1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Schweres, basisches Bismutnitrat 2,6 gDie vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
○ Wismutsubnitrat
3 | DARREICHUNGSFORM |
Hellbraune Suspension.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Bei Kühen mit nachgewiesener, subklinischer Mastitis kann NoroSeal zur Verminderung von Euterinfekten unter Aufsicht des Tierarztes in Kombination mit einem Antibiotika-haltigen Euterschutz eingesetzt werden.
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
NoroSeal sollte nicht während der Laktation verabreicht werden. Bei versehentlicher Verabreichung an laktierende Kühe kann eine geringgradige (bis zum Zweifachen) Zellzahlerhöhung auftreten. In solch einem Fall den Verschluss manuell ausmelken. Weitere zusätzliche Massnahmen sind danach nicht notwendig.Vorsichtsmassnahmen vor der Verabreichung
Es wird empfohlen, trockenstehende Kühe regelmässig auf Anzeichen einer klinischen Mastitis zu kontrollieren. Sollte sich in einem verschlossenen Euterviertel eine klinische Mastitis entwickeln, so ist das betroffene Viertel von Hand auszumelken, bevor eine geeignete Behandlung eingeleitet wird. Um das Risiko einer Kontamination zu verringern, den Injektor nicht in Wasser eintauchen. Jeden Injektor nur einmal verwenden. Da das Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirkung besitzt, ist bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einzuhalten.
Nach der Verabreichung dieses Tierarzneimittels dürfen keine weiteren Tierarzneimittel zur intramammären Anwendung verabreicht werden.
Vorsichtsmassnahmen nach dem Abkalben
Es ist wichtig, die in Rubrik «4.9 Dosierung und Art der Anwendung» (Absatz «Nach dem Abkalben») beschriebenen Schritte zur effektiven Entfernung des Zitzenversieglers und zur Minimierung von Rückständen in der Milch und in der Melkanlage zu befolgen. In gewissen Käsesorten können diese Rückstände schwarze Flecken verursachen.
Nach dem Abkalben den Zitzenversiegler von Hand ausmelken (vgl. Rubrik «4.9 Dosierung und Art derAnwendung») und die ersten 8 Tage die Milch in separaten Melkkessel mit separatem Melkzeug melken (vgl. auch Rubrik «4.11 Wartezeiten»).
Ein Grossteil des Zitzenversieglers wird mit den ersten Milchstrahlen von Hand entfernt, jedoch können gelegentlich kleinere Mengen der Suspension auch Tage später noch als Flecken im Filter erkennbar hängenbleiben.
Saubere Filter im Milchsystem können teilweise verhindern, dass Reste von Zitzenversieglern in die Leitungen gelangen.
Die Melkanlage auf Rückstände kontrollieren, insbesondere Zitzenbecher, Melkaggregat, Filter und Reinigungsapparat.
Bei sichtbaren Rückständen im Melksystem entsprechende Teile der Melkanlage wie Zitzengummis austauschen und das System manuell reinigen.
Den Injektor nur einmal verwenden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.Bei Haut- oder Augenkontakt den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser spülen.
Falls die Reizungen andauern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage.
Vermeiden Sie die Verwendung des Produktes, wenn Sie auf Bismutsalze allergisch reagieren.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Keine bekannt.
Sollten Sie bei Ihrem Tier Nebenwirkungen feststellen, so melden Sie diese bitte Ihrem Tierarzt.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Bei welchen Tieren kann NoroSeal angewendet werden:
NoroSeal allein:
Bei Kühen, die gemäss untenstehenden Beurteilungskriterien frei von subklinischer Mastitis sind, kann NoroSeal beim Trockenstellen allein angewendet werden. Die Auswahl der zu behandelnden Kühe muss aufgrund folgender Beurteilungskriterien vorgenommen werden:Tests zum Nachweis einer subklinischen Mastitis (z.B. Schalmtest unter 200'000 Zellen/ml) und/oder eine bakteriologische Untersuchung der Milch sowie das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf der einzelnen Kuh in der zurückliegenden Laktation (s. unter "Kontraindikationen").
NoroSeal in Kombination mit einem Antibiotika-Euterschutz zur Therapie während der Trockenstellperiode:
Kühe mit nachgewiesener bakterieller Euterinfektion (subklinische Mastitis) müssen zusätzlich entweder vor dem Trockenstellen mit Antibiotika behandelt werden oder zusätzlich zu NoroSeal mit einem Antibiotika Euterschutz trockengestellt werden.Dabei wird zuerst der Antibiotika Euterschutz in jedes Viertel verabreicht (Dosierung / Anwendung des entsprechenden Präparates beachten). Anschliessend wird nach erneuter Desinfektion der Zitzenkuppen NoroSeal in jedes Euterviertel eingebracht. Nach dem Einbringen von NoroSeal die Zitzen oder das Euter nicht massieren!
Die Wirkung, Verträglichkeit und die unveränderte Ausscheidung der Kombination von NoroSeal mit der Cloxacillin-haltigen Euterschutz-Zubereitung wurden in klinischen Studien nachgewiesen.
Intramammäre Verabreichung:
Unter kalten Witterungsbedingungen kann das Tierarzneimittel in einer warmen Umgebung auf Raumtemperatur erwärmt werden, um das Instillieren zu erleichtern.Den Inhalt eines Injektors unmittelbar nach dem letzten Melken und nach sorgfältiger Desinfektion der Zitze in jedes Euterviertel einbringen.
Nach dem Einbringen von NoroSeal die Zitzen oder das Euter nicht massieren!
Die Zitzenkuppe muss vor dem Einbringen besonders sorgfältig gereinigt und mit einem mit Alkohol imprägnierten Tuch oder einer anderen geeigneten Massnahme desinfiziert werden. Die Desinfektionslösung sollte vor dem Einbringen des Injektorinhaltes abgetrocknet sein.
Bild Desinfektion Zitzenkuppe / Applikation des Injektorinhaltes
Anwendung
Vorgängig Luft aus der Tube entfernen (dies wird durch aufrechtes Lagern mit der Spitze nach oben erleichtert).| 1. | Klemmen Sie die Zitzen zwischen Daumen und Zeigfinger am Übergang zum Euter ein, um ein Eindringen des Injektorinhalts in das Euter zu vermeiden. |
 | |
| 2. | Die Injektorspitze nicht berühren und unter aseptischen Bedingungen in die Strichkanalöffnung einführen. |
| 3. | Nach dem Einbringen weder Zitze noch Euter massieren! |
| 4. | Nach der Applikation dürfen keine weiteren Präparate in das Euter eingebracht werden. |
| 5. | Nach der Behandlung ist es empfehlenswert, die Zitzen in Jodlösung zu tauchen. |
| 6. | Die Kühe sollten sich nach dem Verabreichen des Produkts während 30 min nicht hinlegen. |
Nach dem Abkalben:
Die Melkanlage darf nicht zur Entfernung des Zitzenversieglers verwendet werden!
Die neugeborenen Kälber dürfen erst saugen, wenn der Pfropf vorgängig wie nachfolgend beschrieben entfernt wurde. Ansonsten besteht die Gefahr, dass der Pfropf durch das Kalb nach oben ins Eutergewebe massiert wird.
Folgende Schritte werden zur effektiven Entfernung des Zitzenversieglers und zur Minimierung von Rückständen in der Milch und in der Melkanlage empfohlen:
| 1. | Um den Zitzenversiegler herauszumelken soll jede Zitze an der Basis abgeklemmt werden und der Inhalt inklusive Zitzenversiegler mit einer Bewegung nach unten ausgepresst werden. |
| 2. | Vor dem ersten Melkvorgang soll jedes Viertel 10-12 Mal ausgepresst werden, um den Zitzenversiegler zu entfernen. Es ist solange von Hand auszumelken, bis keine sichtbaren Produktrückstände mehr in der Milch enthalten sind. |
| 3. | Vermeiden Sie, dass Rückstände von Zitzenversieglern in die Melkanlage gelangen. Während den ersten 8 Tagen nach dem Abkalben in separaten Melkkessel mit separatem Melkzeug melken. |
| 4. | Nach den ersten Melkvorgängen Zitzengummi, Melkzeug, Filter und Reinigungsautomaten auf Rückstände prüfen. Bei sichtbaren Produktrückständen, Zitzengummis wechseln und die Anlage manuell reinigen. |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Milch*: keine
* Entsprechend der Verordnung über die Hygiene bei der Milchproduktion (VHyMP) Art. 10 Abs. 1 Bst g ist das Inverkehrbringen von Milch in den ersten 8 Tagen nach dem Abkalben verboten.
Bei Anwendung in Kombination mit einem Antibiotika-Euterschutz ist die Absetzfrist des Antibiotikums zu beachten.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QG52X
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
In klinischen Studien zeigte sich, dass dadurch (im Vergleich zu Kühen, die ohne Euterschutz trockengestellt wurden) bei den mit Bismutnitrat-haltigen Präparaten trockengestellten Kühen die Häufigkeit klinischer Euterentzündungen in der nachfolgenden Laktation reduziert wird.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Povidon-Iod
Dickflüssiges Paraffin
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Karton mit 24 Euter-Injektoren oder Eimer mit 120 Euter-Injektoren, sowie 24 oder 120 einzeln verpackten Zitzenreinigungstüchern (mit Isopropylalkohol).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Chemin de la Chatanérie 2
1023 Crissier
hotline@biokema.ch
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 66'827 004 120 Euter-Injektoren mit 120 verpackten Zitzenreinigungstüchern.
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 23.01.2018 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 25.08.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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