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Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Zur intravenösen Injektion. Bronchiales Sekretolytikum für Pferde.

ATCvet-Code: QR05

 

Zusammensetzung

Dembrexinhydrochlorid Monohydrat 5 mg (ent­sprechend 4,372 mg Dembrexin), Conserv.: Benzylalkohol 10 mg, Excipiens ad solutionem pro 1 ml
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

● Dembrexin
 

Eigenschaften / Wirkungen

Der Wirkstoff von Sputolysin, Dembrexin, ist ein Benzylamin mit mucolytischen Eigenschaften. In Versuchen an Labortieren vermindert Dembrexin die Viskosität des Schleims der Atemwege und es verbessert die Dehnbarkeit der Lunge. Zudem zeigt Dembrexin eine hustenstillende Wirkung, die mit jener von Codein verglichen werden kann.
In klinischen, kontrollierten Versuchen konnte nachgewiesen werden, dass der Einsatz von Sputolysin bei Pferden mit einer chronisch-obstruktiven Bronchitis zu einer Symptomlinderung führt. Bronchoskopische Untersuchungen bestätigen eine deutliche Sekretverminderung oder eine deutliche Sekretvermehrung bei gleichzeitiger Verflüssigung des Sekrets. Die Lungenfunktionsparameter Resistance, der Atemzeitquotient sowie die Atemarbeit wurden signifikant verbessert. Es ergab sich klinisch eine Änderung von trockenem zu feuchtem Husten und die Änderung von trockenen Lungenrasselgeräuschen zu feuchteren Lungenrasselgeräuschen.
Sekretionsstörungen im Bereich der Schleimhäute sind permanente Begleiterscheinungen aller entzündlicher Vorgänge. Im Bereich der Atemwege tragen sie häufig zu eine Verschlimmerung des Krankheitsbildes bei, indem sie günstige Bedingungen für die Entwicklung bakterieller Sekundärinfektionen schaffen und somit den Übergang von akuten zu chronischen Bronchitiden begünstigen. Sputolysin ist durch seine sekretolytischen Eigenschaften (Sekretverflüssigung, Sekretvermehrung, Expektorationsförderung) in der Lage, diesen unter dem Begriff Dyskrinie zusammengefassten Sekretionsstörungen entgegenzuwirken.
 

Pharmakokinetik

Die erwünschte, konstante Konzentration von Dembrexin im Plasma stellt sich bei Pferden nach einer einmaligen intravenösen Injektion von Sputolysin, die gefolgt ist von einer zweimal-täglichen, oralen Verabreichung von Sputolysin Pulver, am zweiten Tag der Therapie ein. In dieser Phase beträgt eine Stunde nach der Verabreichung des Medikamentes die maximale Plasmakonzentration durchschnittlich 0,15 Mikrogramm Dembrexin pro ml. Das Verteilungsvolumen von Dembrexin beträgt annähernd 5 l pro kg. Es besteht eine lineare Beziehung zwischen der Plasmakonzentration des Wirkstoffes und der verabreichten Dosis, sofern Dosen appliziert werden, die gleich oder kleiner sind, als die therapeutische Dosis.
Die Absorption von Dembrexin aus dem Pferdedarm ist beinahe vollständig. Die absolute Bioverfügbarkeit der unveränderten Substanz beträgt jedoch nur ca. 30%, da ein Teil der Dosis vor Erreichen des systemischen Kreislaufes metabolisiert wird (First-pass-Effekt), was bei Pferden unter anderem zu einer Isomerisierung von Dembrexin - beide Isomere sind pharmakologisch aktiv - und zu weiteren, meist stark polaren Metaboliten führt.
Nach intravenöser Applikation an Pferde wird Dembrexin in einer ersten Phase mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden ausgeschieden. Dieser ersten Eliminationsphase folgt eine zweite, deren Halbwertszeit ca. 20 Stunden beträgt. Innerhalb von 5 Tagen nach Applikation werden 90% des radioaktiv markierten Wirkstoffs im Urin und 13% im Fäzes gefunden (Wiederfindungsrate 103%).
 

Indikationen

Sputolysin ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung akuter, subakuter und chronischer, obstruktiver Erkrankung der Luftwege.
 

Dosierung / Anwendung

Sputolysin Injektion wird einmalig intravenös gespritzt in einer Dosis von 0,3 mg Dembrexinhydrochlorid Monohydrat pro kg Körpergewicht. Dies entspricht 6 ml Sputolysin pro 100 kg Körpergewicht. Der einmaligen intravenösen Injektion folgt eine zweimal tägliche orale Verabreichung von Sputolysin-Pulver als Erhaltungstherapie.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Keine
Reproduktionsstudien bei Labortieren haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Dembrexin gegeben.
 

Vorsichtsmassnahmen

Dosierungen bis 15mal die therapeutische Dosis ergaben keine unerwünschten Wirkungen.
 

Unerwünschte Wirkungen

Bis heute keine bekannt.
 

Absetzfristen

Essbare Gewebe Pferd 3 Tage
 

Wechselwirkungen

Bis heute keine bekannt.
 

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach ersten Entnahme für die Injektionslösung: 6 Monate.
 

Packungen

Flasche zu 100 ml

Zulassung erloschen am: 31.05.2000

Abgabekategorie: B

 

Hersteller

Boehringer Ingelheim GmbH (D)

Swissmedic Nr. 48'021

Informationsstand: 06/1997

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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