1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Otisur ad us. vet., suspension en gouttes pour chiens et chats  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 ml de suspension contient:  
Substances actives:  
Miconazolum  
19,98 mg (ut miconazoli nitras 23,0 mg)  
4,48 mg (ut prednisoloni acetas 5,0 mg)  
Prednisolonum  
Polymyxini B sulfas 0,5293 mg (5500 U.I.)  
Excipients:  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Suspension en gouttes blanche à crème pour instillation auriculaire ou application cutanée.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chien, chat.  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Pour le traitement d'une otite externe et de petites infections cutanées superficielles localisées,  
causées par une infection mixte avec les bactéries et champignons suivants, sensibles au miconazole  
et à la polymyxine B:  
-
-
-
Bactéries à Gram positif: Staphylococcus spp. et Streptococcus spp.  
Bactéries à Gram négatif: Pseudomonas spp. et Escherichia coli  
Champignons: Malassezia pachydermatis, Candida spp., Microsporum spp. et Trichophyton  
spp.  
Pour le traitement d'une infestation d'acariens de l'oreille (Otodectes cynotis) en cas d'infection  
simultanée par des bactéries et des champignons sensibles à la polymyxine B et au miconazole.  
L'utilisation d'Otisur doit se faire en tenant compte d'un antibiogramme.  
1 / 7  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser:  
-
en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives du médicament vétérinaire, à  
d'autres corticostéroïdes, à d'autres antifongiques azolés, ou à l'un des excipients,  
en cas de résistance connue à la polymyxine B ou au miconazole,  
en cas d'infections cutanées virales,  
-
-
-
-
-
-
-
en cas de lésions cutanées étendues et de plaies mal cicatrisées ou récentes,  
chez les animaux présentant une perforation du tympan,  
sur la crête mammaire des chiennes et des chattes en lactation,  
chez les chiennes en gestation,  
chez les animaux destinés à la production de denrées alimentaires.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Les otites bactériennes et mycosiques apparaissent souvent comme des maladies secondaires. La  
cause sous-jacente doit être identifiée et traitée. Des résistances croisées ont été observées chez E.  
coli ont été observées entre la polymyxine B et la colistine. L'utilisation du médicament vétérinaire  
devrait être soigneusement évaluée si un test de sensibilité révèle une résistance aux polymyxines,  
car l'efficacité peut être réduite.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Pour usage externe uniquement.  
En cas d'infection persistante par Otodectes cynotis (acariens de l'oreille), un traitement acaricide  
systémique approprié doit être envisagé.  
Avant de commencer le traitement avec le médicament vétérinaire, l'intégrité du tympan doit être  
vérifiée.  
Des effets systémiques des corticostéroïdes sont possibles, en particulier lorsque le médicament  
vétérinaire est appliqué sous un pansement occlusif ou en cas d'augmentation de l'irrigation sanguine  
de la peau, ou si le médicament vétérinaire a été absorbé par voie orale par léchage.  
L'ingestion orale du médicament vétérinaire par les animaux traités ou en contact avec eux doit être  
évitée.  
Le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué dans la région de la crête mammaire chez les  
femelles allaitantes, en raison du risque d'absorption directe éventuelle du médicament par les chiots  
et les chatons.  
Évitez tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel, rincer abondamment les  
yeux à l'eau.  
2 / 7  
Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après avoir identifié et  
testé les agents infectieux au moyen de tests de sensibilité.  
Cette combinaison antimicrobienne ne doit être utilisée que si les tests diagnostiques indiquent la  
nécessité d'un traitement simultané avec chacune des substances actives.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux composants d'Otisur doivent éviter tout  
contact avec le médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation  
cutanée et oculaire. Lors de l'utilisation du médicament vétérinaire, il convient d'éviter tout contact  
avec la peau humaine ou les yeux.  
Toujours porter des gants jetables lors de l'utilisation du médicament vétérinaire. En cas de contact  
accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Se laver les  
mains après l'application.  
Une ingestion accidentelle doit être évitée. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement  
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
L'application topique prolongée et abondante de corticostéroïdes peut entraîner, avec une fréquence  
indéterminée, une faiblesse immunitaire locale accompagnée d'infections, d'un amincissement de la  
peau, d'un retard de cicatrisation, d'un saignement au site d'application, de troubles de la fonction  
surrénalienne et de télangiectasies.  
Dans de très rares cas (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés),  
l'utilisation d'Otisur peut être associée à l'apparition d'une surdité, principalement chez les chiens  
âgés. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu.  
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de l’information  
professionnelle, ces effets doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'a pas été établie.  
L'utilisation pendant la gestation n'est pas recommandée.  
En cas d'ingestion orale du médicament vétérinaire par contact avec le pelage, il faut s'attendre à un  
passage des substances actives dans le sang ou dans le lait.  
L'application dans la région de la crête mammaire chez les femelles allaitantes devrait être évitée en  
raison de l'absorption directe possible du médicament par les chiots et les chatons.  
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4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune connue.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Pour l'instillation dans le conduit auditif externe ou pour l'application sur la peau.  
Bien agiter pendant 10 à 15 secondes avant l'utilisation afin de s'assurer que le médicament  
vétérinaire est entièrement remis en suspension. Toute contamination de la seringue doit être  
strictement évitée.  
Au début du traitement, le pelage doit être raccourci sur et autour de la lésion; si nécessaire, cette  
opération doit être répétée au cours du traitement.  
Infections du conduit auditif externe (otite externe):  
Instiller 5 gouttes du médicament vétérinaire deux fois par jour dans le conduit auditif externe après  
avoir nettoyé le pavillon de l’oreille. Le pavillon de l'oreille et le conduit auditif doivent être bien  
massés afin d'assurer une distribution uniforme des substances actives, mais avec suffisamment de  
douceur pour ne pas provoquer de douleur chez l’animal.  
Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à quelques jours après la disparition complète  
des symptômes, pendant au moins 7 à 10 jours, mais pas plus de 14 jours. Le succès du traitement  
doit être contrôlé par un vétérinaire avant l'arrêt du traitement.  
Infections cutanées (petites, localisées, superficielles):  
Appliquer deux fois par jour quelques gouttes du médicament vétérinaire sur les lésions à traiter et  
bien frotter.  
Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à quelques jours après la disparition complète  
des symptômes cliniques, mais pas plus de 14 jours.  
Dans certains cas persistants (infections auriculaires et cutanées), il peut être nécessaire de  
poursuivre le traitement pendant 2 à 3 semaines. Si un traitement prolongé est nécessaire, des  
examens répétés et une réévaluation du diagnostic doivent être effectués.  
Des mesures d'hygiène telles que le nettoyage quotidien des zones atteintes avant le traitement  
favorisent le succès thérapeutique.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Aucun autre symptôme que ceux décrits au point 4.6 n'est à prévoir.  
Les conséquences éventuelles devront faire l’objet d’un traitement symptomatique.  
4 / 7  
4.11  
Temps d’attente  
Sans objet.  
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la production de denrées alimentaires.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: médicaments otologiques, corticostéroïdes et anti-infectieux en  
combinaison.  
Code ATCvet: QS02CA01  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Polymyxine B  
La polymyxine B est un antibiotique ayant un effet bactéricide contre les germes Gram négatifs. Elle  
fait partie des antibiotiques polypeptidiques isolés des bactéries. La polymyxine B est exclusivement  
efficace contre les bactéries gram-négatives telles que Pseudomonas spp., Enterobacter, E. coli,  
Salmonella spp.et Shigella spp. Le développement de la résistance est lié aux chromosomes et  
l'apparition de germes gram-négatifs résistants est relativement rare. Le mécanisme d'action identifié  
est une dégradation de la membrane cytoplasmique microbienne, car les polypeptides agissent  
comme tensioactifs cationiques. On obtient ainsi un effet bactéricide.  
Miconazole  
Le miconazole est un dérivé synthétique de l'imidazole doté d'une action fongicide prononcée et  
d'une forte action contre les bactéries gram-positives. Le miconazole appartient à la famille des  
dérivés d'imidazole N-substitués. Leur principal point d'attaque est l'inhibition de la biosynthèse de  
l'ergostérol.  
L'ergostérol est un lipide membranaire important et doit être synthétisé de novo par les champignons.  
Le manque d'ergostérol entrave de nombreuses fonctions membranaires, ce qui entraîne finalement  
la mort de la cellule. Le spectre d'action comprend presque tous les champignons et levures  
importantes en médecine vétérinaire ainsi que les bactéries à Gram positif. Il n'y a pratiquement pas  
de développement de résistances. Le type d'action est fongistatique, mais on observe également une  
action fongicide à des concentrations élevées.  
Prednisolone  
La prednisolone est un corticostéroïde de synthèse utilisé par voie topique pour ses propriétés anti-  
inflammatoire, antiprurigineuse, antiexsudative et antiproliférative. Grâce à ses propriétés anti-  
inflammatoires et antiprurigineuses, la prednisolone complète les deux autres substances actives de  
la préparation. Il en résulte une amélioration rapide des maladies cutanées inflammatoires, qui reste  
pourtant dans tous les cas purement symptomatique.  
5 / 7  
L'efficacité de la prednisolone est environ 4 à 5 fois supérieure à celle du cortisol naturel.  
La prednisolone, comme d'autres glucocorticoïdes, se lie dans les organes cibles à des récepteurs  
intracellulaires cytoplasmiques. Après la translocation du complexe de récepteurs dans le noyau, il se  
produit une dérépression de l'ADN et, par la suite, une augmentation de la synthèse d'ARNm et  
finalement de la synthèse des protéines. Des enzymes cataboliques pour la gluconéogenèse et des  
protéines inhibitrices, comme la lipocortine inhibiant la phospholipase A2, sont ainsi produites.  
En raison de ce processus, les effets glucocorticoïdes typiques et les effets qui y sont liés  
n’apparaissent qu’après un temps de latence et persistent au-delà de la disparition du glucocorticoïde  
de la circulation sanguine, tant que le noyau cellulaire contient encore des complexes récepteurs-  
glucocorticoïdes.  
Bien qu'Otisur ne contienne pas d'acaricide, il est efficace contre les acariens après instillation dans  
le conduit auditif, en raison sa base de pommade.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Après application topique, la polymyxine B est à peine absorbée par la peau ou les muqueuses  
intactes, mais l’est beaucoup plus par les plaies.  
Après application topique, le miconazole est à peine absorbé par la peau ou les muqueuses intactes.  
La prednisolone est absorbée de manière limitée et retardée après application topique sur une peau  
intacte. Une absorption plus importante de la prednisolone est attendue sur une peau dont la fonction  
de barrière est perturbée (par ex. en cas de lésions cutanées).  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Silica colloidalis anhydrica  
Paraffinum liquidum  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Aucune connue.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 24 mois  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois  
6 / 7  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.  
Protéger de la lumière.  
Ne pas conserver au réfrigérateur ou congeler.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacon en plastique (LDPE) de 15 ml ou 30 ml dans une boîte pliante  
Bouchon à vis et dispositif de dosage en plastique (HDPE)  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon, Domicile: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 69713 001  
Swissmedic 69713 002  
15 ml  
30 ml  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 16.07.2024  
Date du dernier renouvellement: -/-  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
03.04.2024  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
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