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Foglietto illustrativo

Hedylon 25 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani

L’efficacia e la sicurezza di Hedylon 25 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani, sono state verificate

da Swissmedic solo sommariamente. L’autorizzazione di Hedylon 25 mg ad us. vet. si basa su Hedylon

25 mg Tabletten für Hunde con stato dell’informazione aggiornato a dicembre 2018, che contiene lo

stesso principio attivo ed è autorizzato in Germania.

1. Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del titolare

dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se

diversi

Titolare dell’autorizzazione: Dr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 Berna

Produttore responsabile del rilascio die lotti di fabbricazione:

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spagna

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germania

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germania

2. Denominazione del medicinale veterinario

Hedylon 25 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani

Prednisolone

3. Principi attivi ed altri ingredienti

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Prednisolone

25 mg

Compresse rotonde bianche con una linea di frattura a forma di croce su un lato e il numero 25 inciso

sul lato opposto.

Le compresse possono essere divise in 2 o 4 parti uguali.

4. Indicazioni

Corticosteroide per cani

Per il trattamento sintomatico o come trattamento aggiuntivo di malattie infiammatorie e immunomediate

in cani

5. Controindicazioni

Non usare in animali con:

Infezioni virali, micotiche o parassitarie non controllate con un trattamento appropriato

Diabete mellito

Iperadrenocorticismo

Osteoporosi

Insufficienza cardiaca

Insufficienza renale

Ulcerazione corneale

Ulcerazione gastrointestinale

Glaucoma

2205-1

Non usare in concomitanza con vaccini vivi attenuati.

Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.

Vedere anche i paragrafi “Gravidanza ed allattamento” ed “Interazione con altri medicinali veterinari ed

altre forme d’interazione”.

6. Reazioni avverse

È noto che i corticosteroidi antinfiammatori, come il prednisolone, presentano un’ampia gamma di effetti

collaterali. Anche se singole dosi elevate sono generalmente ben tollerate, possono indurre gravi effetti

collaterali nell’uso a lungo termine.

La significativa soppressione dose-correlata del cortisolo osservata durante la terapia è il risultato della

soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene da parte delle dosi efficaci. Dopo l’interruzione del

trattamento, possono manifestarsi segni di insufficienza surrenalica che potrebbero rendere l’animale

incapace di gestire adeguatamente situazioni di stress.

Il significativo aumento dei trigliceridi osservato può rientrare in un possibile iperadrenocorticismo

iatrogeno (malattia di Cushing) che comporta una significativa alterazione del metabolismo dei lipidi, dei

carboidrati, delle proteine e dei minerali; ad es. si possono verificare ridistribuzione del grasso corporeo,

aumento di peso, debolezza muscolare, perdita di massa muscolare e osteoporosi. La soppressione

del cortisolo e l’aumento dei trigliceridi nel plasma sono effetti collaterali molto comuni del trattamento

con corticoidi (più di 1 animale su 10).

Le alterazioni dei parametri biochimici, ematologici ed epatici probabilmente associate all’uso di

prednisolone comprendono effetti significativi riscontrati su fosfatasi alcalina (aumento), lattato

deidrogenasi (riduzione), albumina (aumento), eosinofili e linfociti (riduzione), neutrofili segmentati

(aumento) ed enzimi epatici nel siero (aumento). Inoltre si osserva una riduzione dell’aspartato

transaminasi.

I corticosteroidi somministrati per via sistemica possono causare poliuria, polidipsia e polifagia, in

particolare durante le prime fasi della terapia. Alcuni corticosteroidi possono causare ritenzione di sodio

e acqua e ipokaliemia nell’uso a lungo termine. I corticosteroidi sistemici hanno provocato deposito di

calcio a livello cutaneo (calcinosi cutanea).

L’uso di corticosteroidi può ritardare la cicatrizzazione delle ferite e l’attività immunosoppressiva può

ridurre la resistenza alle infezioni o esacerbare infezioni in atto.

Negli animali trattati con corticosteroidi è stata osservata ulcerazione gastrointestinale e negli animali

trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei e in quelli con trauma del midollo spinale l’ulcerazione

gastrointestinale può essere esacerbata dagli steroidi.

Altre possibili reazioni avverse sono: inibizione della crescita longitudinale delle ossa, atrofia cutanea,

diabete mellito, disturbi comportamentali (eccitazione e depressione), pancreatite, riduzione della sintesi

di ormoni tiroidei, aumento della sintesi di ormoni paratiroidei. Vedere anche paragrafo “Gravidanza ed

allattamento”.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un

trattamento)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)

molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto

illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

7. Specie di destinazione

Cane

8. Posologia per ciascuna specie, vie e modalità di somministrazione

Uso orale

La dose e la durata totale del trattamento all’interno dell’intervallo posologico autorizzato vengono

stabilite caso per caso dal veterinario a seconda della gravità dei sintomi.

Dose iniziale: 0.5 – 2.0 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Potrebbe essere necessario il trattamento per un periodo da una a tre settimane ai livelli di dosaggio

indicati sopra. Per trattamenti di durata superiore: una volta ottenuto l’effetto desiderato dopo un periodo

di somministrazione giornaliera, la dose deve essere ridotta fino a raggiungere la dose minima efficace.

La dose va ridotta mediante l’adozione di una terapia a giorni alterni e/o dimezzando la dose a intervalli

di 5 - 7 giorni fino a raggiungere la dose minima efficace.

La somministrazione deve avvenire al mattino nei cani, in modo da coincidere con il picco di cortisolo

endogeno.

La tabella qui di seguito va intesa come una guida alla somministrazione del prodotto alla dose minima

di 0.5 mg/kg di peso corporeo e alla dose massima di 2 mg/kg di peso corporeo:

Numero di compresse

Hedylon 25 mg per cani

Dose minima

0.5 mg/kg peso

corporeo

Dose massima

2 mg/kg peso

corporeo

Peso corporeo

(kg)

> 10 – 12.5 kg

> 12.5 – 25 kg

> 25 – 37.5 kg

> 37.5 – 50 kg

> 50 – 62.5 kg

> 62.5 – 75 kg

1-2

2-3

3-4

4-5

5-6

1 ¼

1 ½

= ¼ di compressa

= ½ compressa

= ¾ di compressa

= 1 compressa

Le compresse possono essere divise in 2 o 4 parti uguali per garantire un dosaggio preciso.

9. Avvertenze per una corretta somministrazione

Non pertinente

10. Tempi di attesa

Non pertinente

11. Particolari precauzioni per la conservazione

Le parti non utilizzate delle compresse devono essere riposte nel blister e usate entro 4 giorni.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo

dalla luce.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza indicata con «EXP.» sul contenitore.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

12. Avvertenze speciali

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

La somministrazione di corticoidi serve a indurre un miglioramento dei segni clinici, piuttosto che

costituire una cura. La terapia deve essere combinata con il trattamento della malattia di base e/o con

il controllo ambientale.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

In presenza di un’infezione batterica, il prodotto deve essere usato in associazione a un’idonea terapia

antibatterica. I livelli di dose farmacologicamente attivi possono indurre insufficienza surrenalica. Ciò

può manifestarsi in particolare dopo la sospensione del trattamento con corticosteroidi. Questo effetto

può essere ridotto mediante l’adozione di una terapia a giorni alterni, se praticabile. La somministrazione

deve essere ridotta e sospesa gradualmente per non far precipitare l’insufficienza surrenalica (vedere

paragrafo “Posologia per ciascuna specie, vie e modalità di somministrazione”).

I corticoidi come il prednisolone potenziano il catabolismo proteico. Pertanto, il prodotto deve essere

somministrato con cautela negli animali anziani o malnutriti.

I corticoidi come il prednisolone devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione, epilessia,

ustioni, precedente miopatia steroidea, negli animali immunocompromessi e negli animali giovani

poiché possono ritardare la crescita.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario

agli animali

Il prednisolone o altri corticosteroidi possono causare ipersensibilità (reazioni allergiche).

Le persone con nota ipersensibilità al prednisolone o ad altri corticosteroidi, o ad uno degli

eccipienti, devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

Per evitare l’ingestione accidentale, in particolare da parte di un bambino, le parti non utilizzate

delle compresse devono essere riposte nell’alveolo aperto del blister e questo rimesso nella

scatola.

In caso di ingestione accidentale, in particolare da parte di un bambino, rivolgersi

immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

I corticosteroidi possono causare malformazioni fetali; pertanto, si raccomanda alle donne in

gravidanza di evitare contatti con il medicinale veterinario.

Lavarsi immediatamente e accuratamente le mani dopo aver maneggiato le compresse.

Gravidanza ed allattamento

Non usare durante la gravidanza. Studi di laboratorio hanno evidenziato anomalie fetali nelle fasi iniziali

della gravidanza e aborto o parto prematuro nelle fasi avanzate della gravidanza.

I glucocorticoidi vengono escreti nel latte e possono compromettere la crescita nei cuccioli lattanti.

Pertanto, nelle cagne in allattamento il prodotto deve essere usato solo conformemente alla valutazione

del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Fenitoina, barbiturici, efedrina e rifampicina possono accelerare la clearance metabolica dei

corticosteroidi con conseguente diminuzione dei loro livelli ematici e riduzione del loro effetto fisiologico.

L’uso concomitante di questo medicinale veterinario con farmaci antinfiammatori non steroidei può

esacerbare l’ulcerazione del tratto gastrointestinale.

La somministrazione di prednisolone può indurre ipokaliemia e aumentare quindi il rischio di tossicità

associato ai glicosidi cardiaci. Il rischio di ipokaliemia può essere maggiore se il prednisolone viene

somministrato con diuretici riduttori di potassio.

Occorre prendere precauzioni in caso di uso combinato con insulina.

Il trattamento con il medicinale veterinario può interferire con l’efficacia della vaccinazione. In caso di

vaccinazione con vaccini vivi attenuati, occorre osservare un intervallo di due settimane prima o dopo il

trattamento.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

Un sovradosaggio non causerà altri effetti rispetto a quelli indicati nel paragrafo “Reazioni avverse”.

Non esiste un antidoto specifico. I segni di sovradosaggio devono essere trattati in modo sintomatico.

13. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o degli

eventuali rifiuti

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha

più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14. Data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo

Ultima revisione da parte dell’autorità di riferimento estera: 12.2018

Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: 02.03.2022

Ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul www.swissmedic.ch e

www.tierarzneimittel.ch .

15. Altre informazioni

Blister opaco in PVC/alluminio

Confezioni:

Scatola di cartone con 1, 3, 5, 10 o 25 blister da 10 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria

Swissmedic 67’745