1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Meloxicam | 20 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Ethanol (96 %) | 159,8 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Meloxicam
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare, gelbe Lösung.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Rinder:
Inflacam 20 mg/ml ist bei Rindern indiziert zur Reduktion klinischer Symptome bei:| - | akuter Atemwegsinfektion in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie; |
| - | akuter Mastitis laktierender Kühe in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie; |
| - | postoperativen Schmerzen nach der Enthornung von Kälbern. |
Schweine:
Inflacam 20 mg/ml ist bei Schweinen indiziert bei:| - | nicht infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates, um Lahmheits- und Entzündungssymptome zu reduzieren; |
| - | Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom (MMA/PPDS) der Muttersauen in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie, zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung. |
Pferde:
Inflacam 20 mg/ml ist bei Pferden indiziert:| - | bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates zur Linderung von Entzündung und Schmerzen; |
| - | zur Schmerzlinderung bei Kolik. |
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | Tieren mit gastrointestinalen Störungen, speziell bei Blutungen, verminderter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion und mit hämorrhagischen Erkrankungen; |
| - | bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Meloxicam oder einem der Hilfsstoffe; |
| - | trächtigen oder laktierenden Stuten, oder Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist; |
| - | Fohlen, die jünger als 6 Wochen oder Kälbern, die jünger als 1 Woche alt sind. |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
| - | Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. |
| - | Der Gebrauch bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte vermieden werden, da ein potenzielles Risiko von renaler Toxizität besteht. |
| - | Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte. |
| - | Die Behandlung der Kälber mit Inflacam 20 mg/ml Injektionslösung 20 Minuten vor der Enthornung reduziert die post-operativen Schmerzen. Die Verabreichung von Inflacam 20 mg/ml alleine ist jedoch nicht ausreichend für eine angemessene Schmerzausschaltung während der Enthornung. Um eine angemessene Schmerzausschaltung während des Eingriffs zu erreichen, ist eine Co-Medikation mit einem geeigneten Schmerzmittel erforderlich. |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
| - | Personen, die überempfindlich auf nichtsteroidale Antiphlogistika reagieren, sollten den direkten Kontakt mit dem Präparat vermeiden. |
| - | Die versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. |
| - | Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. |
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Sowohl die subkutane oder intravenöse Verabreichung beim Rind als auch die intramuskuläre Applikation beim Schwein wird gut vertragen. In klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet. In Einzelfällen wurde bei Pferden während der klinischen Studien nach oraler Behandlung die für NSAID typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhoe) beobachtet. Diese Symptome waren reversibel. An der Injektionsstelle kann es zu vorübergehenden Schwellungen kommen, die jedoch in der Regel keiner Behandlung bedürfen. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Rinder:
Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion in einer Dosierung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (KGW) (d.h. 2,5 ml/100 kg KGW) in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie. Bei der Enthornung von Kälbern muss die Injektion 20 Minuten vor dem Eingriff erfolgen.Schweine:
Einmalige intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 0,4 mg Meloxicam/kg KGW (d.h. 2,0 ml/100 kg KGW) bei MMA. Falls erforderlich kann nach 24 Stunden Meloxicam ein zweites Mal verabreicht werden.Pferde:
Einmalige intravenöse Injektion in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg KGW (d.h. 3,0 ml/100 kg KGW). Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates kann Inflacam 15 mg/ml orale Suspension in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg KGW 24 Stunden nach der Injektion zur Weiterbehandlung eingesetzt werden.4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Essbare Gewebe:
| Rinder: | 15 Tage |
| Schweine, Pferde: | 5 Tage |
| Milch (Rind): | 5 Tage |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AC06
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Absorption:
Eine einmalige subkutan injizierte Dosis von 0,5 mg Meloxicam pro kg KGW bei Kälbern ergab eine maximale mittlere Plasmakonzentration von 2,1 µg/ml nach 7,7 Stunden.Bei Schweinen wurden nach intramuskulärer Verabreichung von zwei Dosen von 0,4 mg Meloxicam pro kg KGW im Abstand von 24 Stunden maximale mittlere Plasmakonzentrationen von 1,9 µg/ml nach 1 Stunde erreicht.
Verteilung:
Meloxicam wird zu mehr als 98 % an Plasmaproteine gebunden. Die höchsten Meloxicam-Konzentrationen werden in der Leber und Niere gefunden. Vergleichsweise geringe Konzentrationen finden sich in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe.Metabolismus:
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden. Bei Kühen wird Meloxicam hauptsächlich über die Galle und Milch ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Bei Schweinen sind in der Galle und im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetabolite haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen. Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht.Elimination:
Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 26 Stunden respektive von 17,5 Stunden nach einer subkutanen Injektion bei jungen Rindern und laktierenden Kühen eliminiert. Bei Schweinen beträgt die mittlere Plasma-Halbwertszeit nach intramuskulärer Gabe ca. 2,5 Stunden. Bei Pferden wird Meloxicam nach einer intravenösen Injektion mit einer terminalen Halbwertszeit von 8,5 Stunden eliminiert. Etwa 50 % der verabreichten Dosis werden über den Urin und der Rest über die Faeces ausgeschieden.5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Macrogol 400
Ethanol (96 %)
Poloxamer 188
Glycin
Natriumhydroxid
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Bei Raumtemperatur lagern (15°C - 25°C).
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit 'EXP' bezeichneten Datum verwendet werden.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Verpackung: Faltschachtel mit jeweils einer Flasche
Flaschengrössen: 20 ml, 50 ml, 100 ml und 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Domizil: Postfach 353, 8152 Glattbrugg
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 62`535 006 Inflacam 20 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung, 50 ml
Swissmedic 62`535 007 Inflacam 20 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung, 100 ml
Swissmedic 62`535 008 Inflacam 20 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung, 250 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 29.01.2013 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 11.08.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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