1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
2,0 mg/ml Dexamethason (als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium)Sonstiger Bestandteil:
Benzylalkohol 15,0 mg/mlDie vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Dexamethason
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare und farblose wässrige Lösung.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | Primäre Ketose (Acetonämie) |
| - | Aseptische Arthritis, Bursitis, Tendosynovitis, Tendinitis, Discopathien |
| - | Allergische Erkrankungen |
| - | Hautkrankheiten: Allergische Dermatitis (Ekzem) |
Schweine:
| - | Agalaktie der Mutterschweine (MMA/PPDS) |
Hunde und Katzen:
| - | Schock (anaphylaktischer Schock, Endotoxinschock) |
Pferde:
| - | Hufrehe im frühen exsudativen Stadium |
Rinder:
| - | Geburtseinleitung |
4.3 | Gegenanzeigen |
Diabetes mellitus
Magen-Darm-Ulcera
Osteoporose
Hyperadrenocorticismus
Herzinsuffizienz
Nierenerkrankungen
Systemmykosen
Septische Prozesse
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Infektionen muss gleichzeitig eine Behandlung mit Antibiotika oder Chemotherapeutika durchgeführt werden.Dexa-ject darf nur in der Frühphase der Laminitis (in den ersten 24 Stunden) bei Pferden eingesetzt werden.
Bei Verwendung von Dexa-ject zur Schockbehandlung sind geeignete Infusionslösungen intravenös zu verabreichen, um das Plasmavolumen aufrecht zu erhalten, der Säure/Base-Haushalt soll überwacht werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol sollten den direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Nach der Handhabung des Tierarzneimittels die Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Corticosteroide wie Dexamethason können, insbesondere bei langer Therapiedauer und bei Verwendung von Depotpräparaten, eine Reihe von Nebenwirkungen hervorrufen:
| - | Immunsuppression |
| - | Verzögerte Wundheilung |
| - | Magen-Darm-Ulcera |
| - | Osteoporose, Arthropathie, Hautatrophie, Muskelschwund |
| - | Geburtsauslösung bei Wiederkäuern im letzten Drittel der Trächtigkeit (ausser bei beabsichtigter Geburtseinleitung) |
| - | Verminderte Milchleistung |
| - | Verminderte Glukosetoleranz |
| - | Erniedrigung der Krampfschwelle |
| - | ACTH-Suppression, NNR-Inaktivität |
| - | Verabreichung von Kortikosteroiden während der frühen Trächtigkeit kann foetale Schäden hervorrufen. |
| - | Nachgeburtsverhalten und anschliessende Metritis und Subfertilität bei Geburtseinleitung bei Rindern |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Abgesehen von der Anwendung des Tierarzneimittels zur Geburtseinleitung bei Rindern werden Kortikosteroide nicht zur Anwendung bei trächtigen Tieren empfohlen. Wenn das Tierarzneimittel zur Geburtseinleitung bei Rindern eingesetzt wird, kann es zu einer hohen Inzidenz an Nachgeburtsverhalten kommen. Nach Verabreichung in der Frühphase der Trächtigkeit verursachten sie bei Labortieren Anomalien des Fetus. Die Anwendung in Spätphasen der Trächtigkeit kann zu einem vorzeitigen Partus oder zu einem Abort führen.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Kombinationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) erhöhen die Gefahr gastro-intestinaler Ulzerationen.
Pharmaka, die die Leberenzyme induzieren, vermindern die Wirkung.
Der Kaliumverlust durch bestimmte Diuretika (Schleifendiuretika und Thiazide) wird erhöht. Daraus resultiert eine verminderte Herzglykosidtoleranz.
4.9 |
| Pferde, Wiederkäuer, Schweine: | 0.06 mg Dexamethason/kg KGW i.m. (0.03 ml/kg) |
| Hunde und Katzen: | |
| antiinflammatorisch, antiallergisch: | 0.1 - 0.5 mg/kg KGW pro Tag i.m. oder i.v.; |
| immunsuppressiv: | 0.25 - 0.5 mg/kg KGW pro Tag i.m. oder i.v.; |
| Hirn- und Rückenmarkschwellung bzw. Oedem nach Trauma/Diskopathie/Tumoren: | |
| initial | 2 - 3 mg/kg KGW i.v. |
| dann Ausschleichen auf | 0.2 mg/kg KGW pro Tag; |
| Notfalltherapie bei felinem Asthma: | 1 mg/kg KGW i.v. |
| Die Wirkung hält ca. 24 - 48 Stunden an. | |
| Schock: | 2 - 8 mg/kg KGW i.v. (oder 2 mg/kg KGW i.v., 2 - 3 mal wiederholen) |
Die Wirkung von Dexa-ject hält ca. 24 - 48 Stunden an.
Bei Pferden kann Dexa-ject intra-artikulär verabreicht werden, die empfohlene Dosis beträgt 5 - 10 ml pro Tier, je nach Grösse des Tieres. Die intraartikuläre Injektion ist unter streng aseptischen Kautelen durchzuführen.
Der Stopfen der Durchstechflasche sollte nicht häufiger als 50 Mal durchstochen werden. Zur Behandlung von Tiergruppen empfiehlt es sich eine Entnahmekanüle zu verwenden, um eine zu häufige Punktion des Stopfens zu vermeiden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
| Wiederkäuer: | |
| Milch: | 3,5 Tage (7 Gemelke) |
| essbare Gewebe: | 8 Tage |
| Pferde: | |
| essbare Gewebe: | 8 Tage |
| Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. | |
| Schweine: | |
| essbare Gewebe: | 2 Tage |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QH02AB02
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Die Stabilisierung lysosomaler Membranen durch Dexamethason fördert das Abklingen von Entzündungen. Die vorliegende Formulierung mit einem löslichen Ester ist daher besonders geeignet zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen, akuten Entzündungen und Schock. In der Literatur werden bei Schock intravenöse Dosen von 5 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht empfohlen.
Bei primärer Ketose der Kühe wird nach einer einzigen Injektion von Dexa-ject der Blutglukosespiegel für 16 - 20 Stunden erhöht, fällt 24 Stunden nach der Verabreichung rasch ab und erreicht ca. 2 bis 3 Tage nach Injektion wieder die Ausgangswerte.
Glucocorticosteroide simulieren den foetalen endogenen Cortisol-Anstieg am Ende der Trächtigkeit und lösen so die Geburt aus. Im letzten Trächtigkeitsmonat kann mit einer einzigen Dosis Dexa-ject bei den meisten Kühen die Geburt innerhalb von 72 Stunden sicher und zuverlässig eingeleitet werden.
Bei Dauer der Trächtigkeit unter 8 Monaten ist die Geburtsauslösung bei ca. 66% der Kühe möglich durch ein Produkt basierend auf Dexamethason Phenylpropionat und Dexamethason Natriumphosphat, wobei der Zeitraum zwischen Verabreichung und Abkalben bis zu 11 Tage beträgt. 6 - 12 Tage nach der Verabreichung kann eine zweite Injektion mit dem kurzfristig wirksamen Dexa-ject erforderlich sein. Daraufhin wird die Mehrzahl der Kälber innerhalb von 72 Stunden nach der 2. Injektion geboren.
Beim Schaf ist der Zeitraum für die Wirksamkeit von Glucocorticoiden zur Geburtsauslösung viel kürzer. Bei dieser Spezies sollte Dexa-ject nur eingesetzt werden, um das Ablammen kurz vor Geburtstermin zu synchronisieren. Jedoch sollte die Dauer der Trächtigkeit nicht signifikant verkürzt werden. Mit dem Verabreichen einer Einzeldosis von 8 ml Dexa-ject (ca. 0.6 mg Dexamethason/kg) kann ab dem 138. Tag der Trächtigkeit das Ablammen innerhalb von 48 - 60 Stunden sicher und zuverlässig ausgelöst werden.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natriumchlorid
Natriumcitrat
Wasserfreien Zitronensäure (zur pH-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Chemin de Chatanérie, 2
1023 Crissier
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 67653 002 2 mg/ml Flasche zu 100 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 19.08.2020 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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