1.DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suiseng Diff/A ad us. vet., sospensione iniettabile per suini
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (2 ml) contiene:
it
Principi attivi:
Clostridioides difficile, tossoide A (TcdA)
Clostridioides difficile, tossoide B (TcdB)
Clostridium perfringens tipo A, tossoide α
* PR: Potenza Relativa determinata da ELISA
Adiuvanti:
≥ 1.60 PR*
≥ 1.65 PR*
≥ 1.34 PR*
Gel di idrossido di alluminio 0.6 g; Estratto di ginseng (equivalente ai ginsenosidi); DEAE-destrano
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile giallognola-bianca
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione
Suini (scrofe e scrofette in gravidanza)
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Per l’immunizzazione passiva dei suinetti tramite l’immunizzazione attiva di scrofette e scrofe riproduttrici:
- per prevenire la mortalità e ridurre i sintomi clinici e le lesioni macroscopiche causate dalle tossine A e B di C. difficile.
- per ridurre i sintomi clinici e le lesioni macroscopiche causate dall’α-tossina di C. perfringens tipo A.
La riduzione della presenza di diarrea neonatale è stato dimostrato in condizioni di campo.
Inizio dell’immunità: La protezione è stata dimostrata su suinetti allattati nel primo giorno di vita con degli studi di infezioni
sperimentali.
Durata dell’immunità: Gli anticorpi protettivi di neutralizzazione trasferiti ai suinetti attraverso il colostro erano presenti fino
a 28 giorni dopo la nascita nella maggior parte degli animali.
4.3 Controindicazioni
Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o a un eccipiente.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Vaccinare solo animali sani. La protezione dei suinetti è ottenuta tramite assunzione di colostro. Pertanto, è necessario
assicurarsi che ogni suinetto ingerisca una quantità di colostro sufficiente entro le prime ore di vita.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali
Nessuna
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)
Durante studi di laboratorio sono state comunemente segnalate infiammazioni locali moderate sul punto di iniezione
(diametro massimo 5 cm), risolte senza trattamento entro 5 giorni.
In studi preclinici e di campo è stato riportato comunemente un leggero aumento temporaneo della temperatura corporea
(media di 0.27 °C, in singoli suini fino a 0.95 °C), risolto senza trattamento.
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:
- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)
- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1 000 animali trattati)
- rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)
- molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati nella rubrica 4.6
dell’informazione professionale.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Può essere usato durante la gravidanza.
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sulla efficacia del medicamento veterinario immunologico quando
utilizzato con un altro medicamento veterinario. Pertanto, la decisione di utilizzare il medicamento veterinario
immunologico prima o dopo un altro medicamento veterinario deve essere valutata caso per caso.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Somministrare il vaccino per iniezione intramuscolare profonda nei muscoli del collo. Far raggiungere al vaccino la
temperatura ambiente (15 - 25 °C) prima dell’uso.
Agitare bene prima dell’uso.
Vaccinazione primaria: Somministrare una dose (2 ml) circa 6 settimane prima del parto e una seconda dose (2 ml) circa 3
settimane prima del parto.
Si consiglia di somministrare la seconda dose sul lato opposto del collo rispetto alla prima dose.
Rivaccinazione: Per ogni gestazione successiva, somministrare una dose (2 ml) 3 settimane prima della data del parto
prevista.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Non noto
4.11 Tempo(i) di attesa
Zero giorni
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suidi, vaccini batterici inattivati per suini, clostridium
Codice ATCvet: QI09AB12
L’immunizzazione attiva delle scrofe e scrofette in gravidanza induce la produzione di anticorpi di neutralizzazione contro le
tossine A e B di C. difficile e l’α-tossina di C. perfringens tipo A. Tali anticorpi sono trasferiti ai suinetti tramite colostro.
L’ingestione di una quantità sufficiente di colostro nelle prime ore di vita consente la protezione passiva dei suinetti.
L’efficacia del vaccino è stata dimostrata mediante contaminazione intraperitoneale con le tossine A e B di C. difficile e con
l’α-tossina di C. perfringens tipo A. L’efficacia del vaccino per la riduzione dei casi di diarrea è stata dimostrata in condizioni di
campo.
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Non pertinente
5.2 Informazioni sulla farmacocinetica
Non pertinente
5.3 Proprietà ambientali
Nessun dato
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Simeticone; idrogenofosfato di disodio dodecaidrato; cloruro di potassio; diidrogenofosfato di potassio; cloruro di sodio;
idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità principali
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario immunologico non deve essere miscelato con altri
medicamenti veterinari.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 24 mesi
Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ore
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (2 – 8 °C).
Proteggere dalla luce. Non congelare.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flaconi da 20 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml in PET, chiusi con tappo in bromobutile e coperchio in alluminio.
Dimensioni delle confezioni
Scatola di cartone con 1 flacone di PET da 20 ml o 50 ml con 10 dosi (20 ml sospensione iniettabile)
Scatola di cartone con 1 flacone di PET da 50 ml o 100 ml con 25 dosi (50 ml sospensione iniettabile)
Scatola di cartone con 1 flacone di PET da 100 ml o 250 ml con 50 dosi (100 ml sospensione iniettabile)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei
materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità
alle disposizioni di legge locali.
7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
Dr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83 - 3018 Berna -Tel.: 031 980 27 27- Fax: 031 980 27 28 - info@graeub.com
Produttore:
LABORATORIOS HIPRA, S.A., Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) SPAGNA
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE
Swissmedic 69'421 001 10 dosi (flacone da 20 ml)
Swissmedic 69'421 002 10 dosi (flacone da 50 ml)
Swissmedic 69'421 003 25 dosi (flacone da 50 ml)
Swissmedic 69'421 004 25 dosi (flacone da 100 ml)
Swissmedic 69'421 005 50 dosi (flacone da 100 ml)
Swissmedic 69'421 006 50 dosi (flacone da 250 ml)
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria
9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE
Data della prima omologazione: 07.03.2024
STATO DELL’INFORMAZIONE
06.11.2023
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE
Non pertinente
736761-20.0