1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid, Natriumlactat, Glucose1000 ml Lösung enthalten:
| Kaliumchlorid | 2.24 g/l |
| Calciumchlorid | 1.18 g/l |
| Magnesiumchlorid | 1.63 g/l |
| Natriumlactat | 4.71 g/l |
| (als Natriumlactat-Lösung 4-molar: 12.60 g/l) | |
| Glucose wasserfrei | 15.00 g/l (entspricht 83.3 mmol/l) |
Elektrolyte:
| Na+ | 42 mmol/l |
| K+ | 30 mmol/l |
| Ca++ | 8 mmol/l |
| Mg++ | 8 mmol/l |
| Cl- | 62 mmol/l |
| Lactat- | 42 mmol/l |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
○ Calciumchlorid ○ Glucose ○ Kaliumchlorid ○ Magnesiumchlorid ○ Natriumlactat
3 | DARREICHUNGSFORM |
Theoretische Osmolarität: 275 mOsm/l
Energiegehalt: ca. 60 kcal/l, ca. 250.5 kJ/l
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zufuhr von Elektrolyten, leicht verwertbaren Kohlenhydraten und Wasser nach erfolgter initialer Rehydrierung (z.B. mit Ringer-Lactat) bei fastenden und/oder anorektischen Pferden mit gastrointestinalen Erkrankungen (Koliken - konservative oder chirurgische, Kolitis, Diarrhoe, Magenreflux) oder anderen Patienten, die ungenügend oder gar nicht fressen können.
4.3 | Gegenanzeigen |
- Hypervolämie
- Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hypercalcämie, Hyperchlorämie, Hyperlactatämie
- chronischer Niereninsuffizienz mit einer der oben genannten Elektrolytabweichungen
- kardiogenem Schock.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
EQUI-Biserol darf nicht zur Rehydrierung eingesetzt werden. EQUI-Biserol sollte nur nach erfolgter Rehydrierung (z.B. mit Ringer-Lactat) und nach einer Hämatokritbestimmung eingesetzt werden. Während der Behandlung ist der Elektrolytstatus regelmässig zu bestimmen und zu überwachen.Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Nur zum Gebrauch am Tier bestimmt.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine. Lungenödem wurde beim Pferd nicht beobachtet.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Dauerinfusion: 1.5 - 4.5 ml/kg/h. Die zu infundierende Menge sowie die Infusionsgeschwindigkeit sind abhängig von dem Gewicht und dem klinischen Zustand des Tieres und werden ausschliesslich von dem behandelnden Tierarzt, aufgrund von vorangegangenen und regelmässig zu wiederholenden Laboruntersuchungen bestimmt. EQUI-Biserol soll nur unter Klinikbedingungen, die das notwendige Monitoring ermöglichen, eingesetzt werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QB05BB02
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Lactat wird zu Bicarbonat abgebaut und hat durch Erhöhung der Bicarbonatkonzentration einen leicht alkalisierenden Effekt.
Die Zufuhr von Glucose vermindert bei einer bestehenden Kohlenhydratmangelsituation den Stickstoffverlust und reduziert den Abbau des Leberglycogens, indem leicht verwertbare Energie zugeführt wird. Der Kaloriengehalt von Glucose beträgt 17 kJ/g oder 4 kcal/g.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Resorption und Verteilung
Aufgrund der intravenösen Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe 100 %.Die Elektrolyte werden zu ihrem jeweiligen Elektrolytspeicher im Körper transportiert. Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im Extrazellulärraum, wohingegen sich Kalium, Magnesium und Calcium vorwiegend intrazellulär verteilen.
Biotransformation
Elektrolyte werden nicht verstoffwechselt.Lactat wird über den Citratzyklus zu Kohlenstoffdioxid und Wasser metabolisiert.
Glucose wird zu Wasser abgebaut auf dem gleichen Stoffwechselweg wie Glucose aus regulären Nahrungsquellen.
Elimination
Natrium, Kalium, Magnesium und Chlorid werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den Darmtrakt.Calcium wird in etwa gleichen Teilen über den Urin und durch endogene Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden.
Die Ausscheidung von Lactat über den Urin nimmt während der Infusion zu. Aufgrund der raschen Verstoffwechselung durch die Körpergewebe gelangt jedoch nur ein geringer Teil in den Urin.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie EQUI-Biserol verabreicht werden.
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen. Restlösungen verwerfen.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
1 × 1000 ml, 8 × 1000 ml, 1 × 5000 ml, 2 × 5000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Weissenaustrasse 73
CH-3800 Unterseen
Tel.: +41 33 827 80 00
Fax: +41 33 827 80 99
E-Mail: info@bichsel.ch
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 61417 002 8 × 1000 ml
Swissmedic 61417 003 1 × 5000 ml
Swissmedic 61417 004 2 × 5000 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 15.09.2011 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 16.03.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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