1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Apoquel 16 mg ad us. vet.: | Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas) | 16 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Oclacitinib
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weisse bis cremefarbene, oblongförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und folgendem Aufdruck:
Filmtabletten zu 3.6 mg "S" und Logo "AQ";
Filmtabletten zu 5.4 mg "M" und Logo "AQ";
Filmtabletten zu 16 mg "L" und Logo "AQ".
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| ● | zur Behandlung von Pruritus als Folge einer allergischen Dermatitis. |
| ● | zur Behandlung klinischer Manifestationen einer atopischen Dermatitis. |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 12 Monate alt sind oder weniger als 3 kg wiegen.
Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B. Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen Neoplasie, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie neoplastische Zustände verschlimmern. Hunde, welche Apoquel - Tabletten erhalten, sollten daher auf die Entwicklung von Infektionen / Infestationen oder Neoplasien überwacht werden.Vor der Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz mit Oclacitinib sollten die zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Allergische Flohdermatitis, Kontaktdermatitis, Nahrungsmittel-Überempfindlichkeit) untersucht und behandelt werden. Weiterhin sollen Faktoren wie Bakterien, Pilze oder parasitäre Infektionen / Infestationen (z.B. Flöhe, Räude und Demodikose) identifiziert und behandelt werden.
Werden Hunde über längere Zeit behandelt, sollen angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe Rubriken 4.6 Nebenwirkungen und 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften) regelmässig das Blutbild und die Serumbiochemie kontrolliert werden.
Bei längerdauernder Kombinationstherapie z.B. mit Antiparasitika, antimikrobiellen Wirkstoffen, Entzündungshemmern oder anderen Immunmodulatoren ist die Leberfunktion regelmässig zu prüfen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/den Anwender
Nach der Verabreichung von Apoquel sollen die Hände gewaschen werden. Der Wirkstoff darf nicht in die Augen gelangen.Bei versehentlicher Einnahme der Apoquel-Filmtabletten muss sofort ärztlicher Rat eingeholt werden und diese Packungsbeilage vorgewiesen werden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Häufig auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu sehen waren, sind in der nachfolgenden Tabelle im Vergleich mit Placebo aufgeführt:
| Nebenwirkungen bei Studien zur atopischen Dermatitis bis Tag 16 | Nebenwirkungen bei Studien zum Pruritus bis Tag 7 | |||
| Apoquel (n=152) | Placebo (n=147) | Apoquel (n=216) | Placebo (n=220) | |
| Durchfall | 4.6% | 3.4% | 2.3% | 0.9% |
| Erbrechen | 3.9% | 4.1% | 2.3% | 1.8% |
| Anorexie | 2.6% | 0% | 1.4% | 0% |
| Neue Haut- und Unterhautschwellungen | 2.6% | 2.7% | 1.0% | 0% |
| Lethargie | 2.0% | 1.4% | 1.8% | 1.4% |
| Polydipsie | 0.7% | 1.4% | 1.4% | 0% |
Nach Tag 16 wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
| - | Pyodermie und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr häufig beobachtet; |
| - | Otitis, Erbrechen, Durchfall, Histiozytom, Zystitis, Hefepilz-Infektionen der Haut, Pododermatitis, Lipom, Polydipsie, Lymphadenopathie, Übelkeit, erhöhter Appetit und Aggressionen wurden häufig beobachtet. |
Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des mittleren Serum-Cholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt, allerdings blieben alle Mittelwerte innerhalb des Labor-Referenzbereiches. Die beobachtete Abnahme der mittleren Leukozytenzahl bei mit Oclacitinib behandelten Hunden war nicht progressiv und betraf alle weissen Blutkörperchen ausser Lymphozyten (d.h. Neutrophile, Eosinophile und Monozyten). Keine dieser Veränderungen hatte klinische Signifikanz.
In einer Labor-Studie wurde die Entwicklung von Papillomen bei einer Reihe von Hunden beobachtet.
Anämie und Lymphome wurden sehr selten spontan gemeldet.
Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und neoplastische Zustände, siehe Rubrik 4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist definiert unter Verwendung der folgenden Konvention:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 Tier von 10 Tieren mit Nebenwirkungen im Verlauf einer Behandlung). |
| - | Häufig (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 100 Tieren). |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 1'000 Tieren). |
| - | Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10'000 Tieren). |
| - | Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10'000 Tieren, einschliesslich Einzelfällen). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Bei einer Studie an 16-Wochen alten, ungeimpften Welpen, die mit Oclacitinib behandelt wurden, wurde durch die anschliessenden Impfungen mit den modifizierten Lebendvakzinen Parvovirus, Staupevirus und dem abgetöteten Tollwutimpfstoff eine adäquate serologische Immunantwort erreicht. Mit einem modifizierten caninen Parainfluenzavirus Lebendimpfstoff wurde eine ungenügende serologische Immunantwort erreicht.
Die klinische Relevanz dieser beobachteten Effekte auf Tiere, die unter Oclacitinib-Behandlung geimpft werden, ist unklar.
4.9 |
Die Dosierung von Apoquel beträgt 0.4 bis maximal 0.6 mg Oclacitinib/kg Körpergewicht zweimal täglich für bis zu 14 Tagen; anschliessend wird die Dosis reduziert auf einmal täglich (Erhaltungstherapie: 0.4 bis max. 0.6 mg/kg KGW 1x täglich).
Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren.
Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Dosierungstabelle zur Ermittlung der erforderlichen Anzahl Tabletten. Die Filmtabletten verfügen über eine Bruchkerbe und können halbiert werden.
| Körpergewicht des Hundes (kg) | Anzahl zu verabreichende Apoquel Tabletten | ||
| 3.6 mg | 5.4 mg | 16 mg | |
| 3.0 - 4.4 | 0.5 | - | - |
| 4.5 - 5.9 | - | 0.5 | - |
| 6.0 - 8.9 | 1 | - | - |
| 9.0 - 13.4 | - | 1 | - |
| 13.5 - 19.9 | - | - | 0.5 |
| 20.0 - 26.9 | - | 2 | - |
| 27.0 - 39.9 | - | - | 1 |
| 40.0 - 54.9 | - | - | 1.5 |
| 55.0 - 80.0 | - | - | 2 |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Die folgenden klinischen Beobachtungen wurden in einem möglichen Zusammenhang mit der Oclacitinib-Therapie gebracht: Alopezie (lokal), Papillome, Dermatitis, Erythem, Abrasionen und Schorfbildung/Krusten, interdigitale "Zysten" und Pfotenödeme.
Mit zunehmender Dosis nahmen die Häufigkeit und Anzahl von interdigitalen sekundären Furunkulosen zu. Lymphadenopathie der peripheren Lymphknoten wurde in allen Gruppen und mit zunehmender Häufigkeit bei steigender Dosis beobachtet. Häufig wurde Lymphadenopathie zusammen mit einer interdigitalen Furunkulose beobachtet. Papillome traten wahrscheinlich therapiebedingt jedoch dosisunabhängig auf.
Es gibt kein spezifisches Antidot für Oclacitinib. Im Falle einer Überdosierung muss der Hund symptomatisch behandelt werden.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QD11AH90.
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Oclacitinib ist weder ein Kortikosteroid noch ein Antihistaminikum.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die Oclacitinib-Ganzkörper-Clearance ist niedrig und beträgt 316 ml/h/kg Körpergewicht (5.3 ml/min/kg Körpergewicht); das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei 942 ml/kg Körpergewicht. Die terminalen Halbwertszeiten nach intravenöser und peroraler Verabreichung sind ähnlich mit Werten von 3.5 Stunden bzw. 4.1 Stunden. Oclacitinib besitzt eine schwache Proteinbindung: bei Konzentrationen von 10 - 1000 ng/ml liegt 66.3 bis 69.7% des Arzneistoffs in gebundener Form vor.
Beim Hund wird Oclacitinib zu verschiedenen Metaboliten abgebaut. Einer der oxidativen Haupt-Metaboliten wurde im Plasma und im Urin identifiziert.
Der Hauptanteil der Clearance von Oclacitinib findet durch Metabolisierung statt; die renale und biliäre Ausscheidung der Muttersubstanz ist nur unwesentlich.
Die Hemmung der caninen Zytochrom P450 Enzyme durch Oclacitinib ist minimal: Die mittlere inhibitorische Konzentration (IC50s) ist 50-mal höher als die mittlere maximale Plasmakonzentration Cmax (333 ng/ml oder 0.997 µM) nach oraler Verabreichung von 0.6 mg/kg an Hunden. Daher wird das Risiko von Interaktionen mit dem Metabolismus anderer Arzneimittel als gering eingestuft.
Im Blut von Hunden, welche während 6 Monaten behandelt wurden, konnte keine Akkumulation beobachtet werden.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Cellulosum microcristallinum
Lactosum monohydricum
Carboxymethylamylum natricum A
Magnesii stearas
Tablettenüberzug:
Lactosum monohydricum
Hypromellosum
Titani dioxidum
Macrogolum 400
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit der halbierten Tabletten: 3 Tage (zurückgelegt in den Blister und in der Faltschachtel verpackt).
Nach Ablauf des auf der Packung mit "Exp." angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 63087 009 Oclacitinibum 16 mg, 50 Filmtabletten
Swissmedic 63087 006 Oclacitinibum 16 mg, 100 Filmtabletten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 27.05.2014 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 19.07.2018 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
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