1.  
Mometamax Single gouttes auriculaires ad us. vet., suspension pour chiens  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
1 dose (0.8 ml) contient:  
Substances actives:  
Gentamicine (sous forme de sulfate de gentamicine)  
Posaconazole  
6880 IU équivalent à 6.88 mg  
2.08 mg  
Furoate de mométasone  
(sous forme de furoate de mométasone monohydraté)  
1.68 mg  
Excipients:  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Gouttes auriculaires, suspension  
Suspension blanche à blanc-cassé, visqueuse  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
4.1 Espèces cibles  
Chien  
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Traitement de l'otite externe aiguë ou de crise aiguë d'une otite externe récurrente causée par  
des infections bactériennes et fongiques mixtes avec Staphylococcus pseudintermedius  
sensible à la gentamicine et Malassezia pachydermatis sensible au posaconazole.  
4.3 Contre-indications  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients, aux  
corticostéroïdes, à d’autres agents antifongiques azolés et à d’autres aminoglycosides.  
Ne pas utiliser en cas de tympan perforé.  
Ne pas utiliser sur les animaux en gestation ou sur les animaux reproducteurs.  
Ne pas utiliser en même temps que des substances connues pour provoquer une ototoxicité.  
Ne pas utiliser sur les chiens ayant une démodécie généralisée.  
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
L'activité antimicrobienne peut être réduite par un pH faible et la présence de débris purulents  
et/ou inflammatoires. Les oreilles doivent être nettoyées avant l'administration du médicament  
vétérinaire. La compatibilité avec les produits nettoyants auriculaires n'a pas été démontrée.  
Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires à d'autres affections. Chez les  
animaux ayant des antécédents d'otites externes récurrentes, les causes sous-jacentes de  
l'affection, telles que de l'allergie ou la conformation anatomique de l'oreille, doivent être  
recherchées afin d'éviter un traitement inefficace avec un médicament vétérinaire. L'efficacité  
de ce médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chiens souffrant d'affections  
cutanées atopiques ou allergiques.  
1
Une résistance croisée entre la gentamicine et d'autres membres de la classe des  
aminoglycosides a été mise en évidence chez Staphylococcus pseudintermedius. L'utilisation  
du médicament vétérinaire doit être soigneusement étudiée lorsque les antibiogrammes ont  
montré une résistance aux aminoglycosides, car son efficacité peut être réduite. La co-  
sélection pour d'autres classes d'antimicrobiens est courante (pour plus de détails, voir  
rubrique 5.1).  
4.5 Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été démontrée sur les chiens âgés de moins  
de 3 mois ou sur les chiens pesant moins de 3 kg.  
Avant l’application du médicament vétérinaire, le canal auditif externe doit être soigneusement  
examiné pour s’assurer que le tympan ne soit pas perforé, afin d’éviter le risque de  
transmission d’infection à l’oreille moyenne et de prévenir des dommages aux appareils  
cochléaire et vestibulaire.  
Réexaminer immédiatement le chien si une aggravation des signes cliniques, une perte de  
l’audition ou des signes de dysfonctionnement vestibulaire sont observés pendant le  
traitement ou si le chien ne montre pas de signe d’amélioration au 14ème jour.  
Une cytologie du conduit auditif est recommandée avant l'utilisation du produit pour identifier  
une infection mixte.  
Cette association antimicrobienne doit être utilisée uniquement lorsque les tests diagnostiques  
ont indiqué la nécessité d'une administration simultanée de chacune des substances actives.  
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur les tests d’identification et de  
sensibilité des pathogènes cibles. Idéalement, la thérapie doit être basée sur les informations  
épidémiologiques et les connaissances concernant la sensibilité des pathogènes cibles au  
niveau local/régional.  
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être en accord avec les politiques antimicrobiennes  
officielles, nationales et régionales. Si une hypersensibilité à l’un des composants apparait, le  
traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré.  
En cas d’otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être ajouté.  
L'utilisation prolongée et intensive de préparation de corticostéroïdes topiques est connue  
pour avoir des effets au niveau systémique, incluant la suppression des fonctions  
surrénaliennes (voir rubrique 4.10).  
A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des troubles endocriniens suspectés ou  
confirmés (c.-à-d. diabète sucré; hypothyroïdie, etc.).  
L’ototoxicité peut être due à un traitement à la gentamycine. L’expérience montre que les  
chiens âgés ont des risques plus élevés de déficience auditive après une administration de  
médicaments vétérinaires topiques auriculaires.  
Des évaluations objectives de l’audition n’ont pas été opérées lors des essais pivots sur le  
terrain. Les chiens présentant des signes de troubles de l’équilibre ou de perte d’audition après  
administration doivent être réexaminés.  
2
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire  
aux animaux  
Le médicament vétérinaire peut être légèrement irritant pour les yeux. Une exposition oculaire  
accidentelle peut arriver si le chien se secoue la tête pendant ou juste après l’administration.  
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de  
l’eau pendant 15 minutes. Si des symptômes se développent, demandez conseil à un médecin  
et montrez-lui la notice ou l’étiquette.  
Bien qu’aucun potentiel irritant pour la peau n’ait été indiqué par les études expérimentales,  
le contact de ce médicament vétérinaire avec la peau doit être évité. En cas de contact  
accidentel avec la peau, laver la partie de la peau exposée à l’eau.  
Le contact rapproché entre le chien et des enfants doit être limité dans les jours suivants le  
traitement en raison du fait qu’une quantité inconnue de médicament vétérinaire peut  
s’échapper de l’oreille (ou des oreilles) traitée(s).  
Le médicament vétérinaire peut être nocif après ingestion. Eviter l’ingestion du médicament  
vétérinaire en incluant l’exposition de la main à la bouche. En cas d’ingestion accidentelle,  
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.  
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Aucun effet indésirable lié à ce traitement n’a été observé lors des essais cliniques.  
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de  
l’information professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.  
Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.  
Les études pour déterminer l’effet sur la fertilité chez les chiens n’ont pas été menées. Ne pas  
utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.  
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune connue.  
4.9 Posologie et voie d’administration  
Voie auriculaire.  
Traitement unique.  
La dose recommandée est une dose unique de 0.8 ml par oreille infectée.  
La réponse clinique maximale peut ne pas être observée avant 28 à 42 jours après  
administration.  
Instructions d’utilisation:  
Le médicament vétérinaire doit être administré uniquement par un vétérinaire ou par une  
personne formée sous la supervision étroite d’un vétérinaire.  
Nettoyer et sécher le conduit externe de l’oreille avant administration du médicament  
vétérinaire.  
3
Ce médicament vétérinaire est sans conservateur et doit être manipulé dans le respect de  
conditions d’hygiène classiques.  
Avant la première utilisation, secouer vigoureusement la bouteille  
pendant 15 secondes. Déballer la seringue avec l’adaptateur attaché.  
Retirer le bouchon de la bouteille et insérer l’adaptateur en appuyant  
fermement sur le haut de la bouteille à l’aide de la seringue jointe.  
Suivre les étapes 1. à 5. des instructions de dosage.  
1. Renverser la bouteille et aspirer 0.8 ml par oreille.  
2. Remettre la bouteille à la verticale et retirer la seringue de  
l’adaptateur.  
3. Laisser l’adaptateur en place et replacer le bouchon sur la  
bouteille.  
4. Placez la pointe de la seringue à l’entrée de l’oreille externe et  
administrer la dose de 0.8 ml. La dose appliquée s’écoulera  
dans le canal auditif.  
5. Après application, l’oreille peut être massée délicatement pour  
assurer la distribution du médicament vétérinaire à travers le  
canal auditif. Après l’administration, la tête doit être maintenue  
pendant approximativement 2 minutes afin d’éviter les  
secousses et le délogement du médicament vétérinaire.  
Utiliser une nouvelle seringue pour chaque oreille infectée.  
Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage des oreilles dans les 28 jours suivant  
l’administration à moins que cela ne soit cliniquement indiqué. Il faut également veiller à éviter  
l’entrée d’eau dans le canal auditif durant cette période. Pour cette raison, les chiens ne  
doivent pas être baignés ni autorisés à nager jusqu’à la confirmation de la guérison clinique  
28-42 jours après le traitement.  
Les chiens doivent être réexaminés 28-42 jours après l’administration du médicament  
vétérinaire pour évaluer la réponse au traitement. Après confirmation de la résolution clinique,  
les oreilles doivent être nettoyées pour éliminer tout débris ou médicament vétérinaire  
résiduel.  
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
L’administration auriculaire à des chiots à plus de 5 fois la dose recommandée dans les deux  
oreilles à 3 occasions à intervalle de 2 semaines a été bien tolérée.  
Tous les signes étaient compatibles avec l’administration de glucocorticoïdes. Les  
observations à 3 fois et 5 fois la dose recommandée incluaient une éosinopénie légère, des  
concentrations moyennes en cortisol de base ou après stimulation à l’ACTH plus faibles, un  
poids moyen des glandes surrénales plus faible associé à une atrophie faible à modérée du  
cortex surrénalien. Une atrophie minime à modérée de l’épiderme du conduit auditif externe  
et de l’épithélium de la surface externe de la membrane tympanique, compatible avec les  
effets pharmacologiques des glucocorticoïdes, a été observée à 1 fois, 3 fois et 5 fois la dose  
recommandée. Cette atrophie était réversible après l’arrêt du traitement. L’administration  
d’ACTH à la fin de l’étude a entraîné une augmentation des niveaux de cortisol dans tous les  
groupes, indiquant une fonction surrénalienne suffisante.  
Tous les symptômes étaient de faible gravité et sont considérés comme réversibles après  
l’arrêt du traitement.  
4
4.11 Temps d’attente  
Sans objet.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: Otologiques, Corticostéroïdes et anti-infectieux en  
combinaison  
Code ATCvet: QS02CA91  
5.1 Propriétés pharmacodynamiques  
Le médicament vétérinaire est une combinaison fixe de trois substances actives (antibiotique,  
antifongique et corticostéroïde).  
La gentamycine est un bactéricide aminoglycosidaire, un antibiotique concentration-  
dépendant. Son mécanisme d’action implique une inhibition de la synthèse de protéine  
bactérienne par liaison aux ribosomes 30S. Chez S. pseudintermedius, le mécanisme de  
résistance antimicrobienne le plus commun est la production d’enzymes de modification des  
aminoglycosides codées par des gènes de résistance transmis par transposon, aac(6’) -  
aph(2"), conférant une résistance croisée à tous les aminoglycosides à l’exception de la  
streptomycine. En plus, une co-resistance aux autres classes d’antibiotiques est fréquemment  
observée (incluant les tétracyclines, l’oxacilline (MRSP), les macrolides etc.) chez différentes  
espèces bactériennes incluant S. pseudintermedius (ex., MRSP).  
Le posaconazole est un agent antifongique triazole à large spectre. Le mécanisme par lequel  
le posaconazole exerce une action fongicide implique l'inhibition sélective de l'enzyme  
lanostérol 14-déméthylase (CYP51) impliquée dans la biosynthèse de l'ergostérol chez les  
levures et les champignons filamenteux. Dans les tests in vitro, le posaconazole a montré une  
activité fongicide contre la plupart des quelque 7 000 souches de levures et de champignons  
filamenteux testées. Le posaconazole est 40 à 100 fois plus puissant in vitro contre Malassezia  
pachydermatis que le clotrimazole, le miconazole, la nystatine et la terbinafine.  
Les mécanismes les plus courants de résistance aux azoles dans les isolats cliniques sont  
des altérations de la biosynthèse de la lanostérol 14α-déméthylase (par exemple par des  
mutations), une production accrue de cette enzyme ou une augmentation de l'efflux (par  
exemple par les transporteurs ABC ou les facilitateurs majeurs). Le posaconazole n'est pas  
un substrat du facilitateur majeur MDR1.  
Le furoate de mométasone est un corticostéroïde à forte puissance topique, mais à faible effet  
systémique. Comme les autres corticostéroïdes topiques, il possède des propriétés anti-  
inflammatoires et anti-prurigineuses.  
Tableau 1 : Gamme de concentration minimale inhibitrice (CMI), CMI50 et CMI90 de la  
gentamicine déterminée pour les isolats de Staphylococcus pseudintermedius (n=50).  
Gamme CMI  
Espèces  
CMI50 μg/ml  
CMI90 μg/ml  
μg/ml  
Staphylococcus  
pseudintermedius  
≤ 0.063 - 16  
0.125  
0.25  
5
Tableau 2: Gamme de CMI, CMI50 et CMI90 du posaconazole déterminées pour les isolats de  
Malassezia pachydermatis (n=50).  
Gamme CMI  
Espèces  
CMI50 μg/ml  
CMI90 μg/ml  
μg/ml  
Malassezia pachydermatis  
≤ 0.016  
≤ 0.016  
≤ 0.016  
Tous les isolats ont été prélevés sur des chiens entre 2017 et 2020 dans différents pays  
européens et n’avaient pas de lien épidémiologique.  
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques  
L'absorption systémique et la déplétion à partir du cérumen d’oreille des trois substances  
actives ont été déterminées après une administration unique de la dose recommandée dans  
les deux conduits auditifs de chiens de race beagle en bonne santé. Les concentrations dans  
le plasma et dans le cérumen ont été mesurées à 1, 7, 14, 21, 30 et 45 jours après  
l'administration.  
L'exposition systémique n'a été détectée qu'un jour après l'administration avec de faibles  
concentrations plasmatiques (≤ 7.9 ng/ml) de gentamicine et de posaconazole. A 14 jours et  
à 45 jours après l'administration, seul un chien sur huit présentait une quantité détectable de  
gentamicine et de posaconazole dans le plasma, respectivement. Les concentrations  
plasmatiques de la gentamicine et du posaconazole pour tous les autres points temporels  
étaient inférieurs à la limite de quantification. Les concentrations plasmatiques de furoate de  
mométasone étaient inférieures à la limite de quantification à chaque point temporel.  
La gentamicine, le posaconazole et le furoate de mométasone ont été détectés dans le  
cérumen d’oreille tout au long de l'étude de 45 jours, la déplétion se produisant  
progressivement. Du jour 1 au jour 14, les concentrations des trois substances actives étaient  
détectables chez tous les animaux. Le nombre d'animaux présentant des concentrations de  
substances actives inférieures à la limite de quantification a progressivement augmenté (selon  
la substance active), passant d'un ou deux animaux au 21e jour à la plupart des animaux au  
45e jour après l'administration.  
Les concentrations de gentamicine étaient supérieures à dix fois la CMI90 de S.  
pseudintermedius dans la majorité des échantillons pendant les 30 jours suivant le traitement.  
Le degré d'absorption transcutanée des médicaments topiques est déterminé par de  
nombreux facteurs, dont l'intégrité de la barrière épidermique. L'influence sur l'absorption du  
médicament vétérinaire de facteurs tels que l'inflammation et l'atrophie cutanée associées à  
un traitement prolongé par des glucocorticoïdes n'a pas été établie.  
5.3 Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
6.1 Liste des excipients  
Paraffine liquide  
Gel hydrocarboné plastique (polyéthylène, huile minérale)  
6.2 Incompatibilités majeures  
6
Aucune connue.  
6.3 Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 24 mois  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois  
6.4 Précautions particulières de conservation  
Pas de précautions particulières de conservation.  
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacon en HDPE avec un bouchon à vis en LDPE  
Seringues en polypropylène avec une capacité de 1.0 ml  
Présentations:  
Boîte en carton avec un flacon, un adaptateur LDPE et 20 seringues  
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces  
médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent  
être éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
MSD Animal Health SARL  
Lucerne  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 69505 001 20 doses de 0.8 ml  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 20.02.2024  
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
10.10.2023  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
7