1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suiseng Diff/A ad us. vet., suspension injectable pour porcins
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (2 ml) contient :
fr
Substances actives :
Clostridioides difficile, anatoxine A (TcdA)
Clostridioides difficile, anatoxine B (TcdB)
Clostridium perfringens de type A, α-anatoxine
* PR : Puissance Relative déterminée par ELISA
Adjuvants :
≥ 1.60 PR*
≥ 1.65 PR*
≥ 1.34 PR*
Gel d’hydroxyde d’aluminium 0.6 g
Extrait de ginseng (équivalent aux ginsénosides)
DEAE-dextrane
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable de couleur blanche jaunâtre
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Porcins (truies et cochettes gestantes)
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces animales cibles
Pour l’immunisation passive des porcelets nouveaux-nés par l'immunisation active
des truies et des cochettes reproductrices :
-
pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les lésions
macroscopiques provoqués par les toxines A et B de C. difficile ;
- pour réduire les signes cliniques et les lésions macroscopiques provoquées
par l’ α-toxine de C. perfringens de type A.
La diminution de la fréquence des cas de diarrhée néonatale a été démontrée dans les conditions terrain.
Début de l’immunité : La protection chez les porcelets allaités a été démontrée dès le premier jour de vie, lors d’infections
expérimentales.
Durée de l’immunité : La présence d’anticorps protecteurs neutralisants transferrés aux porcelets via le colostrum a été
constatée jusqu’au 28e jour de vie chez la majorité des porcelets.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à l’une des substances actives ou à l’un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
La protection des porcelets est obtenue par ingestion de colostrum. Des précautions doivent être ainsi prises pour assurer
une ingestion de colostrum suffisante par les porcelets dans les premières heures de vie.
4.5 Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Sans objet
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Aucun
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des études en laboratoire ont fréquemment rapporté une inflammation locale modérée au point d’injection (diamètre
maximal de 5 cm) se résorbant sans traitement en 5 jours.
Une légère augmentation transitoire de la température corporelle (moyenne de 0.27 °C, pouvant aller jusqu'à 0.95 °C chez certains
animaux) se réduisant spontanément sans traitement, s’est produite fréquemment lors des essais précliniques et de terrain.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Les effets indésirables constatés, notamment ceux ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de l’information professionnelle,
doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire immunologique
lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament vétérinaire
immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9 Posologie et voie d’administration
Administrer le vaccin par injection intramusculaire profonde dans les muscles du cou. Le vaccin doit être administré à
température ambiante (15 - 25 °C).
Bien agiter avant emploi.
Primovaccination : Administrer une dose (2 ml) environ 6 semaines avant la mise-bas et une deuxième dose (2 ml) environ 3
semaines avant la mise-bas.
Il est recommandé d’administrer la deuxième dose sur le côté opposé à celui utilisé lors de la première administration.
Rappel : À chaque gestation suivante, administrer une dose (2 ml) 3 semaines avant la date présumée de la mise-bas.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun connu
4.11 Temps d’attente
Zéro jour
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens inactivés pour porcins, clostridium
Code ATCvet : QI09AB12
L’immunisation active des truies et des cochettes reproductrices induit la production d’anticorps neutralisants dirigés contre
les toxines A et B de C. difficile et de l’α-toxine de C. perfringens de type A. Ces anticorps passent par le colostrum administré
aux porcelets. L'absorption d'une quantité suffisante de colostrum dans les premières heures de vie entraîne une protection
passive des porcelets.
L’efficacité du vaccin a été démontrée par infection expérimentale avec des toxines A et B de C. difficile et l’α-toxine produite
par Clostridium perfringens de type A. L’efficacité vaccinale à réduire la fréquence de la diarrhée a été démontrée dans des
conditions terrain.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Sans objet
5.3 Propriétés environnementales
Pas de données disponibles
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Siméticone
;
hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté
;
chlorure de potassium
;
dihydrogénophosphate de
potassium ; chlorure de sodium ; hydroxyde de sodium ; eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire immunologique ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire immunologique tel que conditionné pour la vente : 24 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 – 8 °C).
Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en PET de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml, fermé avec bouchon en bromobutyle et capsule en aluminium
Présentations :
Boîte de 1 flacon PET de 20 ml ou 50 ml avec 10 doses (20 ml de suspension injectable)
Boîte de 1 flacon PET de 50 ml ou 100 ml avec 25 doses (50 ml de suspension injectable)
Boîte de 1 flacon PET de 100 ml ou 250 ml avec 50 doses (100 ml de suspension injectable)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de
déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément
aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dr. E. Graeub AG , Rehhagstrasse 83 - 3018 Berne - Tél.: 031 980 27 27 - Fax: 031 980 27 28 - info@graeub.com
FABRICANT :
LABORATORIOS HIPRA, S.A., Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swissmedic 69'421 001 10 doses (dans un flacon de 20 ml)
Swissmedic 69'421 002 10 doses (dans un flacon de 50 ml)
Swissmedic 69'421 003 25 doses (dans un flacon de 50 ml)
Swissmedic 69'421 004 25 doses (dans un flacon de 100 ml)
Swissmedic 69'421 005 50 doses (dans un flacon de 100 ml)
Swissmedic 69'421 006 50 doses (dans un flacon de 250 ml)
Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 07.03.2024
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
06.11.2023
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
Sans objet