METACOX® 20 mg ad us. vet.
Soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli
Meloxicamum
4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)
it 1. Denominazione del medicinale veterinario
Metacox 20 mg ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini, suini
e cavalli
se necessario
In caso di sovradosaggio avviare un trattamento sintomatico.
4.11. Tempi di attesa
Bovini: Carne e visceri:
Latte:
15 giorni
5 giorni
5 giorni
5 giorni
2. Composizione qualitative e quantitativa
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Suini Carne e visceri:
Cavalli: Carne e visceri:
Principio attivo: Meloxicamum 20 mg
Eccipiente: Ethanolum 96% 159.8 mg
Non usare nelle cavalle il cui latte è destinato al consumo umano.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
5. Proprietà farmacologiche
3. Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori e antireuma-
tici, non steroidei
Soluzione gialla limpida
Codice ATCvet: QM01AC06
5.1. Proprietà farmacodinamiche
4. Informazioni cliniche
Meloxicam è un antinfiammatorio non steroideo del gruppo degli
oxicam. Attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine
esercita un effetto antinfiammatorio, antiessudativo, analgesico
e antipiretico. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nei tessuti infiam-
mati. Inoltre, determina una limitata inibizione dell'aggregazione
piastrinica indotta dal collagene. Meloxicam inibisce anche l'atti-
vità delle endotossine. Gli studi mostrano che meloxicam riduce la
formazione di trombossano B2 in seguito alla somministrazione di
endotossina di E. coli nei vitelli e nei suini.
4.1. Specie di destinazione
Bovino, suino e cavallo
4.2. Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di desti-
nazione
Antinfiammatorio non steroideo per bovini, suini e cavalli
Bovini:
Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con
un’appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici
Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute, in com-
binazione con una terapia antibiotica
5.2. Informazioni farmacocinetiche
Assorbimento: In seguito a iniezione sottocutanea nei vitelli di una
dose singola di 0,5 mg di meloxicam/kg di peso corporeo sono
state raggiunte in media concentrazioni massime plasmatiche di
2,1 μg/ml dopo 7,7 ore.
Per l'attenuazione del dolore post-operatorio in seguito a decor-
nazione nei vitelli
Suini:
Da usare nelle malattie non infettive dell'apparato muscolo-sche-
letrico per ridurre i sintomi di zoppia e infiammazione
Da usare nella sindrome mastite metrite agalassia (MMA) / DSPP
(Sindrome Disgalassia Post Parto) delle scrofe in combinazione
con un'appropriata terapia antibiotica per inibire l'infiammazione
e alleviare il dolore
In seguito a somministrazione intramuscolare nei suini di due dosi
di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo sono state raggiunte in
media concentrazioni massime di 1,9 μg/ml dopo 1 ora.
Distribuzione: Più del 98% di meloxicam è legato alle proteine plas-
matiche. Le concentrazioni massime di meloxicam si osservano nel
fegato e nei reni. Concentrazioni relativamente più basse si riscon-
trano nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo.
Metabolismo: Meloxicam è presente prevalentemente nel plasma.
Nelle vacche, meloxicam è escreto principalmente attraverso la
bile e il latte, mentre nelle urine la sostanza madre è rilevabile solo
in tracce. Nei suini la sostanza madre è rilevabile solo in tracce
nella bile e nelle urine. Meloxicam è metabolizzato in un alcool, un
derivato acido e vari metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti
si sono dimostrati farmacologicamente inattivi. Il metabolismo nei
cavalli non è stato studiato.
Eliminazione: In seguito a iniezione sottocutanea, meloxicam viene
eliminato con un'emivita di eliminazione rispettivamente di 26 ore
e 17,5 ore nei bovini giovani e nelle vacche in lattazione. Nei suini
l'emivita plasmatica media in seguito a somministrazione intra-
muscolare è di circa 2,5 ore. Nei cavalli, meloxicam viene eliminato
con un'emivita terminale di 8,5 ore in seguito a iniezione endoveno-
sa. Circa il 50% della dose somministrata viene escreto nelle urine,
il resto nelle feci
Cavalli:
Per attenuare l'infiammazione e il dolore nelle malattie acute e cro-
niche dell'apparato muscolo-scheletrico
Per alleviare il dolore in caso di coliche
4.3. Controindicazioni
Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, car-
diaca o renale e affetti da disturbi della coagulazione sanguigna o
quando vi sia un’evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o altro
eccipiente.
Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane o vitelli di età
inferiore a una settimana.
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Il trattamento dei vitelli con Metacox 20 mg/ml soluzione inietta-
bile 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore post-ope-
ratorio. Tuttavia, contacera in monoterapia non è sufficiente per
un'adeguata soppressione del dolore durante la decornazione. Per
ottenere un'adeguata soppressione del dolore durante l'intervento
è necessaria l'associazione con un antidolorifico appropriato.
4.5. Precauzioni speciali per l‘impiego
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Evitare l’uso in animali molto disidratati, ipovolemici o ipotesi che
richiedano una reidratazione parenterale, poiché esiste il potenzia-
le rischio di tossicità renale.
Ethanolum (96 per centum)
Poloxamerum 188
Macrogolum 400
Glycinum
Se durante il trattamento delle coliche nei cavalli l'attenuazione del
dolore è insufficiente, rivalutare attentamente la diagnosi, poiché
questo potrebbe indicare la necessità di un intervento chirurgico.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali
L'autoiniezione accidentale può essere dolorosa. Le persone con
nota ipersensibilità agli antinfiammatori non steroidei devono evi-
tare contatti con il medicinale veterinario. In caso di auto-iniezione
accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrando-
gli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Natrii hydroxidum
Acidum hydrochloridum
Megluminum
Aqua ad iniectabilia
6.2. Incompatibilità principali
Non note
6.3. Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la ven-
dita: 3 anni
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento prima-
rio: 28 giorni
4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Sia la somministrazione sottocutanea o endovenosa nei bovini sia
la somministrazione intramuscolare nei suini sono ben tollerate.
Negli studi clinici è stato osservato solo un lieve e transitorio gon-
fiore nel sito di iniezione in meno del 10% dei bovini trattati in se-
guito a somministrazione sottocutanea.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25º. Proteggere dalla
luce.
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario
Scatola di cartone con flacone perforabile di vetro da 20, 50 o 100 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale
medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle
disposizioni di legge locali.
Nei cavalli, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di inocu-
lo che tuttavia si risolve senza intervento.
In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi, che
possono essere gravi (anche fatali).
Queste devono essere trattate in modo sintomatico.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve
essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1'000 animali
trattati)
3018 Berna
Tel.: +41 31 980 27 27
Fax: +41 31 980 27 28
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10'000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 animale su 10'000 animali trattati, incluse
le segnalazioni isolate).
8. Numeri dell’autorizzazione all’immerssione in commercio
Swissmedic 65'144'003 20 mg, 20 ml
Swissmedic 65'144'004 20 mg, 50 ml
Swissmedic 65'144'005 20 mg, 100 ml
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione ve-
terinaria
4.7. Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposi-
zione
Può essere utilizzato in bovini e suini durante la gravidanza e l’al-
lattamento.
Non usare nelle cavalle in gravidanza o in lattazione e nelle cavalle
il cui latte è destinato al consumo umano.
4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘in-
terazione
9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 27.11.2014
Data dell’ultimo rinnovo: 16.05.2019
Non somministrare insieme ad altri antinfiammatori non steroidei,
a glucocorticoidi o ad anticoagulanti.
4.9. Posologia e via di somministrazione
Bovini:
10. Data di revisione del testo
14.02.2020
Singola iniezione sottocutanea o endovenosa con una dose di 0,5 mg
di meloxicam/kg di peso corporeo (ossia 2,5 ml/100 kg di peso
corporeo) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica.
Per la decornazione dei vitelli l'iniezione deve essere effettuata 20
minuti prima dell'intervento.
Divieto di vendita, fornitura e / o impiego
Non pertinente
Suini:
Singola iniezione intramuscolare con una dose di 0,4 mg di meloxi-
cam/kg di peso corporeo (ossia 2,0 ml/100 kg di peso corporeo)
in combinazione con una terapia antibiotica, se del caso. Se ne-
cessario, il prodotto può essere somministrato una seconda volta
dopo 24 ore.
Cavalli:
Singola iniezione endovenosa con una dose di 0,6 mg di meloxi-
cam/kg di peso corporeo (ossia 3,0 ml/100 kg di peso corporeo).
Per l'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nelle malattie
acute e croniche dell'apparato muscolo-scheletrico, il trattamento
può essere continuato 24 ore dopo l'iniezione con la somministra-
zione di una dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo sotto
forma di Metacox 15 mg/ml sospensione orale.
Evitare contaminazioni durante l'uso. A prescindere dalle dimen-
sioni della confezione non perforare il flacone più di 14 volte.
16V036.2006-1 / LB9782