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HINWEIS: Dies ist ein Eintrag aus dem Archiv; dieses Tierarzneimittel / diese Dosisstärke ist in der Schweiz nicht mehr zugelassen!

Virbac (Switzerland) AG

Stabox® 50% ad us. vet.[V], Arzneimittelvormischung

Arzneimittelvormischung für Schweine, Geflügel und Kälber

ATCvet-Code: QJ01CA04

 

Zusammensetzung

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum)500 g
Aromaticum: Vanillinum 
Excip. ad pulv. pro1 kg
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Amoxicillin
 

Eigenschaften / Wirkungen

Amoxicillin ist ein säurefestes, halbsynthetisches Penicillin mit rascher bakterizider Wirkung, dessen Wirkmechanismus auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese beruht. Es ist unwirksam gegen β-Lactamasebildner.
Sein Wirkspektrum ist sehr breit und umfasst sowohl grampositive als auch gramnegative Keime, insbesondere Actinobacillus pleuropneumoniae beim Schwein und Escherichia coli beim Geflügel, die als Krankheitserreger bedeutsam sind.
Es bestehen hohe Resistenzraten bei E. coli und Salmonellen. Die Resistenzraten für Aminopenicilline variieren regional stark. Untersuchungen aus den Jahren 1999 bis 2004 in verschiedenen Gegenden Europas zeigen: Die gefundenen Resistenzraten bei Campylobacter liegen zwischen 10% und 60% und bei Salmonella zwischen 10% und 80%. Auch bei E. coli finden sich sehr unterschiedliche Resistenzraten. Sie liegen zwischen ca. 3% und 70%. Die Resistenzraten von Enterococcus sind generell niedrig.
Stabox 50% wird als lösliches Pulver angeboten. Als reiner Wirkstoff ist Amoxicillin in wässriger Lösung empfindlich gegenüber alkalischen und stark sauren pH-Werten und Wasserhärte (z.B. Kationen wie Ca2+ und Mg2+ aber auch gelöstes Eisen). Dadurch wird der Amoxicillingehalt in Lösung innerhalb weniger Stunden wesentlich reduziert. Die in Stabox 50% enthaltenen Pufferstoffe (Virbasol® Herstellungsverfahren) verbessern Stabilität und Löslichkeit.
Der enthaltene Aromastoff erleichtert die orale Aufnahme des Medikamentes über Futter und Tränke.
 

Pharmakokinetik

Amoxicillin wird nach oraler Verabreichung rasch absorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2 - 6 Stunden erreicht. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Angaben aus der Literatur zeigen, dass die Bioverfügbarkeit stark von der Verabreichungsart, der Zieltierart und v.a. bei Kälbern auch vom Alter der Tiere abhängt. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Amoxicillin verabreicht als Arzneimittelvormischung in Futter oder Trinkwasser beträgt ca. 30%.
 

Schweine:

-Nach einmaliger Verabreichung von Stabox 50% über eine Futtersuppe in einer Dosierung von 20 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht wurde die maximale Amoxicillin-Konzentration im Plasma (Cmax) von 1.8 µg/ml 1.5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die wiederholte Verabreichung führte zu keiner Akkumulation.
-Nach der Verabreichung von Stabox 50% im Trinkwasser in einer Dosierung von 2 × 10 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag wurden maximale Amoxicillin-Konzentrationen von 0.7 µg/ml im Plasma 1.75 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit betrug 3.7 Stunden.
 

Geflügel:

-Nach i.v. Injektion wurden bei einer Dosierung von 10 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht folgende Werte für die pharmakokinetischen Parameter gefunden: Plasma-Clearance 66.4 ml/kg und Minute, Eliminationshalbwertszeit ca. 1 Stunde.
-Nach oraler Verabreichung von 10 mg Amoxicillin/kg KGW via Oesophagus-Tubus lag Cmax bei ca. 2.8 µg/ml, Tmax bei ca. 0.6 Stunden.
 

Kälber im Alter von 1 - 2 Wochen:

Nach oraler Verabreichung von Amoxicillin wurden bei einer Dosierung von 2 × 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag über Milchaustauscher maximale Konzentrationen im Plasma von 1.5 bis 1.9 µg/ml nach zwei bis drei Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit betrug zwischen 75 und 90 Minuten.
 

Indikationen

-Schweine: Infektionen der Atemwege bedingt durch Actinobacillus pleuropneumoniae. Infektionen bedingt durch Streptokokken, Hämophilus parasuis und Pasteurellen sowie andere amoxicillinempfindliche Erreger.
-Geflügel: Infektionen bedingt durch Escherichia coli (chronische Erkrankungen der Atemwege).
-Nicht ruminierende Kälber: Bakterielle Primär- und Sekundärinfektionen, insbesondere Erkrankungen des Atmungsapparates sowie Nabelentzündungen verursacht durch amoxicillinempfindliche Erreger.
 

Dosierung / Anwendung 

Schweine, Geflügel und nicht ruminierende Kälber:

4 g Stabox 50% pro 100 kg Körpergewicht (dies entspricht 20 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht) täglich während mindestens 5 Tagen.
Für die korrekte Dosierung von Stabox 50% ad us. vet. ist eine Präzisionswage zu verwenden. Diese kann den Anwendern bei Bedarf vom Tierarzt zur Verfügung gestellt werden. Bitte Bedienungsanleitung zur Waage beachten und Richtigkeit der Waage periodisch überprüfen.
 
Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Stabox 50% ist geeignet für die Verabreichung über mehlförmiges Futter, Flüssigfutter, Milchaustauscher oder Milch und Trinkwasser.
Bei der Herstellung eines mehlförmigen Fütterungsarzneimittels empfiehlt es sich wegen der hohen Wirkstoffkonzentration von Stabox 50%, aus der Arzneimittelvormischung und dem Futtermehl eine Vormischung im Verhältnis von ca. 1:10 herzustellen. Damit erhöht sich die Gewähr, dass Amoxicillin im Fütterungsarzneimittel homogen verteilt wird.
 

Schweine:

Trinkwasser und flüssiges Futter:
Stabox 50% vorzugsweise zunächst in einer kleinen Menge Trinkwasser bei Raumtemperatur auflösen. Dank der Zusammensetzung von Stabox 50%, welche die Löslichkeit von Amoxicillin in Wasser erhöht, ist das Präparat zur Herstellung einer Stammlösung bis zu einer Konzentration von 12 g pro Liter Wasser löslich. Diese kann dann entweder über das flüssige Futtermittel, auf 2 Mahlzeiten verteilt, oder im Rahmen einer Dauerbehandlung über das Trinkwasser verabreicht werden.
Die Stammlösung kann ebenso mit einer Dosierpumpe verabreicht werden.
Achtung: Schweine spielen mit Tränkenippeln. Dies kann zu grossen Trinkwasserverlusten führen. Falls Stabox 50% über das Trinkwasser verabreicht wird, muss ein Tränkesystem zur Verfügung stehen, das lediglich zu kleinen Wasserverlusten führt.
Wird das Präparat über ein flüssiges Futter (Temperatur < 35° C) verabreicht, muss die Arzneimittelzubereitung innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Vor dem Einmischen ist die Temperatur der Futtersuppe zu kontrollieren.
 

Geflügel:

Trinkwasser:
Stabox 50% vorzugsweise vorgängig in einer kleinen Menge Wasser bei Raumtemperatur auflösen. Dank der Zusammensetzung von Stabox 50%, welche die Löslichkeit von Amoxicillin in Wasser erhöht, ist das Präparat zur Herstellung einer Stammlösung bis zu einer Konzentration von 12 g pro Liter Wasser löslich. Diese kann danach im Tank auf die gewünschte Konzentration weiter verdünnt werden. Stabox 50% kann ebenso direkt in dem Trinkwasser aufgelöst werden, um das verwendungsfertige Arzneimittel zu erhalten. In beiden Fällen sollte die Wasserzufuhr zum Tank unterbrochen bleiben, bis die flüssige Arzneizubereitung ausgetrunken ist.
Das Konzentrat kann ebenso über eine Dosierpumpe verabreicht werden.
 

Nicht ruminierende Kälber:

Milchaustauscher (MAT) und Milch:
Stabox 50% lässt sich homogen in einen MAT für Kälber einmischen.
Das Präparat kann auch in Milch aufgelöst verabreicht werden. Falls Zudosiergeräte bei Tränkeautomaten verwendet werden sollen, ist vorgängig zu prüfen, ob deren Dosiergenauigkeit für die erforderliche Dosierung genügt. Eine geeignete Messvorrichtung zur Zudosierung kleiner Mengen Stabox 50% muss auf dem Betrieb vorhanden sein.
Durch Verabreichung von Stabox 50% über orale Rehydratationslösungen kann die Absorption von Amoxicillin erhöht werden.
 
Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:
Die Einmischrate von Stabox 50% entsprechend dem Körpergewicht und der Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann nach folgender Formel ermittelt werden:
 
  A × B
–––––––  =kg AMV pro t Futter
 C × 100(resp. g AMV pro l Wasser)
 
A =Erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag
B =Mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg
C =Mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg resp. mediziertes Trinkwasser in l pro Tier
 
Achtung: Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann je nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.
 

Beispiele:

Schweine:
Mehlförmiges Alleinfuttermittel:
Gemäss oben genannter Formel ergeben sich folgende Praxisbeispiele:
-Ferkel mit 10 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 0.25 kg: 1.6 kg Stabox 50% pro Tonne.
-Ferkel mit 20 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 0.8 kg: 1.0 kg Stabox 50% pro Tonne.
-Schwein mit 50 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 1.8 kg: 1.1 kg Stabox 50% pro Tonne.
-Galtsau mit 250 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 2.5 kg: 4.0 kg Stabox 50% pro Tonne.
 
Trinkwasser:
Als Richtdosierung für Schweine gilt bei einer täglichen Wasseraufnahme von 100 ml/kg Körpergewicht 0.4 g Stabox 50% pro Liter Trinkwasser.
 
Geflügel:
Trinkwasser:
Gemäss oben genannter Formel ergeben sich folgende Praxisbeispiele:
-Broiler mit 800 g KGW und 160 ml täglicher Wasseraufnahme: 20 g Stabox 50%/100 l Trinkwasser
-Mastputen mit 5 kg KGW und 500 ml täglicher Wasseraufnahme: 40 g Stabox 50%/100 l Trinkwasser
 
Kälber:
Milch oder Milchersatztränke:
Kälber mit 50 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 6 l Milch oder Milchersatztränke: ca. 0.4 g Stabox 50% pro Liter Tränke oder Milch.
 
Einmischen in einen Milchaustauscher:
Die Menge der aufgenommenen Tränke bzw. des Milchaustauschers schwankt sehr stark in Abhängigkeit des Fütterungsregimes, der Haltung und dem Bestand. Die Dosierung soll entsprechend der oben genannten Formel angepasst werden.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen:

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren sowie bei Tieren, die gegenüber Penicillinen überempfindlich sind.
Nicht bei Legehennen anwenden, deren Eier zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind.
 

Vorsichtsmassnahmen:

Stabox 50% soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute Sensititivitätsprüfung oder ein Therapiewechsel angezeigt.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit Inappetenz muss, falls möglich, eine parenterale Therapie erfolgen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise gründlich zu reinigen, um Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu beseitigen.
 

Unerwünschte Wirkungen

Wie alle Penicilline und Cephalosporine kann Amoxicillin zu allergischen Reaktionen führen. Der perorale Einsatz von Amoxicillin kann zu Verdauungstörungen führen.
 

Absetzfristen

Schweine:

Essbare Gewebe:8 Tage
 

Geflügel:

Essbare Gewebe:1 Tag. Nicht bei Geflügel anwenden, deren Eier für den menschlichen Konsum bestimmt sind.
 

Kälber:

Essbare Gewebe:8 Tage
 

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung bakteriostatisch wirkender Antibiotika ist zu vermeiden.
 

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Trocken und unterhalb von 25°C lagern.
Nach Anbruch die Packung wieder gut verschliessen und vor Feuchtigkeit schützen.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "VERW." bezeichnetem Datum verwendet werden.
 

Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:

Mehlförmiges Futter (Schweine): In einem handelsüblichen Fütterungsarzneimittel für Schweine bei korrekter Lagerung (vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur): max. 10 Wochen.
 
Futtersuppe: Bei einer Temperatur unterhalb von 35°C: maximal 4 Stunden.
 
Trinkwasser: Als Konzentrat (ca. 12 g Stabox 50%/l) bei Raumtemperatur (15 - 25°C): max. 12 Stunden.
Als mediziertes Trinkwasser (0,25 - 0,5 g Stabox 50%/l) bei Raumtemperatur (15 - 25°C): max. 24 Stunden ab Herstellung der Stammlösung.
 
Milchaustauscher (MAT):
In einem handelsüblichen MAT bei korrekter Lagerung (vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur) : max. 6 Wochen.
 
Medizierte Milch/angerührte Milchtränken:
In der Milch bei einer Temperatur unterhalb von 37°C: max. 2 Stunden.
 

Anwenderhinweise:

Beim Umgang mit Stabox 50% direkte Berührung mit der Haut und den Schleimhäuten vermeiden.
Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbekleidung. Handschuhen, Atemschutz und Schutzbrille tragen. Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort gründlich waschen.
Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken. Nach der Anwendung Hände waschen.
Penicilline und Cephalosporine können bei Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt zu Hypersensibilitätsreaktionen (Allergie) führen. Eine Hypersensibilität gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Gelegentlich können die auftretenden allergischen Reaktionen schwer sein.
Personen mit bekannter oder vermuteter Hypersensibilität sollten eine Manipulation des Präparates vermeiden. Treten nach der Manipulation Symptome wie Hautausschlag auf, sollte ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage gezeigt werden. Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen oder Augen sowie Atembeschwerden sind ernst zu nehmende Symptome, welche die sofortige Intervention eines Arztes nötig machen.
 

Packungen

200 g Dose
1 kg Dose
500 g Beutel
1 kg Beutel
2 kg Beutel
3 kg Beutel

Zulassung erloschen am: 10.05.2022

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 55'075

Informationsstand: 11/2021

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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