it
1. Denominazione del medicinale
veterinario
In caso di auto-iniezione accidentale, rivol-
gersi immediatamente a una medica / un
medico mostrandogli il foglietto illustrativo
o l’etichetta del prodotto.
Il prodotto può causare irritazione alla
pelle e agli occhi. Evitare il contatto con la
pelle e gli occhi. In caso di contatto acci-
dentale con la pelle o gli occhi, sciacquare
immediatamente con abbondante acqua.
Le persone con nota ipersensibilità al prin-
cipio attivo o ad uno qualsiasi degli ecci-
pienti dovrebbero evitare il contatto con il
medicinale veterinario.
4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Nessuna conosciuta
4.7. Impiego durante la gravidanza, l’all-
attamento o l‘ovodeposizione
Studi di laboratorio condotti su ratti e topi
non hanno mostrato eetti teratogeni o
tossici sul feto o sulla fattrice. La sicurez-
za del medicinale veterinario non è stata
stabilita nelle specie animale bersaglio du-
rante la gravidanza e l'allattamento. Usare
solo conformemente alla valutazione del
rapporto rischio/benecio della veterina-
ria/del veterinario curante.
4.8. Interazione con altri medicinali vete-
rinari ed altre forme d‘interazione
Nessuna conosciuta
4.9. Posologia e via di somministrazione
Per somministrazione endovenosa o intra-
muscolare in bovini, suini e cani
Da 5.0 a 12.5 mg di etamsilato/kg di peso
corporeo, corrispondenti a 0.04 - 0.1 ml/kg
di peso corporeo del medicinale veterina-
rio, a seconda della gravità dell'intervento/
emorragia.
Per prevenire emorragie chirurgiche, il
medicinale veterinario deve essere som-
ministrato almeno 30 minuti prima dell'in-
tervento.
Per il trattamento dell'emorragia continua,
il medicinale veterinario può essere som-
ministrato ogni 6 ore no a quando l'emor-
ragia non si arresta completamente.
In caso di rottura di vasi sanguigni grandi/
ligabili, è necessario legare i vasi interes-
sati prima di somministrare il medicinale
veterinario.
Non somministrare più di 20 ml di prodotto
per sito di iniezione. Ogni iniezione deve es-
sere eseguita in un sito diverso.
Il tappo può essere perforato per un mas-
simo di 10 volte.
4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure
d’emergenza, antidoti) se necessario
Non sono note conseguenze in caso di sov-
radosaggio multiplo.
Gli studi indicano che il tempo o la quan-
tità di emorragia può essere leggermente
ridotto nei cani con la somministrazione di
12.5 - 25 mg/kg di etamsilato.
Non ci sono studi che dimostrano che la
mortalità venga ridotta quando si usa
etamsilato o che un vantaggio clinicamente
rilevante derivi dalla ridotta perdita ema-
tica.
5.2. Informazioni farmacocinetiche
In tutte le specie studiate, l'etamsilato
mostra una distribuzione tissutale limi-
tata dopo la somministrazione endoveno-
sa a causa della sua bassa liposolubilità.
Ciò è dimostrato da un basso volume di
distribuzione (Vd: 0.4 e 0.44 l/kg in cani e
bovini). Per questo motivo, il suo eetto è
praticamente limitato al sistema circolato-
rio e ai vasi sanguigni di organi ben perfu-
si. L'etamsilato ha un'emivita di (T1/2) 1.14
e 1.24 ore in cani e bovini e viene escreto
rapidamente e praticamente invariato nelle
urine.
Dopo la somministrazione intramuscolare,
l'etamsilato viene assorbito molto rapi-
damente e quasi completamente (F: 97.5
e 98.4% in cani e bovini). Concentrazioni
ematiche massime (Cmax: 27 e 10.7 µg/ml
in cani e bovini) vengono raggiunti circa
un'ora dopo la somministrazione (Tmax: 0.42
e 1.3 ore in cani e bovini).
6.4. Speciali precauzioni per la conserva-
zione
Hemo 125 mg/ml ad us. vet., soluzione in-
iettabile per bovini, suini e cani
Conservare il aconcino nell'astuccio es-
terno per proteggerlo da luce.
4.11. Tempi di attesa
Questo medicinale non richiede alcuna
temperatura particolare di conservazione.
6.5. Natura e composizione del confezio-
namento primario
Flaconcino di vetro ambrato da 20 ml con
tappo di gomma e ghiera in alluminio
Dimensioni delle confezioni: scatola da 5
x 20 ml
6.6. Precauzioni particolari da prendere
per lo smaltimento del medicinale vete-
rinario non utilizzato e dei riuti derivanti
dal suo utilizzo.
I medicinali veterinari non utilizzati o i riu-
ti derivati da tali medicinali devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di
legge locali.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: Etamsylatum 125 mg
Eccipienti: Alcohol benzylicus (E1519) 10
mg, Natrii metabisuls (E223) 0.4 mg, Na-
trii suls anhydricus (E221) 0.3 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, ve-
dere rubrica 6.1.
Bovini, suini
Tessuti commestibili:
Dopo IV somministrazione:
Dopo IM somministrazione:
Latte:
0 giorni
1 giorno
0 giorni
5. Proprietà farmacologiche
Gruppo farmacoterapeutico: antiemorragi-
ci e altri emostati sistemici
3. Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida e incolore, priva di par-
ticelle visibili
Codice ATCvet: QB02BX01
5.1. Proprietà farmacodinamiche
L'etamsilato è usato come farmaco emos-
tatico
e
angioprotettivo, che dovrebbe
stimolare l'aderenza delle piastrine, ac-
corciando così il tempo di emorragia e nor-
4. Informazioni cliniche
4.1. Specie di destinazione
malizzando rapidamente
mente l'aumentata fragilità e permeabilità
vascolare.
e
permanente-
Bovino, suino e cane
7.
Titolare dell’omologazione
4.2. Indicazioni per l’utilizzazione, speci-
cando le specie di destinazione
Agente antiemorragico per bovini, suini e
cani
Dr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83, 3018
Berna
Il meccanismo d'azione consiste nell'in-
ibizione della sintesi della prostaciclina
(PGI2) e l'attivazione della P-selectina. La
prostaciclina provoca disaggregazione pi-
astrinica, vasodilatazione e aumento della
permeabilità capillare. La P-selectina fa-
cilita l'interazione tra piastrine, leucociti e
endotelio. L'etamsilato agisce sull'emos-
tasi primaria senza inuire sul tempo di
protrombina, sulla brinolisi o sulla conta
piastrinica.
Negli studi clinici per ridurre l'emorragia
capillare, dopo la somministrazione di
etamsilato è stata mostrata solo una leg-
gera riduzione del tempo di emorragia nei
bovini, nei suini e nei cani.
In uno studio di tipo crossover, è stata os-
servata una riduzione moderata e insig-
nicante del tempo di emorragia del 16%
(placebo circa il 10%) in 10 bovini due ore
dopo la somministrazione endovenosa di
12.5 mg/kg di etamsilato rispetto al valore
basale dopo l'incisione.
In 22 suini in un esperimento crossover
dopo la somministrazione endovenosa di
almeno il doppio del dosaggio massimo
raccomandato durante il trattamento del-
le ferite standardizzate è stata dimostrata
una riduzione (insignicante) della perdita
ematica (alta variabilità).
Tel.: 031 980 27 27 / Fax: 031 980 27 28 /
Può essere usato per ridurre il rischio di
emorragia prima dell'intervento chirurgico
su bovini, suini e cani.
Può essere usato come trattamento di sup-
porto per emorragie post-traumatiche, oste-
triche e ginecologiche in bovini, suini e cani.
La causa dell´emorragia deve essere ben
determinata e deve essere trattata.
4.3. Controindicazioni
8.
Numero dell’omogazione
Swissmedic 67'432 002 5 x 20 ml
Categoria di dispensazione B: dispensazio-
ne su prescrizione veterinaria
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti
Alcohol benzylicus (E1519), Natrii meta-
bisuls (E223), Natrii suls anhydricus
(E221), Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabilia
6.2. Incompatibilità principali
9. Data della prima omologazione/del
rinnovo dell’omologazione
Data della prima omologazione: 29.04.2020
Data dell’ultimo rinnovo: 18.06.2024
Non usare in caso di nota ipersensibilità al
principio attivo o altro eccipiente.
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna
specie di destinazione
10. Stato dell’informazione
12.12.2019
In assenza di prove di compatibilità, ques-
to medicinale veterinario non deve essere
miscelato nella stessa siringa con altri me-
dicinali veterinari.
Nessuna
4.5. Precauzioni speciali per l‘impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli
animali
Divieto di vendita, dispensazione e/o uti-
lizzazione
Non pertinente
6.3. Periodo di validità
Utilizzare solo per emorragie che non pos-
sono essere fermate con la legatura. In
caso di rottura di grandi vasi sanguigni, è
necessario legare i vasi interessati al ne
di arrestare il usso sanguigno prima della
somministrazione di etamsilato.
Precauzioni speciali che devono essere
adottate dalla persona che somministra il
prodotto agli animali
Periodo di validità del medicinale veterina-
rio confezionato per la vendita: 3 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura
del contenitore: 14 giorni
L'uso deve essere eettuato con attenzione
per evitare l'auto-iniezione accidentale.
40050189
16.361.2410-3