Information professionnelle

1. Dénomination du médicament vétérinaire

Hedylon 5 mg ad us. vet., comprimés sécables pour chiens et chats

L’efficacité et la sécurité d’Hedylon 5 mg ad us. vet., comprimés sécables pour chiens et chats n’ont été

que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation d’Hedylon 5 mg ad us. vet. repose sur

celle d’Hedylon 5 mg Tabletten für Hunde und Katzen qui contient la même substance active, est

autorisé en Allemagne et dont l’information a été mise à jour en décembre 2018.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient :

Substance active :

Prednisolone

5 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé

Comprimé rond blanc avec un sillon de sécabilité en forme de croix sur une face et le numéro 5 gravé

sur l’autre face

Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chien et chat

4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Corticostéroïde pour chiens et chats

Traitement symptomatique ou traitement d’appoint des maladies inflammatoires et des maladies

d’origine immunitaire chez les chiens et les chats

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux atteints de :

Infections virales, mycosiques ou parasitaires non contrôlées par un traitement approprié

Diabète sucré

Hyperadrénocorticisme

Ostéoporose

Insuffisance cardiaque

Insuffisance rénale

Ulcère cornéen

Ulcères gastro-intestinaux

Glaucome

Ne pas utiliser en même temps que des vaccins vivants atténués.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres corticostéroïdes ou à l’un des

excipients.

Voir également rubriques 4.7 et 4.8.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L’administration de corticoïdes vise à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu’à obtenir

une guérison. Le traitement doit être associé au traitement de la maladie sous-jacente et/ou à des

mesures de contrôle environnemental.

4.5. Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Si une infection bactérienne est présente, le produit doit être utilisé en association avec un traitement

antibactérien approprié. Des doses pharmacologiquement actives peuvent entraîner une insuffisance

surrénale. Cet effet peut être particulièrement manifeste après l’arrêt du traitement par corticostéroïdes.

L’insuffisance surrénalienne peut être limitée au maximum en instaurant un traitement tous les deux

jours, si cela est possible. La réduction de la posologie et l’arrêt du traitement doivent être progressifs

afin d’éviter la survenue d’une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.9).

Les corticoïdes, tels que la prednisolone, exacerbent le catabolisme protéique. En conséquence, le

produit doit être administré avec précaution chez les animaux âgés ou dénutris.

Les corticoïdes, tels que la prednisolone, doivent être utilisés avec prudence chez les animaux souffrant

d’hypertension, d’épilepsie, de brûlures, de myopathie stéroïdienne antérieure, chez les animaux

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immunodéprimés et chez les jeunes animaux étant donné que les corticostéroïdes peuvent induire un

retard de croissance.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

animaux

La prednisolone ou d’autres corticostéroïdes peuvent provoquer une hypersensibilité (réactions

allergiques).

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone ou à d’autres

corticostéroïdes, ou à l’un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament

vétérinaire.

Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les parties non utilisées

d’un comprimé doivent être replacées dans l’alvéole ouverte de la plaquette puis la plaquette

doit être insérée dans la boîte.

En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil

à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Les corticostéroïdes pouvant provoquer des malformations fœtales, il est recommandé aux

femmes enceintes d’éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Se laver immédiatement et soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, tels que la prednisolone, sont connus pour provoquer une

grande diversité d’effets indésirables. Si des doses élevées sont généralement bien tolérées après une

administration unique, elles peuvent induire des effets indésirables sévères en cas d’utilisation à long

terme.

La suppression significative du cortisol liée à la dose observée lors du traitement est la conséquence

de la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien par les doses efficaces. Après l’arrêt du

traitement, des signes d’insuffisance surrénalienne peuvent apparaître, ce qui peut rendre l’animal

incapable de gérer de façon adéquate des situations de stress.

L’augmentation significative des triglycérides observée peut être due

un éventuel

hyperadrénocorticisme iatrogène (syndrome de Cushing) impliquant une altération significative du

métabolisme des lipides, glucides, protéines et des sels minéraux, qui se traduit par exemple par une

redistribution des graisses corporelles, une augmentation du poids corporel, une faiblesse et une perte

de masse musculaire et une ostéoporose. La suppression du cortisol et l’augmentation des triglycérides

plasmatiques sont des effets secondaires très fréquents des traitements par corticoïdes (survenant chez

plus d’un animal sur 10).

Les modifications des paramètres biochimiques, hématologiques et hépatiques probablement associés

à l’utilisation de la prednisolone, étaient significatifs et pouvaient être observés sur les phosphatases

alcalines (augmentation), la lactate déshydrogénase (diminution), l’albumine (augmentation), les

éosinophiles et les lymphocytes (diminution), les neutrophiles segmentés (augmentation) et les

enzymes hépatiques sériques (augmentation). Une diminution de l’activité de l’aspartate transaminase

est également constatée.

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique peuvent provoquer une polyurie, une polydipsie

et une polyphagie, en particulier dans les premiers temps du traitement. Certains corticostéroïdes

peuvent entraîner une rétention hydro-sodée et une hypokaliémie en cas d’utilisation à long terme. Les

corticostéroïdes systémiques ont provoqué des dépôts calciques dans la peau (calcinose cutanée).

L’utilisation de corticostéroïdes peut retarder la cicatrisation des plaies et leurs actions

immunosuppressives peuvent réduire la résistance aux infections existantes ou les exacerber.

Des ulcères gastro-intestinaux ont été décrits chez des animaux traités avec des corticostéroïdes. Cette

ulcération peut être exacerbée par les stéroïdes chez les animaux recevant des anti-inflammatoires non

stéroïdiens et les animaux présentant un traumatisme de la moelle épinière.

Les autres effets indésirables pouvant être observés sont : inhibition de la croissance longitudinale des

os, atrophie cutanée, diabète sucré, troubles du comportement (agitation et dépression), pancréatite,

diminution de la synthèse des hormones thyroïdiennes, augmentation de la synthèse des hormones

parathyroïdiennes. Voir également rubrique 4.7.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)

fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1’000 animaux traités)

rare (entre 1 et 10 animaux sur 10’000 animaux traités)

très rare (moins d’un animal sur 10’000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser au cours de la gestation. Les études de laboratoire ont mis en évidence des anomalies

fœtales en début de gestation et un avortement ou une mise bas précoce dans les derniers stades de

la gestation.

Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait et peuvent entraîner des troubles de la croissance chez

les jeunes animaux qui tètent la mère. L’utilisation du médicament au cours de la lactation ne doit se

faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

La phénytoïne, les barbituriques, l’éphédrine et la rifampicine peuvent accélérer la clairance

métabolique des corticostéroïdes, ce qui se traduit par une diminution des concentrations sanguines et

de l’effet physiologique du médicament.

L’utilisation concomitante de ce médicament vétérinaire et de médicaments anti-inflammatoires non

stéroïdiens peut exacerber l’ulcération du tube digestif.

L’administration de prednisolone peut induire une hypokaliémie et donc augmenter le risque de toxicité

des glycosides cardiotoniques. Le risque d’hypokaliémie peut être augmenté si la prednisolone est

administrée en association avec des diurétiques hypokaliémiants.

Des précautions doivent être prises en cas d’utilisation combinée avec de l’insuline.

L’administration de ce médicament vétérinaire peut interférer avec l’efficacité vaccinale. Il convient

d’observer un intervalle de deux semaines avant ou après le traitement avant de vacciner avec des

vaccins vivants atténués.

4.9. Posologie et voie d’administration

Voie orale

La dose et la durée totale du traitement, dans la plage des posologies autorisées, sont déterminées au

cas par cas par le vétérinaire en fonction de la sévérité des symptômes.

Dose initiale pour les chiens et les chats : 0.5 à 2.0 mg de prednisolone par kg de poids corporel par

jour

Il peut s’avérer nécessaire d’administrer le médicament à la posologie indiquée ci-dessus pendant une

à trois semaines.

Pour un traitement plus long : lorsque, à l’issue d’une période d’administration quotidienne, l’effet

recherché a été obtenu, la dose doit être réduite jusqu’à atteindre la dose efficace la plus faible. La

diminution de la dose doit être effectuée au moyen d’un traitement tous les deux jours et/ou en divisant

la dose par deux à intervalles de 5 à 7 jours jusqu’à atteindre la dose efficace la plus faible.

Les chiens doivent être traités le matin et les chats le soir afin de coïncider avec le pic de cortisol

endogène.

Le tableau ci-dessous sert de guide pour l’administration du produit à la dose minimale de 0.5 mg/kg de

poids corporel et à la dose maximale de 2 mg/kg de poids corporel :

Nombre de comprimés

Hedylon 5 mg pour chiens et pour chats

Dose minimale

0.5 mg/kg de poids

corporel

Dose maximale

2 mg/kg de poids

corporel

Poids corporel

(kg)

≤ 2.5 kg

> 2.5 – 5 kg

> 5 – 7.5 kg

> 7.5 – 10 kg

> 10 – 12.5 kg

> 12.5 – 15 kg

> 15 – 17.5 kg

> 17.5 – 20 kg

1-2

2-3

3-4

4-5

5-6

6-7

7-8

1 ¼

1 ½

1 ¾

= ¼ de comprimé

= ½ comprimé

= ¾ de comprimé

= 1 comprimé

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales afin d’assurer un dosage précis.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Un surdosage ne provoque pas d’autres effets que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6. Il n’existe

aucun antidote spécifique. Les signes de surdosage doivent être traités symptomatiquement.

4.11. Temps d’attente

Sans objet

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : corticostéroïde à usage systémique, glucocorticoïdes, prednisolone

Code ATCvet : QH02AB06

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La prednisolone est un corticostéroïde synthétique appartenant à la famille des glucocorticoïdes et

possédant une activité anti-inflammatoire. Les principaux effets de la prednisolone sont ceux des

glucocorticoïdes :

Action anti-inflammatoire

Les propriétés anti-inflammatoires de la prednisolone s’expriment à faible dose et s’expliquent par :

l’inhibition de la phospholipase A₂induisant une diminution de la synthèse de l’acide

arachidonique, précurseur de nombreux métabolites pro-inflammatoires. L’acide arachidonique

est libéré à partir de la composante phospholipidique de la membrane cellulaire par l’action de

la phospholipase A₂. Les corticostéroïdes inhibent indirectement cette enzyme en induisant la

synthèse endogène de polypeptides, les lipocortines, qui possèdent une activité anti-

phospholipase.

un effet de stabilisation membranaire, notamment au niveau des lysosomes, empêchant la

libération d’enzymes hors du sac lysosomial.

Action immunosuppressive

Les propriétés immunosuppressives de la prednisolone s’expriment à des doses plus élevées, tant sur

les macrophages (ralentissement de la phagocytose, diminution de l’afflux vers les foyers

inflammatoires) que sur les neutrophiles et les lymphocytes. L’administration de prednisolone réduit la

production d’anticorps et inhibe plusieurs facteurs du complément.

Action antiallergique

Comme tous les corticostéroïdes, la prednisolone inhibe la libération d’histamine par les mastocytes.

La prednisolone est active dans toutes les manifestations allergiques en complément du traitement

spécifique.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La prednisolone est rapidement absorbée à partir du tube digestif. Les pics de concentrations

plasmatiques sont atteints entre 0.5 et 1.5 heure après l’administration chez les chiens et entre 0.25 et

2 heures après l’administration chez les chats, avec une demi-vie plasmatique de 3 à 5 heures chez les

chiens et de 0.5 à 1 heure chez les chats. Elle est diffusée dans tous les tissus et les fluides corporels,

y compris dans le liquide céphalorachidien. Elle se lie fortement aux protéines plasmatiques, est

métabolisée dans le foie et principalement excrétée par les reins. Elle est excrétée dans l’urine sous la

forme de métabolites libres et conjugués, et de composé inchangé. Sa demi-vie biologique est de

plusieurs heures, d’où son adéquation pour un traitement à jours alternés.

5.3. Propriétés environnementales

Aucune donnée

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Amidon prégélatinisé

Dioxyde de silicium hautement dispersé

Talc

Stéarate de magnésium

6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans

Toute fraction de comprimé non utilisée doit être replacée dans la plaquette et utilisée dans les 4 jours

qui suivent.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver en dessous de 25 °C. Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur de façon à la

protéger de la lumière.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette opaque thermoformée PVC/aluminium

Présentations :

Carton avec 1, 3, 5, 10, ou 25 plaquettes de 10 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires

non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être

éliminés conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Dr. E. Graeub AG

Rehhagstrasse 83

3018 Berne

Tél. : 031 980 27 27

Fax : 031 980 27 28

info@graeub.com

8. Numéros d’autorisation de mise sur le marché

Swissmedic 67’745’001 5 mg 10 comprimés

Swissmedic 67’745’002 5 mg 30 comprimés

Swissmedic 67’745’003 5 mg 50 comprimés

Swissmedic 67’745’004 5 mg 100 comprimés

Swissmedic 67’745’005 5 mg 250 comprimés

Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire

9. Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation : 25.09.2020

Date du dernier renouvellement : 24.03.2025

10. Date de mise à jour du texte

Médicament de comparaison étranger : 12.2018

Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : 02.03.2022

Interdiction de vente, délivrance et/ou d'utilisation

Sans objet