Informazione professionale  
1. Denominazione del medicinale veterinario  
Hedylon 5 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani e gatti  
L’efficacia e la sicurezza di Hedylon 5 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani e gatti, sono state  
verificate da Swissmedic solo sommariamente. L’autorizzazione di Hedylon 5 mg ad us. vet. si basa su  
Hedylon 5 mg Tabletten für Hunde und Katzen con stato dell’informazione aggiornato a dicembre 2018,  
che contiene lo stesso principio attivo ed è autorizzato in Germania.  
2. Composizione qualitativa e quantitativa  
Ogni compressa contiene:  
Principio attivo:  
Prednisolone  
5 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. Forma farmaceutica  
Compressa  
Compresse rotonde bianche con una linea di frattura a forma di croce su un lato e il numero 5 inciso sul  
lato opposto  
Le compresse possono essere divise in 2 o 4 parti uguali.  
4. Informazioni cliniche  
4.1. Specie di destinazione  
Cane e gatto  
4.2. Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Corticosteroide per cani e gatti  
Per il trattamento sintomatico o come trattamento aggiuntivo di malattie infiammatorie e immunomediate  
in cani e gatti  
4.3. Controindicazioni  
Non usare in animali con:  
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Infezioni virali, micotiche o parassitarie non controllate con un trattamento appropriato  
Diabete mellito  
Iperadrenocorticismo  
Osteoporosi  
Insufficienza cardiaca  
Insufficienza renale  
Ulcerazione corneale  
Ulcerazione gastrointestinale  
Glaucoma  
Non usare in concomitanza con vaccini vivi attenuati.  
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.  
Vedere anche i paragrafi 4.7 e 4.8.  
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
La somministrazione di corticoidi serve a indurre un miglioramento dei segni clinici, piuttosto che  
costituire una cura. La terapia deve essere combinata con il trattamento della malattia di base e/o con  
il controllo ambientale.  
4.5. Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
In presenza di un’infezione batterica, il prodotto deve essere usato in associazione a un’idonea terapia  
antibatterica. I livelli di dose farmacologicamente attivi possono indurre insufficienza surrenalica. Ciò  
può manifestarsi in particolare dopo la sospensione del trattamento con corticosteroidi. Questo effetto  
può essere ridotto mediante l’adozione di una terapia a giorni alterni, se praticabile. La somministrazione  
deve essere ridotta e sospesa gradualmente per non far precipitare l’insufficienza surrenalica (vedere  
paragrafo 4.9).  
I corticoidi come il prednisolone potenziano il catabolismo proteico. Pertanto, il prodotto deve essere  
somministrato con cautela negli animali anziani o malnutriti.  
I corticoidi come il prednisolone devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione, epilessia,  
ustioni, precedente miopatia steroidea, negli animali immunocompromessi e negli animali giovani  
poiché possono ritardare la crescita.  
1
2503-1  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario  
agli animali  
-
-
Il prednisolone o altri corticosteroidi possono causare ipersensibilità (reazioni allergiche).  
Le persone con nota ipersensibilità al prednisolone o ad altri corticosteroidi, o ad uno degli  
eccipienti, devono evitare contatti con il medicinale veterinario.  
-
Per evitare l’ingestione accidentale, in particolare da parte di un bambino, le parti non utilizzate  
delle compresse devono essere riposte nell’alveolo aperto del blister e questo rimesso nella  
scatola.  
-
-
-
In caso di ingestione accidentale, in particolare da parte di un bambino, rivolgersi  
immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.  
I corticosteroidi possono causare malformazioni fetali; pertanto, si raccomanda alle donne in  
gravidanza di evitare contatti con il medicinale veterinario.  
Lavarsi immediatamente e accuratamente le mani dopo aver maneggiato le compresse.  
4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
È noto che i corticosteroidi antinfiammatori, come il prednisolone, presentano un’ampia gamma di effetti  
collaterali. Anche se singole dosi elevate sono generalmente ben tollerate, possono indurre gravi effetti  
collaterali nell’uso a lungo termine.  
La significativa soppressione dose-correlata del cortisolo osservata durante la terapia è il risultato della  
soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene da parte delle dosi efficaci. Dopo l’interruzione del  
trattamento, possono manifestarsi segni di insufficienza surrenalica che potrebbero rendere l’animale  
incapace di gestire adeguatamente situazioni di stress.  
Il significativo aumento dei trigliceridi osservato può rientrare in un possibile iperadrenocorticismo  
iatrogeno (malattia di Cushing) che comporta una significativa alterazione del metabolismo dei lipidi, dei  
carboidrati, delle proteine e dei minerali; ad es. si possono verificare ridistribuzione del grasso corporeo,  
aumento di peso, debolezza muscolare, perdita di massa muscolare e osteoporosi. La soppressione  
del cortisolo e l’aumento dei trigliceridi nel plasma sono effetti collaterali molto comuni del trattamento  
con corticoidi (più di 1 animale su 10).  
Le alterazioni dei parametri biochimici, ematologici ed epatici probabilmente associate all’uso di  
prednisolone comprendono effetti significativi riscontrati su fosfatasi alcalina (aumento), lattato  
deidrogenasi (riduzione), albumina (aumento), eosinofili e linfociti (riduzione), neutrofili segmentati  
(aumento) ed enzimi epatici nel siero (aumento). Inoltre si osserva una riduzione dell’aspartato  
transaminasi.  
I corticosteroidi somministrati per via sistemica possono causare poliuria, polidipsia e polifagia, in  
particolare durante le prime fasi della terapia. Alcuni corticosteroidi possono causare ritenzione di sodio  
e acqua e ipokaliemia nell’uso a lungo termine. I corticosteroidi sistemici hanno provocato deposito di  
calcio a livello cutaneo (calcinosi cutanea).  
L’uso di corticosteroidi può ritardare la cicatrizzazione delle ferite e l’attività immunosoppressiva può  
ridurre la resistenza alle infezioni o esacerbare infezioni in atto.  
Negli animali trattati con corticosteroidi è stata osservata ulcerazione gastrointestinale e negli animali  
trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei e in quelli con trauma del midollo spinale l’ulcerazione  
gastrointestinale può essere esacerbata dagli steroidi.  
Altre possibili reazioni avverse sono: inibizione della crescita longitudinale delle ossa, atrofia cutanea,  
diabete mellito, disturbi comportamentali (eccitazione e depressione), pancreatite, riduzione della sintesi  
di ormoni tiroidei, aumento della sintesi di ormoni paratiroidei. Vedere anche paragrafo 4.7.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
-
-
-
-
-
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)  
4.7. Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non usare durante la gravidanza. Studi di laboratorio hanno evidenziato anomalie fetali nelle fasi iniziali  
della gravidanza e aborto o parto prematuro nelle fasi avanzate della gravidanza.  
I glucocorticoidi vengono escreti nel latte e possono compromettere la crescita nei cuccioli lattanti.  
Pertanto, nelle cagne e nelle gatte in allattamento il prodotto deve essere usato solo conformemente  
alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.  
4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
Fenitoina, barbiturici, efedrina e rifampicina possono accelerare la clearance metabolica dei  
corticosteroidi con conseguente diminuzione dei loro livelli ematici e riduzione del loro effetto fisiologico.  
2
L’uso concomitante di questo medicinale veterinario con farmaci antinfiammatori non steroidei può  
esacerbare l’ulcerazione del tratto gastrointestinale.  
La somministrazione di prednisolone può indurre ipokaliemia e aumentare quindi il rischio di tossicità  
associato ai glicosidi cardiaci. Il rischio di ipokaliemia può essere maggiore se il prednisolone viene  
somministrato con diuretici riduttori di potassio.  
Occorre prendere precauzioni in caso di uso combinato con insulina.  
Il trattamento con il medicinale veterinario può interferire con l’efficacia della vaccinazione. In caso di  
vaccinazione con vaccini vivi attenuati, occorre osservare un intervallo di due settimane prima o dopo il  
trattamento.  
4.9. Posologia e via di somministrazione  
Uso orale  
La dose e la durata totale del trattamento all’interno dell’intervallo posologico autorizzato vengono  
stabilite caso per caso dal veterinario a seconda della gravità dei sintomi.  
Dose iniziale per cani e gatti: 0.5 – 2.0 mg per kg di peso corporeo al giorno  
Potrebbe essere necessario il trattamento per un periodo da una a tre settimane ai livelli di dosaggio  
indicati sopra.  
Per trattamenti di durata superiore: una volta ottenuto l’effetto desiderato dopo un periodo di  
somministrazione giornaliera, la dose deve essere ridotta fino a raggiungere la dose minima efficace.  
La dose va ridotta mediante l’adozione di una terapia a giorni alterni e/o dimezzando la dose a intervalli  
di 5-7 giorni fino a raggiungere la dose minima efficace.  
La somministrazione deve avvenire al mattino nei cani e di sera nei gatti, in modo da coincidere con il  
picco di cortisolo endogeno.  
La tabella qui di seguito va intesa come una guida alla somministrazione del prodotto alla dose minima  
di 0.5 mg/kg di peso corporeo e alla dose massima di 2 mg/kg di peso corporeo:  
Numero di compresse  
Hedylon 5 mg per cani e gatti  
Dose minima  
0.5 mg/kg peso  
corporeo  
Dose massima  
2 mg/kg peso  
corporeo  
Peso corporeo  
(kg)  
≤ 2.5 kg  
¼
½
1
> 2.5 – 5 kg  
> 5 – 7.5 kg  
> 7.5 – 10 kg  
> 10 – 12.5 kg  
> 12.5 – 15 kg  
> 15 – 17.5 kg  
> 17.5 – 20 kg  
1-2  
2-3  
3-4  
4-5  
5-6  
6-7  
7-8  
¾
1
1 ¼  
1 ½  
1 ¾  
2
= ¼ di compressa  
= ½ compressa  
= ¾ di compressa  
= 1 compressa  
3
Le compresse possono essere divise in 2 o 4 parti uguali per garantire un dosaggio preciso.  
4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Un sovradosaggio non causerà altri effetti rispetto a quelli indicati nel paragrafo 4.6.  
Non esiste un antidoto specifico. I segni di sovradosaggio devono essere trattati in modo sintomatico.  
4.11. Tempi di attesa  
Non pertinente  
5. Proprietà farmacologiche  
Gruppo farmacoterapeutico: corticosteroidi per uso sistemico, glucocorticoidi, prednisolone  
Codice ATCvet: QH02AB06  
5.1. Proprietà farmacodinamiche  
Il prednisolone è un farmaco antinfiammatorio corticosteroide sintetico appartenente alla famiglia dei  
glucocorticoidi. I principali effetti del prednisolone sono gli stessi dei glucocorticoidi:  
Azione antinfiammatoria  
Le proprietà antinfiammatorie del prednisolone si manifestano a basse dosi e si spiegano con:  
-
l’inibizione della fosfolipasi A2, che riduce la sintesi di acido arachidonico, un precursore di  
numerosi metaboliti pro-infiammatori. L’acido arachidonico viene rilasciato dalla componente  
fosfolipidica della membrana cellulare a causa dell’azione della fosfolipasi A2. I corticosteroidi  
inibiscono indirettamente questo enzima inducendo la sintesi endogena di polipeptidi, le  
lipocortine, che hanno un’attività inibitoria sulla fosfolipasi;  
-
un effetto di stabilizzazione della membrana, in particolare in relazione ai lisosomi, che ostacola  
il rilascio degli enzimi al di fuori del compartimento lisosomiale.  
Azione immunosoppressiva  
Le proprietà immunosoppressive del prednisolone si manifestano a dosi più elevate sia sui macrofagi  
(rallentamento della fagocitosi, riduzione del flusso ematico verso i foci infiammatori) sia sui neutrofili e  
i linfociti. La somministrazione di prednisolone riduce la produzione di anticorpi e inibisce vari  
componenti complementari.  
Azioni antiallergica  
Come tutti i corticosteroidi, il prednisolone inibisce il rilascio di istamina da parte dei mastociti. Il  
prednisolone è attivo nei confronti di tutte le manifestazioni allergiche come complemento al trattamento  
specifico.  
5.2. Informazioni farmacocinetiche  
Il prednisolone viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Le concentrazioni plasmatiche  
di picco vengono raggiunte da 0.5 a 1.5 ore dopo la somministrazione nei cani e da 0.25 a 2 ore dopo  
la somministrazione nei gatti, con un’emivita plasmatica compresa fra 3 e 5 ore nei cani e fra 0.5 e 1  
ora nei gatti. Si distribuisce in tutti i tessuti e liquidi corporei, anche nel liquido cerebrospinale. Si lega  
ampiamente alle proteine plasmatiche, viene metabolizzato nel fegato ed escreto principalmente per  
via renale. Viene escreto nell’urina sotto forma di metaboliti liberi e coniugati e come composto  
progenitore. Presenta un’emivita biologica di diverse ore, che lo rende adatto per una terapia a giorni  
alterni.  
5.3. Proprietà ambientali  
Nessuna informazione  
6. Informazioni farmaceutiche  
6.1. Elenco degli eccipienti  
Lattosio monoidrato  
4
Amido di mais  
Amido pregelatinizzato  
Biossido di silicio altamente disperso  
Talco  
Magnesio stearato  
6.2. Incompatibilità principali  
Non pertinente  
6.3. Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
Le parti non utilizzate delle compresse devono essere riposte nel blister e usate entro 4 giorni.  
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo  
dalla luce.  
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario  
Blister opaco in PVC/alluminio  
Confezioni:  
Scatola di cartone con 1, 3, 5, 10 o 25 blister da 10 compresse  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non  
utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio  
Dr. E. Graeub AG  
Rehhagstrasse 83  
3018 Berna  
Tel.: 031 980 27 27  
Fax: 031 980 27 28  
info@graeub.com  
8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio  
Swissmedic 67’745’001 5 mg 10 compresse  
Swissmedic 67’745’002 5 mg 30 compresse  
Swissmedic 67’745’003 5 mg 50 compresse  
Swissmedic 67’745’004 5 mg 100 compresse  
Swissmedic 67’745’005 5 mg 250 compresse  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione  
Data della prima autorizzazione: 25.09.2020  
Data dell’ultimo rinnovo: 24.03.2025  
10. Data di revisione del testo  
Medicamento estero di confronto: 12.2018  
Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: 02.03.2022  
Divieto di vendita, fornitura e/o impiego  
Non pertinente  
5