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MSD Animal Health GmbH

Cobactan^® IV 4.5% ad us. vet.^[V], Injektionspräparat

Antibiotikum für Pferde und Rinder; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

ATCvet-Code: QJ01DE90

 

Zusammensetzung

Flasche mit Pulver

-	Wirkstoff: Cefquinomum (ut Cefquinomi sulfas) 1.35 g pro vitro

 
Flasche mit Solvens

-	Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus 0.29 g, Dinatrii phosphas dihydricus; Aqua ad inject. ad 30 ml
-	galenische Form: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

 
Die rekonstituierte Injektionslösung enthält 45 mg Cefquinome pro ml.

 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Cefquinom

 

Eigenschaften / Wirkungen

Cobactan^® IV 4.5% enthält das Breitspektrum-Antibiotikum Cefquinom ein Cephalosporin der 4. Generation, welches die Zellwandsynthese der Bakterien hemmt. Es wirkt bakterizid und zeichnet sich durch sein breites therapeutisches Spektrum, die hohe Penetration der Zellwand und die hohe Stabilität gegenüber β-Lactamasen aus.
Das Wirkungsspektrum umfasst in vitro die wichtigsten grampositiven und gramnegativen Krankheits­erreger wie Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus, Koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis, Streptococcus equi subsp. equi, Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Actinobacillus equuli, Bacteroides spp., Clostridium spp., und Erysipelothrix rhusiopathiae.
Im Zeitraum zwischen 1999 und 2004 wurden in Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Ungarn und den Niederlanden 316 aus Pferden isolierte Bakterienstämme gesammelt.
98.7% der wichtigsten für Pferde pathogene Erreger erwiesen sich als Cefquinom-empfindlich. Die minimalen Hemmkonzentrationen (MIC) betrugen für diese empfindlichen Stämme < 0.008 bis 2 μg/ml.
Seit 1994 werden relevante Bakterienisolate von Rindern aus Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Spanien, Belgien, Italien, Irland und den Niederlanden regelmässig auf ihre Empfindlichkeit gegenüber Cefquinom getestet. Bestimmungen an 304 Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida Isolaten, die in den Jahren 2000 - 2004 gesammelt wurden, ergaben eine Empfindlichkeitsrate von 100% mit minimalen Hemmkonzentrationen von ≤ 0.008 bis 0.125 µg/ml. Bei 495 E. coli Isolaten, die in den Jahren 1999 bis 2005 sammelt wurden, betrug die Empfindlichkeitsrate 98%. Die minimalen Hemmkonzentrationen der empfindlichen Keime lagen zwischen ≤ 0.032 und 2 µg/ml.

 

Pharmakokinetik

Bei Pferden werden nach intramuskulärer Injektion einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht maximale Serumkonzentrationen von etwa 2.5 μg/ml innerhalb von 1 Stunde erreicht. Die Halbwertzeit von Cefquinom beträgt beim Pferd 2 Stunden, es wird zu < 5% an Protein gebunden. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Injektion ist annähernd 100%.
Bei jungen Fohlen werden nach intramuskulärer Injektion einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht maximale Serumkonzentrationen von etwa 2 µg/ml innerhalb von weniger als einer Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt bei durchschnittlich 87%. Die intravenöse Verabreichung ist empfehlenswert für schnellen Wirkungseintritt.
Bei Rindern werden nach intramuskulärer Injektion einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht maximale Serumkonzentrationen von etwa 2 µg/ml innerhalb von weniger als einer Stunde erreicht. Die Halbwertzeit von Cefquinom ist beim Rind relativ kurz (2.5 Stunden), es wird zu < 5% an Protein gebunden und in aktiver Form über den Urin ausgeschieden.

 

Indikationen

Bei Pferden

-	Zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen mit hohem Septikämie-Risiko bei Fohlen, hervorgerufen durch Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Actinobacillus equuli, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus oder Clostridium perfringens
-	Zur Behandlung bakterieller Infektionen des Respirationstraktes bei Pferden, hervorgerufen durch Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Streptococcus equi subsp. equi, Actinobacillus equuli oder E. coli., falls eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum versagt hat.

 

Bei Rindern

-	Zur Behandlung bakterieller Infektionen der Lunge und der Atemwege, hervorgerufen durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica, falls eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum versagt hat.
-	Zur Behandlung von akuter interdigitaler Nekrobazillose (Panaritium), Dermatitis digitalis und infektiöser Bulbar-Nekrose (Ballenfäule), falls eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum versagt hat.
-	Zur Behandlung von Mastitis acuta gravis mit gestörtem Allgemeinbefinden, verursacht durch E. coli, falls eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum versagt hat.

 

Bei Kälbern

-	Zur Behandlung der E. coli-Septikämie des Kalbes

 

Dosierung / Anwendung 

Fohlen

Anwen­dungs­gebiet	Schwere bakterielle Infektionen mit hohem Septikämie-Risiko hervorgerufen durch Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Actinobacillus equuli, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus oder Clostridium perfringens.
Dosierung	1 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (1 ml der rekonstituierten Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)
Behand­lungs­dauer	Zweimal täglich an 6 bis 14 aufeinander folgenden Tagen

 

Pferd

Anwen­dungs­gebiet	Bakterielle Infektionen des Respirationstrakts hervorgerufen durch Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Streptococcus equi subsp. equi, Actinobacillus equuli oder E. coli.
Dosierung	1 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (1 ml der rekonstituierten Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)
Behand­lungs­dauer	Einmal täglich an 5 bis 10 aufeinander folgenden Tagen

 

Rind

Anwen­dungs­gebiet	Bakterielle Infektionen des Respirationstrakts hervorgerufen durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica
Dosierung	1 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (1 ml der rekonstituierten Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)
Behand­lungs­dauer	Einmal täglich an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen

 

Anwen­dungs­gebiet	Panaritium, Dermatitis digitalis, Ballenfäule
Dosierung	1 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (1 ml der rekonstituierten Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)
Behand­lungs­dauer	1. Behandlung vorzugsweise i.v. Nach 12 Stunden folgt einmal täglich während 2 - 4 auf­einanderfolgenden Tagen eine i.m. Injektion.

 

Anwen­dungs­gebiet	Akute E. coli-Mastitis mit gestörtem Allgemeinbefinden
Dosierung	1 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (1 ml der rekonstituierten Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)
Behand­lungs­dauer	1. Behandlung vorzugsweise i.v. Nach 12 Stunden folgt eine i.m. Injektion.

 

Kalb

Anwen­dungs­gebiet	E. coli-Septikämie
Dosierung	2 mg Cefquinom/kg Körpergewicht (2 ml der rekonstituierten Injektionslösung pro 45 kg Körpergewicht)
Behand­lungs­dauer	1. Behandlung vorzugsweise i.v. Nach 12 Stunden folgt einmal täglich während 2 - 4 aufeinander folgenden Tagen eine i.m. Injektion.

 
Zur Herstellung der Injektionslösung den gesamten Inhalt des Lösungsmittelbehältnisses in die Injektionsflasche mit dem Pulver überführen und vor Gebrauch gut schütteln. Kein anderes Lösungsmittel ausser dem mitgelieferten verwenden! Gummistopfen vor jeder Entnahme desinfizieren. Nur trockene, sterile Nadeln und Spritzen verwenden. Der Stopfen kann ohne Beeinträchtigung bis zu 20mal durchstochen werden. Um das erforderliche Dosierungsvolumen exakt zu verabreichen, ist eine Spritze mit entsprechend feiner Graduierung zu verwenden.
 
Die Behandlung kann intravenös oder intramuskulär erfolgen. Bei Rindern und Kälbern erfolgt die Behandlung intramuskulär mit einem maximalen Injektionsvolumen von 10 ml pro Injektionsstelle. Es empfiehlt sich, alle Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorzunehmen. Für Fohlen wird empfohlen, während der ersten 3 Tage intravenös, danach intramuskulär zu behandeln.
Beim Rind sollten bevorzugt die Injektionsstellen im Nacken- oder Halsbereich liegen. Beim Rind soll nur die erste Injektion intravenös appliziert werden, alle weiteren Injektionen sollten intramuskulär erfolgen. Bei den Indikationen akute interdigitale Nekro­ba­zil­lose (Panaritium), Dermatitis digitalis und infektiöse Bulbar-Nekrose (Ballenfäule) beim Rind, aktue E. coli Mastitis bei der Kuh und E. coli Septikämie beim Kalb sollte die intramuskuläre Injektion bereits nach 12 Stunden erfolgen, danach wieder alle 24 Stunden. Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Cobactan® IV 4.5% ad us. vet. ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf akut, sich schnell ausbreitende Krankheitsausbrüche gemäss den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

-	Darf nicht bei Geflügel (einschliesslich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.
-	Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin- oder andere β-Laktam-Antibiotika anwenden.
-	Für das Pferd und das Rind liegen keine reproduktionstoxikologischen Daten oder Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte vor. Experimentelle Untersuchungen bei Ratten ergaben keine teratogenen, fetotoxischen oder maternaltoxischen Effekte.

 

Vorsichtsmassnahmen

Cobactan® IV 4.5% ad us. vet. selektiert auf resistente Stämme wie z.B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Cobactan® IV 4.5% ad us. vet. der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in dieser Arzneimittelinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Cobactan® IV 4.5% ad us. vet. sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

 

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine auftreten.
Überdosierungen von 6 mg/kg Körpergewicht und Tag bei Pferden wurden gut vertragen.

 

Absetzfristen

Pferd

Essbare Gewebe:

4 Tage

Nicht bei Stuten anwenden deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
 

Rind

Essbare Gewebe:	2 Tage
Milch:	1.5 Tage

 

Wechselwirkungen

Keine bekannt

 

Sonstige Hinweise

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15 - 25°C).
Rekonstituierte lnjektionslösung kann 10 Tage im Kühlschrank (2 - 8°C) aufbewahrt werden.
Personen mit bekannter Penicillin- und Cephalosporin-Überempfindlichkeit sollten den Umgang mit dem Arzneimittel meiden.
Arzneimittel, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

 

Packungen

Packung mit 1 Flasche à 1.35 g Pulver und 1 Flasche à 30 ml Lösungsmittel

Zulassung erloschen am: 05.03.2019

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 57'379

Informationsstand: 06/2013

Dieser Text ist behördlich genehmigt.