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Pro Farma AG

Tuberkulin PPD Kit besteht aus Bovines Tuberkulin PPD 3000 und Aviäres Tuberkulin PPD 2500.

ATCvet-Code: QI02AR01

 

Zusammensetzung

Bovines Tuberkulin PPD 3000

Pro 0,1 ml (1 Dosis):
 
Wirkstoff:
Bovines Tuberkulin PPD (gereinigtes Proteinderivat) aus Kulturen von Mycobacterium bovis,
Stamm AN53000 IE*
 
Sonstige Bestandteile:
Phenol0,4 - 0,5 mg
Glukose, wasserfrei
Dinatriumphosphat Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
 

Aviäres Tuberkulin PPD 2500

Pro 0,1 ml (1 Dosis):
 
Wirkstoff:
Aviäres Tuberkulin PPD (gereinigtes Proteinderivat) aus Kulturen von Mycobacterium avium subspecies avium,
Stamm D4ER2500 IE*
 
Sonstige Bestandteile:
Phenol0,4 - 0,5 mg
Ponceau 4R (E 124)5 Mikrogramm
Glukose, wasserfrei
Dinatriumphosphat Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
 
(* IE: Internationale Einheiten gemäss Ph. Eur.)
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

● Mycobacterium avium ● Mycobacterium bovis
 

Indikationen

Tuberkulin PPD Kit dient der In-vivo-Diagnose bei Rindern nach Exposition mit dem Mycobacterium-Komplex, dem Erreger der Rindertuberkulose.
 

Dosierung / Anwendung

Dosierung:

0,1 ml bovines Tuberkulin PPD 3000 und 0,1 ml aviäres Tuberkulin PPD 2500.
 

Art der Anwendung:

Intrakutane Injektion.
 

Anwendung:

Einzelheiten finden Sie in Abschnitt "Hinweise für die richtige Anwendung".
Verwenden Sie eine entsprechende Tuberkulintestausrüstung, wie z.B. die McLintock-Spritze.
 

Hinweise für die richtige Anwendung

Tuberkulin PPD Kit wird als Simultantest verwendet.
 
Die Tiere müssen ausgeruht sein und sie dürfen nicht medikamentell immunsupprimiert sein.
 
Wahl der Injektionsstelle (Simultantest):
Die Tuberkulin-Injektionsstelle befindet sich in der Halsmitte am Übergang zwischen dem ersten zum mittleren Halsdrittel. Beim Simultantest wird das aviäre Tuberkulin ca. 10 cm unterhalb der Nackenlinie und das bovine Tuberkulin ca. 12 cm unterhalb des aviären Tuberkulins injiziert. Falls bei jüngeren Tieren ein derartiger Abstand zwischen den beiden Injektionsstellen aus Platzgründen nicht eingehalten werden kann, muss die Injektion von bovinem und aviärem Tuberkulin an je einer Halsseite erfolgen.
 
Bei Tieren mit nichtassoziierten Verdickungen oder Schwellungen in der Umgebung der Injektionsstelle(n) muss das Tuberkulin PPD an der anderen Nackenseite injiziert werden.
 
Vorbereitung der Injektionsstellen:
Die Injektionsstelle(n) wird (werden) auf einer Fläche von 3 x 4 cm geschoren und mit Watte trocken gereinigt. Ablagerungen und Schmutzreste sind vor der Injektion zu entfernen. Etwaige Abweichungen in der Umgebung der Injektionsstelle(n) sind zu notieren. Wird Hauttuberkulose konstatiert, muss auch dies notiert werden.
 
Messung der Hautdicke vor der Injektion:
An jeder geschorenen Stelle wird vor der Injektion eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger genommen und mit einem Schublehre Kutimeter gemessen.
 
Intrakutane Injektion:
Eine korrekte intradermale Injektionstechnik und die Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis von 0,1 ml je Injektion sind für ein zuverlässiges Testergebnis wichtig.
Eine Nadel mit daran befestigter, mit Tuberkulin gefüllter Messspritze wird schräg, mit der Schrägkante nach aussen, in die tieferen Hautschichten eingeführt. Dann wird die Tuberkulindosis eingespritzt. Dabei muss die Nadel für gewöhnlich in einem kleinen Winkel zur Haut eingeführt werden. Die Einführung der Nadel im rechten Winkel zur Haut hat im Allgemeinen eine subkutane Injektion zur Folge. Subkutane Injektionen führen zu falschnegativen Reaktionen und müssen vermieden werden. Für eine intradermale Injektion muss normalerweise erheblicher Druck auf den Kolben der Spritze ausgeübt werden. Fehlender Strömungswiderstand weist auf eine nicht intradermale Injektion, eine leckende oder eine nicht korrekt aufgezogene Spritze hin. Die Dosis (0,1 ml) der Tuberkulin-PPD-Lösung wird dann injiziert. Nach der Injektion muss die korrekte Applikation des Tuberkulins überprüft werden, indem eine linsenförmige Erhebung sicht- und palpierbar ist.
Wenn Zweifel daran besteht, ob beide Injektionen intradermal erfolgten, sollte eine weitere Injektion erfolgen, vorzugsweise an den entsprechenden Stellen auf der anderen Seite des Nackens.
 
Ablesen des Tuberkulintestes nach der Injektion:
Die Tierärztin / der Tierarzt kontrolliert die Reaktion an der bzw. den Injektionsstellen 72 Stunden (± 4 Stunden) nach der Injektion und misst die Hautdicke mit einem Kutimeter. Die Beurteilung sollte durch die gleiche Tierärztin / den gleichen Tierarzt erfolgen, die / der die erste Hautdickenmessung und die Injektion der Tuberkuline durchgeführt hat. Die Beurteilung muss unter Verwendung des gleichen Kutimeters, das für die erste Hautdickenmessung verwendet wurde, erfolgen.
Messungen der Injektionsstelle müssen sorgfältig mit Hilfe eines Kutimeters und ohne übermässigen Druck dort erfolgen, wo die Reaktion (Schwellung) am breitesten ist.
Klinische Anzeichen, die für eine bovine Tuberkulose sprechen, müssen zur leichteren Identifizierung von Tieren, die zwar möglicherweise dem Erreger ausgesetzt, aber im Simultantest nicht als Reagenten identifiziert wurden, beim Ablesen notiert werden (falschnegative Resultate).
Klinische Veränderungen wie verbreitete oder ausgedehnte Ödeme, blutig-seröse Ausschwitzungen, Nekrose, Schmerzempfindlichkeit und Entzündungen der Lymphgefässe in der Umgebung der Injektionsstelle oder der Lymphknoten ist immer ein Zeichen für eine wahrscheinliche Mycobacterium-Exposition, dem Erreger der Rindertuberkulose. Tiere mit solchen Reaktionen müssen immer als Reagenten betrachtet werden, ungeachtet der notierten Hautfaltenmesswerte.
 
Beurteilung des Simultantestes
Inter­pretation der
Haut­re­aktionen beim
Simultan­test
Klinische Veränderungen und die notierten Zunahmen der Hautfaltendicke an den Injektionsstellen 72 Stunden nach der Tuberkulininjektion.
Eine negative
Reak­tion liegt vor,
wenn die Hautdickenzunahme an der bovinen Injektionsstelle ≤ 2 mm beträgt, und wenn die Hautdickenzunahme an der bovinen Injektionsstelle geringer oder gleich ist als an der aväiren Injektionsstelle, und wenn keine klinische Veränderungen (s. oben) festzustellen sind.
Eine zwei­fel­haf­te Reak­tion liegt vor,wenn die Hautdickenzunahme an der bovinen Injektionsstelle ≥ 2 mm beträgt, und wenn die Hautdickenzunahme an der bovinen Injektionsstelle 1 bis 4 mm grösser ist als an der aviären Injektionsstelle, und wenn keine klinische Veränderungen (s. oben) festzustellen sind.
Eine positive
Reaktion liegt vor,
wenn die Hautdickenzunahme an der bovinen Injektionsstelle um mehr als 4 mm grösser ist als an der aviären Injektionsstelle, oder wenn klinische Veränderungen (s. oben) festzustellen sind.
 
Vorgehen im Fall von zweifelhaften Reaktionen:
Bei zweifelhaften Reaktionen ordnet die Kantonstierärztin / der Kantonstierarzt die Wiederholung des Tuberkulin-Hauttest in Form eines Simultantests an. Der wiederholte Tuberkulin-Hauttest darf frühestens 42 Tage nach der vorangegangenen Tuberkulinprobe durchgeführt werden, um das Risiko einer möglichen Desensibilisierung zu minimieren. Die Durchführung und Beurteilung des Simultantests erfolgen gemäss "Hinweise für die richtige Anwendung".
 
Alternativ zum wiederholten Tuberkulin-Hauttest kann ein vom BLV zugelassener in vitro Bluttestdurchgeführt werden. Der alternative Test kann sofort (ohne Wartezeit) durchgeführt werden.
 
Tritt beim wiederholten Tuberkulin-Hauttest erneut eine zweifelhafte Reaktion auf, so gilt die Reaktion als positiv. Tritt beim alternativen Bluttest eine positive Reaktion auf, so gilt das Testresultat als positiv. Tritt in einem Betrieb ein positives Testresultat auf, so müssen alle Tiere des Betriebes einem Tuberkulosetest unterzogen werden (Hauttest und/oder alternativer Test). Alle Tiere mit positivem Testresultat müssen geschlachtet werden. Der Zeitpunkt des Schlachtens wird vom Kantonstierarzt in Absprache mit dem BLV und basierend auf der Einschätzung der epidemiologischen Situation (Risikoabschätzung) bestimmt. Die geschlachteten Tiere sind zusätzlich zu einer sorgfältigen Fleischkontrolle einer gezielten bakteriologischen Untersuchung auf die Erreger der Rindertuberkulose zu unterziehen. Der Seuchenfall liegt vor, wenn M. bovis (einschliesslich M. caprae) oder M. tuberculosis in einem Betrieb mittels Kultur und/oder PCR nachgewiesen wird.
 

Anwendungseinschränkungen

Keine
 

Unerwünschte Wirkungen

Ein Anschwellen der Haut an der Einstichstelle kurz nach der Injektion kommt sehr häufig vor, vor allem bei Rindern, die mit Mycobacterium bovis infiziert sind. Bei nicht infizierten Tieren nimmt die Schwellung innerhalb von 24 Stunden stark ab und ist nach drei bzw. vier Tagen ganz verschwunden, es sei denn, das Tier ist gegenüber Mycobakterien anderer Gattungen sensibilisiert, die eine unspezifische Reaktion hervorrufen können. Bei infizierten und/oder gegenüber unspezifischen Mykobakterien sensibilisierten Rindern verkleinert sich die in seltenen Fällen bis zu 65 mm dicke Primärschwellung innerhalb von 24 Stunden ebenfalls. Es dauert jedoch bis zu vier Wochen, bevor die Schwellung ganz abgeklungen ist. Bei infizierten Rindern kann es in seltenen Fällen zu einem geringen Anstieg der Körpertemperatur kommen, die sich innerhalb von 24 Stunden wieder normalisiert.
 
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.
 

Absetzfristen

Null Tage
 

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
 
Im Kühlschrank lagern (+ 2° bis + 8°C). Nicht einfrieren.
Die Ampullen sind zum Schutz vor Sonneneinstrahlung in der Styroporschachtel mit Kartonschuber aufzubewahren.
 
Transport:
Transportfähig zwischen + 2°C und + 37°C für einen Zeitraum von maximal 14 Tagen.
Nicht einfrieren.
Die Ampullen sind zum Schutz vor Sonneneinstrahlung in der Styroporschachtel mit Kartonschuber aufzubewahren.
 
Nach dem auf dem Ampullen- und dem Kartonschuberetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
 
Anwendung sofort nach erstmaligem öffnen.
 

Besondere Warnhinweise

Die Injektion anderer Produkte an der Tuberkulininjektionsstelle oder in deren Umgebung ist im Zeitraum direkt vor der Injektion mit Tuberkulin PPD und bis zum abgeschlossenen Ablesen des Tuberkulintests zu vermeiden. Mögliche Reaktionen, die auf andere Produkte zurückzuführen sind, könnten mit der verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion auf die Verabreichung von Tuberkulin PPD verwechselt werden oder Auswirkungen auf diese haben.
 
Wenn die Verabreichung eines Arzneimittels erforderlich ist, darf das Präparat nicht in der Nähe der Injektionsstellen des Tuberkulin PPD-Kits und vorzugsweise nicht an derselben Stelle im Nacken verabreicht werden.
 
Im Allgemeinen wird empfohlen, keine anderen Tierarzneimittel vor und nach der Injektion von Tuberkulin PPD Kit zu verabreichen.
Im Besonderen sollte Tuberkulin PPD Kit nicht bei Rindern angewandt werden, die vor Kurzem mit Immunsuppressiva wie Glukokortikosteroiden behandelt wurden, da eine solche Behandlung die Ergebnisse des Tuberkulintests beeinflussen könnte.
 
Bei Tieren, die gegen die Johne'sche Krankheit (Paratuberkulose) geimpft sind, ist gegebenenfalls eine strengere Interpretation des Tuberkulin-Hauttests erforderlich, da die Impfung bei solchen Tieren falsch-negative Ergebnisse im Simultantest hervorrufen kann.
 
Hinweis: Die Impfung von Rindern gegen bovine Tuberkulose ist in der Schweiz und der EU derzeit untersagt.
 
Um zuverlässige Ergebnisse mit dem Simultantest zu erzielen, sollte eine Anwendung des Tuberkulin PPD Kits bei Rindern für eine Dauer von 42 Tagen nach der vorherigen Verabreichung von Tuberkulin PPDs vermieden werden. In Sonderfällen kann möglicherweise eine Zeitspanne von weniger als 42 Tagen nicht vermieden werden, z.B. dann, wenn eine zu testende Rinderherde erst kürzlich angeschaffte (und getestete) Tiere umfasst. Es wurde jedoch festgestellt, dass eine kürzere Zeitspanne zwischen den Testergebnissen einen potenziellen Verlust der Hautreaktionsfähigkeit mit sich bringt und deshalb nicht zu empfehlen ist.
 
Die Zuverlässigkeit des Tests hängt von der richtigen intrakutanen Injektion der Tuberkulin PPDs (Rinder- und Geflügeltuberkulin PPDs), genauer Messung, Charakterisierung und Vergleich der Hautreaktionen nach 72 Stunden ab. Subkutane anstatt intrakutaner Injektion von Tuberkulin PPDs kann zu einem falschen Ergebnis führen und wahrscheinlich auch zur Desensibilisierung des Tieres für einen variablen Zeitraum.
 
Die Zuverlässigkeit des Tests wird auch von der Injektionsstelle und der Menge an injiziertem Tuberkulin PPD beeinflusst. Eine Dosierung mit weniger als der vorgeschriebenen Menge 0,1 ml führt wahrscheinlich zu einem falschen Ergebnis im Simultantest.
 
Die Testempfindlichkeit kann durch die gleichzeitige Infektion mit Mycobacterium-Arten, die keine Rindertuberkulose auslösen, beeinflusst werden. Der Zeitraum seit der Infektion mit Mycobacterium-Arten, die eine bovine Tuberkulose hervorrufen, wobei entweder eine Immunreaktion nicht genug Zeit hatte sich zu entwickeln oder die Immunreaktionszeit überschritten wurde, kann auch zu geringerer Empfindlichkeit beitragen. Man sollte beachten, dass die Reaktion für gewöhnlich im peripartalen Zeitraum in gewisser Weise unterdrückt wird.
Im Falle einer plötzlich auftretenden Infektion kann eine Reaktion auf den intrakutanen Test sogar ausbleiben.
 
Vorsichtsmassnahmen gegen die Ausbreitung der Krankheit:
Bei der Durchführung von Tuberkulintests sollte persönliche Schutzausrüstung (geeignete Schutzkleidung und Schuhe) getragen werden.
Alle ausführbaren Massnahmen zur Reinigung und Desinfektion von Schutzkleidung, Schuhen, Händen und Instrumenten (Spritzen usw.) sollten bei Betreten und Verlassen des Betriebs ergriffen werden, um das Krankheitsübertragungsrisiko zu minimieren.
 
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion müssen Personen, die entweder über eine frühere Tuberkuloseimpfung oder über Umgebungsexposition Tuberkulinprotein ausgesetzt waren, mit einer Reaktion rechnen. Innerhalb von 48 bis 72 Stunden entsteht eine Hautreaktion in Form einer verhärteten, dichten Quaddel. Milder Juckreiz, Schwellung oder Hautreizung an der Injektionsstelle sind häufig auftretende Reaktionen. Wenn eine starke Reaktion oder systemische Symptome auftreten, sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen werden. Zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Sämtliche Reste des beim Testverfahren eingesetzten Testmaterials, einschliesslich Spritzeneinwegteile, benutzte und angebrochene Tuberkulinampullen, Kartons und andere Objekte müssen unbedingt eingesammelt und beim Verlassen des Betriebs entfernt werden.
Benutzte und angebrochene Ampullen müssen in einem dafür vorgesehenen Behälter aufbewahrt und regelmässig sicher und korrekt entsorgt werden. Für die sichere und korrekte Entsorgung von gebrauchtem Material ist die den Test ausführende Person verantwortlich.
 
Falls weitere Informationen über dieses Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit der Zulassungsinhaberin in Verbindung.
 
Anwendung ausschliesslich bei Tieren.
 

Packungen

Packung mit 20 Dosen Tuberkulin PPD Kit:
Styroporschachtel mit 20 Ampullen Bovines Tuberkulin PPD 3000 und 20 Ampullen Aviäres Tuberkulin PPD 2500. Jede Ampulle enthält 20 Dosen zu je 0,1 ml.
 
Packung mit 50 Dosen Tuberkulin PPD Kit:
Styroporschachtel mit 10 Ampullen Bovines Tuberkulin PPD 3000 und 10 Ampullen Aviäres Tuberkulin PPD 2500. Jede Ampulle enthält 50 Dosen zu je 0,1 ml.
 
Die Ampullen verfügen über einen Gummistopfen und sind mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Die Schachtel befindet sich in einem etikettierten Kartonschuber. Eine Packungsbeilage ist beigefügt.

Zulassung erloschen am: 29.03.2018

Abgabekategorie: B

IVI Nr. 1735

Informationsstand: 02/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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