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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Sedanol® 40 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung für Schweine
 

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Azaperonum40.0 mg
Sonstige Bestandteile: 
Propylis parahydroxybenzoas0.05 mg
Methylis parahydroxybenzoas (E218)0.5 mg
Natrii metabisulfis (E223)2.0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Azaperon
 

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DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.
Klare, schwach gelbe Lösung.
 

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schwein
 

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Neuroleptikum für Schweine:
●Sedation
●Narkose in Kombination mit einem Anästhetikum
 

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei sehr kalten Bedingungen, da das Risiko eines kardiovaskulären Kollapses aufgrund einer peripheren Vasodilatation besteht.
 
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
 

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach der Behandlung sollte das Tier in einer ruhigen Umgebung alleine gelassen werden.
 

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Injektion ins Fettgewebe ist nicht mit der vollen Wirkung zu rechnen.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Azaperon sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Dieses Produkt kann Haut-, Augen- und Mundschleimhautreizungen verursachen. Kontakt mit Haut, Augen und Mundschleimhaut vermeiden. Spritzer auf Haut, Augen und Mundschleimhaut sofort mit viel Wasser abwaschen. Bei anhaltender Reizung einen Arzt aufsuchen.
Eine versehentliche Selbstinjektion oder Einnahme kann zu einer Sedierung führen. Es ist darauf zu achten, dass keine versehentliche Selbstinjektion erfolgt. Tragen Sie dieses Tierarzneimittel nur in einer Spritze mit aufgesetzter Schutzkappe, um eine versehentliche Injektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
NICHT SELBST AUTO FAHREN.
Nach Gebrauch Hände waschen.
 

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Speichelfluss, Zittern und Keuchen können in hohen Dosen auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden spontan und hinterlassen keinen bleibenden Schaden.
Beim Eber kann ein reversibler Penisprolaps auftreten.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
 

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit und Laktation
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
 

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

●Azaperon wirkt potenzierend auf alle zentral supprimierenden und blutdrucksenkenden Substanzen (bedingt durch periphere α-Adrenolyse).
●Verstärkung der Tachykardie durch Adrenolytika.
●Die gleichzeitige Anwendung mit α- und β-Sympathomimetika wie Epinephrin führt zu einer Hypotonie ("Adrenalinumkehr").
 

4.9

 
●Dosen um 0.5 - 1 mg/kg (0.25 - 0.5 ml pro 20 kg KGW) sedieren schwach. Sie führen zu einer Erweiterung der peripheren Blutgefässe.
●Dosen um 2 mg/kg (1 ml pro 20 kg KGW) hemmen den Aggressionstrieb und führen zu Somnolenz und Katalepsie. Sie eignen sich für die Sedation bei Ferkelfressen der Muttersauen, bei Stress nach Umgruppierungen und zur Beruhigung von Schweinen bei Angst oder Aufregung infolge von Schmerzen.
 
Applikation: intramuskulär, in handbreitem Abstand hinter dem Ohrgrund. Nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Um eine optimale Sedation zu erreichen, sollen die Tiere nach der Injektion von Sedanol 40 mg/ml möglichst in Ruhe gelassen werden. Zur Beruhigung aggressiver Muttersauen kann Sedanol 40 mg/ml wiederholt verabreicht werden.
 
Kombinationsanästhesie: Chirurgische Toleranz wird erreicht durch Kombination von Sedanol 40 mg/ml mit einer 10% Ketaminlösung
 
i.m. in der Mischspritze:
Sedanol 40 mg/ml 0.5 ml und Ketamin 10% 1 - 3 ml pro 10 kg KGW.
 
i.v. in der Mischspritze:
Sedanol 40 mg/ml 0.25 ml und Ketamin 10% 1 ml pro 10 kg KGW.
 
Einzelverabreichung:
Einzelverabreichung i.m.:
Sedanol 40 mg/ml 0.5 ml pro 10 kg KGW, wenn Wirkung eingetreten 1 - 3 ml Ketamin 10% pro 10 kg KGW.
 
Einzelverabreichung i.m./i.v.:
0.3 - 0.5 ml Sedanol 40 mg/ml pro 10 kg KGW i.m., wenn Wirkung eingetreten 1 ml Ketamin 10% pro 10 kg KGW.
 
Zur Verlängerung der Narkose kann ca. die Hälfte der Ketamindosis nachgespritzt werden.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nicht zutreffend.
 

4.11

 
Schwein:
Essbare Gewebe: 18 Tage
 

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuroleptikum für Schweine
ATCvet-Code: QN05AD90
 

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Sedanol 40 mg/ml enthält Azaperon, ein Neuroleptikum für Schweine, das in therapeutischer Dosierung eine Sedation ohne Narkose vorwiegend über eine Blockade der α-Adrenorezeptoren vermittelt. Höhere Dosen, die zusätzlich die Dopamin-Rezeptoren blockieren, bewirken eine Katalepsie (motorische Antriebslosigkeit bei erhöhtem Muskeltonus).
 
Die durch Azaperon herbeigeführte Sedation wirkt bei Schweinen prophylaktisch und therapeutisch gegen Stress. Die Tiere beruhigen sich nach Umgruppierungen (alle Tiere einer Bucht behandeln) oder beim Abferkeln (Ferkelfressen der Mutterschweine). Eine halbe Stunde nach der i.m. Injektion akzeptiert das Mutterschwein seine Ferkel oder Ferkel anderer Würfe. Eine Beruhigung der Schweine tritt ein bei Angst oder Schmerz.
 
Die Applikation von Azaperon führt bei Schweinen über eine Reduktion des peripheren Widerstandes zu einem Abfall des Blutdrucks und zu einer Erweiterung der peripheren Blutgefässe sowie zu einer Stimulation der Atmung. Diese Effekte können die Blutentnahme erleichtern und zur Therapie von Schweinen mit Herzinsuffizienz herangezogen werden.
 
Werden Schweine nach Umgruppierung mit Sedanol 40 mg/ml behandelt, um Kämpfe in der Gruppe zu verhindern, legen sich die Tiere nach wenigen Minuten nieder und bleiben ungefähr 2 Stunden liegen. Offenbar nehmen die Tiere während der Sedation gegenseitigen Riechkontakt auf und gewöhnen sich dabei aneinander, sodass sie nach Abklingen der Sedation eine Stallgemeinschaft bilden.
 

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Applikation von Sedanol 40 mg/ml (0.5 ml/20 kg KGW), wird der Wirkstoff Azaperon (1 mg/kg) rasch resorbiert und maximale Plasmaspiegel werden nach 30 Minuten erreicht. Abhängig vom Körpergewicht und der verabreichten Dosis tritt die Wirkung 5 bis 30 Minuten nach der Injektion ein und hält während ca. 1 - 3 Stunden an. Die Ausscheidungskinetik zeigt initial eine schnelle Phase, der sich eine zweite verlangsamte Phase anschliesst: 30 bis 60 Minuten nach Applikation beträgt die Eliminations-Halbwertszeit 20 Minuten; anschliessend steigt sie auf mehrere Stunden an. Höchste Gewebespiegel entstehen in Niere, Leber und Lunge, während tiefere Spiegel in Fettgewebe, Hirn und Muskel gemessen werden. Azaperon wird vorwiegend renal ausgeschieden.
 

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.
 

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Propylis parahydroxybenzoas
Methylis parahydroxybenzoas (E218)
Natrii metabisulfis (E223)
Acidum tartaricum
Natrii hydroxidum
Aqua ad iniectabile
 

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.
 

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
 

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
 

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Durchstechflasche aus Glas zu 100 ml mit Kunststoffstopfen.
 

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

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ZULASSUNGSINHABERIN

Streuli Tiergesundheit AG, 8730 Uznach
 

8

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 67650 001 40 mg/ml 100 ml Injektionslösung
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:24.04.2020
Datum der letzten Erneuerung:02.09.2024
 

10

STAND DER INFORMATION

13.08.2024
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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