1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Simparica Kautabletten | Sarolanerum (mg) |
| Simparica 80 mg ad us. vet. | 80 |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Sarolaner
3 | DARREICHUNGSFORM |
Fleckige, braun gefärbte, quadratische Kautabletten mit abgerundeten Kanten.
Die geprägte Zahl auf einer Seite bezieht sich auf die Stärke (mg) der Kautabletten:
"5"; "10"; "20"; "40"; "80"; "120".
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | anhaltend abtötend gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) für mindestens 5 Wochen. |
| - | anhaltend abtötend gegen Zecken (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus und Rhipicephalus sanguineus) für mindestens 5 Wochen. |
Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Floh-Dermatitis (FAD) verwendet werden.
Zur Behandlung der Sarcoptes-Räude (Sarcoptes scabiei).
Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis).
Zur Behandlung der Demodikose (Demodex canis).
Zur Verringerung des Infektionsrisikos durch den von Dermacentor reticulatus übertragenen Erreger Babesia canis canis über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Behandlung. Die Wirkung ist indirekt und basiert auf der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen den Vektor.
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der lokalen epidemiologischen Situation basieren und die Kenntnis der vorherrschenden Zeckenarten einschließen, da die Übertragung von B. canis durch andere Zeckenarten als D. reticulatus möglich ist, und Teil eines integrierten Bekämpfungsprogrammes zur Prävention der Übertragung von Babesia canis sein.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
In Ermangelung von verfügbaren Daten sollte die Behandlung von Welpen im Alter von weniger als 8 Wochen und / oder Hunden unter 1.3 kg Körpergewicht nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin/den behandelnden Tierarzt erfolgen.Da Simparica Kautabletten aromatisiert sind, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.Die versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels kann potentielle Nebenwirkungen, wie z.B. vorübergehende exzitatorische neurologische Symptome, hervorrufen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Damit Kinder keinen Zugang zum Tierarzneimittel bekommen, sollte nur eine Kautablette auf einmal aus der Blisterpackung entnommen werden und nur bei Bedarf. Die Blisterpackung sollte sofort nach Gebrauch in den Karton zurückgelegt werden und dieser ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern gelagert werden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Geringgradige und vorübergehende gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall und systemische Symptome wie Lethargie, Anorexie/Appetitlosigkeit können, basierend auf Erfahrungen mit der Verträglichkeit des Präparats nach der Markteinführung, in sehr seltenen Fällen auftreten. Diese Symptome verschwinden normalerweise ohne Behandlung. Neurologische Symptome, wie Tremor, Ataxie oder Krämpfe können, basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung, in sehr seltenen Fällen auftreten. In den meisten Fällen sind diese Symptome vorübergehend.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Während der klinischen Feldversuche wurden keine Wechselwirkungen zwischen Simparica Kautabletten für Hunde und routinemässig eingesetzten Tierarzneimitteln festgestellt.
In Laborstudien zur Unbedenklichkeit wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Sarolaner gleichzeitig mit Milbemycinoxim, Moxidectin und Pyrantelpamoat verabreicht wurde (in diesen Studien wurde die Wirksamkeit nicht untersucht).
Sarolaner ist stark an Plasmaproteine gebunden und könnte mit anderen stark gebundenen Arzneimitteln, wie nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) und dem Cumarinderivat Warfarin, konkurrieren.
4.9 |
Das Tierarzneimittel sollte in einer Dosierung von 2 - 4 mg/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
| Körpergewicht (kg) | Tablettenstärke (mg Sarolaner) | Anzahl der zu verabreichenden Tabletten |
| 1.3 - 2.5 | 5 | 1 |
| > 2.5 - 5 | 10 | 1 |
| > 5 - 10 | 20 | 1 |
| > 10 - 20 | 40 | 1 |
| > 20 - 40 | 80 | 1 |
| > 40 - 60 | 120 | 1 |
| > 60 | Geeignete Kombination der Tabletten | |
Simparica Kautabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden gut aufgenommen, wenn die Tabletten von der Hundehalterin/vom Hundehalter angeboten werden. Wenn die Tablette vom Hund nicht freiwillig aufgenommen wird, kann sie mit dem Futter oder direkt in das Maul gegeben werden. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden.
Behandlungsschema:
Zur optimalen Kontrolle von Zecken- und Flohbefall sollte das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen während der Floh- und/oder Zeckensaison verabreicht werden. Dabei sollte die lokale epidemiologische Situation berücksichtigt werden.Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis) sollte eine einmalige Dosis verabreicht werden. Eine weitere tierärztliche Untersuchung 30 Tage nach der Behandlung wird empfohlen, da einige Tiere eine zweite Behandlung benötigen können.
Zur Behandlung der Sarcoptes-Räude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis) sollte eine Einzeldosis in monatlichen Intervallen für zwei aufeinander folgende Monate verabreicht werden.
Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis) ist die Verabreichung einer einmaligen Dosis einmal monatlich für drei aufeinanderfolgende Monate wirksam und führt zu einer deutlichen Verbesserung der klinischen Symptome. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Hautgeschabsel an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen negativ sind, wobei der Zeitraum zwischen den Untersuchungen 1 Monat beträgt. Da die Demodikose eine multifaktorielle Erkrankung ist, wird empfohlen, auch die Grunderkrankung adäquat zu behandeln.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Sarolaner wurde von Collies mit defektem "Multidrug-Resistance-Protein 1" (MDR1 -/-) nach einmaliger oraler Verabreichung des 5-fachen der empfohlenen Dosis gut vertragen. Behandlungsbedingte klinische Symptome wurden nicht beobachtet.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP53BE03
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Bei Flöhen tritt die Wirkung innerhalb von 8 Stunden nach Anheftung während eines Zeitraums von 28 Tagen nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein. Bei Zecken (I. ricinus) tritt die Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach Anheftung während eines Zeitraums von 28 Tagen nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein. Vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken werden innerhalb von 24 Stunden abgetötet.
Das Tierarzneimittel tötet frisch auf dem Hund geschlüpfte Flöhe ab, bevor sie Eier legen können und erschwert so das Weiterbestehen einer Flohpopulation in der Umgebung des Hundes.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Für Sarolaner wurde eine niedrige Clearance (0.12 ml/min/kg) und ein moderates Verteilungsvolumen (2.81 l/kg) ermittelt. Die Halbwertszeit war nach intravenöser und oraler Anwendung mit 11 bzw. 12 Tagen vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung wurde in vitro bestimmt und mit ≥ 99.9% berechnet.
Eine Verteilungsstudie hat ergeben, dass 14C-Sarolaner-bezogene Rückstände in den Geweben ausgedehnt verteilt waren. Der Abbau in den Geweben stimmte mit der Plasmahalbwertszeit überein.
Sarolaner wird unverändert primär via Galle eliminiert und über die Faeces ausgeschieden.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Lactosum monohydricum
Carboxymethylamylum natricum
Silica colloidalis anhydrica
Magnesii stearas
Hepar suilli pulverisatum
Condimentum
Maydis amylum
Saccharum
Tritici aestivi germen
Calcii hydrogenophosphas anhydricus
Glucosum liquidum (81.5% solida)
Gelatina
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Nach Ablauf des auf der Packung mit "EXP" angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Jede Tablettenstärke ist in Packungsgrössen mit 3 Tabletten erhältlich.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 06.12.2017 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 27.07.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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