Information professionnelle des médicaments à usage vétérinaire  
1.  
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml ad us. vet., solution injectable  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Substances actives:  
1 ml de solution injectable contient:  
Metamizolum Natricum  
(corr. à 443 mg de Metamizolum)  
Scopolamini Butylbromidum  
(corr. à 2,76 mg de Scopolaminum)  
Excipients:  
500 mg  
4 mg  
Phenolum  
5 mg/ml  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3. FORME PHARMACEUTIQUE  
Solution injectable.  
Solution jaunâtre, claire.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chevaux, bovins, porcs et chiens  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Pour le traitement des spasmes ou d’une augmentation persistante du tonus des muscles lisses dans  
la région du tractus gastro-intestinal ou des organes urinaires et biliaires, qui s’accompagnent de  
douleurs.  
Cheval:  
Colique spasmodique, obstruction œsophagienne  
Bœuf/veau:  
Diarrhée, obstruction œsophagienne, colique spasmodique, tympanisme fonctionnel, colique biliaire  
Porc:  
Gastroentérite, diarrhée, colique spasmodique  
Chien:  
Gastroentérite, diarrhée, vomissements, gastrite des neiges, spasmes du système urogénital, iléus  
fonctionnel  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser en cas de:  
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ulcères gastro-intestinaux  
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
maladies gastro-intestinales chroniques  
sténoses mécaniques du tractus gastro-intestinal  
iléus paralytique chez les chevaux  
affections du système hématopoïétique  
coagulopathies  
insuffisance rénale  
tachyarythmie  
glaucome  
adénome prostatique  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à un principe actif ou à l’un des excipients.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune.  
4.5  
Précautions particulières d’emploi  
Précautions particulières d’emploi chez l’animal  
En raison du risque de choc anaphylactique, les solutions contenant du métamizole doivent être  
injectées lentement lorsqu’elles sont administrées par voie intraveineuse.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Dans de très rares cas, le métamizole peut provoquer une agranulocytose réversible, mais  
potentiellement grave, ainsi que d’autres réactions telles qu’une allergie cutanée. Eviter toute auto-  
injection accidentelle.  
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la  
notice ou l’étiquette.  
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l’eau.  
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au métamizole ou au bromure de  
butylscopolamine, ainsi que les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pyrazolés ou  
à l’acide acétylsalicylique, devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.  
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Effets indésirables (fréquence et gravité)  
4.6  
Chez le cheval et les bovins, une légère hausse de la fréquence cardiaque peut être observée  
occasionnellement, en raison de l’activité parasympatholytique du bromure de butylscopolamine.  
Chez le chien, des réactions douloureuses surviennent occasionnellement juste après l’injection.  
Toutefois, celles-ci disparaissent rapidement et n’exercent aucune influence négative sur le succès  
thérapeutique attendu.  
Très rarement, des réactions anaphylactiques peuvent se produire; elles doivent être traitées de  
manière symptomatique.  
En raison des propriétés pharmacologiques du bromure de butylscopolamine, une sécheresse des  
muqueuses, un iléus paralytique, une constipation et une rétention urinaire peuvent survenir.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:  
▪
▪
▪
▪
▪
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation pendant la gestation chez les espèces cibles. Des  
effets sur les muscles lisses des voies d’accouchement peuvent se produire.  
Gestation et lactation  
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire  
responsable.  
Les études de laboratoire sur le lapin et le rat n’ont montré aucun signe de tératogénicité.  
Lactation  
Les métabolites du métamizole traversent la barrière placentaire et passent dans le lait.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
L’effet du bromure de butylscopolamine ou du métamizole sodique peut être renforcé par  
l’administration concomitante d’autres anticholinergiques ou substances analgésiques.  
Une administration concomitante avec des inducteurs d’enzymes hépatiques (ex. barbituriques,  
phénylbutazone) peut réduire la demi-vie du métamizole et donc la durée de son effet. Une  
administration concomitante avec des neuroleptiques, en particulier les dérivés de la phénothiazine,  
peut induire une hypothermie sévère. Le risque d’hémorragies gastro-intestinales est aussi augmenté  
en cas d’utilisation simultanée de glucocorticoïdes. L’effet diurétique du furosémide est diminué.  
L’administration simultanée d’autres analgésiques faibles renforce l’action et les effets indésirables du  
métamizole.  
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Ce médicament vétérinaire peut renforcer les effets anticholinergiques de la quinidine et des  
antihistaminiques ainsi que les effets tachycardisants des sympathomimétiques bêta.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Cheval:  
Injection intraveineuse unique de 5 ml/100 kg de poids corporel  
Bœuf/veau: Injection intraveineuse ou intramusculaire de 1 ml/10 kg de poids  
corporel, 2 fois par jour sur une durée de 3 jours  
Porc:  
Injection intraveineuse ou intramusculaire unique de 1 ml/10 kg de  
poids corporel  
Chien:  
Injection intraveineuse ou intramusculaire unique de 0,1 ml/kg de  
poids corporel.  
Ne pas percer le bouchon plus de 25 fois.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
La toxicité aiguë des deux principes actifs est très faible. Dans les études sur le rat, les symptômes  
de surdosage n’étaient pas spécifiques et comprenaient: ataxie, mydriase, tachycardie, épuisement,  
convulsions, perte de conscience et symptômes respiratoires.  
En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu. La physostigmine est recommandée comme  
antidote au bromure de butylscopolamine. Il n’existe pas d’antidote spécifique au métamizole  
sodique. Par conséquent, en cas de surdosage, il convient d’appliquer un traitement symptomatique.  
En raison de l’activité parasympatholytique du bromure de butylscopolamine, une légère  
augmentation de la fréquence cardiaque a été observée dans certains cas chez les chevaux et les  
bovins après l’administration d’une double dose thérapeutique.  
4.11  
Temps d’attente  
Tissus comestibles:  
Cheval (i.v.): 9 jours  
Bœuf/veau: 9 jours après injection i.v. unique  
15 jours après injection i.m. unique  
18 jours après injection i.m. multiple  
Porc:  
20 jours  
Lait:  
Bovins :  
4 jours  
Ne pas utiliser chez les chevaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.  
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: médicaments contre les troubles gastro-intestinaux fonctionnels,  
belladone et dérivés en combinaison avec des analgésiques, butylscopolamines et analgésiques.  
Code ATCvet: QA03DB04  
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Propriétés pharmacodynamiques  
5.1  
Spasmium comp. est une préparation combinée associant l’antispasmodique bromure de  
butylscopolamine et l’antalgique métamizole sodique.  
Bromure de butylscopolamine  
Le bromure de butylscopolamine est un dérivé d’ammonium quaternaire de la scopolamine. Comme  
d’autres alcaloïdes dérivés de la belladone, cette substance antagonise l’effet de l’acétylcholine sur  
les récepteurs muscariniques et possède une certaine activité sur les récepteurs nicotiniques, ce  
dernier effet n’apparaissant qu’à des doses élevées (toxiques). Le profil pharmacologique est  
qualitativement similaire au représentant principal de cette classe, l’atropine (p. ex. propriétés  
spasmolytiques, augmentation de la fréquence cardiaque, inhibition de la salivation et de la sécrétion  
lacrymale). En raison de sa structure d’ammonium quaternaire, le bromure de butylscopolamine ne  
peut pas franchir la barrière hémato-encéphalique, ce qui évite les effets connus de l’atropine sur le  
système nerveux central.  
Dans le tractus gastro-intestinal et dans les organes urinaires et biliaires, la scopolamine inhibe la  
contraction des muscles lisses.  
Métamizole sodique  
Le métamizole sodique présente des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Des  
données scientifiques laissent supposer que le mécanisme d’action du métamizole sodique est  
associé à une inhibition de la synthèse des prostaglandines, comme pour d’autres AINS. Il a un effet  
analgésique et antipyrétique central significatif, mais seulement un faible effet anti-inflammatoire.  
Par ailleurs, le métamizole sodique antagonise également les effets de la bradykinine et de  
l’histamine. Des effets spasmolytiques sur les organes à musculature lisse ont été décrits.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Bromure de butylscopolamine  
La structure d’ammonium quaternaire implique une faible absorption orale et empêche le passage  
dans le SNC, y compris après administration parentérale. La liaison aux protéines plasmatiques se  
situe entre 17 et 24%. La demi-vie d’élimination est de 2 à 3 heures. Le bromure de butylscopolamine  
est éliminé principalement par voie rénale, sous forme inchangée. Après administration parentérale,  
le bromure de butylscopolamine est éliminé principalement par les urines (env. 54%). Après  
administration orale, seulement 1% de la dose administrée est retrouvée dans les urines.  
En cas d’administration intraveineuse, le délai d’action est immédiat, en cas d’administration  
intramusculaire, celui-ci est retardé de 20 à 30 minutes. L’effet spasmolytique se maintient env. 4 à  
6 heures, en fonction de la voie d’administration et du tableau clinique.  
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Métamizole sodique  
Le métamizole sodique est rapidement absorbé, avec une biodisponibilité absolue proche de 100%.  
Le métabolite principal du métamizole sodique dans le plasma et l’urine est la 4−méthylamino-  
antipyrine (MAA), pharmacologiquement active. La 4-acétylamino-antipyrine (AAA), la 4-formylamino-  
antipyrine (FAA) et l’amino-antipyrine (AA) sont également retrouvées, mais à une concentration  
nettement plus faible. Les liaisons aux protéines plasmatiques des métabolites sont les suivantes:  
MAA: env. 56%, AA: env. 40%, FAA: env. 15%, AAA: env. 14%. La demi-vie plasmatique de la MAA  
est d’env. 6 heures.  
Après administration orale ou intraveineuse, le métamizole sodique est éliminé essentiellement par  
voie rénale (50 à 70% de la dose, en fonction de l’espèce), chez les animaux en lactation également  
par le lait.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Phenolum  
Acidum tartaricum  
Aqua ad iniectabilia  
6.2  
Incompatibilités majeures  
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec  
d’autres médicaments vétérinaires.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver dans l’emballage d’origine à une température ne dépassant pas 25 °C.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacon en verre brun (type II) avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et un couvercle à encliqueter  
en aluminium.  
Carton pliant contenant 1 ou 5 flacons de 100 ml.  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
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Information professionnelle des médicaments à usage vétérinaire  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou via le réseau  
d’égouts.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
CH-8730 Uznach  
Téléphone: +41 (0)55 285 90 70  
Fax: +41 (0)55 285 92 90  
e-mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 66413 001 500 mg/ml + 4 mg/ml 1 x 100 ml solution injectable  
Swissmedic 66413 002 500 mg/ml + 4 mg/ml 5 x 100 ml solution injectable  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 17.01.2017  
Date du dernier renouvellement: 01.07.2021  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
20.10.2021  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION  
Sans objet.  
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