Falls eine Gewichtsreduktion von 12% oder mehr pro Monat festgestellt wird sollte die Dosis um 25% reduziert werden.
Klinische Studien haben ergeben, dass nach einer sechsmonatigen Behandlung ein mittlerer Gewichtsverlust von 18 bis 20% erwartet werden kann.
Wenn das gewünschte Gewicht erreicht wurde, kann die Anwendung um weitere 6 Monate zur Stabilisierung des Gewichts fortgeführt werden. Dabei legen Tierarzt und Tierhalter das optimale Ernährungs- und Trainingsprogramm fest, das für die Stabilisierung des gewünschten Körpergewichts des Hundes nötig ist. Für diesen Zweck wird das Körpergewicht während dieser Phase des Behandlungsprogramms weiterhin monatlich beurteilt. Darüber hinaus ist die Dosis für die Aufrechterhaltung eines konstanten Gewichts entsprechend folgendem Schema anzupassen. Stellt sich anlässlich der monatlichen Gewichtskontrollen (nachdem der Hund das Zielgewicht bzw. den Body Condition Score bereits erreicht hat) heraus, dass er während des vorangegangenen Monats deutlich Gewicht verloren hat (d.h. über 3% pro Monat), ist die Dosis zu halbieren, d.h. um 50% zu vermindern. Wenn der Hund kein oder weniger als 3% Gewicht verloren hat, ist keine Anpassung erforderlich; die Behandlung kann mit der aktuellen Dosis fortgeführt werden. Während der nachfolgenden monatlichen Beurteilungen sollten eventuelle Erhöhungen oder Verminderungen der Dosis, die für die Aufrechterhaltung eines konstanten Körpergewichts erforderlich sind, in Schritten zu 50% vorgenommen werden. Während der Behandlung soll auf eine ausgewogene Diät geachtet werden.
Studien haben gezeigt, dass der Hunger bereits am 2. Tag nach Unterbrechung der Behandlung zurück ist. Um das erreichte Körpergewicht stabil zu halten, müssen die Kalorienaufnahme und körperliche Aktivität überwacht und wenn nötig angepasst werden.

 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht bei Katzen anwenden.
Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden.
Nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen anwenden.
Nicht bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
 

Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Systemische Erkrankungen wie Hypothyreose oder Cushing-Syndrom, die zu Adipositas oder Übergewicht führen, sollten vor Beginn der Behandlung mit Slentrol^® behandelt oder stabilisiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Dirlotapid bei Hunden mit diesen Krankheiten wurde noch nicht untersucht. Falls durch eine spezifische Behandlung der primären Ursache des Übergewichts keine zufriedenstellende Gewichtsreduktion erreicht wird, sollte der Verwendung von Dirlotapid beim einzelnen Hund eine Nutzen-Risiko-Bewertung vorausgehen.
 
Hunde, bei denen eine Lebererkrankung oder -funktionsstörung vermutet wird, sollten vor der Behandlung mit Slentrol^® entsprechend untersucht werden.
Jedes klinische Anzeichen einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung während der Behandlung mit Slentrol^® sollte durch eine Prüfung der Leberfunktionswerte untersucht werden. Bei Anzeichen einer fortschreitenden Leberschädigung oder -funktionsstörung sollte das Medikament abgesetzt werden.
 
Da während der Behandlung das Futter wie bei einer traditionellen, nicht medikamentösen Diät mit Ka­lo­rien­be­gren­zung reduziert wird, muss darauf geachtet werden, dass der behandelte Hund mit der täglichen Fütterung ausreichend Proteine, Vitamine, essenzielle Fettsäuren und Mineralien für eine vollständige und ausgewogene Ernährung erhält.
Bei wiederholtem Erbrechen oder Durchfall bzw. erheblich verringertem Appetit und übermäßigem Gewichtsverlust sollte die Behandlung ausgesetzt und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden. Bei Absetzen der Behandlung bei stark betroffenen Hunden klingen alle Nebenwirkungen wieder ab. Der Tierarzt kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit derselben oder einer geringeren Dosis (Re­duk­tion um 25%) in Betracht ziehen; falls es jedoch erneut zu Erbrechen kommt, muss das Produkt gegebenenfalls endgültig abgesetzt werden.
 
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Fertilität bei der Zieltierart durchgeführt. Der Anwendung bei Zuchttieren sollte also eine Nutzen-Risiko-Bewertung vorausgehen.

 

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien kam es während der Behandlung mit Slentrol^® zu Vomitus, Diarrhoe, Anorexie und Lethargie. Diese Zeichen wurden typischerweise während des ersten Behandlungsmonats beobachtet (bei ca. 30% der Hunde trat mindestens einmal Erbrechen auf, und bis zu 12% wiesen eine der anderen Nebenwirkungen auf) und bildeten sich während der weiteren Behandlung kontinuierlich zurück. Manche Hunde (unter 10%) litten an wiederholtem Erbrechen (d.h. durchschnittlich häufiger als einmal in einem Zeitraum von zwanzig Tagen).
 
Bei manchen Hunden kann während der Behandlung ein sporadischer und leicht ausgeprägter ALT-Anstieg bis auf das 4fache der oberen Norm auftreten, der nicht mit einer histopathologischen Leberschädigung oder erheblichen Veränderungen anderer Leberwerte in Zusammenhang steht.
 
In seltenen Fällen sind Verhaltensänderung wie Polyphagie oder sehr selten Aggressionen während der Nahrungsaufnahme bei mit Slentrol^® behandelten Hunden beobachtet worden. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn diese Veränderungen beobachtet werden.

 

Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen dieses Produkts mit anderen Arzneimitteln vor. Aus diesem Grund sollten Hunde, die zusätzlich zu Slentrol^® noch andere Arzneimittel erhalten, sorgfältig auf Wechselwirkungen beobachtet werden.

 

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Bei Kontakt mit der Haut sofort mit Seife und Wasser abwaschen. Slentrol^® kann Augenreizungen ver­ur­sachen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Falls das Produkt versehentlich in die Augen gelangt, Augen unverzüglich mit sauberem Wasser spülen.
Das Produkt muss umgehend nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.
Wenn das Produkt auf Futter gegeben wurde, müssen nicht verzehrte Futterreste sofort entsorgt werden, um einen versehentlichen Verzehr durch andere Tiere oder Kinder im Haushalt zu vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
 

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Slentrol^® ist nicht mit Wasser mischbar. Dosierhilfen für die orale Verabreichung können mit Wasser gereinigt werden, müssen jedoch vor der erneuten Verwendung getrocknet werden.
 

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate.
 

Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

 

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!

Zulassung erloschen am: 01.06.2015

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 58'455

Informationsstand: 06/2011

Dieser Text ist behördlich genehmigt.