HEDYLON25 mg ad us. vet.
Teilbare Tabletten für Hunde
Prednisolonum
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Hedylon 25 mg ad us.
de
Anzahl Tabletten
vet., teilbare Tabletten für Hunde wurden von Swissmedic nur
summarisch geprüft. Die Zulassung von Hedylon 25 mg ad us.
vet. stützt sich auf Hedylon 25 mg Tabletten für Hunde mit Stand
der Information vom Dezember 2018, welches denselben Wirk-
stoff enthält und in Deutschland zugelassen ist.
Hedylon 25 mg für Hunde
Körpergewicht
(kg)
Mindestdosis
0.5 mg/kg Körper-
gewicht
Höchstdosis
2 mg/kg Körper-
gewicht
Information für Tierhaltende
Fachinformation für Medizinalpersonen siehe
> 10 – 12.5 kg
> 12.5 – 25 kg
> 25 – 37.5 kg
> 37.5 – 50 kg
> 50 – 62.5 kg
> 62.5 – 75 kg
¼
½
1
1-2
2-3
3-4
4-5
5-6
Packungsbeilage
¾
1. Name und Anschrift der Zulassungsinhaberin und, wenn
unterschiedlich, der Herstellerin, die für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist
Zulassungsinhaberin:
Dr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 Bern
1
1 ¼
1 ½
Für die Chargenfreigabe verantwortliche Herstellerin:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanien
¼ Tablette
½ Tablette
¾ Tablette
1 Tablette
ODER
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden, um
eine präzise Dosierung zu gewährleisten.
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Deutschland
1/2
1/4
ODER
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Deutschland
9. Hinweise für die richtige Anwendung
Nicht zutreffend
2. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Hedylon 25 mg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde
Prednisolon
10. Wartezeiten
Nicht zutreffend
3. Wirkstoffe und sonstige Bestandteile
11. Besondere Lagerungshinweise
Jede Tablette enthält:
Nicht verwendete Tablettenstücke müssen in den Blister zu-
rückgegeben und innerhalb von 4 Tagen verwendet werden.
Unter 25°C lagern. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um
den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wirkstoff: Prednisolon 25 mg
Weisse runde Tabletten mit einer Kreuzbruchrille auf der einen
Seite und der Prägung der Zahl 25 auf der anderen Seite
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton mit «EXP.» an-
gegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
4. Anwendungsgebiete
Kortikosteroid für Hunde
Zur symptomatischen Behandlung oder unterstützenden Be-
handlung entzündlicher und immunvermittelter Erkrankungen
bei Hunden
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
12. Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Mit der Kortikoidgabe soll eine Besserung der klinischen Sym-
ptomatik erreicht werden, ein kurativer Ansatz wird damit nicht
verfolgt. Die Behandlung mit dem Kortikoid sollte mit einer Be-
handlung der Grunderkrankung und/oder der Ermittlung/Aus-
schaltung der auslösenden Umweltfaktoren einhergehen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tie-
ren:
Beim Vorliegen einer bakteriellen Infektion sollte das Tierarz-
neimittel in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie
angewendet werden. Pharmakologisch wirksame Dosierungen
können zu einer Nebenniereninsuffizienz führen. Diese kann
sich insbesondere nach Absetzen der Kortikosteroidtherapie
manifestieren. Dieser Effekt kann minimiert werden, wenn das
Tierarzneimittel nur jeden zweiten Tag verabreicht wird, sofern
dies praktikabel ist. Zur Verhinderung der Auslösung einer Ne-
benniereninsuffizienz sollte das Tierarzneimittel durch schritt-
weise Dosisreduktion ausschleichend abgesetzt werden (siehe
auch Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der
Anwendung“).
5. Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit:
- Virusinfektionen, Mykosen oder parasitären Infektionen, die
nicht durch eine angemessene Behandlung beherrscht wer-
den
- Diabetes mellitus
- Hyperadrenokortizismus
- Osteoporose
- Herzinsuffizienz
- Niereninsuffizienz
- Hornhautulzera
- Gastrointestinalen Ulzera
- Glaukom
Nicht gleichzeitig mit attenuierten Lebendimpfstoffen anwen-
den.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
dem Wirkstoff, anderen Kortikosteroiden oder einem der sons-
tigen Bestandteile.
Siehe auch die Abschnitte „Trächtigkeit und Laktation“ und
„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen“.
Kortikoide wie Prednisolon steigern den Eiweisskatabolismus.
Daher ist bei der Gabe dieses Tierarzneimittels an alte und man-
gelernährte Tiere Vorsicht geboten.
Bei der Anwendung von Kortikoiden wie Prednisolon ist eben-
falls Vorsicht geboten bei Tieren mit Hypertonie, Epilepsie, Ver-
brennungen, anamnestisch bekannter Steroidmyopathie, sowie
bei immungeschwächten Tieren und Jungtieren, da Kortikoste-
roide eine Wachstumsverzögerung hervorrufen können.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:
- Prednisolon oder andere Kortikoide können Überempfindlich-
keit (allergische Reaktionen) hervorrufen.
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Prednisolon, anderen Kortikosteroiden oder einem der sonsti-
gen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel
vermeiden.
- Um eine unbeabsichtigte Einnahme, insbesondere durch Kin-
der, zu vermeiden, sollten nicht verwendete Tablettenstücke
in die geöffnete Blisterpackung zurückgelegt und in den Kar-
ton zurückgegeben werden.
- Bei versehentlicher Einnahme, insbesondere durch Kinder, ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbei-
lage oder das Etikett vorzuzeigen.
- Kortikosteroide können fetale Missbildungen hervorrufen;
deshalb wird empfohlen, dass schwangere Frauen den Kon-
takt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
- Nach der Handhabung der Tabletten Hände sofort gründlich
waschen.
Trächtigkeit und Laktation:
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden. Laboruntersuchungen
haben gezeigt, dass während der frühen Trächtigkeit fötale
Missbildungen und in späteren Stadien der Trächtigkeit Aborte
oder Frühgeburten auftreten können.
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über und können bei
gesäugten Jungtieren zu Beeinträchtigungen des Wachstums
führen. Bei laktierenden Hündinnen daher nur nach entspre-
chender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden
Tierarzt anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen:
Phenytoin, Barbiturate, Ephedrin und Rifampicin können die
metabolische Clearance von Kortikosteroiden beschleunigen,
wodurch die Wirkstoffspiegel im Blut abnehmen und die physio-
logische Wirkung verringert wird.
Die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit nicht-
steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kann gast-
rointestinale Ulzera verschlimmern.
Die Anwendung von Prednisolon kann eine Hypokaliämie aus-
lösen und damit das Risiko der Toxizität von Herzglykosiden er-
höhen. Das Hypokaliämie-Risiko kann erhöht sein, wenn Pred-
nisolon zusammen mit Kalium-ausschwemmenden Diuretika
angewendet wird.
Bei kombinierter Gabe mit Insulin sind entsprechende Vor-
sichtsmassnahmen zu treffen.
Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann die Wirksamkeit
von Impfungen beeinträchtigen. Eine Impfung mit attenuierten
Lebendimpfstoffen sollte nicht innerhalb von 2 Wochen vor oder
nach der Behandlung stattfinden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel):
Eine Überdosierung kann lediglich die in Abschnitt 6. „Neben-
wirkungen“ aufgeführten Nebenwirkungen verursachen. Es gibt
kein spezifisches Antidot. Zeichen einer Überdosierung müssen
symptomatisch behandelt werden.
6. Nebenwirkungen
Es ist bekannt, dass entzündungshemmende Kortikosteroi-
de wie Prednisolon ein breites Nebenwirkungsspektrum auf-
weisen. Während hohe Einzeldosen in der Regel gut vertragen
werden, können bei langfristiger Anwendung schwere Neben-
wirkungen auftreten.
Wirksame Dosen unterdrücken während der Therapie die Hypo-
thalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und führen so zu
einer deutlichen dosisabhängigen Kortisolsuppression. Nach
Beendigung der Behandlung können Anzeichen einer Neben-
niereninsuffizienz auftreten, wodurch das Tier möglicherweise
nicht mehr angemessen auf Stresssituationen reagieren kann.
Ein deutlicher Anstieg der Triglyzeride kann die Folge eines
möglicherweise auftretenden iatrogenen Hyperadrenokor-
tizismus (Cushing-Syndrom) sein, der mit erheblichen Ver-
änderungen des Fett-, Kohlenhydrat-, Eiweiss- und Mineral-
stoffwechsels einhergeht, z. B. Umverteilung von Körperfett,
Körpergewichtszunahme, Muskelschwäche und -abbau sowie
Osteoporose. Eine Kortisolsuppression und ein Anstieg der Tri-
glyzeride im Plasma ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei der
Behandlung mit Kortikoiden (mehr als 1 von 10 behandelten
Tieren).
Veränderungen von biochemischen und hämatologischen Para-
metern und Leberwerten, die wahrscheinlich mit der Anwen-
dung von Prednisolon in Zusammenhang stehen, waren signi-
fikant und wurden für die alkalische Phosphatase (Anstieg),
Lactatdehydrogenase (Abnahme), Albumin (Anstieg), eosino-
phile Granulozyten und Lymphozyten (Abnahme), segmentierte
neutrophile Granulozyten (Anstieg) und Leberenzyme im Serum
(Anstieg) beobachtet. Eine Abnahme der Aspartattransaminase
wird ebenfalls beobachtet.
Systemisch verabreichte Kortikosteroide können insbesonde-
re zu Beginn der Therapie Polyurie, Polydipsie und Polyphagie
verursachen. Einige Kortikosteroide können bei Langzeitan-
wendung zu Natrium- und Wasserretention sowie Hypokaliämie
führen. Durch systemisch angewendete Kortikosteroide wurden
Calciumablagerungen in der Haut (Calcinosis cutis) hervorgeru-
fen.
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wundheilung
verzögern, und die immunsuppressiven Wirkungen können die
Infektabwehr schwächen oder bestehende Infektionen ver-
schlimmern.
Bei mit Kortikosteroiden behandelten Tieren traten gastrointes-
tinale Ulzera auf. Zudem können bestehende gastrointestinale
Ulzera bei Tieren, die nichtsteroidale entzündungshemmende
Arzneimittel erhalten, sowie bei Tieren mit Rückenmarkstrau-
ma durch Steroide verschlimmert werden.
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind: Hemmung des Län-
genwachstums der Knochen; Hautatrophie; Diabetes mellitus;
Verhaltensauffälligkeiten (Erregung und Depression), Pankrea-
titis, Abnahme der Schilddrüsenhormon-Synthese; Anstieg der
Parathormon-Synthese. Siehe auch Abschnitt „Trächtigkeit und
Laktation“.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgen-
dermassen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten
Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1’000 be-
handelten Tieren)
13. Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von
nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien,
sofern erforderlich
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haus-
haltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benö-
tigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Massnahmen dienen
dem Umweltschutz.
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10’000 behandel-
ten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10’000 behandelten Tieren, ein-
schliesslich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, beim behandelten Tier fest-
stellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Genehmigung durch ausländische Referenzbehörde: 12.2018
Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic:
02.03.2022
Weitere Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie unter
7. Zieltierarten
Hund
8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Orale Anwendung
Dosis und Gesamtdauer der Behandlung werden, im Rahmen
des zugelassenen Dosierungsbereichs, durch den Tierarzt im
Einzelfall in Abhängigkeit vom Schweregrad der Symptome
festgelegt.
15. Weitere Angaben
Lichtundurchlässiger PVC/Aluminium-Blister
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 1, 3, 5, 10 oder 25 Blisterpackungen mit 10
Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Ver-
kehr gebracht.
Initialdosis: 0.5 – 2.0 mg pro kg Körpergewicht pro Tag
Eine Behandlungsdauer von einer bis drei Wochen mit den oben
aufgeführten Dosierungen kann erforderlich sein.
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
Swissmedic 67’745
Bei längerfristiger Behandlung: Wenn nach täglicher Gabe über
einen bestimmten Zeitraum die erwünschte Wirkung eingetre-
ten ist, sollte die Dosis reduziert werden, bis die niedrigste wirk-
same Dosis erreicht ist. Die Dosis soll dabei reduziert werden,
indem die Gabe jeden zweiten Tag erfolgt und/oder die Dosis in
Intervallen von 5 – 7 Tagen halbiert wird, bis die niedrigste wirk-
same Dosis erreicht ist.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel ge-
wünscht werden, setzen Sie sich bitte mit der im 1. Abschnitt
genannten Zulassungsinhaberin in Verbindung.
Entsprechend der körpereigenen Kortisolspitze sollten Hunde
morgens behandelt werden.
Die folgende Tabelle dient als Anleitung für die Anwendung
des Arzneimittels entsprechend der Mindestdosis von 0.5 mg/
kg Körpergewicht und der Höchstdosis von 2 mg/kg Körperge-
wicht: