1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Meloxicam | 15 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Natriumbenzoat (E211) | 5 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Meloxicam
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weissliche bis schwach gelbfarbene Suspension zum Eingeben.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | einer bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil; |
| - | säugenden oder trächtigen Stuten; |
| - | Tieren mit gastrointestinalen Störungen, speziell bei Blutungen, verminderter Leber-, Herz- oder Nieren-Funktion und mit hämorrhagischen Erkrankungen; |
| - | gleichzeitiger Behandlung mit Glukokortikoiden, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien; |
| - | Tieren mit nachgewiesenen Blutgerinnungsstörungen sowie |
| - | Fohlen, die jünger als 6 Wochen alt sind. |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Der Gebrauch bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren sollte vermieden werden, da ein potenzielles Risiko von renaler Toxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidaler Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Vereinzelte Fälle von typischen Nebenwirkungen der nichtsteroidalen Antiphlogistika wurden in klinischen Studien beobachtet (leichte Urtikaria, Durchfall). Die Symptome waren nach Absetzen der Therapie reversibel. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) wurden Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Kolitis berichtet. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, die symptomatisch behandelt werden sollten. Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Mitteln kann als Folge zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollte vor dem Einsatz von Inflacam 15 mg/ml die Behandlung mit solchen Mitteln für mindestens 24 Stunden ausgesetzt werden.
Bei der Festsetzung der Dauer der behandlungsfreien Periode sind jedoch die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher verwendeten Produktes zu berücksichtigen.
4.9 |
Die Suspension vor der Anwendung gut schütteln.
Die Suspension sollte mit Hilfe der jeder Packung beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden. Die Spritze passt auf den Behälter der Suspension und weist eine Graduierung in kg Körpergewicht auf. Kontaminationen von Dosierspritze und verbleibendem Flascheninhalt während der Anwendung sind zu vermeiden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Konsum vorgesehen ist
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AC06
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Absorption
Bei Einnahme nach dem empfohlenen Dosierungsschema wird eine orale Bioverfügbarkeit von ungefähr 98 % erreicht. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach circa 2-3 Stunden erreicht. Der Akkumulationsfaktor von 1,08 weist darauf hin, dass Meloxicam bei einer täglichen Gabe nicht akkumuliert wird.Distribution
Meloxicam ist zu ungefähr 98 % an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,12 l/kg.Metabolismus
Der Metabolismus ist bei Ratten, Minipigs, Menschen, Rindern und Schweinen qualitativ ähnlich; es bestehen jedoch quantitative Unterschiede. Die Hauptmetaboliten, welche in diesen Spezies gefunden wurden, sind 5-Hydroxy- und 5-Carboxy-Metaboliten und der Oxalyl-Metabolit. Alle Hauptmetaboliten erwiesen sich als pharmakologisch inaktiv. Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht.Elimination
Meloxicam wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 7,7 Stunden eliminiert.5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Carmellose-Natrium
hochdisperses Siliciumdioxid
Zitronensäure-Monohydrat
Flüssiges, nicht-kristallisierendes Sorbitol
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Natriumbenzoat (E211)
Honigaroma
Gereinigtes Wasser
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Verpackung: Faltschachtel mit jeweils einer Flasche und Dosierspritze
Flaschengrössen: 100 ml und 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Domizil: Postfach 353, 8152 Glattbrugg
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 62`534 002 Inflacam 15 mg/ml ad us. vet., orale Suspension für Pferde, 250 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 01.02.2013 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 11.08.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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