1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Simparica Trio Kautabletten | Sarolaner (mg) | Moxidectin (mg) | Pyrantel (als Embonat) (mg) |
| für Hunde >10-20 kg | 24 | 0.48 | 100 |
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxytoluol (E321, 0.018%). Farbstoffe: Gelborange S (E110), Allurarot (E129), Indigocarmin (E132).Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Moxidectin ● Pyrantel ● Sarolaner
3 | DARREICHUNGSFORM |
Eine rotbraune, fünfeckige Tablette mit abgerundeten Kanten. Die Tablette ist auf einer Seite mit der Sarolaner-Stärke geprägt.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Ektoparasiten
| - | Zur Behandlung von Zeckenbefall. Das Tierarzneimittel wirkt gegen Zecken nach Anheftung innerhalb von 48 h tödlich und hat eine anhaltende Zecken-tötende Wirkung für 5 Wochen gegen Ixodes hexagonus und Rhipicephalus sanguineus und für 4 Wochen gegen Dermacentor reticulatus. Gegen Ixodes ricinus setzt die tödliche Wirkung des Tierarzneimittels innerhalb von 24 h ein mit einer anhaltenden Wirkung von 5 Wochen. |
| - | Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis). Das Tierarzneimittel wirkt gegen Flöhe nach Anheftung innerhalb von 12-24 h tödlich und hat eine anhaltende Floh-tötende Wirkung gegen Neubefall für 5 Wochen; |
| - | Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Floh-Dermatitis (FAD) verwendet werden. |
| - | Zur Behandlung von Sarcoptes-Räude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis). |
| - | Zur Behandlung von Demodikose (verursacht durch Demodex canis). |
Gastrointestinale Nematoden
Zur Behandlung von gastrointestinalen Spulwurm- und Hakenwurminfektionen:| - | Toxocara canis unreife adulte (L5) und adulte Stadien; |
| - | Ancylostoma caninum L4-Larven, unreife adulte (L5) und adulte Stadien; |
| - | Toxascaris leonina adulte Stadien; |
| - | Uncinaria stenocephala adulte Stadien. |
Andere Nematoden
| - | Zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen (Dirofilaria immitis); |
| - | Zur Vorbeugung von Angiostrongylose durch Verringerung des Infektionsgrades mit unreifen adulten (L5) Stadien von Angiostrongylus vasorum. |
| - | Zur Vorbeugung der Entstehung einer Thelaziose (Augenwurminfektion mit adulten Thelazia callipaeda). |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Dieses Tierarzneimittel ist nicht wirksam gegen adulte Stadien von D. immitis: dennoch sollte eine versehentliche Verabreichung bei Hunden, die mit adulten Herzwürmern infiziert sind, kein Gesundheitsrisiko darstellen. Hunde in Gebieten, in denen Herzwürmer endemisch vorkommen (oder Hunde, die in endemische Gebiete gereist sind), können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von makrozyklischen Laktonen ist von entscheidender Bedeutung bei der Bekämpfung von Dirofilaria immitis. Um das Risiko einer Resistenzselektion zu minimieren, wird empfohlen, Hunde vor Beginn jeder saisonalen vorbeugenden Behandlung auf zirkulierende Antigene und Blutmikrofilarien zu untersuchen. Nur negative Tiere sollten behandelt werden.
Nach häufiger, wiederholter Anwendung eines Tierarzneimittels derselben Wirkstoffklasse kann sich eine Resistenz der Parasiten gegenüber dieser Klasse entwickeln. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf der Beurteilung jedes Einzelfalls und auf lokalen epidemiologischen Informationen über die aktuelle Empfindlichkeit der Zielparasiten beruhen, um die Möglichkeit einer zukünftigen Selektion zur Resistenzentwicklung einzuschränken.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
In Ermangelung von verfügbaren Daten sollte die Behandlung von Welpen im Alter von weniger als 8 Wochen und / oder Hunden unter 1.25 kg Körpergewicht nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin/ den behandelnden Tierarzt erfolgen.Da Simparica Trio Kautabletten aromatisiert sind, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Das Tierarzneimittel war bei Hunden mit einem fehlerhaften Multidrug-Resistenz-Protein 1 (MDR1 -/-) gut verträglich. Bei solchen sensiblen Rassen (zu denen u.a. Collies und verwandte Rassen gehören) sollte die empfohlene Dosis jedoch genau eingehalten werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.Die versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels kann möglicherweise Nebenwirkungen, wie z.B. vorübergehende exzitatorische neurologische Symptome, hervorrufen.
Damit Kinder keinen Zugang zum Tierarzneimittel bekommen, sollte nur eine Kautablette auf einmal aus der Blisterpackung entnommen werden und nur bei Bedarf. Die Blisterpackung sollte sofort nach Gebrauch in den Karton zurückgelegt werden und dieser ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern gelagert werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Gastrointestinale Symptome, wie Erbrechen und Durchfall, sowie systemische Symptome, wie Lethargie, Anorexie / Inappetenz, können, basierend auf Erfahrungen mit der Verträglichkeit des Präparats nach der Markteinführung, in sehr seltenen Fällen auftreten. In den meisten Fällen sind diese Symptome mild und vorübergehend.
Neurologische Symptome, wie Tremor, Ataxie oder Krampfanfälle, können, basierend auf Erfahrungen mit der Verträglichkeit des Präparats nach der Markteinführung, in sehr seltenen Fällen auftreten. In den meisten Fällen sind diese Symptome vorübergehend.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Es hat sich gezeigt, dass makrozyklische Laktone, einschliesslich Moxidectin, Substrate für P-Glycoprotein sind. Daher sollten andere Tierarzneimittel, die P-Glycoprotein hemmen können (z.B. Cyclosporin, Ketoconazol, Spinosad, Verapamil), nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung der zuständigen Tierärztin/des zuständigen Tierarztes gleichzeitig angewendet werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Dosierung:
Das Tierarzneimittel sollte in einer Dosierung von 1.2-2.4 mg/kg Körpergewicht Sarolaner, 0.024-0.048 mg/kg Körpergewicht Moxidectin und 5-10 mg/kg Körpergewicht Pyrantel, entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
| Körper- gewicht (kg) | Tabletten- stärke 3 mg/0.06 mg/12.5 mg | Tabletten- stärke 6 mg/0.12 mg/25 mg | Tabletten- stärke 12 mg/0.24 mg/50 mg | Tabletten- stärke 24 mg/0.48 mg/100 mg | Tabletten- stärke 48 mg/0.96 mg/200 mg | Tabletten- stärke 72 mg/1.44 mg/300 mg |
| 1.25-2.5 kg | 1 | |||||
| >2.5-5 kg | 1 | |||||
| >5-10 kg | 1 | |||||
| >10-20 kg | 1 | |||||
| >20-40 kg | 1 | |||||
| >40-60 kg | 1 | |||||
| >60 kg | Geeignete Kombinationen von Tabletten | |||||
Art der Anwendung
Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.Simparica Trio Kautabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden bereitwillig aufgenommen, wenn sie ihnen von der Hundehalterin/ vom Hundehalter angeboten werden. Falls die Tablette vom Hund nicht freiwillig aufgenommen wird, kann sie auch mit dem Futter oder direkt in das Maul gegeben werden. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden.
Behandlungsschema
Der Behandlungsplan sollte auf der Diagnose der Tierärztin/ des Tierarztes, der lokalen epidemiologischen Situation und / oder der epidemiologischen Situation in anderen Gebieten beruhen, welche der Hund besucht hat oder besuchen wird. Wenn aufgrund der tierärztlichen Meinung eine erneute Verabreichung des Tierarzneimittels erforderlich ist, müssen alle nachfolgenden Verabreichungen ein Mindestintervall von einem Monat aufweisen.Das Tierarzneimittel sollte nur dann bei Hunden angewendet werden, wenn die gleichzeitige Behandlung von Zecken / Flöhen / Milben und gastrointestinalen Nematoden angezeigt ist. Bei fehlendem Risiko einer solchen Co-Infestation sollte ein Antiparasitikum mit einem engeren Wirkspektrum eingesetzt werden.
Behandlung von Floh- und Zeckenbefall sowie gastrointestinalen Nematoden:
Das Tierarzneimittel kann im Rahmen der saisonalen Behandlung des Befalls mit Flöhen und Zecken (wobei diese Behandlung ein Tierarzneimittel mit nur einem Wirkstoff gegen Flöhe und Zecken ersetzt) bei Hunden eingesetzt werden, bei denen gleichzeitig gastrointestinale Nematoden-Infektionen diagnostiziert wurden. Eine einmalige Verabreichung ist für die Behandlung von gastrointestinalen Nematoden wirksam. Nach der Behandlung von Nematoden-Infektionen sollte die weitere Behandlung gegen Flöhe und Zecken mit einem Tierarzneimittel mit nur einem Wirkstoff fortgesetzt werden.Prävention von Herzwurmerkrankungen und Angiostrongylose:
Eine einmalige Verabreichung verhindert ebenfalls einen Monat lang eine Lungenwurmerkrankung (durch Reduzierung der unreifen adulten Stadien (L5) von A. vasorum) sowie eine Herzwurmerkrankung (D. immitis). Falls dieses Tierarzneimittel ein anderes Mittel zur Lungenwurm- oder Herzwurmprophylaxe ersetzen soll, sollte die erste Dosis dieses Tierarzneimittels innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des vorherigen Tierarzneimittels verabreicht werden. In endemischen Gebieten sollten Hunde in monatlichen Abständen vorbeugende Behandlungen gegen Lungenwürmer und / oder Herzwürmer erhalten. Es wird empfohlen, die Behandlung zur Vorbeugung von Herzwürmern nach der letzten Mückenexposition mindestens noch einen Monat fortzusetzen.Vorbeugung der Entstehung einer Thelaziose (Augenwurminfektion mit adulten Thelazia callipaeda):
Die monatliche Verabreichung des Tierarzneimittels verhindert die Entstehung einer Infektion mit dem adulten Augenwurm Thelazia callipaeda.Behandlung von Demodikose (verursacht durch Demodex canis):
Die Verabreichung einer einmaligen Dosis in monatlichen Intervallen für zwei aufeinander folgende Monate ist wirksam und führt zu einer deutlichen Verbesserung der klinischen Symptome. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Hautgeschabsel an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen negativ sind, wobei der Zeitraum zwischen den Untersuchungen einen Monat beträgt. Da die Demodikose eine multifaktorielle Erkrankung ist, wird empfohlen, auch die Grunderkrankung adäquat zu behandeln.Behandlung von Sarcoptes-Räude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis):
Verabreichung einer einmaligen Dosis in monatlichen Intervallen für zwei aufeinander folgende Monate. Basierend auf klinischer Bewertung und Hautgeschabseln können weitere monatliche Verabreichungen des Tierarzneimittels erforderlich sein.4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
In einer Laborstudie wurde das Tierarzneimittel von Hunden mit einem Mangel an Multidrug-Resistenz-Protein 1 (MDR1 -/-) nach einmaliger oraler Verabreichung der dreifachen empfohlenen Dosis gut vertragen. Nach einer einmaligen Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Höchstdosis an diese empfindliche Hunderasse wurden eine vorübergehende Ataxie und / oder Muskelzuckungen beobachtet.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP54AB52
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Zecken, die sich vor Verabreichung des Tierarzneimittels auf dem Tier befinden oder das Tier nach dessen Verabreichung befallen, werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden abgetötet.
Bei Flöhen tritt während eines Zeitraums von 5 Wochen nach Verabreichung des Tierarzneimittels die Wirkung jeweils innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach Anheftung ein. Vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.
Das Tierarzneimittel tötet frisch auf dem Hund geschlüpfte Flöhe ab, bevor sie Eier legen können, daher verhindert es eine Kontamination der Umgebung mit Flöhen in Bereichen, zu denen der Hund Zugang hat.
Moxidectin ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Familie der Milbemycine. Sein hauptsächlicher Wirkmechanismus stört die neuromuskuläre Übertragung auf der Ebene der Glutamat-gesteuerten Chlorid-Ionenkanäle und, in geringerem Ausmass, der GABA-gesteuerten Kanäle. Diese Störung führt zur Öffnung der Chlorid-Ionenkanäle am postsynaptischen Übergang, wodurch das Einströmen der Chlorid-Ionen ermöglicht wird. Dies führt zu einer schlaffen Lähmung und schliesslich zum Tod der Parasiten, welche dem Tierarzneimittel ausgesetzt sind. Moxidectin wirkt gegen adulte Stadien von Toxocara canis, L4-Larven und unreife Stadien (L5) von Ancylostoma caninum, L4 von Dirofilaria immitis, unreife Stadien (L5) von Angiostrongylus vasorum und Thelazia callipaeda.
Pyrantel ist ein nicotinerger Acetylcholin- (ACh) Kanal-Rezeptor- (nAChR) Agonist. Pyrantel imitiert die agonistischen Wirkungen von ACh durch eine hoch affine Bindung an subtypspezifische ionophore nAChRs in Nematoden, während es an muskarinische mAChRs nicht bindet. Nach der Rezeptorbindung öffnet sich der Kanal, wodurch der Einstrom von Kationen ermöglicht wird, was zu einer Depolarisation und zu exzitatorischen Effekten auf den Nematodenmuskel und letztendlich zu einer spastischen Lähmung und zum Tod des Wurms führt. Pyrantel wirkt gegen unreife (L5) und adulte Stadien von Toxocara canis, adulte Stadien von Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina und Uncinaria stenocephala.
In dieser fixen Kombination sorgen Moxidectin und Pyrantel durch unterschiedliche Wirkmechanismen für eine komplementäre anthelminthische Wirksamkeit. Insbesondere tragen beide Wirkstoffe zur Gesamtwirksamkeit gegen die gastrointestinalen Nematoden Ancylostoma caninum und Toxocara canis bei.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Moxidectin wird nach oraler Gabe leicht und schnell systemisch resorbiert und erreicht innerhalb von 2.4 Stunden (tmax) nach der Verabreichung maximale Plasmakonzentrationen mit einer Bioverfügbarkeit von 66.9%. Moxidectin wird langsam aus dem Plasma eliminiert (Halbwertszeit von ca. 11 Tagen), und mit der Gallenflüssigkeit sowie über den Kot ausgeschieden, die metabolische Clearance ist gering.
Pyrantelembonat wird schlecht resorbiert, der resorbierte Anteil hat eine tmax von 1.5 Stunden und eine Halbwertszeit von 7.7 Stunden. Pyrantel wird über den Kot und der geringe Anteil, der resorbiert wird, wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Der Fütterungsstatus der Hunde beeinflusst das Ausmass der Resorption von Sarolaner und Moxidectin nicht.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Lactose-Monohydrat
Natriumstärkeglycolat (Typ A)
Meglumin
Butylhydroxytoluol (E321)
Pigmentmischung 018 (E110, E129, E132)
Hydroxypropylcellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Maisstärke
Puderzucker
Glucose-Sirup
Schweineleber-Pulver
Pflanzliches Proteinhydrolysat
Gelatine
Weizenkeime
Calciumhydrogenphosphat wasserfrei
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Karton mit «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Unter 30°C lagern.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Jede Tablettenstärke ist in Packungsgrössen mit 3 Tabletten erhältlich.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 22.01.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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