Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml ad us. vet., soluzione iniettabile  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Principi attivi:  
1 ml di soluzione iniettabile contiene:  
Metamizolum Natricum  
(corr. a 443 mg Metamizolum)  
Scopolamini Butylbromidum  
(corr. a 2,76 mg Scopolaminum)  
Eccipienti:  
500 mg  
4 mg  
Phenolum  
5 mg/ml  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile.  
Soluzione chiara, giallognola.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cavalli, bovini, suini e cani  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per il trattamento di spasmi o dell’aumento sostenuto del tono della muscolatura liscia del tratto  
gastrointestinale o degli organi di escrezione delle urine e della bile, associati a dolore.  
Cavalli:  
coliche spastiche, ostruzione esofagea  
Bovini:  
diarrea, ostruzione esofagea, coliche spastiche, timpanismo funzionale, coliche biliari  
Suini:  
gastroenterite, diarrea, coliche spastiche  
Cani:  
gastroenterite, diarrea, vomito, gastrite da neve, spasmi nell’apparato urogenitale, ileo funzionale  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in caso di:  
•
•
ulcera gastrointestinale,  
patologie gastrointestinali croniche,  
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stenosi meccaniche nel tratto gastrointestinale,  
•
•
•
•
•
•
•
•
ileo paralitico nei cavalli,  
disturbi al sistema emopoietico,  
coagulopatie,  
insufficienza renale,  
tachiaritmia,  
glaucoma,  
adenoma prostatico.  
Non somministrare in caso di nota ipersensibilità a un principio attivo o altro eccipiente.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
A causa del rischio di shock anafilattico, in caso di somministrazione endovenosa le soluzioni  
contenenti metamizolo devono essere iniettate lentamente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
In casi molto rari, il metamizolo può provocare un’agranulocitosi reversibile, ma potenzialmente grave  
e altre reazioni come l’allergia cutanea. Evitare l’auto-iniezione accidentale.  
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il  
foglietto illustrativo o l’etichetta.  
In caso di contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua.  
Le persone con nota ipersensibilità al metamizolo o al butilbromuro di scopolamina devono evitare il  
contatto con il medicinale veterinario, così come le persone con nota ipersensibilità ai pirazolonici o  
all’acido acetilsalicilico.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Nei cavalli e nei bovini è possibile osservare occasionalmente un leggero aumento della frequenza  
cardiaca dovuto all’attività parasimpaticolitica del butilbromuro di scopolamina.  
Nei cani, subito dopo l’iniezione possono verificarsi occasionalmente reazioni dolorose che, tuttavia,  
si attenuano rapidamente e non hanno alcun effetto negativo sul successo atteso del trattamento.  
Molto raramente possono verificarsi reazioni anafilattiche; queste devono essere trattate  
sintomaticamente.  
A causa delle proprietà farmacologiche del butilbromuro di scopolamina, possono verificarsi  
secchezza delle mucose, ileo paralitico, costipazione e ritenzione urinaria.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
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molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
▪
▪
▪
▪
▪
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Non sono disponibili informazioni sull’impiego durante la gravidanza nelle specie di destinazione.  
Possono verificarsi effetti sulla muscolatura liscia del canale del parto.  
Gravidanza ed allattamento  
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.  
Studi di laboratorio su conigli e ratti non hanno evidenziato l’esistenza di effetti tetratogeni.  
Allattamento  
I metaboliti del metamizolo attraversano la barriera placentare e passano nel latte.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
L’effetto della butilbromuro di scopolamina o del metamizolo sodico può essere intensificato dalla  
somministrazione concomitante di altre sostanze anticolinergiche o analgesiche.  
In caso di uso concomitante di induttori degli enzimi microsomiali epatici (ad esempio barbiturici,  
fenilbutazone), l’emivita del metamizolo e quindi la durata d’azione sono ridotte. La somministrazione  
concomitanti di neurolettici, in particolare i derivati delle fenotiazine, può provocare una grave  
ipotermia. Inoltre, il rischio di emorragie gastrointestinali aumenta in caso di uso concomitante di  
glucocorticoidi. L’effetto diuretico della furosemide diminuisce.  
La somministrazione concomitante di altri analgesici intensifica gli effetti e gli effetti collaterali del  
metamizolo.  
Questo medicinale veterinario può intensificare l’effetto anticolinergico della chinidina e degli  
antistaminici e gli effetti tachicardici dei β-simpaticomimetici.  
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Posologia e via di somministrazione  
4.9  
Cavalli:  
Bovini:  
iniezione endovenosa singola di 5 ml/100 kg di peso corporeo  
iniezione endovenosa o intramuscolare di 1 ml/10 kg di peso corporeo, 2  
volte al giorno per 3 giorni  
Suini:  
Cani:  
iniezione endovenosa o intramuscolare singola di 1 ml/10 kg di peso  
corporeo  
iniezione endovenosa o intramuscolare singola di 0,1 ml/kg di peso  
corporeo.  
Non forare il tappo più di 25 volte.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
La tossicità acuta di entrambi i principi attivi è molto ridotta. In esami sui ratti i sintomi del  
sovradosaggio erano aspecifici e comprendevano: atassia, midriasi, tachicardia, affaticamento,  
convulsioni, stordimento e sintomi respiratori.  
In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento. La fisostigmina è raccomandata come antidoto  
al butilbromuro di scopolamina. Non è disponibile un antidoto specifico per il metamizolo sodico.  
Pertanto, in caso di sovradosaggio, occorre somministrare una terapia sintomatica.  
A causa dell’attività parasimpatica del butilbromuro di scopolamina, in alcuni casi nei cavalli e nei  
bovini è stato osservato un leggero aumento della frequenza cardiaca in seguito alla  
somministrazione del doppio della dose terapeutica.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Carne e visceri  
Cavalli (e.v.): 9 giorni  
Bovini:  
9 giorni dopo un’iniezione endovenosa singola  
15 giorni dopo iniezione intramuscolare singola  
18 giorni dopo più iniezioni intramuscolari  
20 giorni  
Suini:  
Latte  
Bovini:  
4 giorni  
Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.  
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: medicinali contro i disturbi gastrointestinali funzionali, belladonna e  
derivati in combinazione con analgesici, butilscopolamine e analgesici.  
Codice ATCvet: QA03DB04  
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Proprietà farmacodinamiche  
5.1  
Spasmium comp. è un preparato che combina lo spasmolitico butilbromuro di scopolamina e  
l’analgesico metamizolo sodico.  
Butilbromuro di scopolamina  
Il butilbromuro di scopolamina è un derivato ammonico quaternario della scopolamina. Come altri  
alcaloidi dei derivati della belladonna, questa sostanza antagonizza l’azione dell’acetilcolina sui  
recettori muscarinici e ha una certa attività sui recettori nicotinici, anche se un effetto sui recettori  
nicotinici si verifica solo a dosi elevate (tossiche). Il profilo farmacologico è qualitativamente simile a  
quello del principale rappresentante di questa classe, l’atropina (ad esempio proprietà spasmolitiche,  
aumento della frequenza cardiaca, inibizione della salivazione e della lacrimazione). Per via della sua  
struttura di ammonio quaternario, il butilbromuro di scopolamina non può attraversare la barriera  
ematoencefalica, il che significa che non si verificano i noti effetti dell’atropina a livello del sistema  
nervoso centrale.  
Nel tratto gastrointestinale e negli organi di escrezione delle urine e della bile, il butilbromuro di  
scopolamina inibisce la contrazione dei muscoli lisci.  
Metamizolo sodico  
Il metamizolo sodico mostra effetti antinfiammatori, analgesici e antipiretici. I dati scientifici  
suggeriscono che il meccanismo d’azione del metamizolo sodico, come altri FANS, è associato  
all’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ha un significativo effetto analgesico e antipiretico a  
livello centrale, ma solo un leggero effetto antinfiammatorio.  
Inoltre, il metamizolo sodico antagonizza anche gli effetti della bradichinina e dell’istamina. Sono stati  
descritti effetti spasmolitici sulla muscolatura liscia degli organi.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Butilbromuro di scopolamina  
La struttura dell’ammonio quaternario causa un basso assorbimento orale e impedisce il passaggio  
nel SNC anche dopo la somministrazione parenterale. Il legale alle proteine plasmatiche è compreso  
tra il 17 e il 24 %. L’emivita di eliminazione va dalle 2 alle 3 ore. Il butilbromuro di scopolamina viene  
prevalentemente escreto invariato per via renale. Dopo la somministrazione parenterale, il  
butilbromuro di scopolamina viene eliminato principalmente attraverso l’urina (circa 54 %). Dopo la  
somministrazione orale, nell’urina si trova solo l’1 % della dose somministrata.  
L’effetto è immediato in caso di somministrazione endovenosa ed è ritardato di 20-30 minuti in caso di  
somministrazione intramuscolare. dipendentemente dal tipo di applicazione e dal quadro clinico,  
l’effetto dura circa 4-6 ore.  
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Metamizolo sodico  
Il metamizolo sodico viene assorbito rapidamente, con una biodisponibilità assoluta di quasi il 100 %.  
Il principale metabolita del metamizolo sodico nel plasma e nelle urine è la metil-4-amminoantipirina  
(MAA) farmacologicamente attiva. Si trovano anche, ma in concentrazioni notevolmente più basse, la  
4-acetil-amminoantipirina (AAA), la 4-formil-amminoantipirina (FAA) e l’amminoantipirina (AA). I  
legami alle proteine plasmatiche dei metaboliti sono i seguenti: MAA: circa 56 %, AA: circa 40 %,  
FAA: circa 15 %, AAA: circa 14 %. L’emivita dell’MMA nel plasma è di circa 6 ore.  
Dopo la somministrazione orale o endovenosa, il metamizolo sodico viene eliminato principalmente  
per via renale (50-70 % della dose, a seconda della specie), negli animali in allattamento anche  
attraverso il latte.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessuna indicazione  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Phenolum  
Acidum tartaricum  
Aqua ad iniectabilia  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri  
medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare nella confezione originale a temperature non superiori a 25 °C.  
Tenere il medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flaconcino marrone in vetro (tipo II) con tappo in gomma bromobutilica e una ghiera a strappo in  
alluminio.  
Scatola pieghevole con 1 o 5 flaconi da 100 ml.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
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Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
I medicinali veterinari non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o attraverso la  
canalizzazione.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
Telefono: +41 (0)55 285 90 70  
Fax: +41 (0)55 285 92 90  
E-mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 66413 001 500 mg/ml + 4 mg/ml 1 x 100 ml soluzione iniettabile  
Swissmedic 66413 002 500 mg/ml + 4 mg/ml 5 x 100 ml soluzione iniettabile  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 17.01.2017  
Data dell’ultimo rinnovo: 01.07.2021  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
20.10.2021  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
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