METACOX® 5 mg ad us. vet.
Soluzione iniettabile per cani e gatti
Meloxicamum
5. Proprietà farmacologiche
it 1. Denominazione del medicinale veterinario
Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori e antireu-
matici, non steroidei
Metacox 5 mg ad us. vet., soluzione iniettabile per cani e gatti
Codice ATCvet: QM01AC06
5.1. Proprietà farmacodinamiche
2. Composizione qualitative e quantitativa
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Meloxicam è un antinfiammatorio non steroideo del gruppo degli
oxicam. Attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine
esercita un effetto antinfiammatorio, antiessudativo, analgesico
e antipiretico. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nei tessuti infiam-
mati. Inoltre, determina una limitata inibizione dell'aggregazione
piastrinica indotta dal collagene. Studi in vitro e in vivo hanno di-
mostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossige-
nasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1). Il meloxicam,
quando somministrato prima dell’induzione dell’anestesia, ha mo-
strato una riduzione statisticamente significativa del dolore fino a
24 ore dopo l’intervento.
Principio attivo: Meloxicamum 5 mg
Eccipiente: Ethanolum 96% 159.8 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
Soluzione gialla limpida
4. Informazioni cliniche
4.1. Specie di destinazione
Cane e gatto
5.2. Informazioni farmacocinetiche
4.2. Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di desti-
nazione
Assorbimento: Dopo la somministrazione sottocutanea, il meloxi-
cam è completamente biodisponibile e le concentrazioni plasmati-
che medie massime di 0,73 μg/ml nei cani e di 1,1 μg/ml nei gatti
vengono raggiunte rispettivamente circa 2,5 ore e 1,5 ore dopo la
somministrazione.
Antinfiammatorio non steroideo per cani e gatti
Cani:
Inizialmente attenua l’infiammazione e il dolore nei disturbi mu-
scolo-scheletrici sia acuti sia cronici, riduce il dolore post-opera-
torio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Gatti:
Distribuzione: Nei cani e nei gatti, esiste una relazione lineare fra la
dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel
range di dosaggio terapeutico. Più del 97% del meloxicam si lega
alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è dello 0,3 l/kg
nei cani e dello 0,09 l/kg nei gatti.
Inizialmente riduce il dolore post-operatorio dopo ovarioisterecto-
mia e interventi minori sui tessuti molli.
4.3. Controindicazioni
Metabolismo: Nei cani, nel plasma si trova soprattutto il meloxicam
che costituisce anche il prodotto principale dell’escrezione biliare,
mentre l’urina contiene solo tracce del prodotto originale. Il meloxi-
cam viene metabolizzato in un alcool, un derivato acido e parecchi
metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti sono risultati farma-
cologicamente inattivi.
Nei gatti, nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costi-
tuisce anche il prodotto principale dell’escrezione biliare, mentre
l’urina contiene solo tracce del prodotto originale. Sono stati identi-
ficati cinque principali metaboliti, tutti farmacologicamente inattivi.
Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, un derivato acido
e parecchi metaboliti polari. Come analizzato in altre specie, l’os-
sidazione è la principale via di biotrasformazione del meloxicam
nel gatto.
Eliminazione: Il meloxicam è eliminato con un’emivita di 24 ore nei
cani. Circa il 75% della dose somministrata viene eliminata con le
feci, il resto con le urine.
Il meloxicam è eliminato con un’emivita di 24 ore nei gatti. La de-
terminazione dei metaboliti del principio attivo nelle urine e nelle
feci, ma non nel plasma, è indicativa della loro rapida escrezione.
Il 21% della dose recuperata è eliminata attraverso le urine (2%
come meloxicam immodificato, 19% sotto forma di metaboliti) e il
79% attraverso le feci (49% come meloxicam immodificato, 30%
sotto forma di metaboliti).
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali ulce-
razioni ed emorragie o con funzionalità epatica, cardiaca o renale
compromesse. Altre controindicazioni sono riconducibili a proble-
mi di coagulazione sanguigna.
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o altro
eccipiente.
Non usare in animali di età inferiore a 6 settimane o in gatti di peso
inferiore a 2 kg.
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché
vi è un potenziale rischio di tossicità renale. Durante l’anestesia,
il monitoraggio e la fluidoterapia dovrebbero essere considerate
pratiche standard.
Analogamente a tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, il
trattamento degli animali in età avanzata è associato a un rischio
maggiore. Qualora sia necessario l’uso per questi animali, il tratta-
mento deve essere condotto sotto stretto controllo clinico.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali
Le persone con nota ipersensibilità agli antinfiammatori non ste-
roidei devono evitare contatti con il medicinale veterinario. L'auto-
iniezione accidentale può essere dolorosa. In caso di auto-iniezione
accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrando-
gli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti
Ethanolum (96 per centum)
4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Poloxamerum 188
Sono state riportate reazioni avverse tipiche degli antifiammatori
non steroidei come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue oc-
culto nelle feci, apatia e insufficienza renale. In casi molto rari sono
stati riportati enzimi epatici aumentati.
Macrogolum 400
Glycinum
Dinatrii edetas
Natrii hydroxidum
In casi molto rari, nei cani sono stati riportati diarrea emorragica,
ematemesi e ulcere gastrointestinali.
Acidum hydrochloridum
Megluminum
Nei cani queste reazioni avverse si manifestano generalmente en-
tro la prima settimana di trattamento e sono nella maggior parte
transitorie e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissi-
mi casi possono essere gravi o fatali.
Aqua ad iniectabilia
6.2. Incompatibilità principali
Non note
6.3. Periodo di validità
In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che
devono essere trattate in modo sintomatico.
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la
vendita: 3 anni
In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e
deve essere richiesto il parere di un veterinario.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento pri-
mario: 28 giorni
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25º.
Proteggere dalla luce.
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario
Scatola di cartone con flacone perforabile di vetro da 10 o 20 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale
medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle
disposizioni di legge locali.
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1'000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10'000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 animale su 10'000 animali trattati, incluse
le segnalazioni isolate).
4.7. Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposi-
zione
Non usare in animali in gravidanza o allattamento.
4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘in-
terazione
Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e
sostanze con forte legame alle possono competere per il legame
con il prodotto e causare così effetti tossici. Il metacox soluzione
iniettabile non deve essere somministrato contemporaneamente
ad altri FANS o glucocorticosteroidi.
Deve essere evitata la contemporanea somministrazione di farma-
ci potenzialmente nefrotossici.
7. Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in commercio
Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
3018 Berna
Tel.: +41 31 980 27 27
Fax: +41 31 980 27 28
8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Swissmedic 65'144'001 5 mg, 10 ml
In animali per i quali l’anestesia può rappresentare un rischio (per
esempio, animali in età avanzata) si dovrebbe prendere in consi-
derazione una fluidoterapia endovenosa o sottocutanea durante
l’anestesia. Quando vengono somministrati contemporaneamente
anestetici e FANS, non si può escludere un rischio per la funzio-
nalità renale.
Swissmedic 65'144'002 5 mg, 20 ml
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione ve-
terinaria
9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 27.11.2014
Data dell’ultimo rinnovo: 16.05.2019
Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può
comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avver-
se e, prima di iniziare il trattamento, è necessario osservare un
periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano som-
ministrati. Durante il periodo di non somministrazione si dovrebbe
tenere conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti usati in
precedenza.
10. Data di revisione del testo
14.02.2020
Divieto di vendita, fornitura e / o impiego
Non pertinente
4.9. Posologia e via di somministrazione
Cani:
Disturbi muscolo-scheletrici: una singola iniezione sottocutanea alla
dose di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg
di peso corporeo).
Per continuare il trattamento si possono usare Metacox 1,5 mg/ml
sospensione orale per cani o Metacox 1 mg o 2,5 mg compresse
masticabili per cani, con una dose di 0,1 mg di meloxicam/kg di
peso corporeo (iniziando 24 ore dopo la somministrazione dell’i-
niezione).
Riduzione del dolore post-operatorio (durante un periodo di 24 ore):
una singola iniezione endovenosa o sottocutanea alla dose di 0,2
mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg di peso
corporeo) prima dell’intervento chirurgico, per esempio nel mo-
mento di induzione dell’anestesia.
Gatti:
Riduzione del dolore post-operatorio: Una singola iniezione sotto-
cutanea alla dose di 0,3 mg meloxicam/kg di peso corporeo (cioè
0,06 ml/kg di peso corporeo) prima dell’intervento chirurgico, per
esempio nel momento di induzione dell’anestesia.
Prestare particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio.
Evitare d’introdurre contaminanti durante l’uso.
A prescindere dalle dimensioni della confezione non perforare il
flacone più di 42 volte.
4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)
se necessario
In caso di sovradosaggio avviare un trattamento sintomatico.
4.11. Tempi di attesa
Non pertinente
16V034.2006-1 / LB9787