1.  
Mometamax Single gocce auricolari ad us. vet., sospensione per cani  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
1 dose (0.8 ml) contiene:  
Principi attivi:  
Gentamicina (come gentamicina solfato)  
Posaconazolo  
6880 IU equivalente a 6.88 mg  
2.08 mg  
Mometasone furoato  
(come mometasone furoato monoidrato)  
1.68 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Gocce auricolari, sospensione  
Sospensione viscosa, da bianca a biancastra  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
4.1 Specie di destinazione  
Cane  
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Trattamento dell'otite esterna acuta o di una riacutizzazione dell'otite esterna ricorrente  
causate da infezioni miste batteriche e fungine da Staphylococcus pseudintermedius sensibile  
alla gentamicina e Malassezia pachydermatis sensibile al posaconazolo.  
4.3 Controindicazioni  
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti, ai corticosteroidi,  
ad altri agenti antimicotici azolici e ad altri aminoglicosidi.  
Non usare se il timpano è perforato.  
Non usare in animali gravidi o riproduttori.  
Non usare in concomitanza con sostanze note per causare ototossicità.  
Non usare nei cani con demodicosi generalizzata.  
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
L'attività antimicrobica può essere ridotta dal pH basso e dalla presenza di residui purulenti  
e/o infiammatori. Le orecchie devono essere pulite prima della somministrazione del  
medicamento veterinario. La compatibilità con i detergenti auricolari non è stata dimostrata.  
L'otite batterica e fungina è spesso secondaria ad altre condizioni. Negli animali con  
un’anamnesi di otite esterna ricorrente, le cause alla base della condizione, come un'allergia  
o la conformazione anatomica dell'orecchio, devono essere prese in considerazione al fine di  
evitare un trattamento inefficace con un medicamento veterinario.  
L'efficacia di questo medicamento veterinario non è stata valutata nei cani con patologie  
cutanee di tipo atopico o allergico.  
La resistenza crociata tra gentamicina e altri membri della classe degli aminoglicosidi è stata  
dimostrata per Staphylococcus pseudintermedius. L'uso del medicamento veterinario deve  
essere attentamente valutato quando i test di sensibilità hanno mostrato una resistenza agli  
aminoglicosidi, poiché la sua efficacia potrebbe essere ridotta. La co-selezione per altre classi  
di antimicrobici è comune (vedere il paragrafo 5.1 per ulteriori dettagli).  
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
La sicurezza del medicamento veterinario non è stata stabilita in cani di età inferiore a 3 mesi  
o di peso inferiore a 3 kg.  
Prima di applicare il medicamento veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere  
esaminato attentamente per assicurarsi che il timpano non sia perforato, al fine di evitare il  
rischio di trasmissione dell’infezione all’orecchio medio e di evitare danni all’apparato cocleare  
e vestibolare.  
Riesaminare immediatamente il cane se durante il trattamento si osserva un peggioramento  
dei segni clinici, perdita dell'udito o segni di disfunzione vestibolare o se il cane non mostra  
segni di miglioramento entro il giorno 14.  
Si raccomanda la citologia del condotto uditivo prima dell'uso del medicamento veterinario per  
identificare un'infezione mista.  
Questa associazione antimicrobica deve essere utilizzata solo laddove i test diagnostici  
abbiano indicato la necessità della somministrazione simultanea di ciascuno dei principi attivi.  
L'utilizzo del medicamento veterinario deve essere basato sull'identificazione e sui test di  
sensibilità dei patogeni bersaglio. Idealmente, la terapia dovrebbe essere basata su  
informazioni epidemiologiche e sulla conoscenza della sensibilità dei patogeni bersaglio a  
livello locale/regionale.  
L'utilizzo del medicamento veterinario deve essere conforme alle disposizioni legali relative  
all'uso degli antibiotici. Se si verifica ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti, il  
trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una terapia idonea.  
In caso di otite parassitaria, deve essere effettuato un appropriato trattamento acaricida.  
È noto che l'uso prolungato e intensivo di preparati a base di corticosteroidi topici può indurre  
effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surrenalica (vedere paragrafo 4.10).  
Usare con cautela nei cani con disordini endocrini sospetti o confermati (es. diabete mellito,  
ipotiroidismo, ecc.).  
L'ototossicità può essere associata al trattamento con gentamicina. L'esperienza mostra che  
i cani anziani sono più a rischio di deficit uditivo dopo la somministrazione topica di prodotti  
per l'orecchio.  
Non sono state eseguite valutazioni obiettive dell'udito nello studio sul campo rilevante per  
l'omologazione. I cani con segni di disturbi dell’equilibrio o perdita dell'udito dopo la  
somministrazione devono essere riesaminati.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il  
medicamento veterinario agli animali  
Il medicamento veterinario può essere leggermente irritante per gli occhi. Il contatto  
accidentale con gli occhi può verificarsi quando il cane scuote la testa durante o subito dopo  
la somministrazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare accuratamente  
gli occhi con acqua per 15 minuti. Se compaiono sintomi, rivolgersi ad un medico mostrandogli  
il foglietto illustrativo o l’etichetta.  
Sebbene nessun potenziale di irritazione cutanea sia stato indicato da studi sperimentali, il  
contatto del medicamento veterinario con la cute deve essere evitato. In caso di contatto  
accidentale con la cute, lavare la cute esposta con acqua.  
Il contatto stretto tra il cane e i bambini dovrebbe essere limitato nei giorni successivi al  
trattamento a causa della possibile fuoriuscita di un’indeterminata quantità di medicamento  
veterinario dall'orecchio o dalle orecchie trattate.  
Il medicamento veterinario potrebbe essere nocivo dopo l'ingestione. Evitare l'ingestione del  
medicamento veterinario compresa l'esposizione mano-bocca. In caso di ingestione  
accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o  
l’etichetta.  
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse correlate al trattamento.  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli  
non elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
La sicurezza del medicamento veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata  
stabilita. Non usare durante la gravidanza e l’allattamento.  
Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto sulla fertilità nei cani. Non usare in  
animali riproduttori.  
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9 Posologia e via di somministrazione  
Uso auricolare.  
Singolo trattamento.  
Il dosaggio raccomandato è una singola dose di 0.8 ml per orecchio infetto.  
La risposta clinica massima potrebbe non essere visibile fino a 28-42 giorni dopo la  
somministrazione.  
Istruzioni per l’uso:  
Il medicamento veterinario deve essere somministrato solo da medici veterinari o da personale  
addestrato sotto stretta supervisione di un medico veterinario.  
Pulire e asciugare il condotto uditivo esterno prima di somministrare il medicamento  
veterinario.  
Il medicamento veterinario è privo di conservanti e deve essere maneggiato nel rispetto delle  
generali misure igieniche.  
Prima del primo utilizzo, agitare energicamente il flacone per 15  
secondi. Prelevare la siringa predisposta con l'adattatore attaccato.  
Rimuovere il tappo dal flacone e inserire l'adattatore nella parte  
superiore del flacone spingendolo con decisione, utilizzando la siringa  
attaccata. Seguire i passaggi da 1. a 5. delle istruzioni di dosaggio.  
1. Capovolgere il flacone e aspirare 0.8 ml per orecchio.  
2. Riportare il flacone in posizione diritta e rimuovere la siringa  
dall'adattatore.  
3. Lasciare l'adattatore in posizione e rimettere il tappo sul  
flacone.  
4. Posizionare la punta della siringa all'ingresso dell'orecchio  
esterno e somministrare la dose di 0.8 ml. La dose applicata  
penetrerà nel condotto uditivo.  
5. Dopo l'applicazione, l'orecchio può essere massaggiato  
delicatamente per garantire la distribuzione del medicamento  
veterinario in tutto il condotto uditivo. Dopo la  
somministrazione, la testa deve essere trattenuta per circa 2  
minuti per evitare lo scuotimento e la fuoriuscita del  
medicamento veterinario.  
Utilizzare una nuova siringa per ogni orecchio infetto.  
Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio per almeno 28 giorni dopo la  
somministrazione, a meno che non sia clinicamente indicato. È inoltre necessario prestare  
attenzione per evitare che entri dell'acqua nel condotto uditivo durante questo periodo. Per  
questo motivo, i cani non devono essere lavati né gli deve essere consentito di nuotare fino  
alla conferma della guarigione clinica 28-42 giorni dopo il trattamento.  
I cani devono essere riesaminati 28-42 giorni dopo la somministrazione del medicamento  
veterinario per valutare la risposta al trattamento. Dopo la conferma della risoluzione clinica,  
le orecchie devono essere pulite per rimuovere eventuali detriti o residui di medicamento  
veterinario.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
La somministrazione auricolare in entrambe le orecchie ai cuccioli di una dose 5 volte maggiore  
di quella raccomandata per 3 volte a intervalli di 2 settimane è risultata ben tollerata.  
Tutti i risultati erano coerenti con la somministrazione di glucocorticoidi. I risultati nei gruppi di  
sovradosaggio 3X e 5X includevano lieve eosinopenia, livelli di cortisolo basali e indotti  
dall’ACTH più bassi, peso medio delle surrenali più basso con una correlata atrofia da minima  
a lieve della corteccia surrenale. Un'atrofia da minima a lieve dell'epidermide del condotto  
uditivo esterno e dell'epitelio della superficie esterna della membrana timpanica, coerente con  
gli effetti farmacologici dei glucocorticoidi, era osservabile nei gruppi 1X, 3X e 5X e si è  
dimostrata reversibile dopo la cessazione del trattamento. La somministrazione di ACTH alla  
fine dello studio ha provocato un aumento dei livelli di cortisolo in tutti i gruppi di studio,  
indicativo di una sufficiente funzione surrenalica.  
Tutti i risultati erano di bassa gravità e sono considerati reversibili dopo la cessazione del  
trattamento.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Otologici, Corticosteroidi e antinfettivi in associazione  
Codice ATCvet: QS02CA91  
5.1 Proprietà farmacodinamiche  
Il medicamento veterinario è un’associazione fissa di tre principi attivi (antibiotico, antimicotico  
e corticosteroide).  
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico battericida, concentrazione-dipendente. Il suo  
meccanismo d'azione prevede l'inibizione della sintesi proteica batterica legandosi ai ribosomi  
30S. Per S. pseudintermedius, il meccanismo più comune di resistenza antimicrobica è la  
produzione di enzimi modificanti gli aminoglicosidi codificati dai geni di resistenza trasmessi  
da trasposoni, aac(6')-aph(2"), che conferiscono resistenza crociata a tutti gli aminoglicosidi,  
con l'eccezione della streptomicina. Inoltre, la co-resistenza contro altre classi di antibiotici (tra  
cui tetracicline, oxacillina (MRSP), macrolidi ecc.) è comunemente osservata in varie specie di  
batteri, compreso S. pseudintermedius (ad es., MRSP).  
Il posaconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro. Il meccanismo mediante  
il quale il posaconazolo esercita un'azione fungicida comporta l'inibizione selettiva dell'enzima  
lanosterolo 14-demetilasi (CYP51) coinvolto nella biosintesi dell'ergosterolo nei lieviti e nei  
funghi filamentosi. Nei test in vitro, il posaconazolo ha mostrato attività fungicida contro la  
maggior parte dei circa 7000 ceppi di lieviti e funghi filamentosi testati. Il posaconazolo è 40-  
100 volte più potente in vitro contro Malassezia pachydermatis rispetto a clotrimazolo,  
miconazolo, nistatina e terbinafina.  
I meccanismi più comuni di resistenza agli azoli negli isolati clinici sono le alterazioni della  
biosintesi della lanosterolo 14α-demetilasi (ad esempio a causa di mutazioni), una maggiore  
produzione di questo enzima o un aumento dell'efflusso (ad esempio da parte dei trasportatori  
ABC o dei facilitatori maggiori). Il posaconazolo non è un substrato del facilitatore maggiore  
MDR1.  
Il mometasone furoato è un corticosteroide con un'elevata potenza topica, ma con pochi effetti  
sistemici. Come altri corticosteroidi topici, ha proprietà antinfiammatorie e antipruriginose.  
Tabella 1: intervallo delle Concentrazioni Minime Inibenti (MIC), MIC50 e MIC90 della  
gentamicina determinate per gli isolati di Staphylococcus pseudintermedius (n=50).  
Range di MIC  
Specie  
MIC50 μg/ml  
MIC90 μg/ml  
μg/ml  
Staphylococcus  
pseudintermedius  
≤ 0.063 - 16  
0.125  
0.25  
Tabella 2: intervallo di MIC, MIC50 e MIC90 del posaconazolo determinate per gli isolati di  
Malassezia pachydermatis (n=50).  
Range di MIC  
Specie  
MIC50 μg/ml  
MIC90 μg/ml  
μg/ml  
Malassezia pachydermatis  
≤ 0.016  
≤ 0.016  
≤ 0.016  
Tutti gli isolati sono stati raccolti da cani tra il 2017 e il 2020 in diversi Paesi europei ed erano  
epidemiologicamente non correlati.  
5.2 Informazioni farmacocinetiche  
L'assorbimento sistemico e la deplezione dal cerume dei tre principi attivi sono stati determinati  
dopo una singola somministrazione della dose raccomandata in entrambi i condotti uditivi di  
cani beagle sani. Le concentrazioni nel plasma e nel cerume sono state misurate a 1, 7, 14,  
21, 30 e 45 giorni dopo la somministrazione.  
L'esposizione sistemica è stata rilevata solo al giorno 1 dopo la somministrazione con basse  
concentrazioni plasmatiche (≤ 7,9 ng/ml) di gentamicina e posaconazolo. A 14 giorni e a 45  
giorni dopo la somministrazione solo un cane su otto presentava una quantità rilevabile di  
gentamicina e posaconazolo nel plasma, rispettivamente. Le concentrazioni plasmatiche di  
gentamicina e posaconazolo in tutti gli altri punti temporali erano inferiori al limite di  
quantificazione. Le concentrazioni plasmatiche del mometasone furoato erano al di sotto del  
limite di quantificazione in tutti i punti temporali.  
La gentamicina, il posaconazolo e il mometasone furoato sono stati rilevati nel cerume  
durante tutti i 45 giorni dello studio con una deplezione che si è verificata in modo  
progressivo. Dal giorno 1 al giorno 14, le concentrazioni di tutti e tre i principi attivi erano  
rilevabili in tutti gli animali. Il numero di animali con concentrazioni di principi attivi al di sotto  
del limite di quantificazione è aumentato gradualmente (a seconda del principio attivo) da  
uno o due animali al giorno 21 fino alla maggior parte degli animali al giorno 45 dopo la  
somministrazione.  
Le concentrazioni di gentamicina erano superiori a dieci volte la MIC90 di S. pseudintermedius  
nella maggior parte dei campioni per 30 giorni dopo il trattamento.  
L'entità dell'assorbimento transcutaneo dei medicinali topici è determinata da molti fattori, tra  
cui l'integrità della barriera epidermica. Non è stata stabilita l'influenza sull'assorbimento del  
medicamento veterinario da parte di fattori quali l'infiammazione e l'atrofia cutanea associate  
al trattamento prolungato con glucocorticoidi.  
5.3 Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
6.1 Elenco degli eccipienti  
Paraffina liquida  
Gel di idrocarburi plastificato (polietilene, olio minerale)  
6.2 Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3 Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi  
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione  
Questo medicamento veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.  
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone in HDPE con tappo a vite in LDPE  
Siringhe in polipropilene da 1.0 ml  
Confezioni:  
Scatola di cartone contenente 1 flacone, un adattatore in LDPE e 20 siringhe.  
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento  
veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono  
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
MSD Animal Health Srl  
Lucerna  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 69505 001 20 dosi da 0.8 ml  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/RINNOVO DELL’ OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 20.02.2024  
10. STATO DELL’INFORMAZIONE  
10.10.2023  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.