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Novartis Tiergesundheit AG

Antimycotikum für Nutzfische und deren Bruteier

ATCvet-Code: QD01AE91

 

Zusammensetzung

Bronopolum 500 mg; Excipiens ad solutionem pro 1 ml
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

● Bronopol
 

Eigenschaften / Wirkungen

Bronopol (2-Brom-2-nitro-1,3-propandiol) ist eine aliphatische Nitroverbindung. Bronopol wird in Konzentrationen von 0.01 - 0.1% als antimikrobielles Konservierungsmittel entweder alleine oder in Kombination mit anderen Konservierungsmitteln in äus­serlich anzuwendenden Arzneimitteln, in Kosmetika und Körperpflegeprodukten eingesetzt.
Es wirkt gegen Bakterien und Pilze, wobei die Wirksamkeit gegen Bakterien besser als gegen Pilze und gegen metabolisch aktive besser als gegen inaktive Zellen ist. Bronopol wirkt gegen die Zellwände und Membranen.
 

Pharmakokinetik

An Labortieren durchgeführte Studien mit radioaktiv markierten Molekülen zeigen die vollständige Aufnahme, gleichmässige Verteilung und schnelle Ausscheidung hauptsächlich über den Urin.
 

Indikationen

Das Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung von Pilzinfektionen (Saprolegnia spp) bei gezüchteten Salmoniden und ihren Eiern.
 

Dosierung / Anwendung

Eier:

Die Daten zur Wirksamkeit weisen darauf hin, dass das Arzneimittel für eine optimale Wirkung richtig angewendet werden muss. Die korrekte Menge des Arzneimittels im Verhältnis zum Volumen des Inkubators soll abgemessen und mit einer kleinen Menge Wasser vorgemischt werden, bevor es dem Wasser im Inkubator beigegeben wird. Das unverdünnte Produkt kann die Oberfläche von Kunststoffbehältern bei direktem Kontakt beschädigen. Es soll ausschliesslich der mitgelieferte Messzylinder zur Abmessung der korrekten Menge des Arzneimittels verwendet werden. Nach dem Gebrauch muss der Messzylinder sorgfältig ausgespült und das dazu verwendete Wasser wieder in den Inkubator zurückgegeben werden. Die Durchflussgeschwindigkeit muss so eingestellt sein, dass das gesamte Wasser des Inkubators spätestens 30 Minuten nach Ende der Behandlungsdauer ausgetauscht ist.
Auf 10 Liter Wasser im Inkubator ist 1 ml Pyceze für 30 Minuten zu verwenden (entspricht 50 mg Bronopol pro Liter). Es ist wichtig, dass die Eier während der gesamten Behandlung einer gleichmässigen Pyceze-Kon­zen­tra­tion ausgesetzt sind. Dies kann durch die Rezirkulation des Wassers während der Behandlung oder durch die kontinuierliche Pyceze-Zugabe in einem Durchfluss-System erreicht werden. Es ist wichtig, dass die in der Zucht normalerweise eingestellte Durchflussgeschwindigkeit im Inkubator während der Behandlung beibehalten wird, um eine Beschädigung der empfindlichen Eier zu vermeiden. Verwenden Sie die untenstehende Formel zur Berechnung der erforderlichen Menge des Produkts, je nach Wahl der Anwendung. Es wird empfohlen, dass Sie die Parameter Ihres Systems nicht verändern. Damit jedes Ei die erforderliche Dosis während der erforderlichen Zeit erhält, muss die gleichmässige Verteilung des Arzneimittels gewährleistet werden. Dadurch kann die Behandlung scheinbar länger als 30 Minuten dauern. Behandlung täglich.
 
Wasserrückführung: (Dosis = 1 ml pro 10 Liter Wasser = 50 mg Bronopol/Liter)
 
Zur richtigen Durchmischung wird die gesamte Behandlungsdosis dem System über die Dauer zugegeben, die benötigt wird, bis das ganze Wasser einmal durch das System zirkuliert ist (Verabreichungszeit). Danach wird die Zirkulation des mit dem Präparat versetzten Wassers für die Behandlungsdauer von 30 Minuten aufrechterhalten.
 
Verabreichungszeit (Min.) = Volumen von Inkubator und Röhrensystem (Liter) / Durchflussgeschwindigkeit (Liter/Min.)
 
Pyceze-Dosis (ml) = Volumen* von Inkubator und Röhrensystem (Liter) / 10
 
* = einschliesslich Wasservolumen, in dem Pyceze zur Zugabe zum Inkubator verdünnt wurde (Verabreichungsvolumen)
 
Die Pyceze-Dosis während der berechneten Verabreichungszeit zugeben, dann Zirkulation für 30 Minuten aufrecht erhalten. Danach sollte wieder Wasser ohne das Arzneimittel zugeführt und die Rezirkulation aufgehoben werden.
 
Kontinuierliche Zugabe: (Dosis = 1 ml auf 10 Liter Wasser = 50 mg Bronopol/Liter)
 
Die Zugabe zum System erfolgt so lange, bis der Wirkstoff im Wasser des Systems die korrekte Konzentration erreicht hat. Das mit dem Arzneimittel versetzte Wasser wird dann weiterhin über die Behandlungsdauer von 30 Minuten zugegeben.
 
Verabreichungszeit (Min.) = [Volumen von Inkubator und Röhrensystem (Liter) / Durchflussgeschwindigkeit (Liter/Min.)] + 30
 
Pyceze-Dosis (ml) = [Durchflussgeschwindigkeit (Liter/Min.) × Verabreichungszeit (Min.)] / 10
+
Zur Verdünnung von Pyceze verwendetes Volumen (Liter)* / 10
 
* = Wasservolumen, in dem Pyceze zur Zugabe zum Inkubator verdünnt wurde (Verabreichungsvolumen).
 
Die Pyceze-Dosis während der berechneten Verabreichungszeit bei unverändert einströmendem Wasser dazugeben.
Es wird eine laminierte Anweisungskarte mitgeliefert, welche diese Berechnungen illustriert. Wenn das Zuchtverfahren dies zulässt, sollten abgestorbene Eier regelmässig entfernt werden, damit diese nicht Ausgangspunkt für weitere Pilzinfektionen werden können.
 

Fische:

Die Daten zur Wirksamkeit weisen darauf hin, dass das Arzneimittel für eine optimale Wirkung richtig angewendet werden muss.
Die korrekte Menge des Arzneimittels im Verhältnis zum Volumen des zu behandelnden Wassers ist mit dem gelieferten Messzylinder abzumessen und mit wenig Wasser aus dem Behandlungsbecken vor der Zugabe zu mischen. Das unverdünnte Produkt kann die Oberfläche von Kunststoffbehältern bei direktem Kontakt beschädigen.
Zur Abmessung der korrekten Menge des Produkts soll ausschliesslich der mitgelieferte Messzylinder verwendet werden. Nach dem Gebrauch muss der Messzylinder sorgfältig ausgespült und das dazu verwendete Wasser wieder in das Behandlungs­becken zurückgegeben werden. Die Durchflussgeschwindigkeit muss so eingestellt sein, dass das gesamte Wasser des Behandlungs­beckens spätestens 60 Minuten nach Ende der Behandlungsdauer ausgetauscht ist.
Für die Behandlung der Fische ist auf 25 Liter Wasser im Behandlungsbecken 1 ml Pyceze zu verwenden, was einer Konzentration von 20 mg Bronopol pro Liter entspricht. Verwenden Sie die untenstehende Formel zur Berechnung der erforderlichen Menge des Produkts.
Stoppen Sie den Zufluss in das Behandlungsbecken und geben Sie das verdünnte Arzneimittel zur besseren Durchmischung an verschiedenen Stellen ins Wasser. Es wird empfohlen, dass dem Behandlungsbecken während der Behandlung Sauerstoff zugeführt wird, um den Sauerstoffgehalt über 7 mg/Liter zu halten.
Die Bewegung der Fische und die Verteilung des Sauerstoffs sorgen für eine gute Durchmischung des Arzneimittels mit dem Wasser während der Behandlung. Um die erforderliche Menge des Arzneimittels zu beschränken, kann das Wasservolumen des Behandlungsbeckens reduziert werden. Diese Massnahme sollte jedoch vorsichtig angewendet werden, um die Fische nicht übermässig durch Platz- oder Sauerstoffmangel zu belasten.
 
Die erforderliche Menge des Produkts kann mit der folgenden Formel berechnet werden:
 
Pyceze-Dosis (ml) = Volumen des Behandlungsbeckens (Liter) / 25
 
Nach der 30-minütigen Behandlung sollte dem Behandlungsbecken wieder Wasser ohne Arzneimittel zugeführt werden.
Für die Behandlung bei Netzgehegehaltung wird das Netz je nach Biomasse der Fische auf eine Tiefe von 1 bis 2 Metern angehoben. Das für die Behandlung vorgesehene Gehege wird dann durch eine undurchlässige Plane vollständig vom Umgebungswasser isoliert. Danach wird Sauerstoff zugeführt und die Behandlung wie oben beschrieben durchgeführt. Nach der 30-minütigen Behandlung wird die Plane entfernt und das Netz wieder in die ursprüngliche Tiefe zurückgelassen.
Die Behandlung erfolgt täglich während 14 aufeinander folgenden Tagen. Es kann sinnvoll sein, die Häufigkeit der Behandlung bei geringerer Belastung nach Anweisung des verschreibenden Tierarztes zu reduzieren.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht zur Anwendung bei Eiern, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
 

Vorsichtsmassnahmen

Keine bekannt.
 

Unerwünschte Wirkungen

Keine bekannt. Studien zur Sicherheit, bei denen sowohl Eier als auch Fische einer fünf Mal höheren als der empfohlenen Dosis doppelt so lange wie empfohlen ausgesetzt wurden, ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen.
 

Absetzfristen

Nicht zur Anwendung bei Eiern, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Bei Fischen beträgt die Absetzfrist 30 Tagesgrade (Berechnung: 30/durchschnittliche, aktuelle Wassertemperatur = Anzahl Tage).
 

Wechselwirkungen

Keine bekannt.
 

Sonstige Hinweise

Im Originalbehälter bei Temperaturen unter 25°C lagern. Behälter nach Gebrauch schliessen.
Aufbrauchfrist nach erstem Öffnen: 6 Monate bei Lagerung unter 25°C
 
Reizend: Reizt Augen und Haut.
 
Bei Verwendung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung, undurchlässige Handschuhe (0,3 mm Ni­tril­gummi) und Gesichtsschild tragen. Nach Hautkontakt sofort abwaschen, und bei Augenkontakt Augen sofort mit viel Wasser ausspülen und Arzt aufsuchen. Bei der Verwendung des Arzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen und Hände nach der Verwendung sorgfältig waschen.
 

Massnahmen zum Schutz der Umwelt

Das vorliegende Arzneimittel wurde entwickelt für die Behandlung von Pilzinfektionen bei gezüchteten Salmoniden und ihren Eiern nach Verdünnung und durch Verabreichung über das Wasser.
Das Arzneimittel kann schädlich auf im Wasser lebende Organismen wirken. Auf eine ausreichende Verdünnung des Therapiewassers ist bei der Ableitung daher zu achten. Vor dem Einsatz des Produktes ist, für die Sicherstellung des sachgerechten Umgangs, mit den kantonalen Gewässerfachstellen Kontakt aufzunehmen.
Oberflächengewässer und Gräben nicht mit dem Arzneimittel, dem verdünnten Arzneimittel oder dem verwendeten Behälter verunreinigen.
Nicht verwendetes Arzneimittel und/oder Behälter sind unschädlich zu entsorgen.
 

Packungen

Polyamid/HDPE-Flaschen zu einem Liter und zu 5 Liter mit schwarzem Schraubdeckel. Ein verjüngter Polypropylen-Messzylinder wird zur Verwendung mit dieser Packung mitgeliefert.

Zulassung erloschen am: 08.09.2009

Abgabekategorie: C

Swissmedic Nr. 56'644

Informationsstand: 10/2003

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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