1.  
Ancesol 10 mg/ml ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Principio attivo:  
La soluzione iniettabile da 1 ml contiene:  
Chlorphenamini maleas  
10,0 mg  
(corresp. 7,03 mg chlorphenaminum)  
Eccipienti:  
La soluzione iniettabile da 1 ml contiene:  
Methylis parahydroxybenzoas (E 218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
1,00 mg/ml  
0,20 mg/ml  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile.  
Soluzione chiara, da incolore a quasi incolore.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Antistaminico per bovini. Per il trattamento sintomatico di quadri clinici  
associati al rilascio di istamina.  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi  
degli altri ingredienti.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
La somministrazione endovenosa produce un effetto terapeutico immediato, ma può  
esercitare effetti stimolanti sul sistema nervoso centrale. Pertanto, con questa via di  
somministrazione, l'iniezione deve avvenire lentamente e, se necessario, deve essere  
interrotta per alcuni minuti. Non somministrare per via sottocutanea.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un  
medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. Non mettersi alla  
guida di un veicolo. Lavare immediatamente gli spruzzi sulla pelle e negli  
occhi.  
4.6  
La clorfenamina ha un debole effetto sedativo.  
4.7 Impiego durante la gravidanza e l’allattamento  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata  
stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del  
veterinario responsabile.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
L'uso concomitante di altri antistaminici o barbiturici può aumentare l'effetto sedativo della  
clorfenamina. L'uso di antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità causati da  
alcuni antibiotici (per esempio aminoglicosidi e antibiotici macrolidi) e accorciare la durata di  
azione degli anticoagulanti orali.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta,vedere anche il paragrafo 4.5 "Precauzioni  
speciali per l'impiego negli animali".  
Bovini adulti:  
0,5 mg di clorfenamina maleato/kg di peso corporeo (5 ml/100 kg di peso corporeo), una  
volta al giorno per tre giorni consecutivi.  
Vitelli:  
1 mg di clorfenamina maleato/kg di peso corporeo (10 ml/100 kg di peso corporeo), una volta  
al giorno per tre giorni consecutivi.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Dosaggi fino a quattro volte la dose terapeutica sono stati ben tollerati.  
In rari casi sono state osservate reazioni locali nel sito di iniezione nella zona del collo. Tutte  
le reazioni sono state transitorie e sono scomparse spontaneamente.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Carne e visceri:  
Latte:  
1 giorno  
12 ore  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Antistaminici per uso sistemico.  
Codice ATCvet: QR06AB04  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
La clorfenamina maleato è un composto racemico che appartiene al gruppo degli  
antistaminici alchilaminici. A causa delle sue proprietà chimiche, si lega al recettore H1  
situato sulla superficie cellulare e quindi compete con il ligando naturale endogeno.  
L'occupazione del recettore da parte della clorfenamina maleato non porta di per sé a effetti  
farmacologici, ma causa un'inibizione significativa delle risposte indotte dall'istamina.  
Secondo queste osservazioni, la clorfenamina maleato agisce come un antagonista diretto o  
reversibile del recettore. La clorfenamina maleato non è in grado di inibire la sintesi o il  
rilascio di istamina.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo la somministrazione per via endovenosa, la concentrazione plasmatica del principio  
attivo scende da 36 ng/ml al limite inferiore di rilevamento del metodo (1 ng/ml) dopo una  
somministrazione di 24 ore. L'emivita di eliminazione (T1/2β) è di 2,11 ore, il tempo di  
residenza medio (MRT) è di 2,35 ore, la clearance totale (ClB) 1,315 l/kg/h e il volume di  
distribuzione (Vd) è leggermente superiore a 3 l/kg. Dopo l'iniezione intramuscolare, la  
concentrazione massima (Cmax=142 ng/ml) viene raggiunta dopo 28 minuti (Tmax).  
Successivamente, la concentrazione plasmatica scende rapidamente a valori di 60 e 12  
μg/kg dopo 2 e 8 ore, rispettivamente e 24 ore dopo il trattamento è sotto il limite di  
rilevamento (1 μg/kg). L'MRT e la biodisponibilità erano pari a 3,58 ore e al 100%  
rispettivamente. Una piccola parte del composto e dei suoi metaboliti viene eliminata in  
forma invariata e la maggior parte viene eliminata quasi completamente per via renale nelle  
urine come prodotto di degradazione entro 24 ore.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessuna indicazione.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Methylis parahydroxybenzoas (E 218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus (E 339)  
Natrii hydroxidum (per la regolazione del valore del pH)  
Aqua ad iniectabile  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato  
con altri medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flaconcino di vetro ambrato (tipo II secondo la farmacopea europea) con  
tappo in gomma bromobutilica (tipo I secondo la farmacopea europea) e tappo in alluminio in  
una scatola pieghevole.  
Dimensioni della confezione: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale  
veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono  
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
Streuli Tiergesundheit AG, Bahnhofstrasse 7, 8730 Uznach  
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Numero dell’omologazione Swissmedic 66355 001 1 x 100 ml  
Numero dell’omologazione Swissmedic 66355 002 5 x 100 ml  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 11.01.2017  
Data dell’ultimo rinnovo: 12.03.2021  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
21.05.2021  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.