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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Librela 5 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung für Hunde
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:
Jedes Durchstechfläschchen mit 1 ml enthält:
Bedinvetmab* 5 mg
* Bedinvetmab ist ein caniner monoklonaler Antikörper der rekombinant in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) exprimiert wird.
 
Sonstige Bestandteile:
L-Methionin 0.1 mg
(identische Menge für alle Dosisstärken)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

○ Bedinvetmab
 

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DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.
Das Präparat sollte transparent bis leicht opaleszent aussehen und keine sichtbaren Partikel aufweisen.
 

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KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Hunde
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Osteoarthrose-bedingten Schmerzen bei Hunden.
 

4.3   

Gegenanzeigen

Nicht bei Hunden unter 12 Monaten anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
Nicht bei Tieren anwenden, die für die Zucht vorgesehen sind.
Nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren anwenden.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bedinvetmab kann transiente oder persistierende Anti-Wirkstoff-Antikörper induzieren. Die Induktion solcher Antikörper kann die Wirksamkeit von Bedinvetmab reduzieren.
 
Zeigt das Tier nach Verabreichung der zweiten Dosis keine relevante klinische Besserung, sollte der Tierarzt alternative Behandlungen in Betracht ziehen.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
In klinischen Studien wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt. Sollte dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist diese entsprechend zu behandeln.
 
Die Kombination von Librela mit NSAIDs soll nur nach Nutzen-Risiko Bewertung und unter enger Überwachung der Therapie durch den Tierarzt erfolgen (siehe auch Rubrik 4.8).
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, auftreten.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunantwort gegen Bedinvetmab führen.
Es ist nicht zu erwarten, dass durch die Injektion und die frühe Immunantwort unerwünschte Reaktionen hervorgerufen werden, eine wiederholte Selbstverabreichung könnte jedoch das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.
 
Eine versehentliche Selbstinjektion von Bedinvetmab bei einer schwangeren oder stillenden Frau kann für das ungeborene Kind bzw. das gestillte Neugeborene ein Risiko darstellen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Es können lokale Reaktionen (Erytheme, Alopezie) an der Injektionsstelle oder Schmerzreaktionen unmittelbar nach der Injektion auftreten.
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit und Laktation
Die Rolle des Nervenwachstumsfaktors (NGF) bei der Entwicklung des fötalen Nervensystems ist gut beschrieben, daher darf das Präparat nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
 
Fortpflanzungsfähigkeit
Nicht bei Zuchttieren anwenden.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

In Feldstudien, in denen Bedinvetmab gleichzeitig mit Tierarzneimitteln wie Antiparasitika, Futterergänzungsmitteln, antimikrobiellen Wirkstoffen, topischen Antiseptika mit oder ohne Kortikosteroiden, Antihistaminika oder Impfstoffen verabreicht wurde, wurden keine Arzneimittelinteraktionen festgestellt.
 
In klinischen Studien am Menschen wurde eine rasch fortschreitende Osteoarthrose (RPOA) an einer kleinen Zahl Patienten, die hochdosiert humanisierte monoklonale Anti-NGF-Antikörper erhalten haben, beobachtet. Die Inzidenz dieser Ereignisse stieg bei Patienten, die gleichzeitig nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) über > 90 Tage aufnahmen.
Bei Patienten, die intermittierend während weniger als 90 Tage pro Jahr gleichzeitig mit NSAIDs behandelt wurden, erhöhte sich die Inzidenz rasch fortschreitender Arthrose nicht.
 
Rasch fortschreitende Osteoarthrose (RPOA) ist keine anerkannte Erkrankung beim Hund.
 
In einer zweiwöchigen Laborstudie, in der Bedinvetmab zusammen mit einem nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Präparat an Hunde verabreicht wurde, zeigte Bedinvetmab keine Nebenwirkungen.
 
Wenn ein Impfstoff bzw. mehrere Impfstoffe gleichzeitig mit der Bedinvetmab-Behandlung verabreicht werden sollen, sollte(n) diese(r) an einer anderen Stelle verabreicht werden als Bedinvetmab.
 

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.
 
Dosierungs- und Behandlungsplan:
Die empfohlene Dosis beträgt einmal monatlich 0.5 -1.0 mg/kg Körpergewicht.
 
Hunde mit einem Gewicht von < 5.0 kg:
Aseptisch 0.1 ml/kg aus einem einzelnen Durchstechfläschchen mit 5 mg/ml aufziehen und subkutan verabreichen.
Bei Volumina ≤ 0.5 ml, eine 0.5-ml-Spritze verwenden und auf 0.1 ml genau dosieren.
 
Bei Hunden mit einem Gewicht zwischen 5 und 60 kg den gesamten Inhalt des Durchstechfläschchens (1 ml) gemäss der folgenden Tabelle verabreichen.
 
 Zu verabreichende LIBRELA Dosisstärke (mg/ml)
Körpergewicht
(kg) des Hundes
510152030
5.0-10.01 Durchstech-
fläschchen
    
10.1-20.0 1 Durchstech-
fläschchen
   
20.1-30.0  1 Durchstech-
fläschchen
  
30.1-40.0   1 Durchstech-
fläschchen
 
40.1-60.0    1 Durchstech-
fläschchen
60.1-80.0   2 Durchstech-
fläschchen
 
80.1-100.0   1 Durchstech-
fläschchen
1 Durchstech-
fläschchen
100.1-120.00    2 Durchstech-
fläschchen
 
Bei Hunden mit einem Körpergewicht über 60 kg ist der Inhalt von mehr als einem Durchstechfläschchen erforderlich, um eine Einzeldosis zu verabreichen. Ziehen Sie in diesen Fällen den Inhalt jedes erforderlichen Durchstechfläschchens in dieselbe Spritze und verabreichen Sie diese als einzelne Injektion subkutan (2 ml).
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

In Laborstudien wurden bei 10-facher Überdosierung (10 mg/kg KGW, 7 Mal alle 28 Tage verabreicht) keine unerwünschten Reaktionen festgestellt.
Falls nach einer Überdosierung unerwünschte klinische Anzeichen auftreten, sollte der Hund symptomatisch behandelt werden.
 

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.
 

5      

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Wirkstoffe gegen Erkrankungen des Bewegungsapparats
ATCvet-Code: QN02BG91
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Wirkungsmechanismus
Bedinvetmab ist ein caniner monoklonaler Antikörper gegen den Nervenwachstumsfaktor (NGF). Es wurde gezeigt, dass die Hemmung der NGF-vermittelten Zellsignalisierung eine Verringerung Osteoarthrose-bedingter Schmerzen bewirkt.
 
Resultate aus Studien
Die Behandlung von Hunden mit Osteoarthrose zeigte in Feldstudien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten eine günstige Wirkung auf die Schmerzreduktion.
Gemessen wurde die Schmerzreduktion mit dem Canine Brief Pain Inventory (CBPI). Der CBPI ist ein Bewertungssystem für den Tierbesitzer zur Beurteilung chronischer Schmerzen und deren Behandlung bei Hunden mit Osteoarthrose und bewertet das Ansprechen eines einzelnen Hundes auf die Schmerzbehandlung anhand der Kategorien "Schwere der Schmerzen", "Störung der typischen Aktivitäten des Hundes" und "Lebensqualität".
 
Die Behandlung von Hunden mit Bedinvetmab in der pivotalen klinischen Studie in der EU führte zu einem signifikant höheren Therapieerfolg (43.5%) am Tag 28 als die Verabreichung von Placebo (16.9%).
In einer ähnlichen Studie in den USA betrug der signifikant bessere Therapieerfolg am Tag 28 in der Hundegruppe, welche mit Bedinvetmab behandelt wurden, 47.4%, in der Gruppe mit Placebo 36.6%.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

In einer 6-monatigen Laborstudie an gesunden, erwachsenen Beagles, denen Bedinvetmab alle 28 Tage in Dosen von 1 - 10 mg/kg verabreicht wurde, stiegen AUC und Cmax fast proportional zur Dosis an, und nach etwa 2 Dosen wurde ein Steady-State erreicht. In einer pharmakokinetischen Laborstudie bei der empfohlenen Dosierung (0,5 - 1,0 mg/kg KGW) nach subkutaner Verabreichung wurden nach 2 - 7 Tagen (tmax = 5,6 Tage) Spitzenkonzentrationen im Serum (Cmax) beobachtet von 6.1µg/ml, die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer intravenösen Dosis betrug etwa 84%, die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 12 Tage und die mittlere AUC0-∞ betrug 141 µg × Tag/ml.
In einer Feldstudie betrug bei der empfohlenen Dosis an Hunden mit Osteoarthrose die Halbwertszeit durchschnittlich 16 Tage. Der Steady-State wurde nach 2 Dosen erreicht.
Es wird erwartet, dass Bedinvetmab, wie körpereigene Proteine, über normale katabole Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird. Bedinvetmab wird von Cytochrom-P450-Enzymen nicht metabolisiert; daher sind Wechselwirkungen mit Begleitmedikamenten, die Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind, unwahrscheinlich.
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

L-Histidin
Histidinhydrochloridmonohydrat
Trehalosedihydrat
Disodiumedetat
L-Methionin
Poloxamer 188
Wasser für Injektionszwecke
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verwenden
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Vor Licht schützen.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Primärbehälter: Einzeldosis-Durchstechfläschchen aus Transparentglas Typ I mit einem Fluorbutyl-Gummistopfen.
 
Sekundärbehälter: Schachtel
 
Packungsgrössen (alle Dosisstärken):
Schachtel mit 2 Durchstechfläschchen mit je 1 ml
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

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ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Schweiz GmbH
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
 

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ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 67707 002 5 mg/ml 2 Durchstechfläschchen zu je 1 ml
 
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:02.12.2020
 

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STAND DER INFORMATION

15.07.2020
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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