1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Flunex ad us. vet., soluzione iniettabile per cavalli, bovini e suini
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
Principio attivo:
Flunixinum (ut Flunixinum megluminum) 50 mg
Eccipiente:
Phenolum 5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro, priva di particelle
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione
Cavallo, bovino e suino
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Antinfiammatorio non steroideo per cavalli, bovini e suini
Cavallo: Affezioni infiammatorie acute e subacute e dolori muscoloscheletrici nonché stati dolorosi da coliche
Bovino: Terapia antipiretica in caso di processi acuti, terapia della sintomatologia infiammatoria della broncopolmonite acuta nei casi in cui reazioni infiammatorie marcate fanno temere un peggioramento del quadro clinico
Suino: In caso di infezioni respiratorie acute, in combinazione con un’adeguata terapia antibiotica, per ridurre la febbre e i disturbi respiratori
Come terapia complementare a una terapia antibiotica adeguata nel trattamento della setticemia e della tossiemia puerperali nelle scrofe (sindrome mastite-metriteagalattia, MMA / sindrome disgalassia post parto, SDPP)
Per la riduzione dei dolori da castrazione nei suinetti
4.3 Controindicazioni
Non somministrare in caso di gravi malattie cardiache, epatiche o renali.
Non usare in caso di malattie croniche dell’apparato muscoloscheletrico.
Non usare in animali con lesioni della mucosa gastrointestinale (ad es. ulcera, sanguinamenti gastrointestinali dovuti ad endoparassiti).
Non somministrare in caso di coliche dovute a ileo e con concomitante disidratazione.
Non usare in suinetti con meno di 4 giorni di vita.
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o altro eccipiente.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
La flunixina è tossica per gli uccelli che si nutrono di carogne. Non utilizzare su animali che possono essere mangiati dalla fauna selvatica. Assicurarsi che gli animali trattati morti o sottoposti a eutanasia non siano accessibili alla fauna selvatica.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Evitare qualsiasi stress durante il trattamento.
A causa del contenuto di glicole propilenico, in rari casi la somministrazione endovenosa può causare reazioni di shock potenzialmente letali. Pertanto la soluzione iniettabile deve essere somministrata lentamente a una temperatura prossima a quella corporea. Ai primi segni di intolleranza, l’iniezione deve essere interrotta avviando, se necessario, il trattamento antishock. Non mescolare Flunex con altri medicamenti nella stessa siringa. Evitare l’iniezione intra-arteriosa.
Nel corso del trattamento è necessario garantire agli animali un’adeguata disponibilità di acqua potabile. Durante il trattamento, gli animali con malattie muscoloscheletriche devono essere messi a riposo.
Durante il trattamento con Flunex non può essere escluso un mascheramento della resistenza esistente a una terapia causale in quanto una risoluzione temporanea della sintomatologia infiammatoria può erroneamente suggerire un successo terapeutico.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali
Evitare il contatto diretto con la pelle dell’utilizzatore a causa del rischio di sensibilizzazione.
Il medicamento veterinario può causare irritazione cutanea e oculare. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di schizzi negli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua corrente pulita e consultare una medica / un medico.
Evitare l’auto-iniezione. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica / un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l’etichetta.
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)
Dopo la somministrazione si sono verificate reazioni anafilattiche, talvolta con esito letale. Come tutti gli antinfiammatori non steroidei, la flunixina può provocare danni renali, soprattutto in condizioni di ipovolemia e ipotensione, ad es. durante un intervento chirurgico. Nei cavalli, durante il trattamento possono comparire infiammazioni della mucosa del tratto gastrointestinale. Dosaggi più elevati provocano ulcera gastrointestinale. Nei suini sono da attendersi, nella sede di iniezione, irritazioni reversibili e, anche una volta superato il tempo d’attesa, una colorazione marrone visibile a livello macroscopico.
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l'insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Non usare in giumente gravide.
Escludere dal trattamento le scrofe gravide.
Non usare nelle vacche gravide nelle ultime 48 ore prima del parto.
Flunex deve essere utilizzato nelle prime 36 ore dopo il parto solo previa accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte della veterinaria / del veterinario curante. Gli animali trattati devono essere controllati per l’insorgenza di complicanze postpartum.
Gli antinfiammatori non steroidei presentano un potenziale tocolitico e possono quindi ritardare il parto. Questo effetto tocolitico è dovuto all’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Le prostaglandine sono importanti per l’induzione del parto. L’uso di Flunex immediatamente dopo il parto può interferire con l’involuzione uterina e l’espulsione di tessuto fetale, il che può causare complicanze postpartum.
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione
Non combinare Flunex con altri antinfiammatori non steroidei e steroidei. L’uso con antinfiammatori non steroidei o con glucocorticoidi causa un potenziamento dell’effetto antinfiammatorio per cui non è possibile escludere effetti collaterali. Non somministrare Flunex con medicamenti nefrotossici (ad es. aminoglicosidi). La flunixina può indebolire l'effetto di alcuni farmaci antipertensivi, come i diuretici, gli ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e i β-bloccanti, a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Cavallo: Trattamento in caso di malattie muscoloscheletriche
1.1 mg di flunixina per kg di peso corporeo (PC), equivalenti a 1.1 ml di Flunex soluzione iniettabile per 50 kg PC al giorno per via endovenosa.
Eventualmente ripetere il trattamento o proseguirlo per via orale.
Durata massima del trattamento: 5 giorni
Trattamento di coliche
1.1 mg di flunixina per kg PC mediante iniezione endovenosa unica, equivalenti a 1.1 ml di Flunex soluzione iniettabile per 50 kg PC.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva di coliche. In ogni caso occorre formulare una diagnosi eziologica e procedere al trattamento appropriato.
Bovino: Terapia antipiretica in caso di infiammazioni acute
2.2 mg di flunixina per kg PC, equivalenti a 2.2 ml di Flunex soluzione iniettabile per 50 kg PC al giorno per via endovenosa.
Durata massima del trattamento: 3 giorni
In ogni caso occorre formulare una diagnosi eziologica e procedere al trattamento appropriato.
Suino: Terapia in caso di malattie respiratorie acute
2.2 mg di flunixina per kg PC, equivalenti a 2.2 ml di Flunex soluzione iniettabile per 50 kg PC al giorno per via intramuscolare.
Nei suini con malattie respiratorie la somministrazione è unica e complementare a una terapia antibiotica eziotropa.
Terapia in caso di sindrome mastite-metrite-agalattia 3
2.2 mg di flunixina per kg PC mediante iniezione intramuscolare unica, equivalenti a 2.2 ml di Flunex soluzione iniettabile per 50 kg PC al giorno in associazione con una terapia antibiotica.
Al bisogno, dopo 24 ore è possibile una seconda somministrazione di Flunex.
Terapia per la riduzione dei dolori da castrazione nei suinetti
2.2 mg di flunixina per kg PC mediante iniezione intramuscolare unica, equivalenti a 0.044 ml di Flunex soluzione iniettabile per kg PC al giorno, nei 15-30 minuti precedenti la castrazione. Si raccomanda l’uso di una siringa a pistola adatta per suinetti.
È necessario determinare con precisione il peso corporeo degli animali per garantire un dosaggio corretto.
Non si devono superare il dosaggio e la durata d’applicazione prescritti.
Per ridurre al minimo eventuali reazioni locali, non somministrare più di 5 ml in una sede di iniezione.
Il tappo può essere forato fino a 25 volte con un ago da 18 G e fino a 100 volte con un ago più piccolo (ad es. 21 G). Quando si prelevano più dosi in successione, si raccomanda di lavorare con una cannula di prelievo o una pistola dosatrice, in modo da non forare il tappo più spesso del necessario. Selezionare la dimensione del flacone più adatta alla specie bersaglio da trattare. TESTO
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
La flunixina è un antinfiammatorio non steroideo. Un eventuale sovradosaggio è associato a effetti tossici a livello gastrointestinale.
4.11 Tempo(i) di attesa
Tessuti commestibili: Cavallo/bovino 5 giorni
Suino 18 giorni
Latte: 3 giorni
Non utilizzare su giumente il cui latte è destinato al consumo umano.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: antinfiammatorio non steroideo
Codice ATCvet: QM01AG90
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La flunixina meglumina è un antinfiammatorio non steroideo con un potente effetto analgesico e antipiretico. Inibisce la formazione delle prostaglandine a livello della prostaglandinasintetasi. Non ha effetto sulle prostaglandine già presenti. La concentrazione plasmatica di flunixina diminuisce notevolmente nelle 24 ore successive all’iniezione ma rimane elevata negli essudati infiammatori. L’effetto clinico osservato non è direttamente correlato alle concentrazioni plasmatiche e al loro andamento. Nelle affezioni muscolari e ossee del cavallo, la flunixina sembra essere 4 volte più efficace del fenilbutazone. Studi hanno dimostrato che l’effetto insorge 2 ore dopo l’iniezione. L’effetto è massimo dopo 12-16 ore. La durata d’azione è di 24-36 ore. Nelle coliche del cavallo, studi clinici hanno dimostrato che in molti casi il dolore scompare dopo 15 minuti. Negli studi effettuati, circa il 10% dei cavalli ha avuto bisogno di 1 o 2 iniezioni aggiuntive. Nei bovini, la flunixina si è dimostrata un potente antipiretico in presenza di infiammazioni acute. Nei suini, l’effetto antipiretico è stato dimostrato sia in associazione a malattie respiratorie acute sia nella sindrome MMA (mastite-metrite-agalattia) delle scrofe.
Nei suinetti è stato dimostrato un effetto analgesico nella castrazione.
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Dopo somministrazione e.v. la flunixina si distribuisce rapidamente nell’organismo, l’emivita per la fase di distribuzione (α) è di 10-15 min. Il volume di distribuzione nei bovini è di circa 0.77 l/kg. Oltre il 99 % si lega alle proteine plasmatiche. L’escrezione avviene prevalentemente per via renale. Il tasso di eliminazione (β) nei bovini è relativamente breve, pari a circa 3.5 ore. Tuttavia, la flunixina mostra un’elevata affinità per il tessuto infiammatorio. Nell’essudato infiammatorio, dopo 12-24 ore dalla somministrazione vengono raggiunte concentrazioni fino a 4 volte superiori ai livelli plasmatici e sufficienti per sopprimere la chemiotassi e la sintesi delle prostaglandine per più di 24 ore. Dopo somministrazione endovenosa di flunixina ai suini, il volume di distribuzione medio è di 1.73 l/kg.
Dopo somministrazione intramuscolare, la biodisponibilità è del 93.6 %. Le concentrazioni sieriche massime vengono raggiunte già dopo circa 25 minuti. L’emivita media di eliminazione è di 3.66 ore.
5.3 Proprietà ambientali
La flunixina è tossica per gli uccelli che si nutrono di carogne. Il rischio è comunque basso a causa della rara disponibilità di carcasse di animali trattati.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Natrii phosphas tribasicus
Dinatrii edetas
Propylenglycolum
Phenolum
Natrii hydroxidum
Acidum hydrochloridum
Aqua ad iniectabile
6.2 Incompatibilità principali
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario non deve essere miscelato con altri medicamenti veterinari.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicamento veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il contenuto dalla luce.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Fiala in vetro trasparente da 50 ml in una scatola pieghevole
Fiala in vetro trasparente da 100 ml in una scatola pieghevole
Fiala in vetro trasparente da 250 ml in una scatola pieghevole
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
3018 Berna
Tel.: 031 980 27 27
Fax: 031 980 27 28
info@graeub.com
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE
Swissmedic 69521 001 50 ml
Swissmedic 69521 002 100 ml
Swissmedic 69521 003 250 ml
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria
9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE
Data della prima omologazione: 18.11.2024
10. STATO DELL’INFORMAZIONE
11.12.2025
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE
Non pertinente