1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Triclabendazolum 100 mgSonstige Bestandteile:
Methylis parahydroxybenzoas (E218) 2.0 mgPropylis parahydroxybenzoas 0.2 mg
Carmoisinum (E122) 22.5 µg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Triclabendazol
3 | DARREICHUNGSFORM |
Wässrige rosafarbene Suspension.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
| - | Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika der gleichen Klasse über einen längeren Zeitraum. |
| - | Unterdosierung, die auf einer Unterschätzung des Körpergewichts, falscher Verabreichung des Produkts oder mangelnder Kalibrierung des Dosiergeräts (falls vorhanden) zurückzuführen sein kann. |
Klinische Verdachtsfälle einer Resistenz gegen Anthelminthika sollten mittels geeigneter Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) in Absprache mit einem Tierarzt weiter untersucht werden.
Falls die Testergebnisse deutlich auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse mit einem unterschiedlichen Wirkungsmechanismus verwendet werden.
Eine Resistenz gegen Triclabendazol wurde bei Fasciola hepatica bei Rindern festgestellt.
Die Anwendung dieses Produkts sollte daher auf der Grundlage lokaler epidemiologischer Informationen zur Empfindlichkeit von Fasciola hepatica und auf Empfehlungen wie eine weitere Selektion zur Resistenz gegen Anthelmintika begrenzt werden kann beruhen.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur bei Leberegelstämmen anwenden, die für Triclabendazol empfindlich sind.Häufige und wiederholte Anwendung kann zur Entwicklung einer Resistenz führen.
Bei der Dosierung ist darauf zu achten, dass der Mund- und Rachenraum nicht verletzt wird.
Reinigen Sie die Tränkgeräte vor und nach der Anwendung.
Unverändertes Produkt aus dem Originalbehälter verwenden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei der Verwendung des Produkts nicht essen, trinken oder rauchen, Handschuhe tragen. Spritzer sofort von Augen und Haut abwaschen. Kontaminierte Kleidung sofort ausziehen.Vor den Mahlzeiten und nach der Arbeit Hände und unbedeckte Haut waschen. In Fällen von Überempfindlichkeit und Kontaktallergie sollte der direkte Hautkontakt und das Einatmen vermieden werden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Keine bekannt.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Kalibrierte orale Dosierspritzen verwenden (Nicht Bestandteil der Verpackung).
Genaue Schätzung des Körpergewichts.
Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Tribex 10% eignet sich speziell zur Behandlung von:
| - | Beständen in gefährdeten Gebieten, frühstens 2 Wochen nach dem Einstallen. |
| - | Klinischer chronischer Fasziolose bei älteren Rindern. |
| Subakuten und akuten Fällen, vor allem bei Kälbern und Jungrindern. Dabei ist die Verabreichung nach 5 Wochen zu wiederholen. | |
| - | Zugekauften Tieren aus gefährdeten Gebieten. |
Eine zusätzliche, strategische Behandlung im Frühling (Mai/Juni) reduziert eine mögliche neue Weidekontamination im Herbst.
Ca. 12 mg Triclabendazol pro kg Körpergewicht.
Praktische Empfehlungen:
| Körpergewicht | Volumen |
| Bis 100 kg | 10 ml |
| 100 - 150 kg | 15 ml |
| 150 - 200 kg | 20 ml |
| 200 - 250 kg | 25 ml |
| 250 - 300 kg | 35 ml |
| 300 - 350 kg | 40 ml |
| 350 - 400 kg und mehr | 50 ml |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Milch: 21 Tage
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP52AC01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
Rinder dürfen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Tribex keinen Zugang zu Oberflächengewässern wie Bächen, Teichen oder Gräben haben. Bei der Ausbringung von Gülle behandelter Tiere auf Ackerland muss ein Sicherheitsabstand von 10 m zu angrenzenden Oberflächengewässern eingehalten werden.
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Methylis parahydroxybenzoas (E218)
Propylis parahydroxybenzoas
Polysorbatum 80 (E433)
Magnesii aluminii silicas
Cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum (E460 und E466)
Carmoisinum (E122)
Simethiconi Emulsio
Aqua purificata
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Frost schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
1L-Packung enthält 0,8L des Produkts
Behälter: Polyethylen hoher Dichte
Verschluss: Copolymer-Polypropylen mit manipulationssicherem Verschluss
Kappeneinlage: Polyfaced Steran Wad
Ausgiesser: Polypropylen
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Ch. de la Chatanérie 2
1023 Crissier
hotline@biokema.ch
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 24.10.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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