1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Atipamezoli hydrochloridum 5.0 mg
Sonstiger Bestandteil:
Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Atipamezol
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Stellen Sie sicher, dass die Tiere einen normalen Schluckreflex wiedererlangt haben, bevor Sie ihnen etwas zu essen oder trinken anbieten.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels sollen die Tiere an einem ruhigen Ort verbleiben.
Während der Erholungszeit sollten die Tiere nicht unbeaufsichtigt sein.
Wegen der unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen ist im Falle einer Umwidmung des Tierarzneimittels auf Tiere, die nicht zu den Zieltierarten gehören, Vorsicht geboten.
Falls noch andere Sedativa als Medetomidin oder Dexmedetomidin verabreicht werden, ist zu berücksichtigen, dass die Wirkung dieser anderen Substanzen nach Aufhebung der Wirkung der alpha-2-Agonisten weiter anhalten kann.
Atipamezol hebt die Wirkung von Ketamin nicht auf, das bei alleiniger Anwendung bei Hunden Anfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen kann. Darum darf Atipamezol nicht früher als 30 - 40 Minuten nach der letzten Ketamingabe verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung von Atipamezol ist jeder Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut, den Augen und der Schleimhaut zu vermeiden. Im Falle versehentlichen Haut- oder Augenkontakts ist die betroffene Stelle mit reichlich sauberem Wasser zu spülen. Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Ein vorübergehender Blutdruckabfall wird während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezol beobachtet.
In seltenen Fällen können Hyperaktivität, Tachykardie, vermehrtes Speicheln, atypische Lautäußerung, Muskeltremor, Erbrechen, verstärkte Atmung und unkontrollierter Harn- und Kotabsatz auftreten.
In sehr seltenen Fällen können die Tiere trotz Behandlung mit Atipamezol erneut in einen sedierten Zustand fallen oder die Aufwachphase kann nicht verkürzt werden. Werden bei Katzen niedrige Dosen zur partiellen Aufhebung der Wirkungen von Medetomidin- bzw. Dexmedetomidin eingesetzt, sind Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen Hypothermie (auch nach dem Erwachen aus der Sedierung) zu treffen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Kombinierte Anwendung von Medetomidin oder Dexmedetomidin und Ketamin:
| - | Katzen: Alzane frühestens 30 - 40 Minuten nach der letzten Ketamingabe applizieren. |
| - | Hunde: Alzane frühestens eine Stunde nach der Applikation von 2.5 mg/kg KGW Ketamin anwenden; bei höherer Ketamindosierung noch länger bis zur Antagonisierung von Medetomidin oder Dexmedetomidin warten. |
4.9 |
Hunde
Hunde erhalten die fünffache Menge (µg) der Medetomidin-Dosis bzw. das zehnfache der Dexmedetomidin-Dosis. Da der Wirkstoff (Atipamezolhydrochlorid) in diesem Tierarzneimittel im Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhydrochlorid je ml enthalten, fünfmal bzw. im Vergleich zu Präparaten, die 0.5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid je ml enthalten, zehnmal konzentrierter ist, bedeutet dies, dass von den Präparaten jeweils gleiche Volumina appliziert werden müssen.
Dosierungsbeispiel für einen Hund von 10 kg KGW:
| Dorbene Medetomidin 1 mg/ml | Alzane Atipamezol 5 mg/ml |
| 0.4 ml i.v./i.m. (entspr. 40 µg/kg KGW) | 0.4 ml i.m. (entspr. 200 µg/kg KGW) |
| Dexmedetomidin 0.5 mg/ml | Alzane Atipamezol 5 mg/ml |
| 0.4 ml i.v./i.m. (entspr. 20 µg/kg KGW) | 0.4 ml i.m. (entspr. 200 µg/kg KGW) |
Katzen
Katzen soll die zweieinhalbfache Menge (µg) der Medetomidin-Dosis bzw. die fünffache Dosis der Dexmedetomidin-Dosis verabreicht werden. Da der Wirkstoff (Atipamezolhydrochlorid) in diesem Tierarzneimittel im Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhydrochlorid je ml enthalten, fünfmal bzw. im Vergleich zu Präparaten, die 0.5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid je ml enthalten, zehnmal konzentrierter ist, ist die Hälfte des zuvor verabreichten Volumens von Medetomidin oder Dexmedetomidin zu verabreichen.
Dosierungsbeispiel für eine Katze von 5 kg KGW:
| Dorbene Medetomidin 1 mg/ml | Alzane Atipamezol 5 mg/ml |
| 0.4 ml i.v./i.m. (entspr. 80 µg/kg KGW) | 0.2 ml i.m. (entspr. 200 µg/kg KGW) |
| Dexmedetomidin 0.5 mg/ml | Alzane Atipamezol 5 mg/ml |
| 0.4 ml i.v./i.m. (entspr. 40 µg/kg KGW) | 0.2 ml i.m. (entspr. 200 µg/kg KGW) |
Für Hunde und Katzen wird die Erholungszeit/Aufwachphase auf etwa 5 Minuten verkürzt. Ungefähr 10 Minuten nach der Verabreichung des Tierarzneimittels werden die Tiere wieder mobil.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Falls nötig, können diese Symptome durch eine Medetomidin- oder Dexmedetomidin-Dosis, die niedriger ist als die übliche klinische Dosis, aufgehoben werden.
Wenn Atipamezolhydrochlorid irrtümlicherweise bei einem Tier appliziert wird, das zuvor nicht mit Medetomidin- oder Dexmedetomidinhydrochlorid sediert wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern auftreten. Diese Symptome können ca. 15 Minuten anhalten.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QV03AB90
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natrii chloridum
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel: +41 31 980 27 27
Fax: +41 31 980 27 28
info@graeub.com
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 21.05.2010 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 13.11.2019 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
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