DEXAFAST ad us. vet.
Soluzione iniettabile per bovini, capre, cavalli, suini, cani e gatti
Dexamethasonum
it
1. Denominazione del medicinale veterinario
Dexafast ad. vet., soluzione iniettabile
Artrite, borsite, tendosinovite nei cavalli: 5 – 10 ml per animale per via intrarti-
colare (corrispondente a 10 – 20 mg di desametasone), a seconda delle dimen-
sioni dell'animale. Prima di iniettare nelle articolazioni o nelle borse sierose,
rimuovere un volume uguale di liquido sinoviale. L'iniezione intrarticolare deve
essere eseguita in condizioni strettamente asettiche.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: Dexamethasonum (ut D. natrii phosphas) 2.0 mg
Eccipiente: Alcohol benzylicus (E1519) 15.6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere rubrica 6.1.
Cani e gatti:
- antinfiammatorio, antiallergico: 0.1 – 0.5 mg di desametasone/kg di peso
corporeo al dì intramuscolare oppure endovenosa (corrispondente a 0.05 –
0.25 ml/kg)
3. Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida e incolore
- immunosoppressivo: 0.25 – 0.5 mg di desametasone/kg di peso corporeo al
dì intramuscolare oppure endovenosa (corrispondente a 0.125 – 0.25 ml/kg)
- gonfiore del cervello e del midollo spinale o edema dopo trauma/discopatia/
tumori: iniziale: 2 – 3 mg di desametasone/kg di peso corporeo endovenosa
(corrispondente a 1 – 1.25 ml/kg), quindi ridurre a 0.2 mg/kg di peso
corporeo al dì (corrispondente a 0.1 ml/kg)
- terapia di emergenza per l'asma felino: 1 mg di desametasone/kg di peso
corporeo endovenosa (corrispondente a 0.5 ml/kg)
- shock: 2 – 8 mg di desametasone/kg di peso corporeo endovenosa (corri-
spondente a 1 – 4 ml/kg) (oppure 2 mg di desametasone/kg di peso corporeo
endovenosa, ripetere 2 – 3 volte)
4. Informazioni cliniche
4.1. Specie di destinazione
Bovino, capra, cavallo, suino, cano e gatto
4.2. Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Glucocorticosteroide per bovini, capre, cavalli, suini, cani e gatti:
- Shock in cani e gatti (shock anafilattico, shock di endotossina)
- Chetosi primaria (acetonemia)
- Artrite asettica, borsite, tendinovite, tendinite, discopatie
- Malattie allergiche
- Agalassia delle madri suine (MMA/SDPP)
L'effetto di Dexafast dura circa 24 – 48 ore.
- Laminite dei cavalli nella prima fase essudativa
- Malattie della pelle: Dermatite allergica (eczema)
Il tappo può essere perforato in modo sicuro fino a 100 volte.
Scegliere la dimensione del flacone più adatta alle specie bersaglio da trattare.
Se i gruppi di animali vengono trattati in una sola volta, si consiglia di lasciare
una cannula di prelievo nel tappo per evitare un'eccessiva perforazione. Una
volta introdotto il trattamento, la cannula di prelievo deve essere rimossa.
4.10.Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Nei cavalli, il sovradosaggio può causare sonnolenza e letargia.
4.11.Tempi di attesa
- Induzione del travaglio in bovini
4.3. Controindicazioni
Ultimo terzo di gestazione (tranne per l'induzione prevista del travaglio in bovi-
ni), diabete mellito, ulcere gastrointestinali e ulcere corneali, osteoporosi, ipe-
radrenocorticismo, insufficienza cardiaca, patologie renali, micosi sistemiche,
demodicosi, processi settici
Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo, i corticosteroidi o
altro eccipiente.
Tessuti commestibili:
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna
Bovini e capre:
Suini:
8 giorni
2 giorni
8 giorni
4.5. Precauzioni speciali per l‘impiego
Cavalli:
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Per le infezioni, il trattamento con
antibiotici o agenti chemioterapici deve essere eseguito contemporaneamente.
Nei cavalli, il Dexafast può essere usato solo nelle prime fasi della laminite
(nelle prime 24 ore).
Latte:
Bovini e capre:
3.5 giorni (7 mungiture)
Cavalli: Uso non autorizzato in cavalle che producono latte per consumo umano.
Nei cavalli, l'uso di corticosteroidi può indurre laminite. Pertanto, i cavalli de-
vono essere monitorati frequentemente durante il trattamento con corticoste-
roidi.
Dopo la somministrazione intrarticolare, l'articolazione trattata non deve es-
sere sforzata per un mese. Un'operazione su questa articolazione dovrebbe
avvenire al più presto dopo otto settimane.
In caso di utilizzo del Dexafast per il trattamento dello shock, devono essere
somministrate soluzioni endovenose appropriate per mantenere il volume del
plasma e il valore di acidità/basicità monitorati.
Per trattamenti a lungo termine, la veterinaria / il veterinario deve controllare
regolarmente gli effetti del medicinale veterinario. In caso di applicazione a
medio-lungo termine, il dosaggio deve essere limitato al minimo necessario
per il controllo dei sintomi.
A causa delle proprietà farmacologiche del principio attivo, si deve prestare
particolare attenzione quando si utilizza il medicinale veterinario in animali
con un sistema immunitario indebolito.
I corticosteroidi vengono generalmente somministrati per migliorare i sintomi
clinici piuttosto che per la guarigione. La malattia di base deve quindi essere
ulteriormente studiata.
5. Proprietà farmacologiche
Gruppo farmacoterapeutico: Corticosteroidi per uso sistemico
Codice ATCvet: QH02AB02
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Dexafast ad us. vet. contiene desametasone, un analogo sintetico del cortisolo,
come estere fosfato di sodio. Il desametasone è un corticosteroide altamente
attivo con bassa attività mineralcorticosteroide ma alta attività glucocortico-
steroide. L'effetto antinfiammatorio del desametasone è da dieci a venti volte
superiore a quello del prednisolone. Il Dexafast è un glucocorticosteroide a
breve durata d'azione con rapida insorgenza d'azione.
Il Dexafast ha effetti antinfiammatori, antiallergici, gluconeogenici, anti-shock
e può essere usato per indurre il travaglio nei bovini. Gli studi di tolleranza
con il doppio della dose terapeutica hanno dimostrato una buona tollerabilità
nelle specie bersaglio. La buona tollerabilità dell'iniezione intrarticolare del
Dexafast consente il trattamento locale dell'infiammazione sinoviale asettica
nei cavalli.
I corticosteroidi sopprimono la risposta immunitaria inibendo la dilatazione
capillare, la migrazione e la funzione dei leucociti e la fagocitosi.
La stabilizzazione delle membrane lisosomiali da parte del desametasone
favorisce la scomparsa dell'infiammazione. La presente formulazione con
un estere solubile è quindi particolarmente adatta per il trattamento di re-
azioni anafilattiche, infiammazione acuta e shock. In letteratura, in caso di
shock sono raccomandate dosi endovenose di 5 mg di desametasone per kg
di peso corporeo.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra
il prodotto agli animali: L'autoiniezione accidentale deve essere evitata. In caso
di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica / un
medico e mostrare il foglietto illustrativo o l’etichetta del prodotto.
Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. In caso di contatto accidentale con la
pelle o gli occhi, l'area interessata deve essere lavata con acqua corrente pulita.
Le persone con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza.
Si prega di lavare le mani dopo l'utilizzo.
Nel caso della chetosi primaria delle vacche, dopo una singola iniezione di
Dexafast, il livello di glucosio nel sangue viene aumentato per 16 – 20 ore,
diminuisce rapidamente 24 ore dopo la somministrazione e ritorna al basale
circa 2 – 3 giorni dopo l'iniezione.
I glucocorticosteroidi simulano l'aumento del cortisolo endogeno fetale alla
termine della gestazione, innescando il parto. Nell'ultimo mese di gestazione,
nella maggior parte delle vacche una singola dose di Dexafast consente
un'induzione sicura e affidabile al parto entro 72 ore.
4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravità)
I corticosteroidi, come il desametasone, possono causare una serie di reazioni
avverse, specialmente durante lunghi periodi di terapia e quando si usano
farmaci a rilascio controllato:
5.2. Informazioni farmacocinetiche
- Immunosoppressione
Questo medicinale veterinario contiene l'estere fosfato di sodio di desameta-
sone. Dopo la somministrazione intramuscolare, l'estere fosfato di sodio viene
rapidamente assorbito dal sito di iniezione e idrolizzato come componente
attivo desametasone.
- Processo di cicatrizzazione alterato
- Ulcera gastrointestinale
- Osteoporosi, artropatia, atrofia cutanea, deperimento muscolare (sindrome
di Cushing)
Il Dexafast è caratterizzato da una rapida insorgenza di azione e una breve
durata d'azione. Dopo l'iniezione intramuscolare la biodisponibilità è quasi
del 100%. Nei bovini, capre, cavalli, suini e cani i livelli plasmatici massimi
vengono raggiunti entro 20 minuti dall'iniezione intramuscolare. L'emivita nel
plasma dopo l'iniezione endovenosa è di 5 – 13 ore, dopo l'iniezione intramu-
scolare di 5 – 20 ore.
- Parto indotto nei bovini e capre nell'ultimo terzo della gestazione (ad ecce-
zione dell'induzione del travaglio prevista)
- Ridotta tolleranza al glucosio
- Diminuzione della soglia convulsiva
- Soppressione dell'ACTH, inattività della corteccia surrenale
- Epatomegalia
5.3. Proprietà ambientali
Nessuna informazione
- Pancreatite acuta
- La somministrazione di corticosteroidi all'inizio della gravidanza può causare
danni al feto.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti
- Comportamento postnatale e successiva metrite e subfertilità in caso di in-
duzione del travaglio nei bovini.
Alcohol benzylicus (E1519), Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Natrii
hydroxidum (per correggere il pH), Acidum citricum monohydricum (per cor-
reggere il pH), Aqua ad iniectabilia
4.7. Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione
A parte l'uso del prodotto per indurre il travaglio nei bovini, i corticosteroidi
non sono raccomandati per l'uso in animali in gravidanza. L'uso del medicinale
veterinario per indurre il travaglio nei bovini, potrebbe indurre un'alta inciden-
za di complicazioni post partum. Dopo la somministrazione nella fase iniziale
della gravidanza, si sono riscontrate anomalie del feto negli animali da la-
boratorio. L'uso nelle fasi avanzate della gravidanza può provocare un parto
prematuro o l'aborto.
6.2. Incompatibilità principali
In assenza di prove di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve
essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali veterinari.
6.3. Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 48 mesi
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza indicata con
«EXP.» sul contenitore.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C).
Tenere il flacone nell'imballagio esterno, per proteggerlo della luce.
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario
Scatola con flacone in vetro da 20 ml, 50 ml o 100 ml con tappo in gomma e
tappo in alluminio
L'uso del medicinale veterinario nelle vacche in allattamento può portare a
una riduzione della produzione di latte.
4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione
L'uso concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può
aumentare l'ulcerazione gastrointestinale.
Poiché i corticosteroidi possono indebolire la reazione immunitaria dopo la
vaccinazione, il desametasone non deve essere somministrato con i vaccini e
non entro due settimane dalla vaccinazione.
Il desametasone può indurre ipopotassiemia e quindi aumentare la tossicità
dei glicosidi cardiaci. Il rischio di ipopotassiemia aumenta anche quando il
desametasone è somministrato in concomitanza con diuretici caliuretici (diu-
retici dell'ansa e tiazidi).
L'uso concomitante dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi può aumentare la
debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. I glucocorticoidi anta-
gonizzano gli effetti dell'insulina.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale
veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
I medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7. Titolare dell'omologazione
L'uso concomitante di fenobarbital, fenitoina e rifampicina (induzione degli
enzimi epatici) può attenuare gli effetti del desametasone.
4.9. Posologia e via di somministrazione
Dr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 Bern
Tel.: 031 / 980 27 27 / Fax: 031 / 980 27 28
Vie di somministrazione
Bovini, capre e suini: iniezione intramuscolare
8. Numeri di omologazione
Swissmedic 67'606'001 20 ml
Swissmedic 67'606'004 50 ml
Swissmedic 67'606'007 100 ml
Cavalli: iniezione endovenosa, intramuscolare o intrarticolare
Cani e gatti: iniezione endovenosa o intramuscolare
Il seguente dosaggio è raccomandato per il trattamento di condizioni infiam-
matorie e allergiche:
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria
Bovini, capre, cavalli e suini: 0.06 mg di desametasone/kg di peso corporeo
(0.03 ml/kg = 3 ml/100kg)
9. Data della prima omologazione / del rinnovo dell'omologazione
Data della prima omologazione: 03.03.2020
Data dell’ultimo rinnovo: 18.06.2024
Per il trattamento della chetosi primaria nei bovini (acetonemia), a seconda
delle dimensioni della vacca e della durata dei sintomi, si consiglia una dose
da 0.02 a 0.04 mg di desametasone/kg di peso corporeo, corrispondente a 5
– 10 ml di medicinale veterinario per 500 kg di peso corporeo come iniezione
intramuscolare. Vanno adottate particolari precauzioni onde evitare il sovra-
dosaggio nelle razze di Channel Island (Jersey e Guernsey). Dosi più elevate
(fino a 0.06 mg di desametasone/kg) sono necessarie in caso di insorgenza
prolungata dei sintomi o nel trattamento di animali recidivanti.
10. Stato dell'informazione
22.07.2021
Divieto di vendita, dispensazione e / o utilizzazione
Non pertinente
Per l'induzione del travaglio al fine di evitare feti di grandi dimensioni e l'ede-
ma della mammella nei bovini: una singola iniezione intramuscolare di 0.04
mg di desametasone/kg di peso corporeo corrispondente a 10 ml di medicina-
le veterinario per 500 kg di peso corporeo dopo 260 giorni di gestazione. La
nascita avviene di solito entro le 48 – 72 ore.
LFL00606-2411
16.360.2411-2