HEDYLON5 mg ad us. vet.
Comprimés sécables pour chiens et chats
Prednisolonum
L’efficacité et la sécurité d’Hedylon 5 mg ad us. vet., com-
fr
Nombre de comprimés
primés sécables pour chiens et chats n’ont été que sommai-
rement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation d’Hedylon 5
mg ad us. vet. repose sur celle d’Hedylon 5 mg Tabletten für
Hunde und Katzen qui contient la même substance active, est
autorisé en Allemagne et dont l’information a été mise à jour en
décembre 2018.
Hedylon 5 mg pour chiens et pour chats
Poids corporel
(kg)
Dose minimale
0.5 mg/kg de
poids corporel
Dose maximale
2 mg/kg de poids
corporel
≤ 2.5 kg
¼
½
1
Information destinée aux détenteurs d‘animaux
Information professionnelle destinée au personnel médical, voir
> 2.5 – 5 kg
1-2
2-3
3-4
4-5
5-6
6-7
7-8
> 5 – 7.5 kg
¾
Notice d’emballage
> 7.5 – 10 kg
> 10 – 12.5 kg
> 12.5 – 15 kg
> 15 – 17.5 kg
> 17.5 – 20 kg
1
1. Nom et adresse du titulaire de l‘autorisation de mise sur le
marché et du titulaire de l‘autorisation de fabrication respon-
sable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l‘autorisation de mise sur le marché :
Dr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 Berne
1 ¼
1 ½
1 ¾
2
Fabricant responsable de la libération des lots :
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Espagne
¼ de comprimé ½ comprimé ¾ de comprimé 1 comprimé
OU
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales
afin d‘assurer un dosage précis.
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Allemagne
1/2
1/4
OU
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Allemagne
2. Dénomination du médicament vétérinaire
9. Conseils pour une administration correcte
Hedylon 5 mg ad us. vet., comprimés sécables pour chiens et
Sans objet
chats
Prednisolone
10. Temps d‘attente
Sans objet
3. Substances actives et autres composants
Chaque comprimé contient :
Substance active : prednisolone 5 mg
Comprimé rond blanc avec un sillon de sécabilité en forme de
croix sur une face et le numéro 5 gravé sur l‘autre face
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties
égales.
11. Conditions particulières de conservation
Toute fraction de comprimé non utilisée doit être replacée dans
la plaquette et utilisée dans les 4 jours qui suivent.
À conserver en dessous de 25°C. Conserver la plaquette dans
l‘emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé au-delà de
la date de péremption figurant après la mention «EXP.» sur la
boîte.
4. Indications
Corticostéroïde pour chiens et chats
Traitement symptomatique ou traitement d‘appoint des mala-
dies inflammatoires et des maladies d‘origine immunitaire chez
les chiens et les chats
La date de péremption correspond au dernier jour du mois in-
diqué.
12. Mises en garde particulières
5. Contre-indications
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L‘administration de corticoïdes vise à induire une amélioration
des signes cliniques plutôt qu‘à obtenir une guérison. Le traite-
ment doit être associé au traitement de la maladie sous-jacente
et/ou à des mesures de contrôle environnemental.
Précautions particulières d‘utilisation chez l‘animal :
Si une infection bactérienne est présente, le produit doit être
utilisé en association avec un traitement antibactérien appro-
prié. Des doses pharmacologiquement actives peuvent entraî-
ner une insuffisance surrénale. Cet effet peut être particulière-
ment manifeste après l‘arrêt du traitement par corticostéroïdes.
L‘insuffisance surrénalienne peut être limitée au maximum en
instaurant un traitement tous les deux jours, si cela est possible.
La réduction de la posologie et l‘arrêt du traitement doivent être
progressifs afin d‘éviter la survenue d'une insuffisance surré-
nalienne (voir rubrique „Posologie pour chaque espèce, voies et
mode d‘administration“).
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de :
- Infections virales, mycosiques ou parasitaires non contrôlées
par un traitement approprié
- Diabète sucré
- Hyperadrénocorticisme
- Ostéoporose
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance rénale
- Ulcère cornéen
- Ulcères gastro-intestinaux
- Glaucome
Ne pas utiliser en même temps que des vaccins vivants atté-
nués.
Ne pas utiliser en cas d‘hypersensibilité à la substance active, à
d‘autres corticostéroïdes ou à l‘un des excipients.
Voir également rubriques „Gestation et lactation“ et „Interac-
tions médicamenteuses ou autres formes d‘interactions“.
Les corticoïdes, tels que la prednisolone, exacerbent le catabo-
lisme protéique. En conséquence, le produit doit être administré
avec précaution chez les animaux âgés ou dénutris.
Les corticoïdes, tels que la prednisolone, doivent être utilisés
avec prudence chez les animaux souffrant d‘hypertension, d‘épi-
lepsie, de brûlures, de myopathie stéroïdienne antérieure, chez
les animaux immunodéprimés et chez les jeunes animaux étant
donné que les corticostéroïdes peuvent induire un retard de
croissance.
Précautions particulières à prendre par la personne qui admi-
nistre le médicament aux animaux :
- La prednisolone ou d'autres corticostéroïdes peuvent provo-
quer une hypersensibilité (réactions allergiques).
- Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la
prednisolone ou à d‘autres corticostéroïdes, ou à l‘un des exci-
pients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétéri-
naire.
- Afin d‘éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un
enfant, les parties non utilisées d‘un comprimé doivent être
replacées dans l‘alvéole ouverte de la plaquette puis la pla-
quette doit être insérée dans la boîte.
- En cas d‘ingestion accidentelle, en particulier par un enfant,
demandez immédiatement conseil à un médecin et mon-
trez-lui la notice ou l‘étiquette.
- Les corticostéroïdes pouvant provoquer des malformations
fœtales, il est recommandé aux femmes enceintes d‘éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Se laver immédiatement et soigneusement les mains après
avoir manipulé les comprimés.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser au cours de la gestation. Les études de labora-
toire ont mis en évidence des anomalies fœtales en début de
gestation et un avortement ou une mise bas précoce dans les
derniers stades de la gestation.
6. Effets indésirables
Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, tels que la predniso-
lone, sont connus pour provoquer une grande diversité d‘effets
indésirables. Si des doses élevées sont généralement bien to-
lérées après une administration unique, elles peuvent induire
des effets indésirables sévères en cas d‘utilisation à long terme.
La suppression significative du cortisol liée à la dose observée
lors du traitement est la conséquence de la suppression de l‘axe
hypothalamo-hypophyso-surrénalien par les doses efficaces.
Après l‘arrêt du traitement, des signes d‘insuffisance surréna-
lienne peuvent apparaître, ce qui peut rendre l‘animal incapable
de gérer de façon adéquate des situations de stress.
L‘augmentation significative des triglycérides observée peut
être due à un éventuel hyperadrénocorticisme iatrogène (syn-
drome de Cushing) impliquant une altération significative du
métabolisme des lipides, glucides, protéines et des sels mi-
néraux, qui se traduit par exemple par une redistribution des
graisses corporelles, une augmentation du poids corporel, une
faiblesse et une perte de masse musculaire et une ostéoporose.
La suppression du cortisol et l‘augmentation des triglycérides
plasmatiques sont des effets secondaires très fréquents des
traitements par corticoïdes (survenant chez plus d‘un animal
sur 10).
Les modifications des paramètres biochimiques, hématolo-
giques et hépatiques probablement associés à l‘utilisation de
la prednisolone, étaient significatifs et pouvaient être obser-
vés sur les phosphatases alcalines (augmentation), la lactate
déshydrogénase (diminution), l‘albumine (augmentation), les
éosinophiles et les lymphocytes (diminution), les neutrophiles
segmentés (augmentation) et les enzymes hépatiques sériques
(augmentation). Une diminution de l‘activité de l‘aspartate tran-
saminase est également constatée.
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique peuvent
provoquer une polyurie, une polydipsie et une polyphagie, en
particulier dans les premiers temps du traitement. Certains
corticostéroïdes peuvent entraîner une rétention hydro-sodée et
une hypokaliémie en cas d‘utilisation à long terme. Les corticos-
téroïdes systémiques ont provoqué des dépôts calciques dans la
peau (calcinose cutanée).
L‘utilisation de corticostéroïdes peut retarder la cicatrisation
des plaies et leurs actions immunosuppressives peuvent ré-
duire la résistance aux infections existantes ou les exacerber.
Des ulcères gastro-intestinaux ont été décrits chez des animaux
traités avec des corticostéroïdes. Cette ulcération peut être
exacerbée par les stéroïdes chez les animaux recevant des an-
ti-inflammatoires non stéroïdiens et les animaux présentant un
traumatisme de la moelle épinière.
Les autres effets indésirables pouvant être observés sont : in-
hibition de la croissance longitudinale des os, atrophie cutanée,
diabète sucré, troubles du comportement (agitation et dépres-
sion), pancréatite, diminution de la synthèse des hormones
thyroïdiennes, augmentation de la synthèse des hormones
parathyroïdiennes. Voir également rubrique „Gestation et lac-
tation“.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d‘un animal sur 10
animaux traités)
Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait et peuvent entraî-
ner des troubles de la croissance chez les jeunes animaux qui
tètent la mère. L‘utilisation du médicament au cours de la lac-
tation ne doit se faire qu‘après évaluation du rapport bénéfice/
risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d‘interactions :
La phénytoïne, les barbituriques, l‘éphédrine et la rifampicine
peuvent accélérer la clairance métabolique des corticosté-
roïdes, ce qui se traduit par une diminution des concentrations
sanguines et de l‘effet physiologique du médicament.
L‘utilisation concomitante de ce médicament vétérinaire et de
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacer-
ber l‘ulcération du tube digestif.
L‘administration de prednisolone peut induire une hypokaliémie
et donc augmenter le risque de toxicité des glycosides cardioto-
niques. Le risque d‘hypokaliémie peut être augmenté si la pre-
dnisolone est administrée en association avec des diurétiques
hypokaliémiants.
Des précautions doivent être prises en cas d‘utilisation combi-
née avec de l‘insuline.
L‘administration de ce médicament vétérinaire peut interférer
avec l‘efficacité vaccinale. Il convient d‘observer un intervalle de
deux semaines avant ou après le traitement avant de vacciner
avec des vaccins vivants atténués.
Surdosage (symptômes, conduite d‘urgence, antidotes) :
Un surdosage ne provoque pas d‘autres effets que ceux men-
tionnés dans la rubrique „Effets indésirables“. Il n‘existe aucun
antidote spécifique. Les signes de surdosage doivent être traités
symptomatiquement.
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1‘000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10‘000 animaux traités)
- très rare (moins d‘un animal sur 10‘000 animaux traités, y
compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figu-
rant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament
n‘a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
13. Précautions particulières pour l‘élimination des médica-
ments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de ces
médicaments, le cas échéant
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les or-
dures ménagères.
7. Espèces cibles
Chien et chat
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir com-
ment vous débarrasser des médicaments dont vous n‘avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l‘environnement.
8. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d‘adminis-
tration
Voie orale
La dose et la durée totale du traitement, dans la plage des poso-
logies autorisées, sont déterminées au cas par cas par le vétéri-
naire en fonction de la sévérité des symptômes.
14. Date de la dernière notice approuvée
Approbation par l’autorité étrangère de référence : 12.2018
Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par
Swissmedic : 02.03.2022
Vous trouverez de plus amples informations sur ce médicament
Dose initiale pour les chiens et les chats : 0.5 à 2.0 mg de pred-
nisolone par kg de poids corporel par jour.
15. Informations supplémentaires
Il peut s‘avérer nécessaire d‘administrer le médicament à la po-
sologie indiquée ci-dessus pendant une à trois semaines.
Pour un traitement plus long : lorsque, à l‘issue d‘une période
d‘administration quotidienne, l‘effet recherché a été obtenu, la
dose doit être réduite jusqu‘à atteindre la dose efficace la plus
faible. La diminution de la dose doit être effectuée au moyen
d‘un traitement tous les deux jours et/ou en divisant la dose par
deux à intervalles de 5 à 7 jours jusqu‘à atteindre la dose effi-
cace la plus faible.
Plaquette opaque thermoformée PVC/aluminium
Présentations :
Carton avec 1, 3, 5, 10, ou 25 plaquettes de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire
Swissmedic 67‘745
Pour toute information complémentaire concernant ce médica-
ment vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant
local du titulaire de l‘autorisation de mise sur le marché.
Les chiens doivent être traités le matin et les chats le soir afin
de coïncider avec le pic de cortisol endogène.
Le tableau suivant sert de guide pour l‘administration du produit
à la dose minimale de 0.5 mg/kg de poids corporel et à la dose
maximale de 2 mg/kg de poids corporel :
AC8041/CH00L2
16.365.2205-1