1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Human Insulin | 40 I.E. als Protamin Zink Insulin |
Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Human Insulin.
Sonstige Bestandteile:
| Phenol | 2,5 mg |
| Protaminsulfat | 0,47 mg |
| Zinkoxid | 0,09 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
○ Insulin
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Nach der Einstellung auf eine bestimmte tägliche Insulindosis wird eine regelmässige Blutzuckerüberwachung empfohlen.
Die Behandlung mit Insulin kann zu Hypoglykämie-Episoden führen. Symptome und Behandlung siehe Abschnitt 4.10 "Überdosierung".
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Im Falle einer Remission der diabetischen Stoffwechsellage kann es notwendig sein, die Insulindosis zu reduzieren oder die Behandlung zu beenden.Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Versehentliche Selbstinjektion kann zu klinischen Symptomen einer Hypoglykämie führen. Bei sensibilisierten Personen besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen.Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insulin sollten das Tierarzneimittel vorsichtig verwenden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In klinischen Studien wurden hypoglykämische Reaktionen sehr häufig (13%) berichtet. Diese waren in der Regel von leichter Natur. Hypoglykämie kann sich in zunehmender Ängstlichkeit, instabilen Bewegungsabläufen, Hunger, Muskelzucken, Taumeln oder Einknicken der Hinterbeine und Desorientiertheit manifestieren. Symptomatische Hypoglykämie-Episoden sind zu behandeln wie im Abschnitt 4.10 "Überdosierung" beschrieben.
Sehr selten wurde über lokale Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet; diese klangen ab, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden musste.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.Grundsätzlich kann sich der Insulinbedarf während der Trächtigkeit und Laktation verändern, weil sich auch der Stoffwechselstatus verändert. Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers und eine Überwachung durch den Tierarzt sind daher ratsam.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Zur Verabreichung muss eine U-40-Spritze verwendet werden.
Art der Anwendung:
Die Dosis ist jeweils gleichzeitig mit oder kurz nach dem Füttern zu verabreichen.ProZinc wird zweimal täglich mittels subkutaner Injektion in den Nacken oder die Seite der Katze verabreicht. Vor jeder Entnahme einer Dosis sollte der Inhalt der ProZinc-Durchstechflasche durch vorsichtiges Rollen gemischt werden. Nach dem leichten Rollen der Flasche erscheint die ProZinc Suspension weiss und trübe.
Im Flaschenhals kann ein weisser Ring erkennbar sein, der die Qualität des Produktes nicht beeinträchtigt. In Insulinsuspensionen können Agglomerate (z.B. Klumpen) entstehen. Das Produkt nicht anwenden, wenn sichtbare Agglomerate auch nach leichtem Rollen immer noch bestehen bleiben.
Eine Kontamination während der Anwendung muss vermieden werden.
Anfangsdosis:
| - | Die empfohlene Anfangsdosis von ProZinc beträgt 0,2 bis 0,4 IE/kg alle 12 Stunden. |
| - | Bei Katzen, die vorher schon mit Insulin behandelt wurden, kann eine höhere Anfangsdosis von bis zu 0,7 IE/kg angemessen sein. |
Allfällige Dosisanpassungen (z.B. Dosiserhöhung):
| - | müssen im Allgemeinen in einem Abstand von mehreren Tagen erfolgen (z.B. 1 Woche) da sich die volle Wirkung von Insulin erst nach einer Phase der Gleichgewichtseinstellung zeigt. |
| - | Allenfalls nötige Anpassungen der Insulindosis sollten in der Regel zwischen 0.5 und 1 IE pro Injektion liegen. |
| - | Dosisreduktionen aufgrund einer beobachteten Hypoglykämie oder eines vermuteten Somogyi Effekts (Rebound Hyperglykämie) können bei 50% oder mehr liegen. |
| - | Der Tierarzt sollte die Katze in angemessenen Abständen untersuchen und die Dosis anpassen, bis eine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht ist. Die Beurteilung der Blutzuckereinstellung erfolgt sowohl anhand klinischer Zeichen (z. B. Besserung einer Polyurie oder Polydipsie bzw. kein weiterer Gewichtsverlust) als auch anhand der Blutzuckerkurven (z. B. tiefste Blutzuckerwerte zwischen 80 und 150 mg/dl, was 4,4 bis 8,3 mmol/l entspricht). Auch die Messung der Fruktosamin-Konzentration kann hilfreich sein, da sie den Blutzuckerspiegel der vorangegangenen 1 bis 2 Wochen widerspiegelt. |
| - | Ist eine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht, sollte der Blutzuckerspiegel regelmässig (z. B. alle 3 bis 4 Monate oder häufiger) kontrolliert werden. Weitere Anpassungen der Insulindosis können erforderlich sein. |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QA10AC01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Unter klinischen Feldbedingungen wurde bei diabetischen Katzen die maximale Wirkung auf den Blutzuckerspiegel (z.B.: Blutglukose - Nadir) nach subkutaner Anwendung nach durchschnittlich 6 Stunden beobachtet. Bei der Mehrheit der Katzen hielt der Blutzucker senkende Effekt für mindestens 9 Stunden nach erster Insulingabe an.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Absorption
Rekombinantes humanes Protamin-Zink-Insulin ist ein Insulin, dessen Resorption und Wirkungseintritt durch den Zusatz von Protamin und Zink verzögert wird, da sich hierdurch Kristalle bilden. Nach subkutaner Injektion bauen proteolytische Gewebsenzyme das Protamin ab und ermöglichen so die Resorption des Insulins. Ausserdem werden die entstandenen hexameren Zink-Insulin-Komplexe in der interstitiellen Flüssigkeit gelöst und abgebaut, so dass es zu einer verzögerten Resorption aus dem subkutanen Depot kommen kann.Verteilung
Nach der Resorption aus dem subkutanen Depot gelangt das Insulin in die Blutbahn und diffundiert in die Gewebe, in denen es an Insulinrezeptoren bindet, die in den meisten Geweben zu finden sind. Zielorgane sind z. B. die Leber, die Muskulatur und das Fettgewebe.Elimination
Leber und Nieren sind die wichtigsten Organe, die Insulin aus der Blutbahn filtern. 40 % des Insulins werden durch die Leber und 60 % durch die Nieren eliminiert.5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Glycerol
Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat
Zinkoxid
Phenol
Salzsäure oder Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 60 Tage.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Aufrechtstehend im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Vor Licht schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Hochbergerstrasse 60 B
4057 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 09.04.2014 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 14.11.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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