1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff: | |
Ceftiofurum (ut hydrochloridum) | 50 mg |
Sonstige Bestandteile: | |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. |
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
- | Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae oder Streptococcus suis verursacht werden. |
- | Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Mannheimia spp. (früher Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida oder Histophilus somni verursacht werden. |
- | Zur Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium, Fussfäule), die durch Fusobacterium necrophorum oder Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) verursacht wird. |
- | Zur Behandlung der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben, verursacht durch Escherichia coli, Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes oder Fusobacterium necrophorum. |
4.3 | Gegenanzeigen |
Excenel® Fluid ad us. vet. ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf akut, sich schnell ausbreitende Krankheitsausbrüche gemäss den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden. |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Excenel® Fluid ad us. vet. selektiert auf resistente Stämme wie z. B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z. B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Excenel® Fluid ad us. vet. der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in dieser Arzneimittelinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Excenel® Fluid ad us. vet. sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. |
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
- | Atemwegserkrankungen sowie interdigitale Nekrobazillose: |
1.0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 50 kg KGW an 3 - 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden. | |
- | Akute post-partale Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben: |
1.0 mg Ceftiofur pro kg KGW/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen, entsprechend 1 ml pro 50 kg KGW im Abstand von 24 Stunden. | |
Im Falle der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein. |
- | Atemwegserkrankungen: |
3.0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 16 kg KGW an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden. |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Rind: | Essbare Gewebe: | 6 Tage |
Milch: | Null Tage | |
Schwein: | Essbare Gewebe: | 2 Tage |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
1) | Erwerb von Penicillin-bindenden Proteinen, die gegen sonst wirksame β-Laktam-Antibiotika unempfindlich sind, |
2) | Änderung der Permeabilität der Zelle gegenüber β-Laktam-Antibiotika; |
3) | Produktion von β-Laktamasen, die den β-Laktamring des Antibiotikums spalten oder |
4) | durch aktive Ausschleusung. |
Schweine | ||
Organismus (Zahl der Isolate) | MHK-Bereich (µg/ml) | MHK90 (µg/ml) |
Actinobacillus pleuropneumoniae (157) | 0.008 - 2 | 0.03 |
Pasteurella multocida (152) | ≤ 0.002 - 0.06 | 0.004 |
Streptococcus suis (151) | 0.06 - ≥ 16 | 0.5 |
Rinder | ||
Organismus (Zahl der Isolate) | MHK-Bereich (µg/ml) | MHK90 (µg/ml) |
Mannheimia haemolytica (149) | ≤ 0.002 - 0.12 | 0.015 |
Pasteurella multocida (134) | ≤ 0.002 - 0.015 | 0.004 |
Histophilus somni (66) | ≤ 0.002 - 0.008 | 0.004 |
Trueperella pyogenes (35) | 0.25 - 4 | 2 |
Escherichia coli (209) | 0.13 - 2 | 0.5 |
Fusobacterium necrophorum (67) (Isolate aus Fällen akuter interdigitaler Nekrobazillose) | ≤ 0.06 - 0.13 | ND |
Fusobacterium necrophorum (2) (Isolate aus Fällen akuter Metritis) | ≤ 0.03 - 0.06 | ND |
Durchmesser des Hemmhofes (mm) | MHK (µg/ml) | Interpretation |
≥ 21 | ≤ 2.0 | (S) Empfindlich |
18 - 20 | 4.0 | (I) Intermediär |
≤ 17 | ≥ 8.0 | (R) Resistent |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
Datum der Erstzulassung: | 20.06.2014 |
Datum der letzten Erneuerung: | 22.10.2018 |
10 | STAND DER INFORMATION |
Dieser Text ist behördlich genehmigt.